ФС.3.1.0160.22. Фармакопейная статья. Нистатин, суппозитории ректальные
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022. Взамен ФС 42-2016-96.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Нистатин, суппозитории ректальные Нистатин, суппозитории ректальные Nistatini suppositoria rectalia |
ФС.3.1.0160.22 Взамен ФС 42-2016-96 |
|---|
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат нистатин, суппозитории ректальные. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Суппозитории» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 85,0% и не более 110,0% от заявленного количества нистатина C47H75NO17.
Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Суппозитории».
1. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).
Испытуемый раствор. К навеске препарата, соответствующей около 55 мг нистатина, прибавляют 20 мл бензола, перемешивают до растворения основы и фильтруют. Фильтр после испарения бензола помещают в колбу, прибавляют 25 мл диметилсульфоксида, перемешивают в течение 5 мин, фильтруют в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл переносят 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора спиртом 96% до метки.
Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 250 до 340 нм должен иметь максимумы при 291 нм, 304 нм и 319 нм. Отношение оптических плотностей A291/A304 должно составлять от 0,61 до 0,73. Отношение оптических плотностей A319/A304 должно составлять от 0,83 до 0,96.
2. Качественная реакция. К навеске препарата, соответствующей около 30 мг нистатина, прибавляют 5 мл уксусной кислоты, нагревают на водяной бане до расплавления, перемешивают в течение 3 мин, поддерживая нагревание, охлаждают на ледяной бане и фильтруют. Прибавляют 2 капли фильтрата по стенке к 2 мл серной кислоты концентрированной, помещенной в выпарительную чашку; должно появиться коричнево-фиолетовое окрашивание.
<*> Размер частиц. В соответствии с ОФС «Суппозитории».
<*> Контроль по показателю «Размер частиц» включают в зависимости от способа введения действующего вещества в суппозиторную основу.
<**> Температура плавления. Не выше 37 °C (ОФС «Температура плавления», метод 2).
<**> Время полной деформации. В соответствии с ОФС «Суппозитории».
<**> Показатели качества «Время полной деформации» и «Температура плавления» являются альтернативными и выполняются для суппозиториев на липофильной основе.
Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом диффузии в агар с тест-микробом Candida utilis (ОФС «Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар») в условиях испытания «Количественное определение».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят методом диффузии в агар с тест-микробом Candida utilis (ОФС «Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар»).
Испытуемый раствор. К одному суппозиторию прибавляют 20 мл бензола, перемешивают до растворения основы и фильтруют. Фильтр после испарения бензола помещают в колбу, прибавляют 10,0 мл диметилсульфоксида, перемешивают до полного растворения осадка и фильтруют. Фильтрат разводят диметилсульфоксидом до концентрации нистатина около 5000 ЕД/мл. Полученный раствор разводят буфером № 3 до концентрации нистатина около 20 ЕД/мл.
Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.