--- title: "Директива N 89/105/ЕЭС Совета Европейских сообществ" number: "89/105/ЕЭС" issuer: "Совет Европейских сообществ" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees" --- ## Директива N 89/105/ЕЭС Совета Европейских сообществ "О прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства, предназначенные для использования человеком, и включении их в сферу национальных систем медицинского страхования" [рус., англ.] (Принята в г. Брюсселе 21.12.1988) > [!IMPORTANT] > Документ вступил в силу 27 декабря 1988 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 10.08.2025). Россия не участвует.
[неофициальный перевод] <*>
**СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ** **ДИРЕКТИВА N 89/105/ЕЭС** **СОВЕТА ЕС О ПРОЗРАЧНОСТИ МЕР ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЦЕН** **НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ** **ЧЕЛОВЕКОМ, И ВКЛЮЧЕНИИ ИХ В СФЕРУ НАЦИОНАЛЬНЫХ** СИСТЕМ МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ <**>
(Брюссель, 21 декабря 1988 года)
--- <*> Перевод Щербатых Е.А. <**> Council Directive of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems (89/105/EEC). Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 40, 11.02.1989, стр. 8 - 11. Совет Европейских сообществ, руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-ob-uchrezhdenii-evropeyskogo-ees-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского экономического сообщества, и, в частности, его [статьей 100 "a"](https://bukva.ai/docs/dogovor-ob-uchrezhdenii-evropeyskogo-ees-evropeyskoe/statya-100-2#p100573), принимая во внимание предложение Европейской комиссии <*>, --- <*> ОЖ N C 17, 23.01.1987, стр. 6 и ОЖ N C 129, 18.05.1988, стр. 14. в сотрудничестве с Европейским парламентом <*>, --- <*> ОЖ N C 94, 11.04.1988, стр. 62 и ОЖ N C 326, 19.12.1988, стр. 14. руководствуясь заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>, --- <*> ОЖ N C 319, 10.11.1987, стр. 47. принимая во внимание, что: в выдаче разрешений на маркетинг патентованных лекарственных средств в соответствии с Директивой 65/65/ЕЭС Совета ЕС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными или административными актами, в отношении лекарственных средств <*>, в редакции Директивы 87/21/ЕЭС <**>, может быть отказано только по причинам, связанным с качеством, безопасностью или эффективностью патентованных лекарственных средств. --- <*> ОЖ N 22, 09.02.1965, стр. 369/65. <**> ОЖ N L 15, 17.01.1987, стр. 36. государства-члены ЕС приняли экономические меры в отношении маркетинга лекарственных средств с целью управления расходами здравоохранения на подобные средства; такие меры включают прямой и косвенный контроль за ценообразованием в отношении лекарственных средств, получая как следствие отсутствие или наличие малой конкуренции на рынке лекарственных средств и ограничение диапазона средств, входящих в системы государственного медицинского страхования. главная цель таких мер - поощрение здравоохранения путем предоставления гарантий доступности лекарственных средств по обоснованной стоимости; однако такие меры должны также иметь целью повышение эффективности производства лекарственных средств и поощрение научных исследований новых лекарственных средств, от которых в конечном счете зависит высокий уровень здравоохранения в пределах Сообщества. различия в мерах регулирования могут препятствовать или существенно навредить торговле лекарственными средствами в рамках Сообщества и таким образом непосредственно оказать влияние на функционирование общего рынка лекарственных средств. цель настоящей Директивы состоит в том, чтобы получить полное представление о национальных механизмах ценообразования, о том порядке, который применяется в определенных случаях, и обо всех критериях, на которых они базируются, чтобы предоставить открытый доступ к таким мерам всем лицам, вовлеченным в отношения по обращению на рынке лекарственных средств в государствах-членах ЕС; подобная информация должна быть общедоступной. в качестве первого шага по преодолению таких несоответствий необходимо незамедлительно установить ряд предписаний, гарантирующих всем заинтересованным сторонам возможность убедиться в том, что национальные меры не устанавливают количественных ограничений на импорт или экспорт или иных аналогичных предписаний; однако такие предписания не влияют на политику тех государств-членов ЕС, в которых цена лекарственных средств определяется преимущественно путем свободной конкуренции; указанные предписания не влияют на национальную политику по регулированию цен или на политику в области социального обеспечения, за исключением случаев, когда это необходимо в целях прозрачности мер в значении настоящей Директивы. дальнейшая гармонизация таких мер должна проходить прогрессивным путем,
принял настоящую Директиву:
## Статья 1 ### Статья 1 1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что любые национальные меры, установленные законодательными, регламентарными или административными положениями с целью контроля за ценообразованием на лекарственные средства, предназначенные для использования человеком, или с целью ограничения диапазона лекарственных средств, входящих в системы национального государственного медицинского страхования, отвечают требованиям настоящей Директивы. 2. Определение "лекарственные средства", данное в статье 1 Директивы 65/65/ЕЭС, применимо и к настоящей Директиве. 3. Никакие положения настоящей Директивы не дозволяют размещение на рынке патентованного лекарственного средства, в отношении которого не было получено разрешение, предусмотренное статьей 3 Директивы 65/65/ЕЭС. ## Статья 2 ### Статья 2 В случае если разрешение на маркетинг лекарственного средства на рынке будет получено только после того, как компетентные органы соответствующего государства-члена ЕС одобрили цену средства, должны применяться следующие условия: 1. государства-члены ЕС должны гарантировать, что решение о цене, которая может взиматься за соответствующее лекарственное средство, принимается и сообщается претенденту в течение 90 дней после принятия его заявления в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем государстве-члене ЕС владельцем разрешения на маркетинг. Претендент должен предоставить компетентным органам достаточную информацию. Если информация, содержащаяся в заявлении, является недостаточной, компетентные органы должны незамедлительно подробно уведомить претендента о том, какая дополнительная информация требуется, и принять окончательное решение в течение 90 дней после получения такой дополнительной информации. При отсутствии такого решения в пределах вышеупомянутого периода или периодов претендент имеет право продавать средство по предложенной цене. 2. Если компетентные органы решают не разрешать размещение на рынке лекарственного средства по цене, предложенной претендентом, решение должно содержать причины, основанные на объективных и поддающихся проверке критериях. Кроме того, претенденту должна быть предоставлена информация о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться 3. По крайней мере один раз в год компетентные органы должны соответствующим образом опубликовывать и сообщать Европейской комиссии списки лекарственных средств, цена на которые была фиксированной определенный период времени, совместно с ценами, которые могут взиматься за такие средства. ## Статья 3 ### Статья 3 Без ущерба действию [статьи 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-4#p100047), если увеличение цены лекарственного средства будет разрешено только после получения предварительного одобрения компетентных органов, должны применяться следующие условия: 1. государства-члены ЕС должны гарантировать, что решение по заявлению держателя разрешения на маркетинг об увеличении цены лекарственного средства принимается в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем государстве-члене ЕС, и сообщается претенденту в течение 90 дней после принятия его заявления. Претендент должен предоставить компетентным органам достаточную информацию, включая детали событий, произошедших с момента утверждения прежней цены лекарственного средства, которые, по его мнению, требуют повышения цены средства. Если информация, содержащаяся в заявлении, является недостаточной, компетентные органы должны незамедлительно подробно уведомить претендента о том, какая дополнительная информация требуется, и принять окончательное решение в течение 90 дней после получения такой дополнительной информации. В исключительных случаях указанный выше срок может быть однократно увеличен еще на 60 дней. Претендент до истечения первоначального срока рассмотрения заявления должен быть уведомлен о продлении такого срока. В случае отсутствия решения в пределах вышеупомянутого периода или периодов претендент имеет право применить повышение цен в пределах запрашиваемого. 2. Если компетентные органы решают не дозволять запрашиваемого полного или частичного повышения цен, их решение должно содержать причины, основанные на объективных и поддающихся проверке критериях, и претенденту должна быть предоставлена информация о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться. 3. По крайней мере один раз в год компетентные органы должны соответствующим образом опубликовывать и сообщать Европейской комиссии списки лекарственных средств, повышение цен на которые было гарантировано на определенный период времени, совместно с новыми ценами, которые могут взиматься за такие средства. ## Статья 4 ### Статья 4 1. В случае замораживания цен на все лекарственные средства или на их определенные виды компетентными органами государства-члена ЕС такое государство-член ЕС должно проводить пересмотр по крайней мере один раз в год, чтобы убедиться в том, оправдывают ли макроэкономические условия такое замораживание в неизменном состоянии. В течение 90 дней с момента начала такого пересмотра компетентные органы должны объявить о том, будет ли иметь место увеличение или уменьшение цен при наличии таковых. 2. В исключительных случаях лицо, являющееся обладателем разрешения на маркетинг лекарственного средства, может ходатайствовать о неприменении замораживания цен, если это обосновывается особыми причинами. Заявление должно содержать соответствующее обоснование таких причин. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что аргументированное решение по любому подобному заявлению принимается и сообщается претенденту в течение 90 дней. Если информация, содержащаяся в заявлении, является недостаточной, компетентные органы должны незамедлительно подробно уведомить претендента о том, какая дополнительная информация требуется, и принять окончательное решение в течение 90 дней после получения такой дополнительной информации. Если заявление было удовлетворено, компетентные органы должны немедленно опубликовать сообщение о дозволенном повышении цен. В исключительных случаях указанный выше срок может быть однократно увеличен еще на 60 дней. Претендент до истечения первоначального срока рассмотрения заявления должен быть уведомлен о продлении такого срока. ## Статья 5 ### Статья 5 Если государство-член ЕС принимает систему прямого или косвенного контроля прибыли лиц, ответственных за размещение лекарственных средств на рынке, соответствующее государство-член ЕС должно надлежащим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии следующую информацию: a) метод или методы, используемые в соответствующем государстве-члене ЕС для определения доходности: рентабельность продаж и/или рентабельность капитала; b) уровень целевых доходов, дозволенный лицам, ответственным за размещение на рынке лекарственных средств в соответствующем государстве-члене ЕС; c) критерии, согласно которым предоставляются целевые нормы доходности лицу, ответственному за размещение на рынке лекарственных средств, наряду с критериями, согласно которым им дозволяется сохранять прибыль, превышающую данный уровень в соответствующем государстве-члене ЕС; d) максимальный процент прибыли, который разрешают сохранить свыше установленного уровня в соответствующем государстве-члене ЕС любому лицу, ответственному за размещение лекарственных средств на рынке. Такая информация подлежит обновлению один раз в год или при существенных изменениях. Если в дополнение к действию системы прямого или косвенного контроля прибыли государство-член ЕС использует систему контроля цен определенных типов лекарственных средств, которые исключены из области системы контроля прибыли, [статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-2#p100035), [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-3#p100040) и [4](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-4#p100047), где это возможно, должны применяться к такому регулированию цен. Однако упомянутые статьи не должны применяться, если обычное функционирование системы прямого или косвенного контроля прибыли используется исключительно для цен отдельного лекарственного средства. ## Статья 6 ### Статья 6 Если лекарственное средство войдет в систему государственного медицинского страхования только после решения компетентных органов о включении лекарственного средства в разрешенный список лекарственных средств, входящих в систему государственного медицинского страхования, должны применяться следующие условия: 1. государства-члены ЕС должны гарантировать в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем государстве-члене ЕС, что решение по поданному заявлению владельца маркетингового разрешения о включении лекарственного средства в список лекарственных средств, входящих в систему медицинского страхования, принимается и сообщается претенденту в течение 90 дней после принятия заявления. Если заявление в соответствии с данной статьей может быть подано прежде, чем компетентные органы согласовали цену, которая будет взиматься за средство в соответствии со [статьей 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-2#p100035), или если решение о цене лекарственного средства и решение о его включении в списков средств, входящих в систему медицинского страхования приняты после однократной административной процедуры, срок должен быть продлен еще на 90 дней. Претендент должен предоставить компетентным органам достаточную информацию. Если информация, содержащаяся в заявлении, является недостаточной, то течение срока приостанавливается и компетентные органы должны незамедлительно подробно уведомить претендента о том, какая дополнительная информация требуется. Если государство-член ЕС не разрешает подавать заявления в соответствии с настоящей статьей до момента согласования компетентными органами цены, которая будет взиматься за средство в соответствии со [статьей 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-2#p100035), соответствующее государство-член ЕС должно гарантировать, что весь промежуток времени, затраченный на эти две процедуры, не превысит 180 дней. Этот срок может быть увеличен в соответствии со [статьей 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-2#p100035) или приостановлен в соответствии с условиями предыдущего [подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-6#p100061). 2. Любое решение об отказе во включении лекарственного средства в список средств, входящих в систему медицинского страхования, должно содержать обоснование причин, основанных на объективных и поддающихся проверке критериях, включая, если это представляется возможным, любые заключения экспертов или рекомендации, на которых основывается решение. Кроме того, претенденту должна быть предоставлена информация о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться. 3. До даты, указанной в [статье 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-11#p100087), государства-члены ЕС должны надлежащим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии критерии, которые должны быть приняты во внимание компетентными органами при решении вопроса о включении средства в список лекарственных средств. 4. По истечении одного года от даты, указанной в [статье 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-11#p100087), государства-члены ЕС должны надлежащим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии полный список средств, входящих в их систему медицинского страхования, наряду с ценами, фиксированными национальными компетентными органами. Эта информация должна обновляться по крайней мере один раз в год. 5. Любое решение об исключении средства из списка средств, входящих в систему медицинского страхования, должно содержать обоснование причин, основанных на объективных и поддающихся проверке критериях. Такие решения, включая, если это представляется возможным, любые заключения экспертов или рекомендации, на которых основываются решения, должны быть сообщены ответственному лицу, которому должна быть предоставлена информация о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться. 6. Любое решение об исключении вида лекарственных средств из списка средств, входящих в систему медицинского страхования, должно содержать обоснование причин, основанных на объективных и поддающихся проверке критериях, и должно быть соответствующим образом опубликовано. ## Статья 7 ### Статья 7 Если компетентные органы государства-члена ЕС уполномочены на принятие решений по исключению отдельных или относящихся к определенным видам лекарственных средств из системы государственного медицинского страхования (отрицательные списки), должны применяться следующие условия: 1. любое решение по исключению вида лекарственного средства из системы государственного медицинского страхования должно содержать причины такого исключения, основанные на объективных и поддающихся проверке критериях, и должно быть соответствующим образом опубликовано. 2. До даты, указанной в [статье 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-11#p100087), государства-члены ЕС должны соответствующим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии критерии, которые должны быть приняты во внимание компетентными органами при решении вопроса об исключении отдельного лекарственного средства из системы государственного медицинского страхования. 3. Любое решение об исключении отдельного лекарственного средства из системы государственного медицинского страхования должно содержать причины, основанные на объективных и поддающихся проверке критериях. Такие решения, включающие, если это необходимо, любые заключения экспертов или рекомендации, на которых основываются решения, должны быть сообщены ответственному лицу, которому сообщается о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться. 4. В течение одного года после даты, указанной в [статье 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-11#p100087), компетентные органы должны соответствующим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии список отдельных лекарственных средств, исключенных из системы медицинского страхования. Эта информация должна обновляться по крайней мере каждые шесть месяцев. ## Статья 8 ### Статья 8 1. До даты, указанной в [статье 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-11#p100087), государства-члены ЕС должны сообщить Европейской комиссии любые критерии в отношении терапевтической классификации лекарственных средств, которые используются компетентными органами в целях национальной системы социальной защиты. 2. До даты, указанной в [статье 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-11#p100087), государства-члены ЕС должны сообщить Европейской комиссии любые критерии, которые используются компетентными органами для определения справедливости и прозрачности цен, взимаемых при передаче средств в пределах группы активно действующих компаний или промежуточных средств, используемых для изготовления лекарственных средств или готовых лекарственных средств. ## Статья 9 ### Статья 9 1. По мере накопления опыта Европейская комиссия не позже двух лет после даты, указанной в [статье 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-11#p100087), должна предоставить Совету ЕС предложения, содержащие соответствующие меры, которые приведут к устранению любых оставшихся барьеров или препятствий для свободного перемещения патентованных лекарственных средств, чтобы приблизить этот сектор к нормальным условиям внутреннего рынка. 2. Совет ЕС должен рассмотреть предложения Европейской комиссии не позднее одного года после их представления. ## Статья 10 ### Статья 10 1. Должен быть создан и присоединен к Европейской комиссии Комитет, называемый "Консультативный Комитет по имплементации Директивы 89/105/ЕЭС о прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства, предназначенные для использования человеком, и включении их в сферу национальных систем медицинского страхования". 2. Задачи комитета будут состоять в исследовании любого вопроса, который поднимается Европейской комиссией или запрашивается государством-членом ЕС относительно применения настоящей Директивы. 3. Комитет должен состоять из одного представителя каждого государства-члена ЕС. Каждый представитель вправе иметь заместителя. Заместитель должен быть наделен правом участвовать в собраниях комитета. 4. Комитет должен возглавлять представитель Европейской комиссии. 5. Комитет должен принять собственный регламент. ## Статья 11 ### Статья 11 1. Государства-члены ЕС должны принять законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для выполнения требований настоящей Директивы, не позднее 31 декабря 1989 г. О выполнении данного положения они должны незамедлительно сообщить Европейской комиссии. 2. До даты, упомянутой в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-89105ees/statya-11#p100087), государства-члены ЕС должны обсудить с Европейской комиссией тексты любых законодательных, регламентарных и административных положений, касающихся регулирования цен на лекарственные средства, доходности изготовителей лекарственных средств и охваченности их национальными системами медицинского страхования. Европейской комиссии незамедлительно сообщается о поправках и изменениях указанных законодательных, регламентарных и административных положений. ## Статья 12 ### Статья 12 Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС. Совершено в Брюсселе 21 декабря 1988 г.
От имени Совета ЕС
Председатель
**V.PAPANDREOU**
COUNCIL DIRECTIVE No. 89/105/EEC **RELATING TO THE TRANSPARENCY OF MEASURES** **REGULATING THE PRICING OF MEDICINAL PRODUCTS** **FOR HUMAN USE AND THEIR INCLUSION IN THE SCOPE** **OF NATIONAL HEALTH INSURANCE SYSTEMS** (Brussels, 21.XII.1988) The Council of the European Communities, Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof, Having regard to the proposal from the Commission <*>, --- <*> OJ No C 17, 23.1.1987, p. 6 and OJ No C 129, 18.5.1988, p. 14. In cooperation with the European Parliament <*>, --- <*> OJ No C 94, 11.4.1988, p. 62 and OJ No C 326, 19.12.1988. Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>, --- <*> OJ No C 319, 30.11.1987, p. 47. Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products <*>, as last amended by Directive 87/21/EEC <**>, may be refused only for reasons relating to the quality, safety or efficacy of the proprietary medicinal products concerned; --- <*> OJ No 22, 9.2.1965, p. 369/65. <**> OJ No L 15, 17.1.1987, p. 36. Whereas Member States have adopted measures of an economic nature on the marketing of medicinal products in order to control public health expenditure on such products; whereas such measures include direct and indirect controls on the prices of medicinal products as a consequence of the inadequacy or absence of competition in the medicinal products market and limitations on the range of products covered by national health insurance systems; Whereas the primary objective of such measures is the promotion of public health by ensuring the availability of adequate supplies of medicinal products at a reasonable cost; whereas, however, such measures should also be intended to promote efficiency in the production of medicinal products and to encourage research and development into new medicinal products, on which the maintenance of a high level of public health within the Community ultimately depends; Whereas disparities in such measures may hinder or distort intra-Community trade in medicinal products and thereby directly affect the functioning of the common market in medicinal products; Whereas the objective of this Directive is to obtain an overall view of national pricing arrangements, including the manner in which they operate in individual cases and all the criteria on which they are based, and to provide public access to them for all those involved in the market in medicinal products in the Member States; whereas this information should be public; Whereas, as a first step towards the removal of these disparites, it is urgently necessary to lay down a series of requirements intended to ensure that all concerned can verify that the national measures do not constitute quantitative restrictions on imports or exports or measures having equivalent effect thereto; whereas, however, these requirements do not effect the policies of those Member States which rely primarily upon free competition to determine the price of medicinal products; whereas these requirements also do not affect national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive; Whereas the further harmonization of such measures must take place progressively, Has adopted this Directive: 1. Member States shall ensure that any national measure, whether laid down by law, regulation or administrative action, to control the prices of medicinal products for human use or to restrict the range of medicinal products covered by their national health insurance systems complies with the requirements of this Directive. 2. The definition of "medicinal products" laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC shall apply to this Directive. 3. Nothing in this Directive shall permit the marketing of a proprietary medicinal product in respect of which the authorization provided for in Article 3 of Directive 65/65/EEC has not been issued. The following provisions shall apply if the marketing of a medicinal product is permitted only after the competent authorities of the Member State concerned have approved the price of the product: 1. Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and communicated to the applicant within 90 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization. The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information. If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information. In the absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to market the product at the price proposed. 2. Should the competent authorities decide not to permit the marketing of the medicinal product concerned at the price proposed by the applicant, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria. In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies. 3. At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication, and communicate to the Commission, a list of the medicinal products the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products. Without prejudice to Article 4, the following provisions shall apply if an increase in the price of a medicinal product is permitted only after prior approval has been obtained from the competent authorities: 1. Member States shall ensure that a decision is adopted on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to increase the price of a medicinal product and communicated to the applicant within 90 days of its receipt. The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information including details of those events intervening since the price of the medicinal product was last determined which in his opinion justify the price increase requested. If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information. In case of an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days. The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the period. In the absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to apply in full the price increase requested. 2. Should the competent authorities decide not to permit the whole or part of the price increase requested, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies. 3. At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission, a list of the medicinal products for which price increases have been granted during the relevant period, together with the new price which may be charged for such products. 1. In the event of a price freeze imposed on all medicinal products or on certain categories of medicinal products by the competent authorities of a Member State, that Member State shall carry out a review, at least once a year, to ascertain whether the macro-economic conditions justify that the freeze be continued unchanged. Within 90 days of the start of this review, the competent authorities shall announce what increases or decreases in prices are being made, if any. 2. In exceptional cases, a person who is the holder of a marketing authorization for a medicinal product may apply for a derogation from a price freeze if this is justified by particular reasons. The application shall contain an adequate statement of these reasons. Member States shall ensure that a reasoned decision on any such application is adopted and communicated to the applicant within 90 days. If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information. Should the derogation be granted, the competent authorities shall forthwith publish an announcement of the price increase allowed. Should there be an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days. The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the initial period. Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate publication and communicate it to the Commission: (a) the method or methods used in the Member State concerned to define profitability: return on sales and/or return on capital; (b) the range of target profit currently permitted to persons responsible for placing medicinal products on the market in the Member State concerned; (c) the criteria according to which target rates of profit are accorded to an individual responsible for placing medicinal products on the market, together with the criteria according to which they will be allowed to retain profits above their given targets in the Member State concerned; (d) the maximum percentage profit which any person responsible for placing medicinal products on the market is allowed to retain above his target in the Member State concerned. This information shall be updated once a year or when significant changes are made. Where, in addition to operating a system of direct or indirect controls on profits, a Member State operates a system of controls on the prices of certain types of medicinal products which are excluded from the scope of the profit control scheme, Articles 2, 3 and 4 shall, where relevant, apply to such price controls. However, the said Articles shall not apply where the normal operation of a system of direct or indirect controls on profits results exceptionally in a price being fixed for an individual medicinal product. The following provisions shall apply if a medicinal product is covered by the national health insurance system only after the competent authorities have decided to include the medicinal product concerned in a positive list of medicinal products covered by the national health insurance system. 1. Member States shall ensure that a decision on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to include a medicinal product in the list of medicinal products covered by the health insurance systems is adopted and communicated to the applicant within 90 days of its receipt. Where an application under this Article may be made before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, or where a decision on the price of a medicinal product and a decision on its inclusion within the list of products covered by the health insurance system are taken after a single administrative procedure, the time limit shall be extended for a further 90 days. The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information. If the information supporting the application is inadequate, the time limit shall be suspended and the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required. Where a Member State does not permit an application to be made under this Article before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, the Member State concerned shall ensure that the overall period of time taken by the two procedures does not exceed 180 days. This time limit may be extended in accordance with Article 2 or suspended in accordance with the provisions of the preceding subparagraph. 2. Any decision not to include a medicinal product in the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based upon objective and verifiable criteria, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decision is based. In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limits allowed for applying for such remedies. 3. Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission the criteria which are to be taken into account by the competent authorities in deciding whether or not to include medicinal products on the lists. 4. Within one year of the date referred to in in Article 11(1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a complete list of the products covered by their health insurance system, together with their prices fixed by the national competent authorities. This information shall be updated at least once every year. 5. Any decision to exclude a product from the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria. Such decisions, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decisions are based, shall be communicated to the person responsible, who shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies. 6. Any decision to exclude a category of medicinal products from the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and be published in an appropriate publication. The following provisions shall apply if the competent authorities of a Member State are empowered to adopt decisions to exclude individual or categories of medicinal products from the coverage of its national health insurance system (negative lists). 1. Any decision to exclude a category of medicinal products from the coverage of the national health insurance system shall contain a statement of reasons based upon objective and verifiable criteria and be published in an appropriate publication. 2. Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission the criteria which are to be taken into account by the competent authorities in deciding whether or not to exclude an individual medicinal product from the coverage of the national health insurance system. 3. Any decision to exclude an individual medicinal product from the coverage of the national health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria. Such decisions, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decisions are based, shall be communicated to the person responsible, who shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies. 4. Within one year of the date referred to in Article 11 (1), the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a list of the individual medicinal products which have been excluded from the scope of its health insurance system. This information shall be updated at least every six months. 1. Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria concerning the therapeutic classification of medicinal products which are used by the competent authorities for the purposes of the national social security system. 2. Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria which are used by the competent authorities in verifying the fairness and transparency of the prices charged for transfers within a group of companies of active principles or intermediate products used in the manufacture of medicinal products or finished medicinal products. 1. In the light of experience, the Commission shall, not later than two years after the date referred to in Article 11(1), submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to, or distortions of, the free movement of proprietary medicinal products, so as to bring this sector closer into line within the normal conditions of the internal market. 2. The Council shall decide on the Commission proposal not later than one year after its submission. 1. A Committee called the "Consultative Committee for the implementation of Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems" shall be set up and attached to the Commission. 2. The tasks of the committee shall be to examine any question relating to the application of this Directive which is brought up by the Commission or at the request of a Member State. 3. The committee shall consist of one representative from each Member State. There shall be one deputy for each representative. This deputy shall be entitled to participate in meetings of the committee. 4. A representative of the Commission shall chair the committee. 5. The committee shall adopt its rules of procedure. 1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 1989 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof. 2. Before the date referred to in paragraph 1, Member States shall communicate to the Commission the texts of any laws, regulations or administrative provisions relating to the pricing of medicinal products, the profitability of manufacturers of medicinal products and the coverage of medicinal products by the national health insurance system. Amendments and modifications to these laws, regulations or administrative provisions shall be communicated to the Commission forthwith. This Directive is addressed to the Member States. Done at Brussels, 21 December 1988.
For the Council
The President
**V.PAPANDREOU**
---