ФС.3.1.0087.18. Фармакопейная статья. Платифиллина гидротартрат, таблетки. Платифиллин, таблетки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Платифиллина гидротартрат, таблетки	ФС.3.1.0087.18
Платифиллин, таблетки
Platyphyllini hydrotartratis tabulettae	Взамен ГФ X, ст. 543

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат платифиллина гидротартрат, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества платифиллина гидротартрата C18H27NO5·C4H6O6.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки».

Подлинность

1. Спектрофотометрия. Ультрафиолетовые спектры испытуемого и стандартного растворов в области длин волн от 210 до 400 нм должны иметь максимумы при одних и тех же длинах волн («Количественное определение»).

2. Качественная реакция. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 5 мг платифиллина гидротартрата, взбалтывают с 5 мл воды и фильтруют. К фильтрату прибавляют 2 — 3 капли реактива Майера; должен образоваться белый осадок.

Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм».

Родственные примеси. Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная хроматография»).

Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

Подвижная фаза (ПФ). Хлороформ — метанол — аммиака раствор концентрированный 25% 85:14:1.

Испытуемый раствор. Навеску препарата, содержащую 10 мг платифиллина гидротартрата, помещают в мерную колбу вместимостью 5 мл, перемешивают с водой, доводят объем раствора водой до метки и фильтруют.

Раствор сравнения. 25 мг стандартного образца платифиллина гидротартрата помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

На линию старта пластинки при подсушивании током теплого воздуха наносят 100 мкл (200 мкг) и 10 мкл (2 мкг) испытуемого раствора, 20 мкл (2 мкг) и 10 мкл (1 мкг) раствора сравнения. Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 15 мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 15 мин и опрыскивают реактивом Драгендорфа.

Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения (1 мкг) четко видна зона адсорбции.

На хроматограмме испытуемого раствора (200 мкг) допускается наличие одной дополнительной зоны адсорбции, не превышающей по совокупности величины и интенсивности окраски зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения (2 мкг) (не более 1%).

Зону адсорбции на линии старта при оценке не учитывают.

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом спектрофотометрии в условиях испытания «Количественное определение».

Испытуемый раствор. Одну таблетку помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 40 мл фосфатного буферного раствора pH 6,0 (2), взбалтывают до полного распада таблетки, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объем раствора фосфатным буферным раствором pH 6,0 (2) до метки. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят до концентрации платифиллина гидротартрата около 0,02 мг/мл.

Содержание платифиллина гидротартрата C18H27NO5·C4H6O6 в процентах (X) от заявленного количества в одной таблетке вычисляют по формуле:

X = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot 1 \cdot P \cdot 50 \cdot 25 \cdot F}{A_{0} \cdot 50 \cdot 50 \cdot L \cdot 5} = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot F}{A_{0} \cdot L \cdot 10} ,

где A1 — оптическая плотность испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность стандартного раствора;

a0 — навеска стандартного образца платифиллина гидротартрата, мг;

P — содержание платифиллина гидротартрата в стандартном образце платифиллина гидротартрата, %;

L — заявленное количество платифиллина гидротартрата в одной таблетке, мг;

F — фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 5 мг платифиллина гидротартрата, помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, взбалтывают в течение 10 мин с 40 мл фосфатного буферного раствора pH 6,0 (2), доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объем раствора фосфатным буферным раствором pH 6,0 (2) до метки.

Стандартный раствор. Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца платифиллина гидротартрата помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, растворяют в фосфатном буферном растворе pH 6,0 (2) и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора фосфатным буферным раствором pH 6,0 (2) до метки.

Раствор сравнения. Фосфатный буферный раствор pH 6,0 (2).

Измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартного растворов на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 220 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.

Содержание платифиллина гидротартрата C18H27NO5·C4H6O6 в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot 1 \cdot P \cdot 50 \cdot 25 \cdot G}{A_{0} \cdot 50 \cdot 50 \cdot a_{1} \cdot 5 \cdot L} = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot G}{A_{0} \cdot a_{1} \cdot L \cdot 10} ,

где A1 — оптическая плотность испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность стандартного раствора;

a1 — навеска порошка растертых таблеток, мг;

a0 — навеска стандартного образца платифиллина гидротартрата, мг;

P — содержание платифиллина гидротартрата в стандартном образце платифиллина гидротартрата, %;

G — средняя масса одной таблетки, мг;

L — заявленное количество платифиллина гидротартрата в одной таблетке, мг.

Хранение. В защищенном от света месте.

---