--- title: "Директива N 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "98/79/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-9" --- # Статья 9 ### Статья 9 Процедуры оценки соответствия 1. В отношении любого оборудования, не подпадающего под регулирование [Приложения II](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100475), а также оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", следовать процедуре, указанной в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100493), и составить заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, наличие которого требуется до того, как оборудование будет выпущено в продажу. В отношении любого оборудования, предназначенного для самопроверки, не подпадающего под регулирование [Приложения II](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100475), а также оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель должен, до того, как составить вышеупомянутое заявление о соответствии, выполнить дополнительные требования, установленные в [пункте 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100518) Приложения III. Вместо применения данной процедуры, производитель оборудования может следовать процедуре, указанной в пунктах 2 и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-9#p100166). 2. В отношении любого оборудования, указанного в списке A Приложения II, не являющегося оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", либо: a) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100527) (полная гарантия качества), либо b) следовать процедуре Европейского сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в [Приложении V](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100583), в сочетании с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии со стандартами Европейского сообщества, установленной в [Приложении VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100623) (гарантия качества продукции). 3. В отношении любого оборудования, указанного в списке B Приложения II, не являющегося оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", следовать либо: a) процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100527) (полная гарантия качества), либо b) процедуре Европейского сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в [Приложении V](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100583), в сочетании с: i) процедурой, относящейся к проверке Европейским сообществом, установленной в [Приложении VI](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100605); или ii) процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100623) (гарантия качества продукции). 4. В случае с оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен следовать процедуре, указанной в [Приложении VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100655), а также составить заявление, указанное в этом [Приложении](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100655), до того, как данное оборудование будет предоставлено для продажи. Данное положение не затрагивает нормы национального законодательства, относящиеся к этическим аспектам выполнения исследований, касающихся оценки технических характеристик, при проведении которых используются ткани или вещества человеческого происхождения. 5. В ходе осуществления процедуры оценки соответствия в отношении оборудования, производитель, а также уполномоченный орган, если он вовлечен в эту процедуру, должен принять во внимание результаты любых действий по оценке и проверке, которые, в том случае, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства. 6. Производитель оборудования может дать указания своему уполномоченному представителю относительно инициирования процедур, установленных в [Приложениях III](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100493), [V](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100583), [VI](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100605) и [VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100655). 7. Производитель оборудования должен хранить заявление о соответствии, техническую документацию, указанную в Приложениях с III по VIII, а также решения, отчеты и свидетельства, выданные уполномоченными органами, и предоставлять их национальным органам власти для целей проверки в течение периода, заканчивающегося через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. Если производитель оборудования не имеет зарегистрированного места нахождения в Европейском сообществе, обязательство предоставить доступ к вышеперечисленным документам налагается на уполномоченного представителя производителя оборудования. 8. Если процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, может обращаться к любому уполномоченному органу по его выбору в пределах тех задач, для исполнения которых данный орган был наделен полномочиями. 9. Уполномоченный орган может требовать, если это должным образом обосновано, любую информацию или любые сведения, необходимые для установления и поддержания подтверждения соответствия стандартам, принимая во внимание выбранную процедуру. 10. Срок действия решений, принятых уполномоченными органами, в соответствии с [Приложениями III](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100493), [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100527), и [V](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100583), должен составлять максимум пять лет, и этот срок может быть продлен - по заявлению, сделанному в тот период времени, который согласован обеими сторонами в подписанном ими соглашении, - на следующий период времени, максимальная продолжительность которого также составляет пять лет. 11. Документация и корреспонденция, относящиеся к проведению процедур, указанных в [пунктах с 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-9#p100161) по [4](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-9#p100171), должны быть составлены на официальном языке государства-члена Европейского Союза, на территории которого данные процедуры осуществлялись, и/или другом официальном языке Европейского сообщества, применяемого уполномоченным органом. 12. Компетентные органы власти посредством частичных исключений из положений, содержащихся в пунктах с 1 по 4, могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск в продажу и введение в эксплуатацию на территории заинтересованного государства-члена Европейского Союза индивидуального оборудования, для которого процедуры, упомянутые в [пунктах с 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-9#p100161) по [4](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-9#p100171), не осуществлялись, и использование которого производится в интересах здравоохранения. 13. Положения данной статьи должны применяться соответственно к любому физическому или юридическому лицу, которое производит оборудование, подпадающее под регулирование данной Директивы, и, не выпуская оборудование в продажу, вводит его в эксплуатацию и использует его в рамках своей профессиональной деятельности.