---
title: "Директива N 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "93/42/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11"
---

# Статья 11

### <a id="p100204"></a>Статья 11


<a id="p100205"></a>Процедуры оценки соответствия

1. <a id="p100206"></a>В случае с оборудованием, подпадающим под Класс III, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель должен, для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", либо:
<a id="p100207"></a>a) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100542) (полная гарантия качества), либо
<a id="p100208"></a>b) следовать процедуре Европейского сообщества, относящейся к исследованию типов, установленной в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100619), сопровождаемой:
<a id="p100209"></a>i) процедурой, относящейся к проверке Европейским сообществом, установленной в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100652);
<a id="p100210"></a>или
<a id="p100211"></a>ii) процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении V](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100684) (гарантия качества продукции).
2. <a id="p100212"></a>В случае с оборудованием, подпадающим под Класс II "a", не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100795), связанной:
<a id="p100213"></a>a) с процедурой, относящейся к проверке Европейским сообществом, установленной в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100652); или
<a id="p100214"></a>b) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении V](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100684) (гарантия качества продукции), или
<a id="p100215"></a>c) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении VI](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100744) (гарантия качества продукта).
<a id="p100216"></a>Вместо того чтобы применять эти процедуры, производитель может также следовать процедуре, описанной в [пункте 3 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100218).
3. <a id="p100217"></a>В случае с оборудованием, подпадающим под Класс II "b", не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен либо:
<a id="p100218"></a>a) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100542) (полная гарантия качества), однако в этом случае не применяется [пункт 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100587) Приложения II; либо
<a id="p100219"></a>b) следовать процедуре Европейского сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100619), связанной:
<a id="p100220"></a>i) с процедурой, относящейся к проверке Европейским сообществом, установленной в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100652); или
<a id="p100221"></a>ii) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении V](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100684) (гарантия качества продукции), или
<a id="p100222"></a>iii) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в [Приложении VI](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100744) (гарантия качества продукта).
4. <a id="p100223"></a>Европейская комиссия должна, не позднее пяти лет спустя даты введения в действие данной Директивы, представить отчет Совету Европейского Союза о действиях в соответствии с положениями, содержащимися в [пункте 1 статьи 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-10#p100198), [пункте 1 статьи 15](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-15#p100284) данной Директивы, в частности, в отношении устройств Класса I и Класса II "a", и действиях в соответствии с положениями, содержащимися во [втором](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100591) и [третьем подпунктах статьи 4.3](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100592) Приложения II, во [втором](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-5#p100157) и [третьем подпунктах статьи 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-5#p100158) данной Директивы, дополненных, если это необходимо соответствующими предложениями.
5. <a id="p100224"></a>В случае с оборудованием, подпадающим под Класс I, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен следовать процедуре, указанной в [Приложении VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100795), а также должен составить заявление о соответствии, требуемое для выпуска оборудования в продажу.
6. <a id="p100225"></a>Если оборудование изготовлено на заказ, производитель должен следовать процедуре, к которой отсылает [Приложение VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100795), а также должен составить заявление, которое требует данное [Приложение](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100795), прежде чем оборудование будет выпущено на рынок.
<a id="p100226"></a>Государства-члены Европейского Союза могут требовать от производителя предоставления компетентному органу власти списка того оборудования, которое было введено в эксплуатацию на их территории.
7. <a id="p100227"></a>В ходе осуществления процедуры оценки соответствия в отношении оборудования, производитель и/или уполномоченный орган должны принять во внимание результаты любых действий по оценке и проверке, которые, в том случае, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.
8. <a id="p100228"></a>Производитель может поручить своему уполномоченному представителю инициировать процедуры, предусмотренные в [Приложениях III](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100619), [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100652), [VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100795) и [VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100820).
9. <a id="p100229"></a>В том случае, когда процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель, или его уполномоченный представитель, может обращаться с просьбой к тому органу, который он выберет, в рамках тех задач, ради выполнения которых орган был уполномочен.
10. <a id="p100230"></a>Уполномоченный орган может требовать, в том случае, когда это должным образом доказано, предоставления любой информации или данных, которые необходимы для установления и поддержания подтверждения согласованности, принимая во внимание выбранную процедуру.
11. <a id="p100231"></a>Срок действия решений, принятых уполномоченными органами в соответствии с [Приложениями II](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100542), [III](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100619), [V](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100684) и [VI](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100744), должен составлять максимум пять лет, и может быть продлен по ходатайству, сделанному в тот период времени, который согласован обеими сторонами в подписанном ими договоре, на следующий период времени, максимальная продолжительность которого составляет пять лет.
12. <a id="p100232"></a>Документы и корреспонденция, имеющие отношение к процедурам, указанным в [пунктах с 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100206) по [6](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100225), должны быть составлены на официальном языке государства-члена Европейского Союза, на территории которого данные процедуры осуществлялись, и/или другом языке Сообщества, применяемого для уполномоченного органа.
<a id="p100233"></a>Компетентные органы власти посредством частичных исключений из положений, содержащихся в [пунктах с 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100206) по [6](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100225), могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск в продажу и введение в эксплуатацию на территории заинтересованного государства-члена Европейского Союза индивидуального оборудования, для которого процедуры, упомянутые в [пунктах с 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100206) по [6](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100225), не осуществляются, и использование которых производится в интересах здравоохранения.
13. <a id="p100234"></a>Меры, разработанные для дополнения несущественных положений данной Директивы, посредством внесения в нее поправок относительно средств, посредством применения которых, в свете технического прогресса, а также в интересах потенциальных потребителей данного оборудования, может быть ясно установлена информация, изложенная в [разделе 13.1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100490) Приложения I, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой вкупе с тщательным рассмотрением, к которой отсылает [пункт 3 статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-7#p100172) данной Директивы.