---
title: "Директива N 89/105/ЕЭС Совета Европейских сообществ"
number: "89/105/ЕЭС"
issuer: "Совет Европейских сообществ"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-6"
---

# Статья 6

### <a id="p100059"></a>Статья 6


<a id="p100060"></a>Если лекарственное средство войдет в систему государственного медицинского страхования только после решения компетентных органов о включении лекарственного средства в разрешенный список лекарственных средств, входящих в систему государственного медицинского страхования, должны применяться следующие условия:
1. <a id="p100061"></a>государства-члены ЕС должны гарантировать в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем государстве-члене ЕС, что решение по поданному заявлению владельца маркетингового разрешения о включении лекарственного средства в список лекарственных средств, входящих в систему медицинского страхования, принимается и сообщается претенденту в течение 90 дней после принятия заявления. Если заявление в соответствии с данной статьей может быть подано прежде, чем компетентные органы согласовали цену, которая будет взиматься за средство в соответствии со [статьей 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-2#p100035), или если решение о цене лекарственного средства и решение о его включении в списков средств, входящих в систему медицинского страхования приняты после однократной административной процедуры, срок должен быть продлен еще на 90 дней. Претендент должен предоставить компетентным органам достаточную информацию. Если информация, содержащаяся в заявлении, является недостаточной, то течение срока приостанавливается и компетентные органы должны незамедлительно подробно уведомить претендента о том, какая дополнительная информация требуется.
<a id="p100062"></a>Если государство-член ЕС не разрешает подавать заявления в соответствии с настоящей статьей до момента согласования компетентными органами цены, которая будет взиматься за средство в соответствии со [статьей 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-2#p100035), соответствующее государство-член ЕС должно гарантировать, что весь промежуток времени, затраченный на эти две процедуры, не превысит 180 дней. Этот срок может быть увеличен в соответствии со [статьей 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-2#p100035) или приостановлен в соответствии с условиями предыдущего [подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-6#p100061).
2. <a id="p100063"></a>Любое решение об отказе во включении лекарственного средства в список средств, входящих в систему медицинского страхования, должно содержать обоснование причин, основанных на объективных и поддающихся проверке критериях, включая, если это представляется возможным, любые заключения экспертов или рекомендации, на которых основывается решение. Кроме того, претенденту должна быть предоставлена информация о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться.
3. <a id="p100064"></a>До даты, указанной в [статье 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-11#p100087), государства-члены ЕС должны надлежащим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии критерии, которые должны быть приняты во внимание компетентными органами при решении вопроса о включении средства в список лекарственных средств.
4. <a id="p100065"></a>По истечении одного года от даты, указанной в [статье 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-11#p100087), государства-члены ЕС должны надлежащим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии полный список средств, входящих в их систему медицинского страхования, наряду с ценами, фиксированными национальными компетентными органами. Эта информация должна обновляться по крайней мере один раз в год.
5. <a id="p100066"></a>Любое решение об исключении средства из списка средств, входящих в систему медицинского страхования, должно содержать обоснование причин, основанных на объективных и поддающихся проверке критериях. Такие решения, включая, если это представляется возможным, любые заключения экспертов или рекомендации, на которых основываются решения, должны быть сообщены ответственному лицу, которому должна быть предоставлена информация о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться.
6. <a id="p100067"></a>Любое решение об исключении вида лекарственных средств из списка средств, входящих в систему медицинского страхования, должно содержать обоснование причин, основанных на объективных и поддающихся проверке критериях, и должно быть соответствующим образом опубликовано.