ФС.2.1.0119.18. Фармакопейная статья. Лактоза. Лактозы моногидрат

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0119.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0119-18" "ФС.2.1.0119.18. Фармакопейная статья. Лактоза. Лактозы моногидрат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.1.0119"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0119" "ФС.2.1.0119. Фармакопейная статья. Лактоза моногидрат. Лактоза (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

\beta - D - \text{Галактопиранозил} - (1 \rightarrow 4) - \alpha - D - \text{глюкопиранозамоногидрат}
C12H22O11·H2O	М.м. 360,31

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или белые кристаллы.

Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим или практически нерастворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.

Подлинность.

1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца лактозы.

2. Качественная реакция. 5 г субстанции растворяют в воде и доводят водой до 100,0 мл. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл медно-тартратного реактива и смесь нагревают до кипения; должен выпасть желтый осадок, переходящий затем в коричневато-красный.

Удельное вращение. От +54,4 до +55,9 в пересчете на безводное вещество (5% раствор субстанции в воде, ОФС «Поляриметрия»). 10 г субстанции растворяют в 80 мл воды при нагревании до 50 °C. Охлаждают и прибавляют 0,2 мл 6 М раствора аммиака. Выдерживают 30 минут и доводят объем раствора водой до 100 мл.

Прозрачность раствора. 1 г субстанции растворяют в 10 мл кипящей воды. Раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен выдерживать сравнение с эталоном BY7 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Оптическая плотность

Испытуемый раствор А. 2,0 г субстанции растворяют в кипящей воде и доводят объем раствора водой до 20,0 мл.

Испытуемый раствор Б. 2,0 мл испытуемого раствора А доводят водой до 20,0 мл.

Оптическая плотность раствора А, измеренная в кювете с толщиной слоя 1 см при длине волны 400 нм, не должна превышать 0,04 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Оптическая плотность раствора Б, измеренная в кювете с толщиной слоя 1 см в области от 210 до 220 нм, не должна превышать 0,25 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Оптическая плотность раствора Б, измеренная в кювете с толщиной слоя 1 см в области от 270 до 300 нм, не должна превышать 0,07 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Кислотность. 2,5 г субстанции растворяют в 50 мл воды и прибавляют несколько капель раствора фенолфталеина; красное окрашивание должно появиться от прибавления не более 0,1 мл натрия гидроксида раствора 0,1 М.

Вода. Не менее 4,5% и не более 5,5% (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения около 0,5 г (точная навеска) субстанции растворяют в смеси формамид — метанол 1:2.

Декстрин. К 2 г измельченной субстанции прибавляют 20 мл спирта 70%, имеющего температуру 15°, и часто встряхивают в течение 30 минут при 15°, а затем фильтруют. 10 мл этого фильтрата при смешении с равным объемом этанола должны давать прозрачный раствор.

Глюкоза или сахароза. Не более 0,5%. 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Декстрин», выпаривают в предварительно взвешенном тигле досуха на водяной бане. Масса остатка не должна превышать 5 мг.

Крахмал. 1,5 г субстанции растворяют в 10 мл кипящей воды. При прибавлении к охлажденному раствору 0,05 мл йода раствора 0,05 М не должно появляться синее окрашивание.

Хлориды. Не более 0,004% (ОФС «Хлориды»). 2 г субстанции растворяют в 40 мл воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Кальций. Не более 0,06% (ОФС «Кальций», метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Хлориды».

Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС «Сульфаты», метод 2). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Хлориды».

Тяжелые металлы. Не более 0,0005% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 2). 4 г субстанции растворяют в 20 мл кипящей воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Хранение. В плотно закрытой упаковке.