---
title: "Директива N 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "90/385/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-12"
---

# Статья 12

### <a id="p100177"></a>Статья 12


1. <a id="p100178"></a>Аппараты, за исключением изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, соответствующие основным требованиям, указанным в [статье 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-3#p100072), должны иметь маркировку СЕ о соответствии.
2. <a id="p100179"></a>Маркировка СЕ о соответствии, как указано в [Приложении 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100555), должна быть выполнена на стерильном пакете и, в соответствующих случаях, на торговой упаковке, если имеется, и на инструкции, а также быть наглядной, разборчивой и нестираемой.
<a id="p100180"></a>Маркировка должна иметь идентификационный номер нотифицированного органа, ответственного за выполнение процедур, предусмотренных [Приложениями 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100301), [4](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100409) и [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100428).
3. <a id="p100181"></a>Запрещается нанесение штампов о маркировке на аппаратах, которые могут ввести в заблуждение третьи лица в отношении значения и формы маркировки СЕ. Любая другая маркировка может быть проставлена на упаковке или инструкции, сопровождающей аппарат, при условии, что соблюдены требования относительно видимости и разборчивости маркировки СЕ.