---
title: "Директива N 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "90/385/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-7"
---

# Статья 7

### <a id="p100099"></a>Статья 7


1. <a id="p100100"></a>В случае, когда государство-член ЕС приходит к выводу, что аппараты, указанные в [статье 1 (2) "c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1#p100043) и ["d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1#p100044), правильно введенные в действие и используемые с соответствии с их назначением, могут подвергнуть опасности здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, в соответствующих случаях, других лиц, такое государство-член ЕС должно принять все соответствующие меры для отзыва таких аппаратов с рынка, запрета или ограничения их размещения на рынке или введения их в действие.
<a id="p100101"></a>Государство-член ЕС обязано незамедлительно проинформировать Европейскую комиссию о любой такой мере с указанием причин принятия такого решения и, в частности, является ли несоответствие настоящей Директиве следствием:
<a id="p100102"></a>a) несоответствия основным требованиям, указанным в [статье 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-3#p100072), в случае если аппарат полностью или частично не соответствует стандартам, указанным в [статье 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-5#p100087);
<a id="p100103"></a>b) неправильного применения таких стандартов;
<a id="p100104"></a>c) несовершенства самих стандартов.
2. <a id="p100105"></a>Европейская комиссия должна провести консультации с соответствующими сторонами в кратчайшие сроки. В случае если после такой консультации Европейская комиссия установит, что:
- <a id="p100106"></a>меры являются обоснованными, Европейская комиссия незамедлительно информирует государство-член ЕС, выступившее с такой инициативой, и другие государства-члены ЕС; в случае если решение, предусмотренное [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-7#p100100), указывает на несовершенство стандартов, Европейская комиссия после консультаций с соответствующими сторонами согласно [статье 6 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-6#p100091) должна поставить такой вопрос перед Комитетом в течение двух месяцев, если государство-член ЕС приняло решение отстаивать свое мнение, и инициировать следование процедуре, указанной в [статье 6 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-6#p100091),
- <a id="p100107"></a>меры являются необоснованными, Европейская комиссия должна незамедлительно проинформировать государство-член ЕС, выступившее с такой инициативой, и изготовителя или его уполномоченного представителя, учрежденного в пределах Сообщества.
3. <a id="p100108"></a>В случае если аппарат не соответствует требованиям маркировки СЕ по безопасности продукции, правомочное государство-член ЕС должно предпринять соответствующие меры в отношении любого лица, нанесшего маркировку СЕ, и сообщить об этом Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС.
4. <a id="p100109"></a>Европейская комиссия обязана принять необходимые меры для того, чтобы государства-члены ЕС были проинформированы о выполнении и результате процедуры.