ФС.3.2.0011.18. Фармакопейная статья. Натрия фторид, таблетки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Натрия фторид, таблетки Натрия фторид, таблетки Natrii fluoridi tabulettae	ФС.3.2.0011.18
	Взамен ФС 42-3002-99

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат натрия фторид, таблетки (таблетки для рассасывания, таблетки для рассасывания для детей). Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества натрия фторида NaF.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки».

Подлинность. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 5 мг натрия фторида, взбалтывают в течение 5 мин с 5 мл воды и фильтруют.

1. Качественная реакция. К 0,25 мл 5% раствора аммония тиоцианата прибавляют 0,25 мл воды, 1 каплю 3% раствора железа (III) хлорида и перемешивают; должно появиться красное окрашивание. К полученному раствору прибавляют 0,5 мл фильтрата; красная окраска должна исчезнуть.

2. Качественные реакции. Фильтрат должен давать характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Распадаемость. В соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования» по способу 1.

Одну растертую в порошок таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 15 мл воды и растворяют, периодически встряхивая, при нагревании на водяной бане при температуре около 80 °C в течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора водой до метки, фильтруют.

Определяют содержание действующего вещества (натрия фторида) в условиях испытания «Количественное определение».

X = \frac{C \cdot 25 \cdot 2,21}{1000} = C \cdot 0,05525

где C — концентрация фторид-ионов, найденная и рассчитанная по калибровочному графику, мкг/мл;

1000 — пересчет мкг в мг;

2,21 — коэффициент пересчета фторид-ионов в натрия фторид.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Ионометрия» (метод градуировочного графика) с использованием фторселективного индикаторного электрода.

Примечание. Все растворы, кроме буферного, необходимо хранить в пластмассовой посуде.

Буферный раствор. 5,7 мл уксусной кислоты, 58 г натрия хлорида и 4 г циклогексилендинитрилтетрауксусной кислоты растворяют в 500 мл воды, доводят pH раствора 20% раствором натрия гидроксида до 5,25 +/- 0,25 и доводят объем раствора водой до 1 л. Раствор выдерживают в течение 24 ч.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 22 мг натрия фторида (что соответствует около 10 мг фторид-ионов), помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл, прибавляют 400 мл воды и выдерживают в течение 20 мин на водяной бане при температуре около 80 °C, периодически перемешивая. Охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора до метки и фильтруют.

Стандартный раствор А. Около 42 мг (точная навеска) стандартного образца натрия фторида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

1 мл полученного раствора содержит около 190 мкг фторид-ионов.

Стандартный раствор Б. 25 мл стандартного раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

1 мл полученного раствора содержит около 19 мкг фторид-ионов.

Стандартный раствор В. 25 мл стандартного раствора Б помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

1 мл полученного раствора содержит около 1,9 мкг фторид-ионов.

В отдельные химические стаканы вместимостью 100 мл помещают по 20 мл испытуемого и стандартных растворов А, Б и В. В каждый стакан прибавляют по 20 мл буферного раствора. Каждый раствор перемешивают в течение 2 мин.

В каждый раствор последовательно погружают фторселективный индикаторный электрод и хлорсеребряный электрод сравнения и при перемешивании производят измерение разности потенциалов иономером или pH-метром.

Строят калибровочный график зависимости разности потенциалов от логарифма концентрации фторид-ионов. По графику находят значение логарифма концентрации (lg C) для испытуемого раствора.

Концентрацию фторид-ионов в испытуемом растворе (C) в мкг/мл вычисляют по формуле:

где: x = lgC.

Содержание натрия фторида в препарате в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{C \cdot 500 \cdot 2,21 \cdot G \cdot P}{1000 \cdot a_{1} \cdot L} = \frac{C \cdot 1,105 \cdot G \cdot P}{a_{1} \cdot L}

где C — концентрация фторид-ионов, найденная и рассчитанная по калибровочному графику, мкг/мл;

a1 — навеска порошка растертых таблеток, мг;

G — средняя масса таблетки, мг;

L — заявленное количество натрия фторида в одной таблетке, мг;

1000 — пересчет мкг в мг;

2,21 — коэффициент пересчета фторид-ионов в натрия фторид;

P — содержание натрия фторида в стандартном образце натрия фторида, %.

Хранение. Особые указания отсутствуют.

---