---
title: "Директива N 2013/59/Евратом Совета Европейского Союза"
number: "2013/59/Евратом"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-201359evratom/statya-4"
---
# Статья 4
### ГЛАВА II. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
### Статья 4
Определения
Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:
1) "поглощенная доза" (D) - энергия, поглощенная на единицу массы
$D = \frac{d\epsilon–}{dm}$
Где:
$d\epsilon–$ - средняя энергия, переданная ионизирующим излучением веществу, находящемуся в элементарном объеме;
dm - масса вещества в данном элементарном объеме.
В настоящей Директиве поглощенная доза означает дозу, усредненную для ткани или органа. За единицу поглощенной дозы принят грэй (Гр), где один грей равен одному джоулю на килограмм: 1 Гр = 1 Дж/кг;
2) "ускоритель частиц" - устройство или установка для ускорения частиц, создающих ионизирующее излучение с энергией более 1 мегаэлектронвольт (МэВ);
3) "случайное облучение" - облучение лиц в результате аварии, кроме аварийных работников;
4) "активация" - процесс, посредством которого устойчивый нуклид трансформируется в радионуклид под действием облучения вещества, в котором он содержится, частицами или высокоэнергичными фотонами;
5) "активность" (A) - активность какого-либо количества радионуклида, находящегося в данном энергетическом состоянии в данный момент времени, определяемая как отношение dN к dt, где dN - ожидаемое число спонтанных ядерных превращений из данного энергетического состояния, происходящих за промежуток времени dt:
A = dN / dt
Единицей измерения активности является беккерель (Бк);
6) "стажер" - лицо, получающее подготовку или проходящее обучение на предприятии с целью развития определенных навыков;
7) "авторизация" - означает регистрацию или лицензирование практики;
8) "беккерель" (Бк) - наименование единицы измерения активности. Один беккерель равен одному распаду в секунду: Бк = 1/с;
9) "строительный материал" означает любой составляющий продукт для включения на постоянной основе в конструкцию здания или его частей, эксплуатация которого влияет на эксплуатацию здания в отношении облучения эксплуатирующих лиц ионизирующим излучением;
10) "лица, осуществляющие уход и обеспечивающие комфорт пациентов" означает лиц, сознательно и добровольно подвергающихся облучению ионизирующим излучением в процессе их помощи, не являющейся их профессиональной деятельностью, в связи с уходом и обеспечением комфорта лиц, подвергающихся или подвергшихся медицинскому облучению;
11) "уровни изъятия" - значения, установленные национальным компетентным органом и выраженные в единицах концентрации активности, при которых или ниже которых материалы, возникающие в процессе любой деятельности, подпадающей под требование об уведомлении или авторизации, могут быть освобождены от требований настоящей Директивы;
12) "клинический аудит" означает систематическое изучение или пересмотр медицинских радиологических процедур с целью улучшения качества и результата ухода за пациентами посредством структурированного пересмотра, в процессе которого медицинские радиологические практики, процедуры и результаты исследуются на предмет соответствия согласованным стандартам надлежащих медицинских радиологических процедур, с модификацией практик, где это целесообразно, и с применением новых стандартов при необходимости;
13) "клиническая ответственность" означает ответственность лица, осуществляющего отдельное медицинское облучение, в частности, за обоснование, оптимизацию, клиническую оценку результата, сотрудничество с другими специалистами и персоналом в установленном порядке в отношении практических аспектов медицинских радиологических процедур; за получение информации, где это целесообразно, о предыдущих обследованиях; предоставление имеющейся медицинской радиологической информации и/или записей другим практическим работникам и/или реферерам согласно установленным требованиям; за предоставление информации о рисках ионизирующего излучения для пациентов и других вовлеченных лиц в установленном порядке;
14) "ожидаемая эффективная доза" $(E(\tau))$ - сумма ожидаемых эквивалентных доз в тканях или органах $(H_{T}(\tau))$ , возникающих от поступления радиоактивных веществ, каждая из которых умножена на соответствующий тканевый весовой множитель $w_{T}$ . Определяется по формуле:
$E(\tau) = \sum_{T} w_{T}H_{T}(\tau)$
При определении $E(\tau)$ значение представлено количеством лет, за который осуществляется интеграция. Для целей соответствия пределам дозы, указанным в настоящей Директиве, периодом после поступления для взрослых является период 50 лет и период до 70 лет - для младенцев и детей. Единицей ожидаемой эффективной дозы является зиверт (Зв);
15) "ожидаемая эквивалентная доза" $H_{T}(\tau)$ - временной интеграл мощности эквивалентной дозы в тканях или органах T, который формируется в течение некоторого периода времени (t) в результате поступления в организм человека. Определяется по формуле:
для поступления в момент времени $t_{0}$ , где
 - соответствующая мощность эквивалентной дозы в органе или ткани T на момент времени t,
$\tau$ - период, за который осуществляется интеграция.
При определении $H_{T}(\tau)$ значение соответствует числу лет, за которые осуществляется интеграция. Для целей соответствия пределам дозы, указанным в настоящей Директиве, $\tau$ - это период 50 лет для взрослых и период до достижения возраста 70 лет - для младенцев и детей. Единицей ожидаемой эквивалентной дозы является зиверт (Зв);
16) "компетентный орган" - орган или система органов, наделенные государствами-членами ЕС законными полномочиями для целей настоящей Директивы;
17) "потребительский товар" означает прибор или изготовленную единицу, в которую преднамеренно включены один или более радионуклидов или которые изготовлены путем активации, или которые создают ионизирующее излучение и которые могут продаваться или доступны лицам из населения без прохождения специального надзора или послепродажного регулятивного контроля;
18) "загрязнение" - непреднамеренное и нежелательное присутствие радиоактивных веществ на поверхностях или внутри твердых веществ, жидкостей или газов или тела человека;
19) "зона контроля" - любая зона, в которой применяются специальные правила в целях защиты от ионизирующего излучения или в целях предотвращения распространения радиоактивного загрязнения, доступ в которую контролируется;
20) "диагностические эталонные уровни" - уровни доз в медицинских радиодиагностических практиках или интервенционных радиологических практиках или, в случаях с радиофармацевтическими препаратами, уровни активности для обычных обследований групп стандартных пациентов или стандартных фантомов для широкого спектра типов оборудования;
21) "изъятый из употребления источник" - закрытый источник, более не используемый и не планируемый к использованию для практики, в отношении которой было выдано разрешение, но в отношении которого сохраняются в силе требования по безопасному управлению;
22) "граничная доза" - ограничение, установленное в виде планируемого граничного значения индивидуальной дозы, используемое для определения диапазона вариантов, учитываемых в процессе оптимизации в отношении данного источника излучения в ситуации планируемого облучения;
23) "пределы дозы" - значения эффективной дозы (где это применимо, ожидаемой эффективной дозы) или эквивалентной дозы за определенный период, которые не должны превышаться для лица;
24) "служба дозиметрии" - орган или лицо, ответственные за калибровку, считывание и расшифровку показателей индивидуальных контрольно-измерительных приборов, за измерение радиоактивности тела человека или биологических образцов, а также за определение доз, чьи полномочия в указанных сферах признаны компетентными органами;
25) "эффективная доза" (E) - сумма весовых эквивалентных доз во всех тканях или органах тела, полученных от внутреннего и внешнего облучения. Определяется следующим выражением:
$E = \sum_{T} w_{T}H_{T} = \sum_{T} w_{T} \sum_{R} w_{R}D_{T,R}$
где
$D_{T,R}$ - средняя поглощенная доза в органе или ткани T, полученная вследствие радиации R,
$w_{R}$ - взвешивающий коэффициент для излучения, а
$w_{T}$ - тканевый взвешивающий коэффициент для ткани или органа T.
Соответствующие значения для $w_{T}$ и $w_{R}$ приведены в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-201359evratom/statya-109#p101074) к настоящей Директиве. Единицей эффективной дозы является зиверт (Зв);
26) "авария" - внештатная ситуация или внештатное событие, связанные с источником излучения, которые требуют принятия оперативных мер для смягчения неблагоприятных последствий для здоровья человека и безопасности или качества жизни, собственности или окружающей среды, или рисков, которые могут повлечь такие неблагоприятные последствия;
27) "ситуация аварийного облучения" - ситуация облучения во время аварии;
28) "система управления аварией" - законодательные или административные рамочные положения, устанавливающие обязанности по готовности и принятию мер реагирования, а также организации процесса принятия решений в случае возникновения ситуации аварийного облучения;
29) "аварийное профессиональное облучение" означает облучение, полученное в ситуации аварийного облучения аварийным работником;
30) "план аварийного реагирования" - мероприятия по планированию соответствующего реагирования в случае ситуации аварийного облучения на основе гипотетических событий и соответствующего прогнозируемого развития;
31) "аварийный работник" - любое лицо, имеющее определенные должностные функции в случае аварии и которое может подвергнуться облучению при выполнении действий по реагированию во время аварии;
32) "мониторинг окружающей среды" - измерение мощностей внешней дозы от радиоактивных веществ в окружающей среде или концентраций радионуклидов в экологических средах;
33) "эквивалентная доза $(H_{T})$ - поглощенная доза на ткань или орган T, взвешенная по излучению типа и качества R. Определяется по формуле:
$H_{T,R} = w_{R}D_{T,R}$ ,
где
$D_{T,R}$ - средняя поглощенная доза в органе или ткани T, полученная вследствие радиации R, а
$w_{R}$ - взвешивающий коэффициент для излучения.
Если поле излучения формируется излучениями различных типов с разными значениями $w_{R}$ , то суммарная эквивалентная доза $H_{T}$ выражается формулой:
$H_{T} = \sum_{R} w_{R}D_{T,R}$ .
Соответствующие значения $w_{R}$ приведены в Приложении II, часть A. Единицей эквивалентной дозы является зиверт (Зв);
34) "уровень освобождения" - значение, установленное компетентным органом или в законодательстве и выраженное в единицах концентрации активности или суммарной активности, при котором или ниже которого на источник излучения не распространяются требования об уведомлении или авторизации;
35) "ситуация существующего облучения" означает ситуацию облучения, которая уже существует, когда необходимо принять решение об установлении над ней контроля, и которая не требует или уже не требует принятия срочных мер;
36) "облучаемый работник" - лицо, либо самозанятое, либо работающее на работодателя, подверженное облучению, наступившему во время работы в результате практики, предусмотренной настоящей Директивой, и которое подвергнуто облучению в дозах, превышающих пределы доз, установленных для облучения населения;
37) "облучение" - действие или условия, при которых человек подвергается воздействию ионизирующего излучения от источника, находящегося вне тела человека (внешнее облучение) или внутри тела человека (внутреннее облучение);
38) "конечности" - кисти рук, предплечья, стопы и лодыжки;
39) "вред здоровью" означает сокращение продолжительности и качества жизни у населения после облучения, возникающие в результате тканевых реакций, рака и серьезных наследственных заболеваний;
40) "медицинское обследование" - процедура с использованием медицинских радиологических установок для ранней диагностики населения, находящегося в группе риска;
41) "закрытый источник высокой активности" - закрытый источник, для которого активность содержащегося радионуклида равна или превышает соответствующее значение активности, указанное в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/direktiva-201359evratom/statya-109#p101128):
42) "индивидуальный вред" - клинически наблюдаемое вредное воздействие на лиц или их потомков, которое проявляется либо непосредственно сразу, либо позднее и во втором случае подразумевает скорее вероятность, нежели неизбежность наступления;
43) "инспекция" - обследование, проводимое любым компетентным органом или от его имени для проверки соблюдения национальных законодательных требований;
44) "поступление" - общая активность радионуклида, попадающего в организм из внешней среды;
45) "интервенционная радиология" - использование техник визуализации посредством гамма-излучения для обеспечения введения приборов и управления ими в теле для диагностических или лечебных целей;
46) "ионизирующее излучение" - энергия, передаваемая в форме частиц или электромагнитных волн длиной волны 100 нанометров или менее (частота $3\text{Ч }10^{15}$ герц или более), способная прямо или косвенно производить ионы;
47) "лицензия" - разрешение, выданное в виде документа компетентным органом для осуществления практики в соответствии со специальными условиями, указанными в данном документе;
48) "медицинское облучение" - облучение, которому подвергаются пациенты или лица, не обнаруживающие симптомы заболевания, при прохождении ими медицинской или стоматологической диагностики или лечения, в целях улучшения состояния здоровья; а также облучение, которому подвергаются лица, осуществляющие уход и обеспечивающие комфорт пациентов, и добровольцы в рамках медицинских или медико-биологических исследований;
49) "медицинский физик-эксперт" - лицо или, если это предусмотрено в национальном законодательстве, группа лиц, обладающие знаниями, подготовкой и опытом для деятельности или консультирования по вопросам, относящимся к радиационной физике, применяемой к медицинскому облучению, чьи полномочия действовать в указанном качестве признаны компетентным органом;
50) "медицинский радиологический" - относящийся к радиодиагностическим и радиотерапевтическим процедурам и интервенционной радиологии или другим видам медицинского использования ионизирующего излучения в целях планирования, определения и подтверждения диагноза;
51) "медицинская радиологическая установка" - сооружение, где проводятся радиологические процедуры;
52) "медицинская радиологическая процедура" - любая процедура, влекущая медицинское облучение;
53) "лица из населения" - лица, которые могут быть подвергнуты облучению;
54) "естественный источник излучения" - источник ионизирующего излучения естественного, наземного или космического происхождения;
55) "облучение в целях немедицинской визуализации" - любое планируемое облучение человека, при котором основной целью не является улучшение состояния здоровья облучаемого лица;
56) "нормальное облучение" - облучение, которое, как ожидается, будет получено при нормальных условиях эксплуатации установки или осуществления деятельности (включая обслуживание, инспекции, выведение из эксплуатации) в том числе, возможные мелкие неполадки, которые могут контролироваться, т.е. во время нормальной эксплуатации и ожидаемых при эксплуатации событий;
57) "уведомление" - предоставление информации компетентному органу для сообщения о намерении осуществлять практику в рамках сферы действия настоящей Директивы;
58) "профессиональное облучение" - облучение работников, стажеров и студентов в процессе их работы;
59) "служба здравоохранения на производстве" - медицинский работник или орган, компетентный в области проведения медицинского наблюдения за облученными работниками, чьи полномочия действовать в данном качестве признаны компетентным органом;
60) "бесхозный источник" - радиоактивный источник, который не находится под регулятивным контролем, потому что он либо никогда не находился под регулятивным контролем, либо был оставлен без присмотра, утерян, помещен в ненадлежащее место, похищен или иным образом передан без надлежащей авторизации;
61) "внештатный работник" - любой облученный работник, который не занят на предприятии, ответственном за зоны контроля и зоны наблюдения, но осуществляет деятельность в указанных зонах, в том числе стажеры и студенты;
62) "ситуация планируемого облучения" - означает ситуацию облучения, возникающую в результате планируемой эксплуатации источника излучения или деятельности человека, которая изменяет пути облучения, что приводит к облучению людей или окружающей среды. Ситуации планируемого облучения могут включать нормальное облучение и потенциальное облучение;
63) "потенциальное облучение" - облучение, которого нельзя ожидать с абсолютной уверенностью, но которое может иметь место в результате события или последовательности событий гипотетического характера, включая отказы оборудования и ошибки во время эксплуатации;
64) "практические аспекты медицинских радиологических процедур" - физическое проведение медицинского облучения и любые аспекты содействия такого проведения, включая манипулирование медицинским радиологическим оборудованием и его использование, оценку технических и физических параметров (включая дозы излучения), калибровку и хранение оборудования, подготовку и администрирование радиофармацевтических препаратов, а также обработку изображений;
65) "практика" - деятельность человека, при осуществлении которой увеличивается облучение лиц от источника излучения и которая управляется как ситуация планируемого облучения;
66) "лицо, занимающееся практикой" - врач, стоматолог или другой медицинский работник, который несет клиническую ответственность за индивидуальное медицинское облучение в соответствии с национальными требованиями;
67) "обработка" - физические операции с радиоактивным материалом, включая добычу, конверсию и обогащение делящихся или воспроизводящих ядерных материалов и переработку отработавшего ядерного топлива;
68) "защитные меры" - меры, кроме восстановительных мер, предпринимаемые во избежание или для сокращения доз, которые иначе были бы получены в ситуации аварийного облучения или ситуации существующего облучения;
69) "облучение населения" - облучение лиц, за исключением профессионального и медицинского облучения;
70) "обеспечение качества" - все планируемые и систематически проводимые мероприятия, необходимые для обеспечения уверенности в том, что конструкция, система, элемент или процедура будут работать удовлетворительно в соответствии с согласованными стандартами. Контроль качества является частью обеспечения качества;
71) "контроль качества" - система операций (программирование, координирование, применение), имеющая своей целью поддержание или улучшение качества. Включает мониторинг, оценку и поддержание на требуемом уровне всех характеристик использования оборудования, которые могут быть определены, измерены и проконтролированы;
72) "генератор излучения" - устройство, способное генерировать ионизирующее излучение, такое как гамма-лучи, нейтроны, электроны или другие заряженные частицы;
73) "эксперт в области радиационной защиты" - лицо или, если это предусмотрено в национальном законодательстве, группа лиц, обладающие знаниями, подготовкой и опытом для консультирования по вопросам радиационной защиты лиц, чьи полномочия действовать в указанном качестве признаны компетентным органом;
74) "лицо, ответственное за радиационную защиту" - лицо, обладающее технической квалификацией в вопросах радиационной защиты, относящихся к определенному виду практики, для надзора за применением или осуществления соответствующих мероприятий по радиационной безопасности;
75) "источник излучения" - объект, который может вызывать облучение при испускании ионизирующего излучения или выбросе радиоактивных материалов;
76) "радиоактивный материал" - материал, содержащий радиоактивные вещества;
77) "радиоактивный источник" - источник излучения, содержащий радиоактивный материал для целей использования его радиоактивности;
78) "радиоактивное вещество" - любое вещество, содержащее один или более радионуклидов, активность или концентрация активности которых не может быть проигнорирована в контексте радиационной защиты;
79) "радиоактивные отходы" - радиоактивный материал в газообразном, жидком или твердом состоянии, дальнейшее использование которого не предусматривается государством-членом ЕС или физическим или юридическим лицом, чье решение признается государством-членом ЕС, и который контролируется в качестве радиоактивных отходов регулятивным компетентным органом в рамках законодательной и регулятивной основы государства-члена ЕС;
80) "радиодиагностический" - имеющий отношение к in-vivo диагностической ядерной медицине, медицинской диагностической радиологии, использующим ионизирующее излучение, и стоматологической радиологии;
81) "радиотерапевтический" - имеющий отношение к радиотерапии, включая ядерную медицину для терапевтических целей;
82) "радон" - радионуклид Rn-222 и его продукты распада соответственно;
83) "облучение радоном" - облучение продуктами распада радона;
84) "эталонный уровень" - при ситуациях аварийного или существующего облучения уровень эффективной дозы или концентрации активности, выше которого сочтено неприемлемым допускать облучение в результате имеющейся ситуации облучения, даже если это не является пределом, который не может быть превышен;
85) "реферер" - врач, стоматолог или другой медицинский работник, который наделен полномочиями по направлению лиц на медицинские радиологические процедуры к лицу, занимающемуся практикой, в соответствии с требованиями национального законодательства;
86) "регистрация" - разрешение, выданное в виде документа компетентным органом или предоставленное национальным законодательством по упрощенной процедуре, на осуществление практики в соответствии с условиями, установленными национальным законодательством или определенными компетентным органом для такого вида или класса практики;
87) "регулятивный контроль" - любая форма контроля или регулирования, применимая к деятельности человека для обеспечения соблюдения требований радиационной защиты;
88) "восстановительные меры" - удаление источника радиации или уменьшение его интенсивности (в значениях активности или количества) или пресечение путей облучения или уменьшение степени их воздействия во избежание или в целях сокращения доз, которые иначе могли бы быть получены в ситуации существующего облучения;
89) "репрезентативное лицо" - лицо, получившее дозу излучения, которая репрезентативна для наиболее высоко облученных лиц в популяции, за исключением лиц с крайними или необычными характеристиками;
90) "закрытый источник" - радиоактивный источник, в котором радиоактивный материал постоянно находится в герметичной капсуле или находится в твердом состоянии в целях предотвращения, при нормальных условиях использования, распыления радиоактивных веществ;
91) "зиверт" - наименование единицы эквивалентной или эффективной дозы. Один зиверт равен одному джоулю на килограмм: 1 Зв = 1 Дж/кг;
92) "хранение" - содержание радиоактивного материала, включая отработавшее топливо, радиоактивного источника или радиоактивных отходов в установке, с намерением их последующего извлечения;
93) "зона наблюдения" - зона, в которой осуществляется наблюдение в целях защиты от ионизирующего излучения;
94) "контейнер источника" - компоновка элементов с целью гарантировать герметичность закрытого источника, где он не является составной частью источника, но предназначен для защиты от излучения источника во время его перевозки и обращения с ним;
95) "космический корабль" - пилотируемый летательный аппарат, предназначенный для эксплуатации на высоте более 100 км над уровнем моря;
96) "стандартные значения и отношения" - значения и отношения, рекомендованные в главах 4 и 5 публикации ICRP 116 для оценки доз внешнего облучения и главе 1 публикации ICRP 119 для оценки доз внутреннего облучения, включая изменения, одобренные государствами-членами ЕС. В отдельных случаях государство-член ЕС может одобрить применение специальных методов, касающихся физико-химических свойств радионуклида или других характеристик ситуации или облученного лица;
97) "торон" - радионуклид Rn-220 и его продукты распада, соответственно;
98) "предприятие" - физическое или юридическое лицо, которое согласно национальному законодательству несет ответственность за осуществление практики или за радиоактивный источник (включая случаи, в которых владелец или держатель радиоактивного источника не осуществляет соответствующую деятельность);
99) "непреднамеренное облучение" - медицинское облучение, которое значительно отличается от медицинского облучения для определенной цели.