ФС.2.5.0085.18. Фармакопейная статья. Миндаля сладкого семена

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Миндаля сладкого семена	ФС.2.5.0085.18
Amygdali dulcis semen	Взамен ГФ X ст. 603

Собранные в период плодоношения зрелые очищенные от деревянистой косточки семена культивируемого миндального дерева — Amygdalus communis L. var. dulcis DC., сем. розоцветных — Rosaceae.

Внешние признаки. Цельное сырье. Семена яйцевидной формы, немного сплюснуты с боков; один конец семени заостренный, другой — округленный и несколько утолщенный. Семена обычно выпуклые с обеих сторон, но встречаются также выпукло-вогнутые (в случае развития в плоде двух семян). Длина семени до 2 см, ширина до 1,2 см, толщина до 1 см. Поверхность семян покрыта тусклой шероховатой светло-бурой или темно-бурой кожурой. Вблизи острого конца семени начинается семяшов, который тянется в виде тонкого валика по узкой стороне семени к широкому концу, где оканчивается халазой; халаза в виде темноокрашенного пятна заметна лучше с внутренней стороны кожуры, от нее расходятся радиально тонкие сосуды.

После погружения миндаля в горячую воду на 1 — 2 мин семенная кожура легко снимается вместе с остатками эндосперма, обнаруживая две белые, блестящие, легко распадающиеся семядоли; у заостренного конца семени они соединены с корешком зародыша, а между ними находится почечка. Семена приятного, сладкого, маслянистого вкуса; запах отсутствует.

Микроскопические признаки. Цельное сырье. Готовят микропрепараты семенной кожуры с поверхности и поперечные срезы семени.

При рассмотрении микропрепарата семенной кожуры с поверхности должен быть виден эпидермис, имеющий гетерогенное строение, состоящий из двух типов клеток — полигональных тонкостенных и каменистых клеток. Каменистые клетки округло- или овальнополигональной формы, светло-коричневого цвета, чаще уплощенные, размером 50 — 120 мкм, клеточные стенки с разной степенью утолщенности и пронизаны многочисленными порами.

На поперечном срезе семени должна быть видна семенная кожура, сросшаяся с малодиагностичным остатком эндосперма, состоящим из 1 — 2 слоев спавшихся клеток. Основная часть микропрепарата представлена полигональными или слегка радиальноудлиненными клетками семядолей зародыша, в которых видны капли жирного масла и алейроновые зерна.

Видны участки ткани семядолей зародыша, содержащей жирное масло в виде многочисленных бесцветных капель и мелкие алейроновые зерна; обрывки желто-коричневой семенной кожуры, во внутренних слоях которой видны каменистые клетки округлой или овальной формы размером 50 — 120 мкм с разной степенью утолщенности пористых клеточных стенок; участки проводящих пучков с лестничными и сетчатыми сосудами.

Возможные примеси семян других растений. У семян абрикоса — Armeniaca vulgaris Lam. — клетки эпидермиса при рассмотрении с поверхности, как и у миндаля на месте халазы, расположены прерванными группами, но они значительно мельче — около 60 мкм. У семян персика — Persica vulgaris Mill. — эти клетки образуют на месте халазы сплошной слой и отличаются утолщенной колпачковидной верхней стенкой.

Определение основных групп биологически активных веществ

Качественные реакции

1. 1 мл масла жирного, полученного при количественном определении, взбалтывают с 0,2 мл охлажденной смеси равных объемов воды, серной кислоты концентрированной и азотной кислоты дымящей; должна образовываться масса светло-желтого цвета (липохромы); не должно появляться красного окрашивания (семена абрикоса или персика).

2. Около 3 г семян помещают в фарфоровую ступку, растирают, прибавляют 5 мл воды; не должно ощущаться запаха бензальдегида (амигдалин).

3. Около 3 г семян помещают в фарфоровую ступку, растирают, прибавляют 0,5 мл серной кислоты концентрированной; не должно появляться красного окрашивания (амигдалин).

Влажность. Цельное сырье — не более 6,5%.

Зола общая. Цельное сырье — не более 4%.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье — не более 1,0%.

Посторонние примеси

Недозрелые семена. Цельное сырье — не более 1%.

Семена с присохшей кожурой, камедью. Цельное сырье — не более 3,0%.

Скорлупа семян. Цельное сырье — не более 1%.

Семена, поврежденные вредителями. Цельное сырье — не более 1,5%.

Органическая примесь. Цельное сырье — не более 5,0%.

Минеральная примесь. Цельное сырье — не более 1,0%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Цельное сырье: масла жирного не менее 40%.

Около 100 — 150 г сырья помещают в фарфоровую чашку и подсушивают в течение 1 ч при температуре 100 — 105 °C. Подсушенное сырье <*> измельчают в фарфоровой ступке или измельчителе, ступка перед работой должна быть промаслена. Около 10,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в пакет из фильтровальной бумаги и помещают в экстрактор аппарата Сокслета с рабочим объемом около 250 мл, экстрагируют 150 мл этилового эфира в течение 18 час. Патрон вынимают из экстрактора, слегка подсушивают под тягой, осторожно раскрывают и шрот количественно переносят в фарфоровую ступку. К шроту прибавляют около 5 г стеклянного порошка и тщательно растирают, затем количественно переносят в тот же патрон. Патрон помещают в экстрактор, в котором велась предварительная экстракция и продолжают экстракцию еще 6 ч. Затем определяют полноту извлечения жира и в случае необходимости продолжают экстракцию еще 1 — 2 ч. Конец экстракции устанавливают по отсутствию жира при пробе на полноту экстракции. Для этого, отсоединив от колбы экстрактор, наносят одну каплю раствора на часовое стекло. После испарения эфира на стекле не должно оставаться жирного пятна.

---

<*> Одновременно с определением содержания масла жирного определяют влажность измельченного подсушенного сырья.

По окончании экстракции отгоняют эфир и сушат масло в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C до постоянной массы. Первое взвешивание производят через 1 — 1,5 ч, последующие — через 30 мин. В случае повторяющегося дважды увеличения массы высушивание прекращают и для расчета принимают наименьшую массу.

Содержание масла жирного в подсушенном сырье в пересчете на абсолютно сухое сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{(m \cdot m_{1}) \cdot 100 \cdot 100}{m_{2} \cdot (100 - W)} ,

где m — масса колбы с маслом, г;

m1 — масса пустой колбы;

m2 — навеска подсушенного сырья, г;

W — влажность измельченного подсушенного сырья, %.

Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

---