Скачать PDF

Глава 12. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ

Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделийФедеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Редакция от 04.08.2026, актуально на 09.11.2026.

Как цитировать: Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ. 323-ФЗ. 21.11.2011. редакция от 04.08.2026. https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-95

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:

  1. соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

  1. соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

  2. соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

  1. документарная проверка;

  2. выездная проверка;

  3. выборочный контроль;

  4. контрольная закупка;

  5. инспекционный визит;

  6. наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.

Переход между статьями: Ctrl + ← / →

В этом разделе