---
title: "Директива N 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "98/79/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-11"
---

# Статья 11

### <a id="p100198"></a>Статья 11

<a id="p100199"></a>Процедура наблюдения и уведомления


1. <a id="p100200"></a>Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые действия, для того, чтобы гарантировать, что любая информация, доведенная до их сведения, в соответствии с положениями данной Директивы, касающаяся перечисленных ниже происшествий с оборудованием, носящим маркировку "СЕ", централизованно записана и оценена, в частности:
<a id="p100201"></a>a) любое нарушение функционирования, нарушение или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и любое несоответствие на этикетке и в инструкциях по использованию, которые прямо или косвенно могут вести или могут привести к смерти пациента или потребителя, или других лиц, или к серьезному нарушению состояния их здоровья;
<a id="p100202"></a>b) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущая, ввиду причин, указанных в [подпункте "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-11#p100201), к систематическому отзыву оборудования того же типа производителем.
2. <a id="p100203"></a>Если государства-члены Европейского Союза требуют от практикующих врачей, медицинских учреждений или от организаторов программ внешней оценки качества информировать компетентные органы власти о любых происшествиях, указанных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-11#p100200), они должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что производитель данного оборудования или его уполномоченный производитель также обладают информацией о происшествии.
3. <a id="p100204"></a>После выполнения оценки - вместе с производителем, если это возможно, - государства-члены Европейского Союза должны, без ущерба положениям [статьи 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-8#p100148), немедленно проинформировать Европейскую комиссию, а также другие государства-члены Европейского Союза, о происшествиях, указанных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-11#p100200), в отношении которых были предприняты или предполагается принять необходимые меры, в том числе возможная отмена.
4. <a id="p100205"></a>Если в контексте уведомления, указанного в [статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-10#p100182), оборудование, носящее маркировку "СЕ", в отношении которого было сделано уведомление, является "новым оборудованием", производитель должен указать этот факт в своем уведомлении. Компетентные органы власти, уведомленные таким образом, могут в любое время в течение следующих двух лет и по обоснованным причинам, требовать от производителя оборудования предоставить отчет, касающийся опытных данных, полученных от оборудования, в результате его выпуска в продажу.
5. <a id="p100206"></a>Государства-члены Европейского Союза должны по запросу предоставлять информацию другим государствам-членам Европейского Союза относительно деталей, указанных в [пунктах с 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-11#p100200) по [4](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-11#p100205). Процедуры, вводящие в действие данную статью, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [пункте 2 статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-7#p100144).