---
title: "Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ"
number: "323-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2011-11-21
redaction: 2026-08-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-96"
---

# Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

### <a id="p101004"></a>Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий


1. <a id="p495"></a>Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. [Классификация](https://bukva.ai/docs/reshenie-47-2018#p100013) неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

> *(часть 1 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2021/statya-1#p100051) от 30.04.2021 N 128-ФЗ)*

<a id="p101006"></a>*2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным [органом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p25) исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.*
3. <a id="p496"></a>Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-541n-2026#p100011) обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2021/statya-1#p100053) от 30.04.2021 N 128-ФЗ)*

<a id="p497"></a>3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-11020#p100011).

> *(часть 3.1 введена Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2021/statya-1#p100054) от 30.04.2021 N 128-ФЗ)*

<a id="p101008"></a>*4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-7#p101624) Российской Федерации.*
5. <a id="p498"></a>[Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-540n-2026#p100011) осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2021/statya-1#p100056) от 30.04.2021 N 128-ФЗ)*

6. <a id="p499"></a>По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2021/statya-1#p100057) от 30.04.2021 N 128-ФЗ)*

7. <a id="p101011"></a>В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.
<a id="p101012"></a>**8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.**