ФС.2.5.0109.22. Фармакопейная статья. Горчицы сарептской семена

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Горчицы сарептской семена	ФС.2.5.0109.22
Brassicae juncea semena	Взамен ГФ IX, ст. 439

Собранные в период плодоношения зрелые семена культивируемого растения горчицы сарептской — Brassicae juncea (L.), сем. крестоцветных — Brassicaceae.

Внешние признаки. Цельное сырье. Семена почти шаровидные, 1 — 1,8 мм в поперечнике. Поверхность семян сетчато-ячеистая (при рассмотрении сырья под лупой (10 \times ) или стереомикроскопом (16 \times ) . Семена красновато-коричневого, темно-коричневого или черно-коричневого цвета, иногда желтого цвета с сизым налетом.

Запах отсутствует.

Микроскопические признаки. Цельное сырье. При рассмотрении поперечного среза семени должны быть видны: красновато-коричневая кожура, зародыш и эндосперм. Кожура состоит из эпидермиса, представленного многоугольными крупными бесцветными клетками, содержащими слизь; под ним очень крупные тонкостенные клетки («гигантские клетки»), которые в сухом семени почти совсем спадаются, а при размачивании разбухают; ниже склеренхимные клетки утолщены неравномерно — внутренняя стенка и нижняя часть боковых стенок более толстые, а верхняя часть боковых стенок и наружная стенка тонкие («бокальчатые клетки»); пигментные клетки семенной кожуры тангентально вытянутые с красновато-коричневым пигментом. Эндосперм представлен клетками с алейроновыми зернами и каплями жирного масла.

Определение основных групп биологически активных веществ

Качественные реакции

Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

1. При смачивании порошка теплой водой должен ощущаться характерный запах аллилового эфирного масла.

2. 0,5 г порошка помещают на часовое стекло и прибавляют 0,15 мл калия гидроксида 30%; должно наблюдаться желтое окрашивание (синигрин).

3. 10 мл настоя семян (1:10) нагревают с 0,25 мл реактива Миллона; не должно наблюдаться красного окрашивания (примесь семян горчицы белой).

4. К 10 мл охлажденного и профильтрованного отвара семян (1:10) прибавляют 0,25 мл йода раствора 0,1 М; не должно наблюдаться синего окрашивания (крахмал).

Влажность. Цельное сырье — не более 12,0%.

Зола общая. Цельное сырье — не более 5,0%.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье — не более 1,5%.

Допустимые примеси

Недоразвитые семена, изменившие цвет семена, другие части растения. Цельное сырье — не более 2%.

Органическая примесь. Цельное сырье — не более 2%.

Минеральная примесь. Цельное сырье — не более 1%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Зараженность вредителями запасов. В соответствии с требованиями ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Цельное сырье: аллилизотиоцианата — не менее 0,7%.

Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

Испытуемый раствор. Около 2,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу вместимостью 500 мл, прибавляют 100 мл воды, нагретой до 25 — 30 °C, плотно закрывают притертой пробкой и термостатируют на водяной бане при той же температуре в течение 2 ч. Затем прибавляют 30 мл спирта 95% и соединяют колбу с прямым холодильником, конец которого соединен при помощи резиновой трубки со стеклянной трубкой, доходящей до дна приемника. Приемником служит мерная колба вместимостью 100 мл, в которой добавлено 10 мл аммиака раствора 10%.

Жидкость в перегонной колбе нагревают до кипения и осторожно отгоняют 50 мл. По окончании перегонки холодильник и трубку ополаскивают 10 мл воды, собирая ее в ту же мерную колбу. В ту же колбу прибавляют 20,0 мл 0,05 М раствора серебра нитрата, объем раствора доводят водой до метки, перемешивают и оставляют до получения прозрачного раствора. Полученный раствор фильтруют через бумажный фильтр, отбрасывают первые порции фильтрата.

50,0 мл испытуемого раствора помещают в коническую колбу, прибавляют 5 мл азотной кислоты разведенной 16%, 0,5 мл железа (III) аммония сульфата раствора 30% и титруют 0,05 М раствором аммония роданида до желтовато-розовой окраски.

Содержание аллилизотиоцианата в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{(20 \cdot K_{1} - 2 \cdot V \cdot K_{2}) \cdot T \cdot 100 \cdot 100}{a \cdot (100 - W)} ,

где T — титр 1 мл 0,05 М раствора серебра нитрата, соответствует 0,002479 г аллилизотиоцианата;

V — объем 0,05 М раствора аммония роданида, израсходованного на титрование, мл;

K1 — поправочный коэффициент к титру 0,05 М раствора серебра нитрата;

K2 — поправочный коэффициент к титру 0,05 М раствора аммония роданида;

W — влажность сырья, %;

a — навеска сырья, г.

Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

---