--- title: "Директива N 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ" number: "90/385/ЕЭС" issuer: "Совет Европейских сообществ" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9" --- # Статья 9 ### Статья 9 1. В целях нанесения маркировки СЕ на аппараты, кроме аппаратов, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, изготовитель должен по своему выбору: a) следовать процедуре относительно [Декларации](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100301) ЕС о соответствии, установленной в Приложении 2; или b) следовать процедуре проведения экспертизы аппарата, установленной в [Приложении 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100375), в сочетании с: i) процедурой проверки ЕС, установленной в [Приложении 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100409), или ii) процедурой в отношении [Декларации](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100428) ЕС о соответствии типу, установленному в Приложении 5. 2. В случае если аппараты изготовлены на заказ, изготовитель должен оформить декларацию, предусмотренную в [Приложении 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100475), перед размещением каждого аппарата на рынке. 3. В соответствующих случаях процедуры, предусмотренные в [Приложениях 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100375), [4](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100409) и [6](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100475), могут быть исполнены уполномоченным представителем изготовителя, учрежденного в Сообществе. 4. Документы и корреспонденция относительно процедур, предусмотренных [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100118), [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100123) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100124), будут выполнены на официальном языке государства-члена ЕС, в котором названная процедура будет реализована, и/или выполнены на языке, приемлемом для органа, подлежащего уведомлению, определенного в [статье 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-11#p100165). 5. В ходе процедуры оценки соответствия аппарата изготовитель и/или орган, подлежащий уведомлению, примет во внимание результаты любой оценки и акты проверок, которые в соответствующих случаях составляются изготовителем на промежуточной стадии согласно настоящей Директиве. 6. В случаях когда процедура оценки соответствия включает взаимодействие с нотифицированным органом, изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, могут по своему выбору обратиться к соответствующему органу в пределах его компетенции. 7. Нотифицированный орган может в обоснованных случаях затребовать любую информацию или данные, необходимые для учреждения и обеспечения подтверждения соответствия в свете выбранной процедуры. 8. Решения, принятые нотифицированными органами в соответствии с [Приложениями 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100301), [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100375) и [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100428), действительны в течение не более пяти лет; их действие может быть продлено по заявлению, сделанному в срок, оговоренный договором, подписанным обеими сторонами, в отношении последующего периода времени на срок не более пяти лет. 9. За исключением [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100118) и [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100123), компетентные органы могут на основании надлежащего запроса разрешить размещение на рынке и введение в действие на территории соответствующего государства-члена ЕС конкретных аппаратов, в отношении которых были выполнены процедуры, указанные в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100118) и [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100123) и которые использованы в интересах защиты здоровья. 10. Меры, призванные изменить несущественные элементы настоящей Директивы inter alia путем ее дополнения, относящиеся к способам, посредством которых в свете технического прогресса, а также с учетом мнения потребителей соответствующих аппаратов, может быть установлена информация, изложенная в Приложении 1 [раздела 15](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100281), должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [статье 6 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-6#p100097). 1. Государство-член ЕС обязуется должным образом подать обоснованный запрос в Европейскую комиссию и просить принять необходимые меры в следующих случаях: - государство-член ЕС считает, что соответствие аппарата или совокупности аппаратов должно быть установлено посредством ограничения применения положений [статьи 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100117), обращаясь только к одной из процедур, выбранных из тех, которые указаны в [статье 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100117), - государство-член ЕС считает, что необходимо принять решение о том, подпадает ли единица продукции или партия продукции под определения [статьи 1 (2) "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1#p100036), ["c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1#p100043), ["d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1#p100044) или ["e"](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1#p100045). В случаях, когда определенные меры признаны необходимыми согласно [первому подпараграфу](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100133) настоящего параграфа, они будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [статье 6 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-6#p100095). 2. Европейская комиссия должна уведомить государства-члены ЕС о принятых мерах.