Статья 11Директива № 89/686/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Проверка уже произведенного защитного оборудования

A. Система контроля качества ЕС для готовой продукции

1. Производитель должен предпринимать все меры, гарантирующие, что производственный процесс, включая конечный контроль PPE и его испытания, обеспечивает однородность продукции и ее соответствие образцу, указанному в сертификате об испытании типового образца, а также основным требованиям настоящей Директивы.

2. Контрольный орган, выбранный производителем, должен провести необходимые проверки. Эти проверки должны выполняться случайным образом, как правило, не менее одного раза в год.

3. Для проверки соответствия PPE должна быть исследована адекватная выборка, взятая контрольным органом. Должны быть проведены соответствующие испытания, определенные в гармонизированных стандартах или необходимые для удостоверения соответствия PPE основным требованиям настоящей Директивы.

4. Если инспектирование проводит другой орган, а не тот, который выдал сертификат о проверке типового образца, то в случае затруднений, связанных с оценкой соответствия выборки, он должен войти в контакт с первым нотифицированным органом.

5. Контрольный орган должен представить производителю отчет об испытании. Если отчет содержит заключение о неоднородности продукции или о несоответствии исследованных PPE образцу, утвержденному в сертификате по проверке типового образца или основным требованиям, то данный орган должен принять меры в зависимости от характера обнаруженного дефекта и информировать об этом государство-член ЕС, которое нотифицировало данный орган.

6. Производитель должен иметь возможность представлять, по требованию, отчет об испытании, полученный от нотифицированного органа.

B. Система обеспечения качества продукции посредством мониторинга

1. Система качества

a) В рамках этой процедуры производитель подает заявку в нотифицированный орган по своему выбору на утверждение принятой им системы управления качеством.

Заявка должна содержать:

• всю информацию, относящуюся к данной категории PPE, включая, при необходимости, документацию на одобренную модель;
• документацию на систему управления качеством;
• обязательство выполнять все функции, требуемые системой управления качеством, и поддерживать ее адекватность и эффективность.

b) В рамках системы управления качеством каждое PPE должно проверяться и должны проводиться соответствующие испытания, определенные в параграфе 3 раздела A, для проверки соответствия оборудования основным требованиям настоящей Директивы.

Документация на систему управления качеством должна, в частности, включать доступное описание:

• целей системы качества, организационной структуры и ответственности руководителей, а также их полномочий в части обеспечения качества продукции;
• контроля и испытаний, которые должны быть проведены после изготовления;
• средств, применяемых для проверки эффективности работы системы управления качеством.

c) Проверяющий орган должен оценить систему управления качеством, чтобы определить, соответствует ли она положениям пункта «b» параграфа 1. Он должен допускать, что система управления качеством, базирующаяся на гармонизированном стандарте, соответствует этим положениям.

Этот орган, выполняющий проверки, должен сделать все необходимые объективные оценки компонентов системы управления качеством и, в частности, должен проверить, обеспечивает ли эта система соответствие изготовленных PPE утвержденному образцу.

Решение должно быть передано производителю. Оно должно содержать результаты проверки и обоснование принятого решения.

d) Производитель должен информировать контрольный орган, утвердивший систему управления качеством, о любых планируемых ее изменениях.

Данный орган должен рассмотреть предложенные изменения и принять решение о соответствии измененной системы качества соответствующим положениям. О своем решении он извещает производителя. Это сообщение должно содержать заключение по проверке и мотивированное решение об оценке.

2. Надзор

a) Цель надзора состоит в том, чтобы производитель надлежащим образом выполнял обязательства, вытекающие из одобренной системы управления качеством.

b) Производитель должен разрешить контрольному органу доступ с целью инспекции к местам контроля, испытаний и хранения PPE, а также предоставить необходимую информацию, в частности:

• документацию по системе управления качеством,
• техническую документацию,
• руководство по управлению качеством.

c) Орган должен периодически проводить проверки для оценки того, как производитель поддерживает и применяет утвержденную систему управления качеством, и должен также предоставлять производителю копию отчета по произведенной проверке.

d) Кроме того, контрольный орган может проводить незапланированные посещения предприятия-производителя. В ходе таких визитов орган должен предоставлять производителю отчет о посещении и, при необходимости, отчет о проверке.

e) Производитель должен иметь возможность представлять, по требованию, отчет об испытании, полученный от нотифицированного органа.