ФС.2.2.0015.15. Фармакопейная статья. Парафин твердый
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 12.10.2022 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Парафин твердый Парафин твердый Paraffinum solidum |
ФС.2.2.0015.15 |
|---|
Настоящая фармакопейная статья распространяется на парафин твердый — очищенную смесь твердых насыщенных углеводородов, в основном полученных из нефти. Может содержать антиоксиданты.
Описание. Бесцветная, белая или почти белая масса.
Растворимость. Легко растворим в метиленхлориде, практически нерастворим в воде и спирте 96%.
Подлинность. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр расплавленной субстанции, снятый в виде жидкой пленки, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца парафина твердого.
Температура плавления. От 50 до 61 °C (ОФС «Температура плавления»).
Кислотность или щелочность. 15 г субстанции расплавляют на водяной бане, прибавляют 30 мл горячей воды, встряхивают в течение 1 мин. Охлаждают до комнатной температуры и фильтруют через бумажный фильтр, предварительно промытый горячей водой.
К 10 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл 0,1% раствора фенолфталеина; раствор должен быть бесцветным. Розовое окрашивание должно появляться от прибавления не более 1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида.
К 10 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл 0,05% раствора метилового красного; желтое окрашивание раствора должно измениться на красное от прибавления не более 0,5 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.
Сульфаты. Не более 0,015% (ОФС «Сульфаты», метод 1). 2 г субстанции расплавляют на водяной бане, прибавляют 30 мл горячей воды, встряхивают в течение 1 мин. Охлаждают до комнатной температуры и фильтруют через бумажный фильтр, предварительно промытый горячей водой.
Легко обугливающиеся вещества. Испытуемая смесь. 5 мл парафина, нагретого на 5 °C выше температуры плавления, помещают в градуированную пробирку с притертой пробкой вместимостью 20 мл, прибавляют 5 мл серной кислоты концентрированной и нагревают на водяной бане при температуре 70 °C в течение 10 мин. По истечении 5 мин и далее через каждую последующую минуту пробирку вынимают из водяной бани, 3 раза энергично встряхивают вертикально и помещают обратно на водяную баню, затратив на это не более 3 с.
Эталонная смесь. Смешивают 3 мл желтого раствора, 1,5 мл красного раствора и 0,50 мл голубого раствора в соответствии с требованиями ОФС «Степень окраски жидкостей». К полученному раствору прибавляют 5 мл вазелинового масла.
По истечении 10 мин после установки пробирки на водяную баню степень окраски кислоты в испытуемой смеси не должна превышать степень окраски нижнего слоя эталонной смеси.
Если в испытуемой смеси серная кислота остается в виде дисперсии, окраска испытуемой смеси не должна превышать окраску эталонной смеси после энергичного встряхивания.
Полициклические ароматические углеводороды. Определение проводят методом спектрофотометрии.
Испытуемый раствор. 0,5 г субстанции помещают в делительную воронку с притертой пробкой вместимостью 125 мл, растворяют в 25 мл гептана, прибавляют 5 мл диметилсульфоксида, встряхивают в течение 1 мин и оставляют до разделения слоев. Нижний слой переносят во вторую делительную воронку, прибавляют 2 мл гептана, встряхивают и оставляют до разделения слоев. Используют нижний слой.
Раствор сравнения. К 5 мл диметилсульфоксида прибавляют 25 мл гептана, встряхивают в течение 1 мин и оставляют до разделения слоев. Используют нижний слой.
Эталонный раствор. 0,07 г нафталина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 60 мл диметилсульфоксида и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора диметилсульфоксидом до метки.
Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора в области длин волн от 265 до 420 нм относительно раствора сравнения.
Оптическая плотность испытуемого раствора в области длин волн от 265 до 420 нм не должна превышать 1/3 оптической плотности эталонного раствора, измеренной при 278 нм относительно диметилсульфоксида.
Хранение. В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте.