---
title: "Директива N 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "93/42/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-10"
---

# Статья 10

### <a id="p100196"></a>Статья 10

<a id="p100197"></a>Информация о происшествиях, произошедших

в ходе последующего выпуска оборудования на рынок

1. <a id="p100198"></a>Государства-члены Европейского Союза должны предпринять необходимые действия для того, чтобы удостовериться, что любая информация, доведенная до их сведения в соответствии с положениями данной Директивы, касающаяся происшествий, упомянутых ниже, при использовании оборудования Класса I, II "a", II "b" или III, централизованно записана и учтена:
<a id="p100199"></a>a) любое нарушение функционирования или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, равно как и любое несоответствие при нанесении этикетки или при составлении инструкций по использованию оборудования, которые могут привести или уже, возможно, привели к смерти пациента или потребителя или к серьезному ухудшению его состояния здоровья;
<a id="p100200"></a>b) любая техническая или медицинская причина, касающаяся характеристик или эксплуатационных качеств оборудования, возникающая в связи с причинами, указанными в [подпункте "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-10#p100199), ведущими к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.
2. <a id="p100201"></a>В том случае, когда государство-член Европейского Союза требует от практикующих медицинских работников или медицинских институтов информировать компетентные органы власти о любых происшествиях, указанных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-10#p100198), оно должно предпринять необходимые действия для того, чтобы удостовериться, что производитель данного оборудования, или его уполномоченный представитель, также проинформирован о происшествии.
3. <a id="p100202"></a>После выполнения оценки, если возможно - совместно с производителем, или с его уполномоченным представителем, - государство-член Европейского Союза должно, без ущерба положениям [статьи 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-8#p100174) данной Директивы, немедленно проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены Европейского Союза относительно тех мер, которые были предприняты, или которые предусмотрены для того, чтобы свести к минимуму повторение происшествий, указанных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-10#p100198), в том числе сообщив информацию о происшествиях, лежащих в основе случившегося.
4. <a id="p100203"></a>Все надлежащие меры по принятию процедур по введению в действие данной статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в [пункте 2 статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-7#p100170) данной Директивы.