---
title: "Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ"
number: "323-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2011-11-21
redaction: 2026-08-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-95"
---

# Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

### <a id="p585"></a>Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий



> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-170-fz-2021/statya-101#p103160) от 11.06.2021 N 170-ФЗ)*


1. <a id="p586"></a>Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
2. <a id="p587"></a>Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:
1) <a id="p588"></a>соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:
<a id="p589"></a>а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;
<a id="p590"></a>б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;
2) <a id="p591"></a>соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
3) <a id="p592"></a>соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.
3. <a id="p593"></a>При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) <a id="p594"></a>документарная проверка;
2) <a id="p595"></a>выездная проверка;
3) <a id="p596"></a>выборочный контроль;
4) <a id="p597"></a>контрольная закупка;
5) <a id="p598"></a>инспекционный визит;
6) <a id="p599"></a>наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
<a id="p600"></a>**4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".**
5. <a id="p601"></a>[Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1066-2021#p100013) о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.