ФС.3.1.0079.18. Фармакопейная статья. Нитрофурал, раствор для местного и наружного применения спиртовой

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Нитрофурал, раствор для местного и наружного применения спиртовой	ФС.3.1.0079.18
Нитрофурал, раствор для местного и наружного применения спиртовой
Nitrofurali solutio spirituosa ad usum localem et externum	Взамен ФС 42-2087-83

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат нитрофурал, раствор для местного и наружного применения спиртовой. В качестве растворителя используют спирт этиловый 70%. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Растворы» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества нитрофурала C6H6N4O4.

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета с запахом спирта.

Подлинность.

1. Спектрофотометрия. Спектр поглощения испытуемого раствора и раствора стандартного образца нитрофурала, в области длин волн от 245 до 450 нм должны иметь максимумы и минимумы при одних и тех же длинах волн (раздел «Количественное определение»).

2. Качественная реакция. К объему препарата, содержащему около 0,5 мг нитрофурала, прибавляют 2 капли натрия гидроксида раствора 10%; должно появиться оранжево-красное окрашивание.

Плотность. Не более 0,891 г/см3 (ОФС «Плотность», метод 1).

Объем содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Испытуемый раствор и раствор стандартного образца нитрофурала защищают от света.

Испытуемый раствор. Точный объем препарата, содержащий около 4 мг нитрофурала, помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, прибавляют 3 мл диметилформамида и перемешивают, доводят объем раствора водой до метки. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор стандартного образца нитрофурала. Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца нитрофурала помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 15 мл диметилформамида и доводят объем раствора водой до метки. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор сравнения. Вода.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца нитрофурала на спектрофотометре в максимуме поглощения при 375 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.

Содержание нитрофурала C6H6N4O4 в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot 20 \cdot 1 \cdot 50 \cdot P}{A_{0} \cdot V \cdot 100 \cdot 1 \cdot 50 \cdot L} = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot P}{A_{0} \cdot V \cdot 5 \cdot L} ,

где A1 — оптическая плотность испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность раствора стандартного образца нитрофурала;

a0 — навеска стандартного образца нитрофурала, мг;

V — объем препарата, взятый для приготовления испытуемого раствора, мл;

P — содержание нитрофурала в стандартном образце нитрофурала, %;

L — заявленное количество нитрофурала в препарате, мг/мл.

Хранение. В защищенном от света месте.

---