---
title: "Директива N 91/412/ЕЭС Комиссии Европейских сообществ"
number: "91/412/ЕЭС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-91412ees/statya-9"
---

# Статья 9

### <a id="p100065"></a>Статья 9

<a id="p100066"></a>Документация


1. <a id="p100067"></a>Производитель обязан использовать систему ведения документации, основанную на спецификациях, рецептурах производства, а также инструкциях по обработке и упаковыванию, процедурах и записях, описывающих различные применяемые производственные операции. Документация должна быть ясной и должна поддерживаться в актуальном состоянии, ошибки не должны допускаться. Сведения о предварительно установленных процедурах, связанных с общими производственными операциями и условиями, должны сохраняться вместе со специальными документами, относящимися к производству каждой партии. Такой набор документов позволяет прослеживать историю производства каждой партии и изменения, внесенные в процессе разработки исследуемого лекарственного средства. Документация, относящаяся к партии, должна храниться по крайней мере в течение одного года с момента истечения срока годности такой партии или в течение по крайней мере 5 лет с момента осуществления сертификации, предусмотренной статьей 30 (2) Директивы 81/851/ЕЭС, в зависимости от того, какой срок продолжительнее.
2. <a id="p100068"></a>При использовании электронных, фотографических или иных систем обработки данных вместо письменной документации производитель обязан предварительно проверить такие системы, подтвердив, что они позволяют осуществлять надлежащее сохранение данных в течение предполагаемого срока хранения. Данные, сохраняемые при помощи таких систем, должны быть легко доступны в разборчивой форме и должны предоставляться в уполномоченные органы по их запросу. Хранящиеся в электронном виде данные должны быть защищены от потери или повреждения (например, при помощи копирования или резервного копирования и переноса в другую систему хранения).