---
title: "Директива N 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "98/79/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-14"
---

# Статья 14

### <a id="p100220"></a>Статья 14

<a id="p100221"></a>Поправки к Приложению II и оговорка о мерах безопасности


1. <a id="p100222"></a>Если государство-член Европейского Союза считает, что:
<a id="p100223"></a>a) список оборудования, перечисленного в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100475), должен быть дополнен и расширен, или
<a id="p100224"></a>b) соответствие оборудования или категории оборудования должно быть установлено, посредством исключений из положений [статьи 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-9#p100159), путем применения одной или нескольких установленных процедур, избранных из тех, что указаны в статье 9,
<a id="p100225"></a>данное государство должно направить должным образом обоснованное требование Европейской комиссии с просьбой принять необходимые меры.
<a id="p100226"></a>Когда эти меры касаются положений, указанных в [пункте "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-14#p100223), разработанных с целью дополнить несущественные положения данной Директивы, они должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в [пункте 3 статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-7#p100146).
<a id="p100227"></a>В том случае, когда эти меры касаются положений, указанных в [пункте "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-14#p100224), они должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в [пункте 2 статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-7#p100144).
2. <a id="p100228"></a>Если меры должны быть приняты в соответствии с [пунктом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-14#p100222), то должное внимание должно уделяться:
<a id="p100229"></a>a) любой соответствующей информации, полученной в ходе осуществления процедуры наблюдения и уведомления о происшествиях, а также в ходе осуществления программ по внешней оценке качества, как указано в [статье 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-11#p100198);
<a id="p100230"></a>b) следующим критериям:
<a id="p100231"></a>i) если полное доверие должно быть оказано результатам, полученным в ходе использования данного оборудования, то имеет ли данный результат прямое влияние на последующее медицинское действие, и
<a id="p100232"></a>ii) можно ли доказать, что действие, предпринятое на основе некорректного результата, полученного при использовании данного оборудования, опасно для пациента, третьего лица или для общества, в частности, как последствие ошибочно положительных или ошибочно негативных результатов, и
<a id="p100233"></a>iii) может ли вмешательство уполномоченного органа способствовать установлению соответствия оборудования стандартам.
3. <a id="p100234"></a>Европейская комиссия должна проинформировать государства-члены Европейского Союза относительно предпринятых мер и, если необходимо, опубликовать это меры в Официальном журнале Европейских сообществ.