---
title: "Директива N 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "90/385/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-4"
---

# Статья 4

### <a id="p100077"></a>Статья 4


1. <a id="p100078"></a>Государства-члены ЕС обязуются не создавать никаких препятствий по размещению на рынке или введению в действие аппарата в пределах их территории согласно положениям настоящей Директивы и разрешению наносить на аппарат маркировку СЕ в соответствии со [статьей 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-12#p100177), которая предусматривает, что они являются предметом оценки их соответствия согласно [статье 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100117).
2. <a id="p100079"></a>Государства-члены ЕС обязуются не создавать никаких препятствий по отношению к:
- <a id="p100080"></a>аппаратам, предназначенным для клинических исследований, изготовленным для врачей с надлежащей квалификацией или уполномоченных лиц для указанной цели, в случае, если они отвечают условиям, предусмотренным в [статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-10#p100138) и [Приложении 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100475),
- <a id="p100081"></a>аппаратам, изготовленным по заказу, размещенным на рынке и введенным в действие, в случае, если они отвечают условиям, предусмотренным в [Приложении 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100475), и сопровождаются утверждением, которое будет доступно конкретному пациенту, указанному в данном [Приложении](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100475).
<a id="p100082"></a>Эти аппараты не должны иметь маркировку СЕ.
3. <a id="p100083"></a>На промышленных ярмарках, выставках, экспозициях и т.д., государства-члены ЕС обязуются не создавать никаких препятствий в отношении показа аппаратов, не соответствующих настоящей Директиве, при условии, что наглядный указатель ясно указывает, что такие аппараты не соответствуют и не могут быть маркированы или введены в действие до тех пор, пока они не будут приведены в соответствие изготовителем или уполномоченным лицом.
4. <a id="p100084"></a>В случае, когда аппарат введен в действие, государства-члены ЕС могут затребовать информацию, указанную в [разделах 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100257), [14](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100258) и [15](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100281) Приложения 1, на их государственном(-ых) языке(-ах).
5. <a id="p100085"></a>a) В случае, когда аппараты подпадают под действие других директив относительно других аспектов, которые также предусматривают нанесение маркировки СЕ, последняя указывает, что допускается соответствие аппаратов другим директивам.
<a id="p100086"></a>b) Однако, в случае когда одна или более таких директив позволяет изготовителю в течение промежуточного периода выбрать, какие мероприятия применять, маркировка СЕ указывает о соответствии положениям только тех директив, которые применены изготовителем. В данном случае примененные положения директив, как опубликовано в Официальном журнале Европейских сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, предусмотренных директивами и сопровождающих такие аппараты; такие документы, уведомления или инструкции должны быть доступны без необходимости вскрыть упаковку, обеспечивающую стерильность аппарата.