ФС.2.1.0162.18. Фармакопейная статья. Платифиллина гидротартрат. Платифиллин

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0162.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0162-18" "ФС.2.1.0162.18. Фармакопейная статья. Платифиллина гидротартрат. Платифиллин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.1.0162"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0162" "ФС.2.1.0162. Фармакопейная статья. Платифиллина гидротартрат. Платифиллин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

(3Z,5R,6R,9aS,14aR,14bR)-6-Гидрокси-5,6-диметил-3-этилидендодекагидро[1,6]диоксациклододека[2,3,4-gh]пирролизин-2,7-диона (2R,3R)-2,3-дигидроксибутандиоат (1:1)
C18H27NO5·C4H6O6	М.м. 487,5

Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% платифиллина гидротартрата C18H27NO5·C4H6O6.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым характерным запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.

Подлинность

1. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3 капли реактива Майера; должен выпасть белый осадок.

2. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в фарфоровой чашке в 0,5 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют несколько крупинок \alpha - \text{нафтола} и нагревают на водяной бане; должно появиться зеленое окрашивание.

3. Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют в 1 мл воды. Полученный раствор дает характерную реакцию А на тартраты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Температура плавления. От 190 до 195 °C (с разложением, ОФС «Температура плавления»).

Удельное вращение. От -38 до -40 (5% раствор субстанции в воде, ОФС «Поляриметрия»).

pH. От 3,6 до 4,0 (0,2% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Сенецифиллин. 0,1 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3 капли 5% раствора аммиака или 5% раствора натрия гидрокарбоната; раствор должен оставаться прозрачным.

Хлориды. Не более 0,02% (ОФС «Хлориды»), 0,5 г субстанции растворяют в 50 мл воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС «Сульфаты», метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Хлориды».

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 35 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

<*> Контроль по показателю качества «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,4 г субстанции (точная навеска) растворяют в 25 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») или с индикатором (2 капли 0,1% раствора кристаллического фиолетового) до перехода окраски в светло-зеленую).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 48,75 мг платифиллина гидротартрата C18H27NO5·C4H6O6.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.