---
title: "Директива N 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "90/385/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-10"
---

# Статья 10

### <a id="p100132"></a>Статья 9a

### <a id="p100138"></a>Статья 10


1. <a id="p100139"></a>В случае если аппарат предназначен для клинических исследований, изготовитель или уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, по крайней мере за 60 дней до начала исследований обязуется подать заявление, указанное в [Приложении 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100475), в адрес компетентных органов государства-члена ЕС, в котором должны быть проведены исследования.
2. <a id="p100140"></a>Изготовитель может начать соответствующие клинические исследования по окончании 60-дневного периода с момента предоставления уведомления, если только в течение указанного периода времени компетентные органы не уведомили его о противоположном решении из соображений здравоохранения или общественного порядка.
<a id="p100141"></a>Однако государства-члены ЕС могут уполномочить изготовителей начать клинические исследования по определенному вопросу до истечения 60-дневного периода времени, при условии, что соответствующий комитет по вопросам этики выдаст положительное заключение относительно программы исследования по определенному вопросу, включая его пересмотр в свете плана клинического исследования.
<a id="p100142"></a>2a. Разрешение, указанное во [втором подпараграфе параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-10#p100141), может быть утверждено компетентным органом.
3. <a id="p100143"></a>Государство-член ЕС, при необходимости, должно предпринять необходимые действия в целях обеспечения здравоохранения и общественного порядка. В случаях когда клиническое исследование запрещено или прекращено государством-членом ЕС, такое государство-член ЕС должно сообщить о своем решении и его основаниях всем государствам-членам ЕС и Европейской комиссии. В случае когда государство-член ЕС запросит существенно изменить или приостановить клиническое исследование, такое государство-член ЕС должно проинформировать соответствующие государства-члены ЕС о таких действиях и основаниях предпринятых действий.
4. <a id="p100144"></a>Изготовитель или его уполномоченный представитель обязан уведомить компетентные органы соответствующих государств-членов ЕС об окончании клинического исследования с обоснованием в случае его досрочного прекращения. В случае досрочного прекращения клинического исследования из соображений безопасности, соответствующее уведомление должно быть представлено всем государствам-членам ЕС и Европейской комиссии. Изготовитель или его уполномоченный представитель обязуются вести учет, указанный в [пункте 2.3.7](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100541) Приложения 7, под руководством компетентных органов.
5. <a id="p100145"></a>Клинические исследования будут проведены в соответствии с положениями [Приложения 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100513). Меры, предназначенные для дополнения несущественных элементов настоящей Директивы в отношении положений о клиническом исследовании, предусмотренных [Приложением 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100513), будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [статье 6 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-6#p100097).




1. <a id="p100147"></a>Любой изготовитель, который под своим именем размещает аппараты на рынке в соответствии с процедурой, указанной в [статье 9 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100123), должен проинформировать компетентные органы государств-членов ЕС, в которых произведена регистрация места осуществления деловых операций такого изготовителя, регистрация адреса места осуществления деловых операций и наименований соответствующих аппаратов.
<a id="p100148"></a>Государства-члены ЕС могут потребовать предоставить всю информацию в отношении аппарата, позволяющую идентифицировать его вместе с маркировкой и инструкциями по использованию в случае, если аппараты введены в действие на их территории.
2. <a id="p100149"></a>В случае если изготовитель, который размещает аппарат на рынке под своим именем, не зарегистрировал место осуществления деловых операций в государстве-члене ЕС, он обязуется назначить одного уполномоченного представителя в Европейском Союзе.
<a id="p100150"></a>Для аппаратов, указанных в [первом подпараграфе параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-10#p100147), уполномоченный представитель должен проинформировать компетентный орган государства-члена ЕС, в котором произведена регистрация места осуществления деловых операций, обо всех деталях, предусмотренных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-10#p100147), предоставленных изготовителем или уполномоченным представителем.




1. <a id="p100152"></a>В соответствии с настоящей Директивой регулятивные данные должны храниться в Европейском банке данных, доступном для компетентных органов, для предоставления им возможности выполнять свои обязанности согласно настоящей Директиве на должном уровне информирования.
<a id="p100153"></a>Банк данных содержит следующую информацию:
<a id="p100154"></a>a) данные о выданных сертификатах, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или в выдаче которых отказано согласно процедурам, предусмотренным в [Приложениях 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100301) - [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100428);
<a id="p100155"></a>b) данные, полученные в соответствии с процедурой наблюдения, как определено в [статье 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-8#p100110);
<a id="p100156"></a>c) данные о клинических исследованиях, указанных в [статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-10#p100138).
2. <a id="p100157"></a>Данные предоставляются в унифицированном виде.
3. <a id="p100158"></a>Меры, необходимые для выполнения [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-10#p100152) и [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-10#p100157) настоящей статьи, в частности, [параграфа 1 "c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-10#p100156), будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [статье 6 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-6#p100095).




<a id="p100160"></a>Если государство-член ЕС сочтет необходимым, то в целях обеспечения защиты здоровья и безопасности и/или обеспечения соблюдения требований в области здравоохранения единица продукции или партия продукции будут изъяты с рынка или их размещение на рынке и введение в действие будут запрещены, ограничены или в их отношении будут введены дополнительные требования; данное государство-член ЕС может предпринять необходимые и обоснованные меры временного характера.
<a id="p100161"></a>Государство-член ЕС должно проинформировать Европейскую комиссию и остальные государства-члены ЕС о мерах временного характера с обоснованием причин такого решения.
<a id="p100162"></a>Европейская комиссия должна, по возможности в любое время, проконсультировать заинтересованные стороны и государства-члены ЕС. Европейская комиссия должна вынести свое заключение с указанием, являются ли национальные меры обоснованными или нет. Европейская комиссия должна проинформировать все государства-члены ЕС и заинтересованные стороны, которым была предоставлена соответствующая консультация.
<a id="p100163"></a>В соответствующих случаях необходимые меры, направленные на дополнение несущественных элементов настоящей Директивы, посредством внесения дополнений об изъятии с рынка, запрете размещения на рынке и введения в действие единицы продукции или партии продукции или об ограничении или введении некоторых требований в этих целях, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [статье 6 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-6#p100097).
<a id="p100164"></a>При не терпящем отлагательств характере обязательных условий Европейская комиссия может следовать срочной процедуре, указанной в [статье 6 (5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-6#p100098).