ФС.3.1.0151.22. Фармакопейная статья. Карбахол, раствор для внутриглазного введения
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Карбахол, раствор для внутриглазного введения Карбахол, раствор для внутриглазного введения Carbacholi solutio pro injectione intravitreali |
ФС 3.1.0151.22 Вводится впервые |
|---|
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат карбахол, раствор для внутриглазного введения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 115,0% от заявленного количества карбахола C6H15ClN2O2.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
1. Качественная реакция. К объему препарата, соответствующему 0,5 мг карбахола, прибавляют 5 мл аммония рейнеката раствора 2,5% и интенсивно перемешивают в течение 1 мин; должен образоваться красный осадок, растворимый в ацетоне.
2. Качественная реакция. В делительную воронку помещают объем препарата, соответствующий 0,5 мг карбахола, прибавляют 1,0 мл натрия гидроксида раствора 1 М, 2,0 мл гексанитродифениламина раствора 0,02% и перемешивают. Прибавляют 15 мл метиленхлорида, встряхивают в течение 1 мин и выдерживают до разделения слоев; органический слой должен окраситься в желтый цвет.
Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
pH. От 5,0 до 7,5 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
Осмоляльность. От 270 до 350 мОсм/кг (ОФС «Осмолярность»).
Видимые. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые. В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»).
Бактериальные эндотоксины. Не более 7 ЕЭ на 1 мкг карбахола (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).
Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).
Аммония рейнеката раствор 3%. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 3,0 г аммония рейнеката безводного, растворяют в 70 мл ацетона и доводят объем раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.
Испытуемый раствор. При необходимости препарат разводят водой до концентрации карбахола 0,1 мг/мл.
Раствор стандартного образца карбахола. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают около 5 мг (точная навеска) стандартного образца карбахола, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.
В отдельные конические колбы вместимостью 50 мл помещают по 20,0 мл испытуемого раствора и раствора стандартного образца карбахола. В каждую колбу прибавляют по 1 — 2 капли тимолфталеина раствора 0,1%, натрия гидроксида раствора 1 М до появления синей окраски и по 5,0 мл аммония рейнеката раствора 3%. Колбы закрывают пробками, содержимое интенсивно перемешивают и оставляют на 6 ч для образования осадка. В течение этого времени содержимое колб перемешивают 2 — 3 раза. По отдельности фильтруют через бумажный фильтр. Осадки на фильтрах промывают тремя порциями по 2,0 мл охлажденной до 4 °C воды, высушивают на воздухе в течение 1 — 1,5 ч, количественно переносят порциями ацетона в отдельные мерные колбы вместимостью 10 мл и доводят объем раствора ацетоном до метки.
Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца карбахола на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 525 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, используя в качестве раствора сравнения смесь ацетон — вода 3:7.
Содержание карбахола C6H15ClN2O2 в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot F \cdot P}{A_{0} \cdot L \cdot 50} ,
где A1 — оптическая плотность испытуемого раствора;
A0 — оптическая плотность раствора стандартного образца карбахола;
a0 — навеска стандартного образца карбахола, мг;
F — фактор разведения испытуемого раствора;
P — содержание карбахола в стандартном образце карбахола, %;
L — заявленное количество карбахола в препарате, мг/мл.
Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».