--- title: "Директива N 76/768/ЕЭС Совета Европейских сообществ" number: "76/768/ЕЭС" issuer: "Совет Европейских сообществ" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4" --- # Статья 4 ### Статья 4 1. Государства-члены без ущерба их общим обязательствам, вытекающим из [статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-2#p100034), должны запретить торговлю косметической продукцией, содержащей: a) вещества, указанные в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-15#p100245); b) вещества, указанные в [части 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-15#p101642) Приложения III, выходящие за пределы установленных ограничений и не соответствующие предусмотренным условиям; c) красящие средства, отличные от указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-15#p101933) Приложения IV, за исключением косметической продукции, предназначенной только для окрашивания волос; d) красящие средства, отличные от указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-15#p101933) Приложения IV, используемые в нарушение установленных условий, за исключением косметической продукции, предназначенной только для окрашивания волос; e) консерванты, отличные от указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-15#p102120) Приложения VI; f) консерванты, указанные в [части 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-15#p102120) Приложения VI при выходе за пределы установленных ограничений и не соответствующие предусмотренным условиям за исключением случаев, когда иная концентрация используется для особых целей, следующих из описания продукции; g) ультрафиолетовые фильтры, отличные от указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-15#p102195) Приложения VII; h) ультрафиолетовые фильтры, изготовленные с превышением установленных ограничений и не соответствующие предусмотренным настоящей Директивой условиям. 2. Наличие веществ, указанных в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-15#p100245), допускается в том случае, если их наличие технически неизбежно при добросовестном производстве, и это соответствует [статье 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-2#p100034). 1. Государства-члены без ущерба их общим обязательствам, вытекающим из [статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-2#p100034), должны запретить: a) торговлю косметической продукцией, если окончательная технология приготовления лекарственного средства для того, чтобы соответствовать требованиям настоящей Директивы, подвергалась испытанию на животных с использованием метода, отличного от альтернативных методов, после того как такой альтернативный метод был обоснован и закреплен на уровне Сообщества с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках ОЭСР; b) размещение на рынке косметической продукции, содержащей ингредиенты или комбинации ингредиентов, которые для того, чтобы соответствовать требованиям настоящей Директивы, проходили испытания на животных с использованием метода, отличного от альтернативных методов, после того как такой альтернативный метод был обоснован и закреплен на уровне Сообщества с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках ОЭСР; c) проведение на их территории испытаний на животных итоговой косметической продукции с целью выполнения требований настоящей Директивы в отношении такой продукции; d) проведение на их территории испытаний на животных ингредиентов или комбинаций ингредиентов с целью выполнения требований настоящей Директивы в отношении таких ингредиентов не позднее даты, начиная с которой такие опыты должны быть заменены на один или более утвержденных методов, указанных в Регламенте Комиссии N 440/2008 от 30 мая 2008, устанавливающем методы тестирования в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19072006/statya-1) N 1907/2006 Европейского парламента и Совета о регистрации, оценке, легализации или ограничении использования химических препаратов [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100057) или указанных в [Приложении IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-15#p102236) к настоящей Директиве; --- <*> OJ L 142, 31.5.2008, стр. 1. Не позднее 11 сентября 2004 года Комиссия должна в соответствии с процедурой, предусмотренной [статьей 10 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-10#p100197) и после консультаций с Научным комитетом по косметической продукции и непищевой продукции, предназначенной для потребителей (НККПНП) [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100060) установить содержание [Приложения IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-15#p102236). --- <*> Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for consumers (SCCNFP) - прим. перев. 2. Комиссия после консультаций с НККПНП и Европейским центром по утверждению альтернативных методов (ЕЦОАМ) [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100063) и с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках ОЭСР должна установить графики для реализации положений, предусмотренных [параграфами 1 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100052), ["b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100053) и ["d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100055), включая предельные сроки для постепенной отмены различных испытаний. Графики должны быть доступны общественности не позднее 11 сентября 2004 года и должны быть направлены в Европейский парламент и Совет. В отношении [параграфов 1 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100052), ["b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100053) и ["d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100055) срок имплементации должен быть ограничен максимум шестью месяцами со дня вступления в силу Директивы N 2003/15/ЕС. --- <*> The European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) - прим. перев. 2.1. В отношении испытаний, касающихся повторяющейся дозы токсичности, репродуктивной токсичности и токсикинетики, для которых не существует альтернативы даже на стадии исследования, срок имплементации положений [параграфов 1 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100052) и ["b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100053) должен быть ограничен максимум десятью годами после вступления в силу Директивы N 2003/15/ЕС. 2.2. Комиссия должна изучить возможные технические сложности, которые могут возникнуть при выполнении положений о запрете испытаний, в частности, касающихся повторяющейся дозы токсичности, репродуктивной токсичности и токсикинетики, для которых не существует альтернативы даже на стадии исследования. Информация о предварительных и итоговых результатах таких исследований должны быть включена в ежегодный доклад, предоставляемый в соответствии со [статьей 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-9#p100186). На основании этих ежегодных докладов в графики, установленные в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100061), могут вноситься изменения в пределах максимального срока в 6 лет, как это предусмотрено в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100061), или 10 лет в силу положений [параграфа 2.1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100064) и после консультаций с органами, указанными в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100061). 2.3. Комиссия следит за соблюдением предельных сроков, изучает достижения в этой сфере и возможные технические сложности, возникающие при выполнении требований о запрете. Информация о предварительных и итоговых результатах исследований Комиссии включается в ежегодный доклад, предоставляемый в соответствии со [статьей 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-9#p100186). Если за последние два года до истечения предельного срока, указанного в [параграфе 2.1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100064), в результате этих исследований будет сделан вывод о том, что по техническим причинам одно или более испытание, указанное в [параграфе 2.1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100064), не будут разработаны и утверждены до истечения срока, указанного в [параграфе 2.1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100064), Комиссия должна информировать Европейский парламент и Совет и внести предложение о принятии нормативного акта в соответствии со статьей 251 Договора. 2.4. При исключительных обстоятельствах, если возникнут серьезные проблемы в отношении безопасности существующих косметических ингредиентов, государства-члены могут обратиться к Комиссии с запросом о разрешении ограничения действия [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100051). Запрос должен содержать оценку ситуации и указание на необходимые меры. На его основе после консультаций с НККПНП Комиссия вправе своим обоснованным решением разрешить такое ограничение в соответствии с процедурой, предусмотренной [параграфом 2 статьи 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-10#p100197). Такое разрешение ставит условия, сопряженные с этим ограничением, касательно особых целей, продолжительности и сообщения результатов. Ограничение может быть предоставлено только в случае, если: a) ингредиент широко применяется и не может быть заменен другим ингредиентом, выполняющим сходную функцию; b) обосновываются особые проблемы, связанные с человеческим здоровьем, и необходимость проведения испытаний на животных подтверждается и обосновывается детализированным исследовательским протоколом, предложенным в качестве основания для оценки. Решение о разрешении, связанные с ним условия, а также информация о достигнутых итоговых результатах включаются в ежегодный доклад, предоставляемый Комиссией в соответствие со [статьей 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-9#p100186). 3. Для целей настоящей статьи: a) "итоговая косметическая продукция" означает косметическую продукцию, произведенную по конечной технологии изготовления в том виде, в каком она размещается на рынке и становится доступной конечным потребителям или ее прототип; b) "прототип" означает первую модель или образец, который не поступал в серийное производство, и на основе которого воспроизводилась или окончательно дорабатывалась итоговая косметическая продукция. Запрещается использование в косметической продукции веществ, классифицированных как канцерогенные, мутагенные или токсичные при воспроизводстве и отнесенных к категориям 1, 2 или 3 приложения I Директивы 67/548/ЕЭС. С этой целью Комиссия должна принять необходимые меры в соответствии с процедурой, приведенной в [статье 10 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-10#p100197). Вещества, отнесенные к категории 3, могут использоваться в косметике, если они получили оценку НККПНП и были признаны допустимыми для использования в косметической продукции.
[С 1 декабря 2010 года статья 4b будет заменена на статью следующего содержания:
Использование в косметической продукции веществ, классифицированных как канцерогенные, вызывающие мутации половых клеток, или токсичные при воспроизводстве и отнесенных к категориям 1A, 1B и 2, согласно [части 3](https://bukva.ai/docs/reglament-12722008#p100261) приложения VI Регламента (ЕС) N 1272/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 года о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100082) запрещается. С этой целью Комиссия должна принять необходимые меры в соответствии с процедурой, приведенной в [статье 10 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-10#p100197). Вещества, отнесенные к категории 2, могут использоваться в косметике, если они получили оценку Научного комитета по безопасности потребителей (НКБП) [<**>](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100083) и были признаны допустимыми для использования в косметической продукции.] [<***>](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-4#p100084) --- <*> OJ L 353, 31.12.2008, стр. 1. <**> Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) - прим. перев. <***> В тексте документа вместо курсива использовано выделение квадратными скобками.