---
title: "Директива N 89/686/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "89/686/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-89686ees/statya-11"
---

# Статья 11

#### <a id="p100138"></a>Проверка уже произведенного защитного оборудования

##### <a id="p100139"></a>Статья 11


<a id="p100140"></a>A. Система контроля качества ЕС для готовой продукции
1. <a id="p100141"></a>Производитель должен предпринимать все меры, гарантирующие, что производственный процесс, включая конечный контроль PPE и его испытания, обеспечивает однородность продукции и ее соответствие образцу, указанному в сертификате об испытании типового образца, а также основным требованиям настоящей Директивы.
2. <a id="p100142"></a>Контрольный орган, выбранный производителем, должен провести необходимые проверки. Эти проверки должны выполняться случайным образом, как правило, не менее одного раза в год.
3. <a id="p100143"></a>Для проверки соответствия PPE должна быть исследована адекватная выборка, взятая контрольным органом. Должны быть проведены соответствующие испытания, определенные в гармонизированных стандартах или необходимые для удостоверения соответствия PPE основным требованиям настоящей Директивы.
4. <a id="p100144"></a>Если инспектирование проводит другой орган, а не тот, который выдал сертификат о проверке типового образца, то в случае затруднений, связанных с оценкой соответствия выборки, он должен войти в контакт с первым нотифицированным органом.
5. <a id="p100145"></a>Контрольный орган должен представить производителю отчет об испытании. Если отчет содержит заключение о неоднородности продукции или о несоответствии исследованных PPE образцу, утвержденному в сертификате по проверке типового образца или основным требованиям, то данный орган должен принять меры в зависимости от характера обнаруженного дефекта и информировать об этом государство-член ЕС, которое нотифицировало данный орган.
6. <a id="p100146"></a>Производитель должен иметь возможность представлять, по требованию, отчет об испытании, полученный от нотифицированного органа.
<a id="p100147"></a>B. Система обеспечения качества продукции посредством мониторинга
1. <a id="p100148"></a>Система качества
<a id="p100149"></a>a) В рамках этой процедуры производитель подает заявку в нотифицированный орган по своему выбору на утверждение принятой им системы управления качеством.
<a id="p100150"></a>Заявка должна содержать:
- <a id="p100151"></a>всю информацию, относящуюся к данной категории PPE, включая, при необходимости, документацию на одобренную модель;
- <a id="p100152"></a>документацию на систему управления качеством;
- <a id="p100153"></a>обязательство выполнять все функции, требуемые системой управления качеством, и поддерживать ее адекватность и эффективность.
<a id="p100154"></a>b) В рамках системы управления качеством каждое PPE должно проверяться и должны проводиться соответствующие испытания, определенные в [параграфе 3 раздела A](https://bukva.ai/docs/direktiva-89686ees/statya-11#p100143), для проверки соответствия оборудования основным требованиям настоящей Директивы.
<a id="p100155"></a>Документация на систему управления качеством должна, в частности, включать доступное описание:
- <a id="p100156"></a>целей системы качества, организационной структуры и ответственности руководителей, а также их полномочий в части обеспечения качества продукции;
- <a id="p100157"></a>контроля и испытаний, которые должны быть проведены после изготовления;
- <a id="p100158"></a>средств, применяемых для проверки эффективности работы системы управления качеством.
<a id="p100159"></a>c) Проверяющий орган должен оценить систему управления качеством, чтобы определить, соответствует ли она положениям [пункта "b" параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-89686ees/statya-11#p100154). Он должен допускать, что система управления качеством, базирующаяся на гармонизированном стандарте, соответствует этим положениям.
<a id="p100160"></a>Этот орган, выполняющий проверки, должен сделать все необходимые объективные оценки компонентов системы управления качеством и, в частности, должен проверить, обеспечивает ли эта система соответствие изготовленных PPE утвержденному образцу.
<a id="p100161"></a>Решение должно быть передано производителю. Оно должно содержать результаты проверки и обоснование принятого решения.
<a id="p100162"></a>d) Производитель должен информировать контрольный орган, утвердивший систему управления качеством, о любых планируемых ее изменениях.
<a id="p100163"></a>Данный орган должен рассмотреть предложенные изменения и принять решение о соответствии измененной системы качества соответствующим положениям. О своем решении он извещает производителя. Это сообщение должно содержать заключение по проверке и мотивированное решение об оценке.
2. <a id="p100164"></a>Надзор
<a id="p100165"></a>a) Цель надзора состоит в том, чтобы производитель надлежащим образом выполнял обязательства, вытекающие из одобренной системы управления качеством.
<a id="p100166"></a>b) Производитель должен разрешить контрольному органу доступ с целью инспекции к местам контроля, испытаний и хранения PPE, а также предоставить необходимую информацию, в частности:
- <a id="p100167"></a>документацию по системе управления качеством,
- <a id="p100168"></a>техническую документацию,
- <a id="p100169"></a>руководство по управлению качеством.
<a id="p100170"></a>c) Орган должен периодически проводить проверки для оценки того, как производитель поддерживает и применяет утвержденную систему управления качеством, и должен также предоставлять производителю копию отчета по произведенной проверке.
<a id="p100171"></a>d) Кроме того, контрольный орган может проводить незапланированные посещения предприятия-производителя. В ходе таких визитов орган должен предоставлять производителю отчет о посещении и, при необходимости, отчет о проверке.
<a id="p100172"></a>e) Производитель должен иметь возможность представлять, по требованию, отчет об испытании, полученный от нотифицированного органа.