ФС.3.2.0015.18. Фармакопейная статья. Цинка оксид, мазь для наружного применения
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ФС 42-3636-98.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Цинка оксид, мазь для наружного применения |
ФС.3.2.0015.18 |
|---|---|
| Zinci oxidi unguentum ad usum externum | Взамен ФС 42-3636-98 |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат цинка оксид, мазь для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Мази» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества цинка оксида ZnO.
Описание. Однородная масса от белого до светло-желтого цвета.
Подлинность. К навеске препарата, эквивалентной около 50 мг цинка оксида, прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и нагревают на водяной бане до полного расплавления основы. Смесь охлаждают, прибавляют 8 мл воды, перемешивают и фильтруют. Фильтрат должен давать характерные реакции на цинк (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Примечание. В случае сине-зеленого окрашивания раствора при проведении реакции Б (из-за наличия ионов железа) следует предварительно нагреть испытуемый раствор до кипения, прибавить аммиака раствор 10% до появления отчетливого запаха, профильтровать раствор и проводить определение ионов цинка в фильтрате.
Размер частиц. Определение проводят в соответствии с ОФС «Мази».
pH. От 6,5 до 9,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
К 5 г препарата прибавляют 50 мл воды, нагревают до полного расплавления основы и перемешивают в течение 2 мин. Пробу охлаждают, фильтруют и определяют величину pH фильтрата.
Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Точную навеску препарата, эквивалентную около 50 мг цинка оксида, помещают в колбу Эрленмейера с пришлифованной пробкой вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 25 мл воды. Смесь нагревают до полного расплавления основы, колбу закрывают пробкой и встряхивают в течение 5 мин. После охлаждения до комнатной температуры раствор нейтрализуют аммиака раствором 10% в присутствии 1 капли метилового красного спиртового раствора 0,1%, прибавляют 10 мл хлороформа и взбалтывают до растворения основы. Прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски водного слоя в синий цвет (индикатор — 0,5 мл раствора эриохрома черного Т).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,070 мг цинка оксида ZnO.
Хранение. В защищенном от света месте.