---
title: "Директива N 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "93/42/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-4"
---

# Статья 4

### <a id="p100143"></a>Статья 4

<a id="p100144"></a>Свободное передвижение, предназначенное

для специальных целей оборудование

1. <a id="p100145"></a>Государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий, мешающих выпуску в продажу или введению в эксплуатацию на их территории оборудования, носящего маркировку "СЕ", предусмотренную [статьей 17](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-17#p100304), которая обозначает, что оно подлежало оценке их соответствия в соответствии с положениями [статьи 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100204).
2. <a id="p100146"></a>Государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий:
- <a id="p100147"></a>по предоставлению оборудования, предназначенного для клинического исследования, практикующим медицинским работникам или уполномоченным лицам для этой цели, если оно соответствует условиям, установленным в [статье 15](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-15#p100282) и в [Приложении VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100820),
- <a id="p100148"></a>по выпуску в продажу и введению в эксплуатацию оборудования, изготовленного на заказ, если оно соответствует условиям, установленным в [статье 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100204), а также положениям, содержащимся в [Приложении VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100820); устройства Класса II "a", Класса II "b" и Класса III должны сопровождаться заявлением, указанным в [Приложении VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100820), которое должно быть доступно конкретному пациенту, идентифицированному по имени, инициалам или числовому коду.
<a id="p100149"></a>Это оборудование не должно носить маркировку "СЕ".
3. <a id="p100150"></a>На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях и т.п. государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий к демонстрации оборудования, которое не подпадает под действие данной Директивы, при условии, что видимый знак ясно демонстрирует, что такое оборудование не может быть выпущено в продажу или введено в эксплуатацию, пока оно не будет соответствовать необходимым требованиям.
4. <a id="p100151"></a>Государства-члены Европейского Союза могут требовать предоставления информации, которая в соответствии со [статьей 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100489) Приложения I должна быть доступна для потребителя и пациента в силу ее изложения на его национальном(-ых) языке(-ах) или на другом языке Сообщества, когда оборудование достигает конечного потребителя, вне зависимости от того, предназначено ли данное оборудование для профессионального или иного использования.
5. <a id="p100152"></a>В том случае, когда оборудование подпадает под действие других директив, касающихся иных аспектов, и предусматривающих также нанесение маркировки "СЕ", данная маркировка должна служить обозначением того, что оборудование также удовлетворяет положениям других директив.
<a id="p100153"></a>Однако, если одна или несколько из этих директив предоставляют возможность производителю оборудования выбирать в течение переходного периода, какие мероприятия должны быть предприняты, то маркировка "СЕ" должна служить обозначением того, что оборудование удовлетворяет только тем положениям, которые применяются производителем. В этом случае реквизиты этих директив, опубликованных в Официальном журнале Европейских сообществ, должны быть изложены в документах, извещениях или инструкциях, наличие которых требуется директивами, и сопровождать такое оборудование.