Статья 60Директива № 2013/59/Евратом Совета Европейского Союза

Оборудование

1. Государства-члены ЕС гарантируют, что:

a) все медицинское радиологическое оборудование, находящееся в использовании, хранится под строгим наблюдением в отношении радиационной защиты;

b) компетентному органу доступен современный инвентарь медицинского радиологического оборудования для каждой медицинской радиологической установки;

c) на предприятии исполняются соответствующие программы обеспечения качества и осуществляются оценка доз или проверка назначенных мероприятий; и

d) до первого использования оборудования в клинических целях проводятся приемочные испытания и в дальнейшем регулярно проводятся проверки эксплуатационных характеристик, а также после любой процедуры технического обслуживания, способной повлиять на работу оборудования.

2. Государства-члены ЕС гарантируют, что компетентный орган предпринимает шаги по обеспечению принятия необходимых мер на предприятии по улучшению неэффективной или неправильной работы медицинского радиологического оборудования, находящегося в использовании. Они также должны принять специальные критерии пригодности оборудования для использования, чтобы определить, когда возникнет необходимость предпринять соответствующие корректирующие действия или вывести оборудование из эксплуатации.

3. Государства-члены ЕС гарантируют, что:

a) использование рентгеноскопического оборудования без устройства автоматического контроля размера дозы или без усилителя рентгеновского изображения или эквивалентного устройства запрещено;

b) оборудование, используемое для дистанционной лучевой терапии с номинальной энергией луча свыше 1 МэВ, оборудовано устройством проверки ключевых параметров лечения. Оборудование, установленное до 6 февраля 2018 г., может быть освобождено от данного требования;

c) любое оборудование, используемое для интервенционной радиологии, оборудовано устройством или элементом, информирующим лицо, осуществляющее практику, и лиц, выполняющих практические аспекты медицинских процедур, о количестве произведенного оборудованием излучения во время процедуры. Оборудование, установленное до 6 февраля 2018 г., может быть освобождено от данного требования;

d) любое оборудование, используемое для интервенционной радиологии и компьютерной томографии, и любое новое оборудование, используемое для планирования, управления и подтверждения, оборудовано устройством или элементом, информирующим по завершении процедуры лицо, осуществляющее практику, о соответствующих параметрах для оценки дозы пациента;

e) оборудование, используемое для интервенционной радиологии и компьютерной томографии, обладает возможностью передачи информации в записи обследования. Оборудование, установленное до 6 февраля 2018 г., может быть освобождено от данного требования;

f) без ущерба действию пунктов «c», «d» и «e» параграфа 3 новое медицинское радиодиагностическое оборудование, производящее ионизирующее излучение, оборудовано устройством или эквивалентными средствами, информирующими лицо, осуществляющее практику, о соответствующих параметрах для оценки дозы пациента. Где это целесообразно, оборудование должно обладать возможностью передачи информации в записи обследования.