---
title: "Директива N 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "98/79/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-10"
---

# Статья 10

### <a id="p100182"></a>Статья 10

<a id="p100183"></a>Регистрация производителей и оборудования


1. <a id="p100184"></a>Любой производитель, который выпускает оборудование в продажу под своим собственным именем, должен сообщить следующую информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса:
- <a id="p100185"></a>адрес зарегистрированного места нахождения своего бизнеса,
- <a id="p100186"></a>информация, относящаяся к реагентам, продуктам реагентов, а также касающаяся измерительных и контрольных материалов, полученная на основе общих технических характеристик и/или анализируемых веществ, или полученная ввиду любых значительных изменений, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу; для другого оборудования - соответствующие обозначения,
- <a id="p100187"></a>в случае с оборудованием, подпадающим под регулирование [Приложения II](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100475), а также оборудования для самопроверки, - обо всех сведениях, позволяющих идентифицировать такое оборудование, а также аналитические и, если необходимо, диагностические параметры, указанные в [пункте 3 части A](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100346) Приложения I, выводы оценки технических характеристик в соответствии с [Приложением VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100655), свидетельства, а также любые значимые изменения, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу.
2. <a id="p100188"></a>В отношении оборудования, подпадающего под регулирование [Приложением II](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100475), а также оборудования, предназначенного для самопроверки, государства-члены Европейского Союза могут потребовать предоставления информации, позволяющей идентифицировать это оборудование, вместе с этикеткой и инструкциями по использованию, когда такое оборудование выпускается в продажу и/или вводится в эксплуатацию на территории данных государств-членов Европейского Союза.
<a id="p100189"></a>Данные мероприятия не могут создавать предварительные (дополнительные) условия для выпуска в продажу и/или введения в эксплуатацию оборудования, если оно соответствует положениям данной Директивы.
3. <a id="p100190"></a>Если производитель оборудования, который выпускает его в продажу, не имеет зарегистрированного места нахождения своего бизнеса в государстве-члене Европейского Союза, он должен назначить своего уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель должен предоставить детальную информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса, относительно всех сведений, указанных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-10#p100184).
4. <a id="p100191"></a>Уведомление компетентных органов власти, о котором идет речь в пункте 1, также должно включать описание любого нового оборудования. Кроме того, если, в контексте такого уведомления, оборудование, носящее маркировку "СЕ", в отношении которого было сделано уведомление, является "новым оборудованием", производитель должен отметить этот факт в своем уведомлении.
<a id="p100192"></a>Для целей данной Директивы, оборудование является "новым":
<a id="p100193"></a>a) если не существовало такого оборудования, доступного на рынке Европейского сообщества непрерывно в течение последних трех лет, для определения соответствующих анализируемых веществ и других параметров;
<a id="p100194"></a>b) если процедура включает аналитическую технологию, не используемую продолжительно на рынке Европейского сообщества в течение последних трех лет, в связи с данным анализируемым веществом или другим параметром.
5. <a id="p100195"></a>Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые меры для того, чтобы гарантировать, что уведомления, указанные в [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-10#p100184) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-10#p100190), регистрируются немедленно в банке данных, о котором идет речь в [статье 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-12#p100207).
<a id="p100196"></a>Процедуры по введению в действие данной статьи и, в частности, те, которые относятся к уведомлению и концепции значимого изменения, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в [статье 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-7#p100141).
6. <a id="p100197"></a>В ходе промежуточной стадии, в процессе учреждения Европейской банка данных, доступного для компетентных властей государств-членов Европейского Союза, и содержащего сведения, относящиеся ко всему оборудованию, доступному на территории всего Европейского сообщества, производитель оборудования должен передать уведомление компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором происходит выпуск оборудования в продажу.