Статья 4Директива № 2013/59/Евратом Совета Европейского Союза

ГЛАВА II. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

1. «поглощенная доза» (D) — энергия, поглощенная на единицу массы

D = \frac{d\epsilon–}{dm}

Где:

d\epsilon– — средняя энергия, переданная ионизирующим излучением веществу, находящемуся в элементарном объеме;

dm — масса вещества в данном элементарном объеме.

В настоящей Директиве поглощенная доза означает дозу, усредненную для ткани или органа. За единицу поглощенной дозы принят грэй (Гр), где один грей равен одному джоулю на килограмм: 1 Гр = 1 Дж/кг;

2. «ускоритель частиц» — устройство или установка для ускорения частиц, создающих ионизирующее излучение с энергией более 1 мегаэлектронвольт (МэВ);

3. «случайное облучение» — облучение лиц в результате аварии, кроме аварийных работников;

4. «активация» — процесс, посредством которого устойчивый нуклид трансформируется в радионуклид под действием облучения вещества, в котором он содержится, частицами или высокоэнергичными фотонами;

5. «активность» (A) — активность какого-либо количества радионуклида, находящегося в данном энергетическом состоянии в данный момент времени, определяемая как отношение dN к dt, где dN — ожидаемое число спонтанных ядерных превращений из данного энергетического состояния, происходящих за промежуток времени dt:

A = dN / dt

Единицей измерения активности является беккерель (Бк);

6. «стажер» — лицо, получающее подготовку или проходящее обучение на предприятии с целью развития определенных навыков;

7. «авторизация» — означает регистрацию или лицензирование практики;

8. «беккерель» (Бк) — наименование единицы измерения активности. Один беккерель равен одному распаду в секунду: Бк = 1/с;

9. «строительный материал» означает любой составляющий продукт для включения на постоянной основе в конструкцию здания или его частей, эксплуатация которого влияет на эксплуатацию здания в отношении облучения эксплуатирующих лиц ионизирующим излучением;

10. «лица, осуществляющие уход и обеспечивающие комфорт пациентов» означает лиц, сознательно и добровольно подвергающихся облучению ионизирующим излучением в процессе их помощи, не являющейся их профессиональной деятельностью, в связи с уходом и обеспечением комфорта лиц, подвергающихся или подвергшихся медицинскому облучению;

11. «уровни изъятия» — значения, установленные национальным компетентным органом и выраженные в единицах концентрации активности, при которых или ниже которых материалы, возникающие в процессе любой деятельности, подпадающей под требование об уведомлении или авторизации, могут быть освобождены от требований настоящей Директивы;

12. «клинический аудит» означает систематическое изучение или пересмотр медицинских радиологических процедур с целью улучшения качества и результата ухода за пациентами посредством структурированного пересмотра, в процессе которого медицинские радиологические практики, процедуры и результаты исследуются на предмет соответствия согласованным стандартам надлежащих медицинских радиологических процедур, с модификацией практик, где это целесообразно, и с применением новых стандартов при необходимости;

13. «клиническая ответственность» означает ответственность лица, осуществляющего отдельное медицинское облучение, в частности, за обоснование, оптимизацию, клиническую оценку результата, сотрудничество с другими специалистами и персоналом в установленном порядке в отношении практических аспектов медицинских радиологических процедур; за получение информации, где это целесообразно, о предыдущих обследованиях; предоставление имеющейся медицинской радиологической информации и/или записей другим практическим работникам и/или реферерам согласно установленным требованиям; за предоставление информации о рисках ионизирующего излучения для пациентов и других вовлеченных лиц в установленном порядке;

14. «ожидаемая эффективная доза» (E(\tau)) — сумма ожидаемых эквивалентных доз в тканях или органах (H_{T}(\tau)) , возникающих от поступления радиоактивных веществ, каждая из которых умножена на соответствующий тканевый весовой множитель w_{T} . Определяется по формуле:

E(\tau) = \sum_{T} w_{T}H_{T}(\tau)

При определении E(\tau) значение представлено количеством лет, за который осуществляется интеграция. Для целей соответствия пределам дозы, указанным в настоящей Директиве, периодом после поступления для взрослых является период 50 лет и период до 70 лет — для младенцев и детей. Единицей ожидаемой эффективной дозы является зиверт (Зв); 15) «ожидаемая эквивалентная доза» H_{T}(\tau) — временной интеграл мощности эквивалентной дозы в тканях или органах T, который формируется в течение некоторого периода времени (t) в результате поступления в организм человека. Определяется по формуле:

для поступления в момент времени t_{0} , где

- соответствующая мощность эквивалентной дозы в органе или ткани T на момент времени t,

\tau — период, за который осуществляется интеграция.

При определении H_{T}(\tau) значение соответствует числу лет, за которые осуществляется интеграция. Для целей соответствия пределам дозы, указанным в настоящей Директиве, \tau — это период 50 лет для взрослых и период до достижения возраста 70 лет — для младенцев и детей. Единицей ожидаемой эквивалентной дозы является зиверт (Зв); 16) «компетентный орган» — орган или система органов, наделенные государствами-членами ЕС законными полномочиями для целей настоящей Директивы; 17) «потребительский товар» означает прибор или изготовленную единицу, в которую преднамеренно включены один или более радионуклидов или которые изготовлены путем активации, или которые создают ионизирующее излучение и которые могут продаваться или доступны лицам из населения без прохождения специального надзора или послепродажного регулятивного контроля; 18) «загрязнение» — непреднамеренное и нежелательное присутствие радиоактивных веществ на поверхностях или внутри твердых веществ, жидкостей или газов или тела человека; 19) «зона контроля» — любая зона, в которой применяются специальные правила в целях защиты от ионизирующего излучения или в целях предотвращения распространения радиоактивного загрязнения, доступ в которую контролируется; 20) «диагностические эталонные уровни» — уровни доз в медицинских радиодиагностических практиках или интервенционных радиологических практиках или, в случаях с радиофармацевтическими препаратами, уровни активности для обычных обследований групп стандартных пациентов или стандартных фантомов для широкого спектра типов оборудования; 21) «изъятый из употребления источник» — закрытый источник, более не используемый и не планируемый к использованию для практики, в отношении которой было выдано разрешение, но в отношении которого сохраняются в силе требования по безопасному управлению; 22) «граничная доза» — ограничение, установленное в виде планируемого граничного значения индивидуальной дозы, используемое для определения диапазона вариантов, учитываемых в процессе оптимизации в отношении данного источника излучения в ситуации планируемого облучения; 23) «пределы дозы» — значения эффективной дозы (где это применимо, ожидаемой эффективной дозы) или эквивалентной дозы за определенный период, которые не должны превышаться для лица; 24) «служба дозиметрии» — орган или лицо, ответственные за калибровку, считывание и расшифровку показателей индивидуальных контрольно-измерительных приборов, за измерение радиоактивности тела человека или биологических образцов, а также за определение доз, чьи полномочия в указанных сферах признаны компетентными органами; 25) «эффективная доза» (E) — сумма весовых эквивалентных доз во всех тканях или органах тела, полученных от внутреннего и внешнего облучения. Определяется следующим выражением:

где

D_{T,R} — средняя поглощенная доза в органе или ткани T, полученная вследствие радиации R,

w_{R} — взвешивающий коэффициент для излучения, а

w_{T} — тканевый взвешивающий коэффициент для ткани или органа T.

Соответствующие значения для w_{T} и w_{R} приведены в Приложении II к настоящей Директиве. Единицей эффективной дозы является зиверт (Зв); 26) «авария» — внештатная ситуация или внештатное событие, связанные с источником излучения, которые требуют принятия оперативных мер для смягчения неблагоприятных последствий для здоровья человека и безопасности или качества жизни, собственности или окружающей среды, или рисков, которые могут повлечь такие неблагоприятные последствия; 27) «ситуация аварийного облучения» — ситуация облучения во время аварии; 28) «система управления аварией» — законодательные или административные рамочные положения, устанавливающие обязанности по готовности и принятию мер реагирования, а также организации процесса принятия решений в случае возникновения ситуации аварийного облучения; 29) «аварийное профессиональное облучение» означает облучение, полученное в ситуации аварийного облучения аварийным работником; 30) «план аварийного реагирования» — мероприятия по планированию соответствующего реагирования в случае ситуации аварийного облучения на основе гипотетических событий и соответствующего прогнозируемого развития; 31) «аварийный работник» — любое лицо, имеющее определенные должностные функции в случае аварии и которое может подвергнуться облучению при выполнении действий по реагированию во время аварии; 32) «мониторинг окружающей среды» — измерение мощностей внешней дозы от радиоактивных веществ в окружающей среде или концентраций радионуклидов в экологических средах; 33) «эквивалентная доза (H_{T}) — поглощенная доза на ткань или орган T, взвешенная по излучению типа и качества R. Определяется по формуле:»

где

D_{T,R} — средняя поглощенная доза в органе или ткани T, полученная вследствие радиации R, а

w_{R} — взвешивающий коэффициент для излучения.

Если поле излучения формируется излучениями различных типов с разными значениями w_{R} , то суммарная эквивалентная доза H_{T} выражается формулой:

Соответствующие значения w_{R} приведены в Приложении II, часть A. Единицей эквивалентной дозы является зиверт (Зв); 34) «уровень освобождения» — значение, установленное компетентным органом или в законодательстве и выраженное в единицах концентрации активности или суммарной активности, при котором или ниже которого на источник излучения не распространяются требования об уведомлении или авторизации; 35) «ситуация существующего облучения» означает ситуацию облучения, которая уже существует, когда необходимо принять решение об установлении над ней контроля, и которая не требует или уже не требует принятия срочных мер; 36) «облучаемый работник» — лицо, либо самозанятое, либо работающее на работодателя, подверженное облучению, наступившему во время работы в результате практики, предусмотренной настоящей Директивой, и которое подвергнуто облучению в дозах, превышающих пределы доз, установленных для облучения населения; 37) «облучение» — действие или условия, при которых человек подвергается воздействию ионизирующего излучения от источника, находящегося вне тела человека (внешнее облучение) или внутри тела человека (внутреннее облучение); 38) «конечности» — кисти рук, предплечья, стопы и лодыжки; 39) «вред здоровью» означает сокращение продолжительности и качества жизни у населения после облучения, возникающие в результате тканевых реакций, рака и серьезных наследственных заболеваний; 40) «медицинское обследование» — процедура с использованием медицинских радиологических установок для ранней диагностики населения, находящегося в группе риска; 41) «закрытый источник высокой активности» — закрытый источник, для которого активность содержащегося радионуклида равна или превышает соответствующее значение активности, указанное в Приложении III: 42) «индивидуальный вред» — клинически наблюдаемое вредное воздействие на лиц или их потомков, которое проявляется либо непосредственно сразу, либо позднее и во втором случае подразумевает скорее вероятность, нежели неизбежность наступления; 43) «инспекция» — обследование, проводимое любым компетентным органом или от его имени для проверки соблюдения национальных законодательных требований; 44) «поступление» — общая активность радионуклида, попадающего в организм из внешней среды; 45) «интервенционная радиология» — использование техник визуализации посредством гамма-излучения для обеспечения введения приборов и управления ими в теле для диагностических или лечебных целей; 46) «ионизирующее излучение» — энергия, передаваемая в форме частиц или электромагнитных волн длиной волны 100 нанометров или менее (частота 3\text{Ч }10^{15} герц или более), способная прямо или косвенно производить ионы; 47) «лицензия» — разрешение, выданное в виде документа компетентным органом для осуществления практики в соответствии со специальными условиями, указанными в данном документе; 48) «медицинское облучение» — облучение, которому подвергаются пациенты или лица, не обнаруживающие симптомы заболевания, при прохождении ими медицинской или стоматологической диагностики или лечения, в целях улучшения состояния здоровья; а также облучение, которому подвергаются лица, осуществляющие уход и обеспечивающие комфорт пациентов, и добровольцы в рамках медицинских или медико-биологических исследований; 49) «медицинский физик-эксперт» — лицо или, если это предусмотрено в национальном законодательстве, группа лиц, обладающие знаниями, подготовкой и опытом для деятельности или консультирования по вопросам, относящимся к радиационной физике, применяемой к медицинскому облучению, чьи полномочия действовать в указанном качестве признаны компетентным органом; 50) «медицинский радиологический» — относящийся к радиодиагностическим и радиотерапевтическим процедурам и интервенционной радиологии или другим видам медицинского использования ионизирующего излучения в целях планирования, определения и подтверждения диагноза; 51) «медицинская радиологическая установка» — сооружение, где проводятся радиологические процедуры; 52) «медицинская радиологическая процедура» — любая процедура, влекущая медицинское облучение; 53) «лица из населения» — лица, которые могут быть подвергнуты облучению; 54) «естественный источник излучения» — источник ионизирующего излучения естественного, наземного или космического происхождения; 55) «облучение в целях немедицинской визуализации» — любое планируемое облучение человека, при котором основной целью не является улучшение состояния здоровья облучаемого лица; 56) «нормальное облучение» — облучение, которое, как ожидается, будет получено при нормальных условиях эксплуатации установки или осуществления деятельности (включая обслуживание, инспекции, выведение из эксплуатации) в том числе, возможные мелкие неполадки, которые могут контролироваться, т.е. во время нормальной эксплуатации и ожидаемых при эксплуатации событий; 57) «уведомление» — предоставление информации компетентному органу для сообщения о намерении осуществлять практику в рамках сферы действия настоящей Директивы; 58) «профессиональное облучение» — облучение работников, стажеров и студентов в процессе их работы; 59) «служба здравоохранения на производстве» — медицинский работник или орган, компетентный в области проведения медицинского наблюдения за облученными работниками, чьи полномочия действовать в данном качестве признаны компетентным органом; 60) «бесхозный источник» — радиоактивный источник, который не находится под регулятивным контролем, потому что он либо никогда не находился под регулятивным контролем, либо был оставлен без присмотра, утерян, помещен в ненадлежащее место, похищен или иным образом передан без надлежащей авторизации; 61) «внештатный работник» — любой облученный работник, который не занят на предприятии, ответственном за зоны контроля и зоны наблюдения, но осуществляет деятельность в указанных зонах, в том числе стажеры и студенты; 62) «ситуация планируемого облучения» — означает ситуацию облучения, возникающую в результате планируемой эксплуатации источника излучения или деятельности человека, которая изменяет пути облучения, что приводит к облучению людей или окружающей среды. Ситуации планируемого облучения могут включать нормальное облучение и потенциальное облучение; 63) «потенциальное облучение» — облучение, которого нельзя ожидать с абсолютной уверенностью, но которое может иметь место в результате события или последовательности событий гипотетического характера, включая отказы оборудования и ошибки во время эксплуатации; 64) «практические аспекты медицинских радиологических процедур» — физическое проведение медицинского облучения и любые аспекты содействия такого проведения, включая манипулирование медицинским радиологическим оборудованием и его использование, оценку технических и физических параметров (включая дозы излучения), калибровку и хранение оборудования, подготовку и администрирование радиофармацевтических препаратов, а также обработку изображений; 65) «практика» — деятельность человека, при осуществлении которой увеличивается облучение лиц от источника излучения и которая управляется как ситуация планируемого облучения; 66) «лицо, занимающееся практикой» — врач, стоматолог или другой медицинский работник, который несет клиническую ответственность за индивидуальное медицинское облучение в соответствии с национальными требованиями; 67) «обработка» — физические операции с радиоактивным материалом, включая добычу, конверсию и обогащение делящихся или воспроизводящих ядерных материалов и переработку отработавшего ядерного топлива; 68) «защитные меры» — меры, кроме восстановительных мер, предпринимаемые во избежание или для сокращения доз, которые иначе были бы получены в ситуации аварийного облучения или ситуации существующего облучения; 69) «облучение населения» — облучение лиц, за исключением профессионального и медицинского облучения; 70) «обеспечение качества» — все планируемые и систематически проводимые мероприятия, необходимые для обеспечения уверенности в том, что конструкция, система, элемент или процедура будут работать удовлетворительно в соответствии с согласованными стандартами. Контроль качества является частью обеспечения качества; 71) «контроль качества» — система операций (программирование, координирование, применение), имеющая своей целью поддержание или улучшение качества. Включает мониторинг, оценку и поддержание на требуемом уровне всех характеристик использования оборудования, которые могут быть определены, измерены и проконтролированы; 72) «генератор излучения» — устройство, способное генерировать ионизирующее излучение, такое как гамма-лучи, нейтроны, электроны или другие заряженные частицы; 73) «эксперт в области радиационной защиты» — лицо или, если это предусмотрено в национальном законодательстве, группа лиц, обладающие знаниями, подготовкой и опытом для консультирования по вопросам радиационной защиты лиц, чьи полномочия действовать в указанном качестве признаны компетентным органом; 74) «лицо, ответственное за радиационную защиту» — лицо, обладающее технической квалификацией в вопросах радиационной защиты, относящихся к определенному виду практики, для надзора за применением или осуществления соответствующих мероприятий по радиационной безопасности; 75) «источник излучения» — объект, который может вызывать облучение при испускании ионизирующего излучения или выбросе радиоактивных материалов; 76) «радиоактивный материал» — материал, содержащий радиоактивные вещества; 77) «радиоактивный источник» — источник излучения, содержащий радиоактивный материал для целей использования его радиоактивности; 78) «радиоактивное вещество» — любое вещество, содержащее один или более радионуклидов, активность или концентрация активности которых не может быть проигнорирована в контексте радиационной защиты; 79) «радиоактивные отходы» — радиоактивный материал в газообразном, жидком или твердом состоянии, дальнейшее использование которого не предусматривается государством-членом ЕС или физическим или юридическим лицом, чье решение признается государством-членом ЕС, и который контролируется в качестве радиоактивных отходов регулятивным компетентным органом в рамках законодательной и регулятивной основы государства-члена ЕС; 80) «радиодиагностический» — имеющий отношение к in-vivo диагностической ядерной медицине, медицинской диагностической радиологии, использующим ионизирующее излучение, и стоматологической радиологии; 81) «радиотерапевтический» — имеющий отношение к радиотерапии, включая ядерную медицину для терапевтических целей; 82) «радон» — радионуклид Rn-222 и его продукты распада соответственно; 83) «облучение радоном» — облучение продуктами распада радона; 84) «эталонный уровень» — при ситуациях аварийного или существующего облучения уровень эффективной дозы или концентрации активности, выше которого сочтено неприемлемым допускать облучение в результате имеющейся ситуации облучения, даже если это не является пределом, который не может быть превышен; 85) «реферер» — врач, стоматолог или другой медицинский работник, который наделен полномочиями по направлению лиц на медицинские радиологические процедуры к лицу, занимающемуся практикой, в соответствии с требованиями национального законодательства; 86) «регистрация» — разрешение, выданное в виде документа компетентным органом или предоставленное национальным законодательством по упрощенной процедуре, на осуществление практики в соответствии с условиями, установленными национальным законодательством или определенными компетентным органом для такого вида или класса практики; 87) «регулятивный контроль» — любая форма контроля или регулирования, применимая к деятельности человека для обеспечения соблюдения требований радиационной защиты; 88) «восстановительные меры» — удаление источника радиации или уменьшение его интенсивности (в значениях активности или количества) или пресечение путей облучения или уменьшение степени их воздействия во избежание или в целях сокращения доз, которые иначе могли бы быть получены в ситуации существующего облучения; 89) «репрезентативное лицо» — лицо, получившее дозу излучения, которая репрезентативна для наиболее высоко облученных лиц в популяции, за исключением лиц с крайними или необычными характеристиками; 90) «закрытый источник» — радиоактивный источник, в котором радиоактивный материал постоянно находится в герметичной капсуле или находится в твердом состоянии в целях предотвращения, при нормальных условиях использования, распыления радиоактивных веществ; 91) «зиверт» — наименование единицы эквивалентной или эффективной дозы. Один зиверт равен одному джоулю на килограмм: 1 Зв = 1 Дж/кг; 92) «хранение» — содержание радиоактивного материала, включая отработавшее топливо, радиоактивного источника или радиоактивных отходов в установке, с намерением их последующего извлечения; 93) «зона наблюдения» — зона, в которой осуществляется наблюдение в целях защиты от ионизирующего излучения; 94) «контейнер источника» — компоновка элементов с целью гарантировать герметичность закрытого источника, где он не является составной частью источника, но предназначен для защиты от излучения источника во время его перевозки и обращения с ним; 95) «космический корабль» — пилотируемый летательный аппарат, предназначенный для эксплуатации на высоте более 100 км над уровнем моря; 96) «стандартные значения и отношения» — значения и отношения, рекомендованные в главах 4 и 5 публикации ICRP 116 для оценки доз внешнего облучения и главе 1 публикации ICRP 119 для оценки доз внутреннего облучения, включая изменения, одобренные государствами-членами ЕС. В отдельных случаях государство-член ЕС может одобрить применение специальных методов, касающихся физико-химических свойств радионуклида или других характеристик ситуации или облученного лица; 97) «торон» — радионуклид Rn-220 и его продукты распада, соответственно; 98) «предприятие» — физическое или юридическое лицо, которое согласно национальному законодательству несет ответственность за осуществление практики или за радиоактивный источник (включая случаи, в которых владелец или держатель радиоактивного источника не осуществляет соответствующую деятельность); 99) «непреднамеренное облучение» — медицинское облучение, которое значительно отличается от медицинского облучения для определенной цели.