ФС.2.1.0139.18. Фармакопейная статья. Натрия гидроцитрат сесквигидрат. Натрия гидроцитрат

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия гидроцитрат сесквигидрат	ФС.2.1.0139.18
Натрия гидроцитрат
Natrii hydrocitras sesquihydricus	Взамен ГФ X, ст. 432

2-Гидроксипропан-1,2,3-трикарбонат динатрия сесквигидрат
C6H6Na2O7·1,5H2O	М.м. 263,11

Содержит не менее 98,5% и не более 101,5% натрия гидроцитрата C6H6Na2O7 в пересчете на безводное вещество.

Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок.

Растворимость. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

Подлинность.

1. Качественная реакция. Субстанция дает характерные реакции А и Б на цитраты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

<*> Прозрачность раствора. Раствор 5 г субстанции в 100 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

<*> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

pH. От 4,7 до 5,0 (5% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Вода. От 9,0% до 12,5% (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,1 г (точная навеска) субстанции.

Легко обугливающиеся вещества. К 0,5 г субстанции прибавляют 10 мл серной кислоты концентрированной, нагревают на кипящей водяной бане в течение 2 мин и быстро охлаждают. Раствор должен выдерживать сравнение с эталоном GY1 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Оксалаты. В смеси 1 мл воды и 3 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% растворяют 1 г субстанции, прибавляют 4 мл спирта 96% и 0,2 мл кальция хлорида раствора 20%. Через 1 ч раствор должен оставаться прозрачным.

Тартраты. В 2 мл воды растворяют 1 г субстанции. Прибавляют 1 мл калия ацетата раствора 10% и 1 мл уксусной кислоты разведенной 30%. При необходимости объем раствора доводят водой до 5 мл. Раствор должен выдерживать сравнение с эталоном I (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Хлориды. Не более 0,002% (ОФС «Хлориды»). В 10 мл воды растворяют 1 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,01% (ОФС «Сульфаты», метод 1). В 10 мл воды растворяют 1 г субстанции.

Кальций. Не более 0,03% (ОФС «Кальций», метод 1). В платиновый тигель помещают 1 г субстанции, осторожно обугливают и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C. Остаток в тигле растворяют в 2 мл уксусной кислоты разведенной 30%, фильтруют, промывают тигель и фильтр водой 2 раза порциями по 3 мл, присоединяя промывочный раствор к основному, и доводят объем водой до 10,0 мл.

Железо. Не более 0,005%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Железо», подраздел «Определение солей железа в зольном остатке органических соединений», метод 1, с использованием 0,6 г субстанции и стандартного раствора железо(III)-иона 30 мкг/мл.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,5 г субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 2). 1,0 г субстанции растворяют в 10 мл воды.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до розового окрашивания (индикатор — 0,1 мл 0,1% раствора фенолфталеина).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 23,61 мг натрия гидроцитрата C6H6Na2O7.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.

---