ФС.3.1.0040.18. Фармакопейная статья. Кальция глюконат, таблетки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Кальция глюконат, таблетки	ФС.3.1.0040.18
Кальция глюконат, таблетки
Calcii gluconatis tabulettae	Взамен ФС 42-3103-94

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кальция глюконат, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества кальция глюконата C12H22CaO14·H2O.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки».

Подлинность. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 0,2 г кальция глюконата, взбалтывают с 10 мл воды в течение 10 мин и фильтруют.

1. Качественная реакция. К 5 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл 3% раствора железа (III) хлорида; должно наблюдаться светло-зеленое окрашивание.

2. Качественные реакции. Фильтрат дает характерные реакции на кальций (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» методом титриметрии.

Условия испытания

Аппарат:	«Вращающаяся корзинка»;
Среда растворения:	вода;
Объем среды растворения:	500 мл;
Температура:	37 +/- 0,5 °C;
Скорость вращения мешалки:	100 об/мин;
Время растворения:	45 мин.

Испытуемый раствор. Каждую корзинку, в которую помещена одна таблетка, погружают в сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата.

50 мл полученного фильтрата помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор — 0,25 мл раствора кислотного хромового темно-синего).

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата C12H22CaO14·H2O.

Количество кальция глюконата, перешедшее в раствор, в процентах (X), вычисляют по формуле:

X = \frac{(V_{\text{К}} - V_{\text{И}}) \cdot \text{К } \cdot 22,42 \cdot 500 \cdot 100}{50 \cdot L} ,

где VК — объем 0,05 М раствора натрия эдетата, пошедший на титрование контрольного раствора, мл;

VИ — объем 0,05 М раствора натрия эдетата, пошедший на титрование испытуемого раствора, мл;

К — поправочный коэффициент к 0,05 М раствору натрия эдетата;

L — заявленное количество кальция глюконата в одной таблетке, мг.

Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 75% (Q) кальция глюконата C12H22CaO14·H2O.

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования», способ 2 или методом титриметрии в условиях испытания «Количественное определение», способ 1.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 2,2 г кальция глюконата, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, 50 мл воды и нагревают на кипящей водяной бане в течение 10 мин. После охлаждения объем раствора доводят водой до метки и фильтруют. 20 мл полученного фильтрата помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор — 0,25 мл раствора кислотного хромового темно-синего).

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата C12H22CaO14·H2O.

Хранение. Не требует особых условий.

---