---
title: "Директива N 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "90/385/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100110"></a>Статья 8


1. <a id="p100111"></a>Государства-члены ЕС должны предпринять все необходимые шаги в целях обеспечения того, чтобы информация относительно указанных ниже инцидентов с аппаратами фиксировалась и оценивалась в централизованном порядке:
<a id="p100112"></a>a) любая дисфункция или разрушение части характеристик и действий аппарата, так же как и любое несоответствие маркировки или инструкций для использования, которое может повлечь или привело к смерти пациента или потребителя или к серьезному ухудшению здоровья или истощению организма человека;
<a id="p100113"></a>b) любая техническая или медицинская причина в отношении характеристик или действий аппарата по причинам, описанным в [пункте "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-8#p100112), которые могут привести к систематическому изъятию аппарата того же вида изготовителем.
2. <a id="p100114"></a>В случае если государство-член ЕС запрашивает врача или медицинское учреждение проинформировать компетентные органы о любом инциденте, указанном в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-8#p100111), они предпримут все необходимые меры для того, чтобы изготовитель соответствующего аппарата или его уполномоченный представитель были проинформированы об инциденте.
3. <a id="p100115"></a>После выполнения оценки, по возможности совместно с изготовителем или его уполномоченным представителем, государства-члены ЕС должны без ущерба действию [статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-7#p100099) незамедлительно проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о предпринятых мерах или предполагаемых мерах для уменьшения рецидива инцидентов, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-8#p100111), включая информацию об основных инцидентах.
4. <a id="p100116"></a>Меры, необходимые для применения настоящей статьи, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [статье 6 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-6#p100095).