---
title: "Директива N 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "93/42/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-14"
---
# Статья 14
### Статья 14
Регистрация лиц, ответственных
за выпуск оборудования на рынок
1. Любой производитель, выпускающий на рынок под своим именем оборудование, в соответствии с процедурами, установленными в [пунктах 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100224) и [6 статьи 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100225), а также любое другое физическое или юридическое лицо, вовлеченное в деятельность, указанную в [статье 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-12#p100235), должны предоставлять информацию, касающуюся адреса зарегистрированного местонахождения коммерческого предприятия и описания рассматриваемого оборудования, компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором они зарегистрировали местонахождение своего коммерческого предприятия.
Государства-члены Европейского Союза могут требовать предоставления любых сведений относительно всего медицинского оборудования Класса II "a", II "b" и III, требуемых для идентификации такого оборудования, включая сведения, указанные на этикетке, а также инструкции по использованию, когда такое оборудование вводится в эксплуатацию на их территории.
2. В том случае, когда производитель, выпускающий в продажу оборудование под своим именем, не имеет зарегистрированного местонахождения своего коммерческого предприятия в государстве-члене Европейского Союза, он должен определить/назначить одного уполномоченного представителя в Европейском Союзе. В отношении оборудования, указанного в [первом подпункте пункта 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-14#p100260), уполномоченный представитель должен представить информацию компетентному органу власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное местонахождение своего коммерческого предприятия, о деталях, указанных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-14#p100260).
3. Государства-члены Европейского Союза должны по требованию информировать другие государства-члены и Комиссию Европейского Союза относительно деталей, упомянутых в [первом подпункте пункта 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-14#p100260), на основании данных, предоставленных производителем или уполномоченным представителем.
Европейский банк данных
1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентных органов власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.
База данных должна содержать следующую информацию:
a) сведения, относящиеся к регистрации производителей и их уполномоченных представителей, а также оборудования, - в соответствии со [статьей 14](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-14#p100258) данной Директивы, за исключением сведений, относящихся к оборудованию, изготавливаемому на заказ;
b) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в [Приложениях II](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100542) - [VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100795);
c) сведения, полученные в соответствии с процедурой предупреждения происшествий, порядок проведения которой определен в [статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-10#p100196) данной Директивы;
d) сведения, относящиеся к клиническим исследованиям, указанные в [статье 15](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-15#p100282) данной Директивы.
2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.
3. Меры, необходимые для имплементации [пунктов 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-14#p100266) и [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-14#p100272) данной статьи, в частности, [пункта 1 "d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-14#p100271), должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в [пункте 2 статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-7#p100170) данной Директивы.
4. Положения данной статьи должны быть имплементированы не позднее 5 сентября 2012 года. Комиссия Европейского Союза должна не позднее 11 октября 2012 года определить качество оперативного функционирования и добавленную ценность банка данных. На базе данной оценки Комиссия должна, если это необходимо, представить на рассмотрение Европейского парламента и Совета Европейского Союза законопроект, или предложить принять предварительные меры в соответствии с [пунктом 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-14#p100273).
Особые мероприятия по санитарному контролю
В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает, что для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать соблюдение требований по обеспечению общественного здравоохранения, оборудование необходимо изъять из продажи, или его размещение на рынке и введение в эксплуатацию должно быть запрещено, ограничено или подчинено конкретным требованиям, данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры.
Государство-член Европейского Союза должно проинформировать об этом Комиссию Европейского Союза и другие государства-члены, представив причины своего решения.
Комиссия Европейского Союза должна, всякий раз, когда это возможно, консультировать заинтересованные Стороны и государства-члены Европейского Союза.
Комиссия Европейского Союза должна дать собственное заключение, определяющее, являются ли национальные меры обоснованными или нет. Комиссия должна представлять информацию об этом всем государствам-членам Европейского Союза и тем заинтересованным сторонам, которых ранее консультировала.
В том случае, когда это допустимо, необходимые меры, разработанные в целях дополнения несущественных положений данной Директивы, относящихся к изъятию с рынка, запрету размещения на рынке или введения в эксплуатацию конкретного продукта или группы продуктов, или к ограничению или введению конкретных требований для того, чтобы такие продукты были размещены на рынке, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает [пункт 3 статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-7#p100172) данной Директивы. На основании крайней необходимости Европейская комиссия может применять процедуру неотложного производства, к которой отсылает [пункт 4 статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-7#p100173) данной Директивы.