---
title: "Директива N 2010/63/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2010/63/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es"
---

## Директива N 2010/63/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

"О защите животных, использующихся для научных целей" [рус., англ.]

(Вместе с <Перечнями нечеловекообразных приматов и сроков, областей научного знания, сведений>, "Требованиями к учреждениям, уходу и размещению...", "Методами умерщвления...", "Задачами и обязанностями Координационной лаборатории Сторон", "Классификацией процедур по степени жестокости")

(Принята в г. Страсбурге 22.09.2010)

> [!IMPORTANT]
> В информационный банк включен данный [документ](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-1) с изменениями и дополнениями от 05.06.2019.
> Документ вступил в силу 9 ноября 2010 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu по состоянию на 17.01.2017). Россия не участвует.
> В соответствии со [статьей 65](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-65#p100573) данный документ вступил в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.


<a id="p100001"></a>[неофициальный перевод] <*>

<a id="p100002"></a>**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ**

<a id="p100003"></a>**ДИРЕКТИВА N 2010/63/ЕС**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС**
О ЗАЩИТЕ ЖИВОТНЫХ, ИСПОЛЬЗУЮЩИХСЯ ДЛЯ НАУЧНЫХ ЦЕЛЕЙ <**>

<div align="center">

<a id="p100004"></a>(Страсбург, 22 сентября 2010 года)

<a id="p100005"></a>(действие Директивы распространяется на Европейское<br>
экономическое пространство)

</div>



<a id="p100006"></a>

---

<a id="p100007"></a><*> Перевод Дорошковой Е.В.
<a id="p100008"></a><**> Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 276, 20.10.2010, стр. 33.

<a id="p100009"></a>Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
<a id="p100010"></a>руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1) о функционировании Европейского Союза, и, в частности, [статьей 114](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-114#p100757) Договора,
<a id="p100011"></a>руководствуясь предложением Европейской комиссии,
<a id="p100012"></a>руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>

<a id="p100013"></a>

---

<a id="p100014"></a><*> ОЖ N C 277, 17.11.2009, стр. 51.

<a id="p100015"></a>принимая во внимание Заключение Комитета регионов,
<a id="p100016"></a>действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

<a id="p100017"></a>

---

<a id="p100018"></a><*> Позиция Европейского парламента от 5 мая 2009 г. (ОЖ N C 212 E, 5.8.2010, стр. 170), Позиция Совета ЕС от 13 сентября 2010 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Позиция Европейского парламента от 8 сентября 2010 г. (еще не опубликована в ОЖ).

<a id="p100019"></a>принимая во внимание следующие обстоятельства:
1) <a id="p100020"></a>Двадцать четвертого ноября 1986 г. Совет ЕС принял Директиву 86/609/ЕЭС <*> с целью устранить несоответствие законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС, регулирующих защиту животных, используемых для экспериментальных и других научных целей. Со времени принятия указанной Директивы между государствами-членами ЕС возникли другие расхождения. Некоторые государства-члены ЕС приняли имплементационные меры, обеспечивающие высокий уровень защиты животных, используемых для научных целей, в то время как другие выполняют лишь минимум требований, установленных Директивой 86/609/ЕЭС. Указанные различия препятствуют торговле продукцией и веществами, прошедшими испытания на животных. Настоящая Директива устанавливает более детализированные правила в целях сокращения несоответствий путем сближения норм в этой сфере и обеспечения надлежащего функционирования внутреннего рынка.

<a id="p100021"></a>

---

<a id="p100022"></a><*> ОЖ N L 358, 18.12.1986, стр. 1.

2) <a id="p100023"></a>Благосостояние животных является ценностью Союза, что закреплено в [статье 13](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-13#p100130) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU).
3) <a id="p100024"></a>Двадцать третьего марта 1998 г. Совет ЕС принял Решение 1999/575/ЕЭС о заключении Сообществом Европейской конвенции о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей <*>. Став участником [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-123/statya-1), Сообщество признало важность охраны и благосостояния животных, используемых для экспериментальных и других научных целей.

<a id="p100025"></a>

---

<a id="p100026"></a><*> ОЖ N L 222, 24.8.1999, стр. 29.

4) <a id="p100027"></a>Европейский парламент в Резолюции от 05 декабря 2002 г. на Директиву 86/609/ЕЭС обратился к Европейской комиссии с предложением о пересмотре Директивы с целью дополнения более строгими и прозрачными нормами в области использования животных для экспериментов.
5) <a id="p100028"></a>Пятнадцатого июня 2006 г. в ходе Четвертых многосторонних консультаций по применению Конвенции о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей, были приняты изменения в дополнение A к [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-123/statya-1), которые установили основополагающие принципы содержания животных, используемых для экспериментов и других научных целей, и ухода за ними. Указанные принципы закреплены в Рекомендации 2007/526/ЕС Европейской Комиссии от 18 июня 2007 г. о принципах содержания животных, используемых для экспериментальных и других научных целей, и ухода за ними <*>.

<a id="p100029"></a>

---

<a id="p100030"></a><*> ОЖ N L 197, 30.7.2007, стр. 1.

6) <a id="p100031"></a>Получение новых научных знаний возможно с учетом факторов, влияющих на благосостояние животных, а также способности животных испытывать боль, страдания, мучения или другие последствия причиненного вреда. Таким образом, необходимо улучшать благосостояние животных, используемых в научных исследованиях, путем установления минимальных стандартов для их защиты в соответствии с последними научными разработками.
7) <a id="p100032"></a>Отношение к животным также зависит от национальных представлений, и в некоторых государствах-членах ЕС требуется применение более широких правил, регламентирующих благосостояние животных, чем таковые приняты на уровне Союза. В целях соблюдения интересов животных при условии, что это не влияет на функционирование внутреннего рынка, целесообразно предоставить государству-члену ЕС возможность применять национальные нормы, направленные на более обширную защиту животных, постольку, поскольку они соответствуют [TFEU](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1).
8) <a id="p100033"></a>В дополнение к позвоночным животным в сферу действия настоящей Директивы включены круглоротые и головоногие, так как имеются научные доказательства их способности испытывать боль, страдания, мучения или другие последствия причиненного вреда.
9) <a id="p100034"></a>Настоящая Директива также распространяется на зародышевые формы млекопитающих, так как имеются научные доказательства, указывающие на то, что у таких форм в последнем триместре периода развития повышен риск испытать боль, страдания и мучения, что негативно влияет на их последующее развитие. Научные данные также свидетельствуют о том, что процедуры, проводимые на эмбриональных и зародышевых формах на более ранних стадиях развития, приводят к боли, страданиям, мучениям или другим последствиям причиненного вреда, если развивающиеся формы живут после первых двух триместров периода развития.
10) <a id="p100035"></a>В то время как желательно заменить использование живых животных в процедурах иными методами, не влекущими за собой такое использование, существует необходимость в использовании живых животных для защиты здоровья человека и животных, а также охраны окружающей среды. Тем не менее, настоящая Директива является важным шагом к цели - полному замещению процедур с использованием живых животных в научных и образовательных целях иными методами, как только это станет возможным с научной точки зрения. До этих пор Директива выражает стремление продвигать и поощрять применение альтернативных подходов, а также стремление обеспечить высокий уровень защиты животных, которых пока еще необходимо использовать в процедурах. Настоящая Директива подлежит регулярному пересмотру в свете развития науки и мер по защите животных.
11) <a id="p100036"></a>Содержание и использование живых животных в научных целях регулируется международными принципами замещения, сокращения и совершенствования. Указанные принципы должны систематически приниматься во внимание в процессе имплементации настоящей Директивы с тем, чтобы гарантировать соответствие способов разведения, содержания и использования животных, регламентируемых на уровне Союза, международным и национальным стандартам, применяемым вне ЕС. При выборе методов принципы замещения, сокращения и совершенствования должны быть имплементированы со строгим соблюдением приоритета требования использовать альтернативные методы. В тех случаях, где никакой альтернативный метод не признается законодательством Союза, уменьшить число используемых животных можно, прибегнув к другим методам и имплементировав стратегии тестирования, такие как in vitro, и другие, которые бы сократили количество используемых животных и усовершенствовали методы проведения экспериментов.
12) <a id="p100037"></a>Животные обладают собственной ценностью, которую следует уважать. Этические аспекты использования животных в экспериментах значимы для общественности. Таким образом, к животным всегда следует относиться как к чувствующим существам. Их использование в процедурах должно быть ограничено такими областями, которые приносят максимальную пользу человеческому здоровью, здоровью животных и окружающей среде. Использование животных для научных или образовательных целей следует считать оправданным лишь в случае невозможности использования альтернативных методов. Использование животных в научных процедурах в других сферах, находящихся в компетенции Союза, должно быть запрещено.
13) <a id="p100038"></a>Выбор методов и биологических видов животных для использования напрямую влияет на численность используемых животных и их благосостояние. При выборе методов должно быть гарантировано избрание такого метода, который обеспечит наиболее удовлетворительные результаты и с большей вероятностью причинит минимум боли, страданий или мучений. Выбранные методы должны использовать наименьшее число животных, которое бы обеспечило достоверные результаты. Также они должны предусматривать использование видов с наименьшей способностью испытывать боль, страдания, мучения или другие последствия причиненного вреда, которые были бы оптимальны для экстраполяции на целевые виды.
14) <a id="p100039"></a>Выбранные методы должны избегать, насколько это возможно, смерти в результате сильных и продолжительных страданий. Там, где это возможно, предсмертный период необходимо заменить на более гуманные способы умерщвления, включая использование клинических показаний, определяющих приближение смерти, с тем чтобы умертвить животное, не причиняя дальнейших страданий.
15) <a id="p100040"></a>Использование ненадлежащих методов умерщвления может вызвать значительную боль, мучения и страдания животного. Не менее важен и уровень компетентности лица, проводящего указанную процедуру. Животные должны умерщвляться только компетентным лицом с использованием методов, учитывающих особенности конкретных видов.
16) <a id="p100041"></a>Необходимо гарантировать, что использование животных в процедурах не угрожает биологическому разнообразию. Использование видов, находящихся под угрозой исчезновения, должно быть ограничено до строгого минимума.
17) <a id="p100042"></a>Учитывая текущее состояние науки, для биомедицинских исследований все еще необходимо использование нечеловекообразных приматов в научных процедурах. Из-за их генетического сходства с человеком и развитых социальных навыков возникают особые этические и практические проблемы в удовлетворении их поведенческих, социальных потребностей, требований к окружающей обстановке в лабораторных условиях. Более того, использование нечеловекообразных приматов вызывает озабоченность общественности. Оно должно быть разрешено только в тех биомедицинских сферах, которые жизненно необходимы для благосостояния человека и в которых пока отсутствуют альтернативные замещающие методы. Использование таких животных должно быть разрешено только для основополагающих исследований, для сохранения соответствующих видов нечеловекообразных приматов и в случаях, когда работа, включая ксенотрансплантацию, проводится на человеке в связи с возникновением потенциальной угрозы жизни человека, а также в случаях, когда оказывается существенное воздействие на ежедневное функционирование человека, т.е. в изнурительных условиях.
18) <a id="p100043"></a>Использование человекообразных приматов как наиболее близких к человеку видов с наиболее развитыми социальными и поведенческими навыками должно быть разрешено только в целях исследований, направленных на сохранение этих видов и в случаях, когда такая деятельность обоснована в связи с возникновением состояния угрозы жизни и здоровью человека, и в то же время использование другого вида или альтернативного метода не будет удовлетворительным для достижения цели процедуры. При возникновении такой потребности государство-член ЕС должно предоставить Европейской комиссии информацию, необходимую для принятия решения.
19) <a id="p100044"></a>Отлов нечеловекообразных приматов из дикой природы сопровождается значительным стрессом для животных и влечет за собой повышенный риск травматизма и страданий во время поимки и транспортировки. В целях прекращения отлова животных из дикой природы для разведения, после соответствующего переходного периода, в процедурах, должны быть использованы только те животные, которые являются потомками нечеловекообразных приматов, которые были выращены в неволе или взяты из питомников. С этой целью должен быть проведен анализ технической осуществимости и при необходимости должен быть введен переходный период. Также должна быть исследована достижимость конечной цели: использование питомников в качестве единственного источника нечеловекообразных приматов.
20) <a id="p100045"></a>Существует необходимость выращивания определенных видов позвоночных животных специально для проведения процедур с тем, чтобы их генетическое, биологическое и поведенческое происхождение было известно лицам, проводящим процедуры. Такие данные увеличивают качество и достоверность результатов и снижают их вариабельность, тем самым уменьшая количество процедур и животных. Более того, из соображений благосостояния и сохранения животных, использование животных, взятых из дикой природы, должно ограничиваться случаями, когда цель процедуры не может быть достигнута с использованием специально выращенных животных.
21) <a id="p100046"></a>Поскольку происхождение бездомных и бродячих животных одомашненных видов неизвестно и их поимка и помещение в учреждения сопровождаются мучениями, по общему правилу они не должны использоваться в процедурах.
22) <a id="p100047"></a>Чтобы увеличить прозрачность, облегчить получение авторизации на проект, обеспечить средства контроля за соблюдением законодательных норм, должна быть введена классификация процедур по степени жестокости на основе оценки уровней боли, страдания, мучения и других последствий причиненного вреда, которые причиняются животным.
23) <a id="p100048"></a>С этической точки зрения должен быть верхний предел боли, страданий и мучений, выше которого животные не должны подвергаться научным процедурам. Исходя из этого, должно быть запрещено проведение процедур, в результате которых наступает жестокая боль, страдания или мучения, которые, вероятно, окажутся продолжительными и невыносимыми.
24) <a id="p100049"></a>Разрабатывая единый формат отчетности, следует принимать в расчет действительную тяжесть страдания, мучения и других последствий вреда, причиненного животному, нежели прогнозируемую на момент оценки проекта.
25) <a id="p100050"></a>Можно уменьшить число животных, используемых в процедурах, путем проведения на животном более чем одной процедуры в тех случаях, когда это не ведет к отклонению от научной цели и не приводит к неудовлетворительному состоянию животного. При этом преимущество повторного использования животных должно быть сопоставлено с любыми неблагоприятными воздействиями на их благосостояние, учитывая опыт, пережитый за время жизни конкретного животного. В связи с этим возможным противоречием возможность повторного использования животных должна определяться для каждого случая отдельно.
26) <a id="p100051"></a>По завершении процедуры должно быть принято наиболее подходящее решение о дальнейшей судьбе животного исходя из соображений благосостояния животного и потенциальных рисков для окружающей среды. Животные, чье состояние поставлено под угрозу, должны быть умерщвлены. В некоторых случаях животные должны быть возвращены в соответствующую среду обитания или систему животноводства. Следует предусмотреть отправку таких животных, как кошки и собаки, в приюты, т.к. общественность сильно обеспокоена судьбой таких животных. В то время как государство-член ЕС разрешает помещение в приюты, необходимо, чтобы и производители, и поставщики, и пользователи имели локальную программу мероприятий по соответствующей социализации таких животных, чтобы обеспечить успешное помещение в приюты, избежать причинения излишних мучений животным и гарантировать общественную безопасность.
27) <a id="p100052"></a>Ткани и органы животных используются для развития методов in vitro. Чтобы содействовать реализации принципа сокращения, государство-член ЕС должно обеспечить введение программ по распределению органов и тканей умерщвленных животных.
28) <a id="p100053"></a>Благосостояние животных, используемых в процедурах, в значительной степени зависит от качества и профессиональной компетентности сотрудников, руководящих процедурами, так же как и тех, которые проводят процедуры или контролируют персонал, осуществляющий ежедневный уход за животными. Государство-член ЕС должно обеспечить посредством разрешительного порядка или иным путем, чтобы кадры были в достаточной мере обучены, подготовлены и компетентны. Важно, чтобы персонал находился под контролем, пока сотрудники не приобретут и не продемонстрируют необходимые навыки. Рекомендательные принципы относительно образовательных требований на уровне Союза в отдаленной перспективе будут способствовать свободному передвижению кадров.
29) <a id="p100054"></a>Учреждения-питомники, поставщики и пользователи должны иметь на местах сооружения надлежащего качества и оборудование, чтобы соответствовать требованиям по содержанию животных. Это также позволит проводить процедуры эффективно, с наименьшими мучениями для животных. Производители, поставщики и пользователи могут вести деятельность, только если они получили авторизацию компетентных органов.
30) <a id="p100055"></a>В целях обеспечения непрерывного наблюдения за потребностями в улучшении благосостояния животных всегда должна иметься в распоряжении соответствующая ветеринарная помощь, а также штатный сотрудник, который должен нести ответственность за благосостояние и обслуживание животных в каждом учреждении.
31) <a id="p100056"></a>Соображения благосостояния животных должны иметь наивысший приоритет в контексте содержания, выращивания и использования животных. Производители, поставщики и пользователи должны иметь на местах уполномоченные органы по защите животных, приоритетным направлением деятельности которых будет вынесение рекомендаций по вопросам благосостояния животных. Уполномоченный орган также должен отслеживать развитие и результат проектов на уровне учреждения, поддерживать режим ухода и обеспечивать меры по практическому применению и своевременному внедрению последних технологических и научных разработок относительно принципов замещения, сокращения и совершенствования, чтобы улучшить жизнь животных. Рекомендации, выдаваемые уполномоченным органом, должны быть задокументированы надлежащим образом и подвергнуты тщательному рассмотрению при проверках.
32) <a id="p100057"></a>Чтобы компетентные органы могли следить за соблюдением положений Директивы, каждый производитель, поставщик и пользователь должен вести точные отчеты по количеству животных, их происхождению и дальнейшей судьбе.
33) <a id="p100058"></a>Нечеловекообразные приматы, собаки и кошки должны иметь личное дело с историей от рождения, отражающее их жизненный путь, чтобы они могли получить уход, размещение и лечение, отвечающие их индивидуальным потребностям и характеристикам.
34) <a id="p100059"></a>Размещение животных и уход за ними должны быть основаны на конкретных потребностях и характеристиках каждого вида.
35) <a id="p100060"></a>Существуют различия в требованиях к размещению и уходу за животными между государствами-членами ЕС, которые дестабилизируют внутренний рынок. Более того, некоторые из этих требований уже не отражают последних данных о влиянии условий размещения и ухода на благосостояние животных и на научные результаты процедур. Таким образом, в Директиве необходимо установить согласованные требования к размещению и уходу. В эти требования должны вноситься поправки в соответствии с научным и технологическим развитием.
36) <a id="p100061"></a>Чтобы следить за соблюдением положений настоящей Директивы, государства-члены ЕС должны проводить проверки производителей, поставщиков и пользователей без предварительного уведомления. Для обеспечения общественного доверия и повышения информационной открытости пропорциональное количество проверок должно проводиться без предварительного уведомления.
37) <a id="p100062"></a>В целях содействия государствам-членам ЕС в обеспечении выполнения настоящей Директивы на основании полученных данных из отчетов о деятельности национальных инспекций Европейская комиссия должна, когда есть повод для беспокойства, проконтролировать национальную систему инспекций. Государство-член ЕС должно устранить все недостатки, выявленные по результатам этих проверок.
38) <a id="p100063"></a>Всесторонняя оценка проекта, учитывающая этические соображения использования животных, является ключевой частью авторизации проекта и должна обеспечивать имплементацию принципов замещения, сокращения и совершенствования в проектах.
39) <a id="p100064"></a>Также необходимо по моральным и научным соображениям принять необходимые меры для того, чтобы каждое использование животного было тщательно оценено с точки зрения научной или образовательной применимости, практической пользы и значимости ожидаемого результата такого использования. Вероятный вред животному должен быть сопоставим с ожидаемой пользой от проекта. Следовательно, должна быть проведена объективная оценка проекта без участия лиц, заинтересованных в исследовании, в качестве составной части процесса получения авторизации на проекты, предполагающие использование живых животных. Эффективная имплементация проекта также должна предусматривать оценивание использования новых научных экспериментальных методов по мере их появления.
40) <a id="p100065"></a>С учетом существа проекта, типа используемых видов и вероятности достижения поставленных целей проекта, возможно, будет необходимо провести ретроспективную оценку. Ввиду того, что проекты могут значительно отличаться по сложности, продолжительности и срокам получения результатов, необходимо, чтобы решение о ретроспективной оценке было принято с учетом этих аспектов.
41) <a id="p100066"></a>Чтобы обеспечить информирование общественности, важно, чтобы объективная информация о проектах с использованием животных была общедоступной. Это не должно нарушать права собственности или раскрывать конфиденциальную информацию.
<a id="p100067"></a>Поэтому пользователи должны предоставлять анонимные нетехнические резюме проектов, которые государства-члены ЕС должны публиковать. Опубликованные подробности не должны нарушать анонимность пользователей.
42) <a id="p100068"></a>Для управления фактором риска для здоровья человека, животных и для окружающей среды законодательство Союза устанавливает, что вещества и продукция допускаются на рынок только после представления соответствующих данных о безопасности и качестве. Для выполнения некоторых из этих требований необходимо тестирование на животных, в дальнейшем именуемое "нормативное тестирование". Необходимо введение специальных мер, чтобы повысить использование альтернативных подходов и сократить дублирование нормативного тестирования, не являющегося необходимым. Для этих целей государства-члены ЕС должны признавать действительность результатов испытаний, полученных с использованием методов тестирования в соответствии с законодательством Союза.
43) <a id="p100069"></a>В целях уменьшения административной нагрузки и повышения конкурентоспособности исследований и производства в Союзе существует возможность выдавать групповую авторизацию на несколько типовых проектов, использующих установленные методы для целей тестирования, диагностирования или производства, хотя и не освобождая ни одну из этих процедур от необходимости пройти оценку проекта.
44) <a id="p100070"></a>В целях обеспечения эффективного рассмотрения заявлений о выдаче авторизации и повышения конкурентоспособности исследований и производства в Европейском Союзе, для компетентных органов следует установить сроки для оценки предлагаемых проектов и принятия решений о выдаче авторизации. Чтобы не снижать качество оценки проекта, может потребоваться дополнительное время для более сложных проектных предложений в связи с количеством задействованных дисциплин, инновационными характеристиками и более сложной методикой предлагаемого проекта. Тем не менее, увеличение сроков оценки проекта должно оставаться исключением.
45) <a id="p100071"></a>Принимая во внимание стандартность и повторяемость некоторых процедур, следует предоставить вариант нормативно-правового регулирования, при котором государство-член ЕС может ввести упрощенную административную процедуру оценки проектов, содержащих указанные процедуры, с соблюдением требований настоящей Директивы.
46) <a id="p100072"></a>Доступность альтернативных методов в значительной степени зависит от продвижения исследований в области развития альтернатив. Рамочные программы научных исследований и технологического развития в Сообществе увеличили финансирование проектов, имеющих целью замещение, сокращение и совершенствование использования животных в процедурах. В целях повышения конкурентоспособности исследований и производства в Союзе, а также замещения, сокращения и совершенствования использования животных в процедурах Европейская комиссия и государства-члены ЕС должны делать вклад в развитие и утверждение альтернативных подходов путем исследований и иными способами.
47) <a id="p100073"></a>Европейский центр по утверждению альтернативных методов, поддерживающий политику ЕС в структуре Объединенного исследовательского центра при Европейской комиссии, координирует утверждение альтернативных подходов с 1991 г. Тем не менее, существует растущая потребность в развитии и предложении к утверждению новых методов, что требует официального учреждения Координационной лаборатории Союза по утверждению альтернативных методов. Данная лаборатория именуется как Европейский центр по утверждению альтернативных методов (ECVAM). Необходимо сотрудничество Европейской комиссии и государств-членов ЕС в установлении приоритетов для валидационных исследований. Государства-члены ЕС должны содействовать Европейской комиссии в выявлении и назначении соответствующих лабораторий для проведения таких исследований. Для валидационных исследований, которые аналогичны ранее утвержденным методам и в отношении которых валидация предоставляет значительное конкурентное преимущество, Европейский центр может взимать платежи с тех, кто представляет методы на валидацию. Указанные платежи не должны препятствовать здоровой конкуренции в отрасли тестирования.
48) <a id="p100074"></a>Существует необходимость в согласованном подходе к оценке проектов и стратегии подведения итогов на национальном уровне. Государства-члены ЕС должны учредить национальные комитеты по защите животных, используемых для научных целей, для консультаций компетентных органов и уполномоченных органов по защите животных в целях имплементации принципов замещения, сокращения и совершенствования. Сеть национальных комитетов должна играть роль в обмене передовым опытом на уровне Союза.
49) <a id="p100075"></a>Технологический и научный прогресс в биомедицинских исследованиях может развиваться быстрыми темпами, так же как и рост знаний о факторах, влияющих на благосостояние животных. Вследствие этого необходимо предусмотреть пересмотр настоящей Директивы. Такой пересмотр должен проверять в приоритетном порядке возможное замещение использования животных, в особенности нечеловекообразных приматов, с учетом развития науки. Европейская комиссия также должна проводить периодические тематические пересмотры по вопросам замещения, сокращения и совершенствования использования животных в процедурах.
50) <a id="p100076"></a>Чтобы обеспечить унифицированные условия для имплементации, на Европейскую комиссию должны быть возложены имплементационные полномочия для принятия основополагающих принципов на уровне Союза относительно требований в области образования, подготовки и компетентности кадров производителей, поставщиков и пользователей для принятия детализированных правил в отношении Координационной лаборатории Союза, ее обязанностей, задач и платежей, которые она может взимать для установления единого формата предоставления государствами-членами ЕС Европейской комиссии информации об имплементации настоящей Директивы, статистической и другой специальной информации, а также для применения мер безопасности. В соответствии со [статьей 291](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-291#p101983) TFEU правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС осуществления Европейской комиссией имплементационных полномочий должны быть заранее установлены в соответствии с обычной законодательной процедурой. Впредь до принятия нового порядка Решение Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающее процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская комиссия <*>, продолжает свое действие, за исключением регламентирующей процедуры с проверкой, которая не подлежит применению.

<a id="p100077"></a>

---

<a id="p100078"></a><*> ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.

51) <a id="p100079"></a>Европейская комиссия должна быть уполномочена принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [статьей 290](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-290#p101973) TFEU по следующим вопросам: внесение изменений в перечень видов, которые должны быть выращены специально для проведения процедур; внесение изменений в стандарты по уходу и размещению; изменение методов умерщвления, включая их технические характеристики; внесение изменений в основные положения, которыми руководствуются государства-члены ЕС для установления требований к образованию, подготовке и компетентности персонала производителей, поставщиков и пользователей; внесение изменений в обязательные требования к содержанию заявления о выдаче авторизации; изменения относительно Координационной лаборатории Союза, ее обязанностей и задач; изменений в примеры различных типов процедур, классифицированных по степени жестокости, на основе факторов, относящихся к типу процедуры. В процессе подготовительной работы особенно важно соответствующее консультирование Европейской комиссии, в том числе на экспертном уровне.
52) <a id="p100080"></a>Государства-члены ЕС должны предусмотреть соответствующие санкции за нарушение положений настоящей Директивы и обеспечить их имплементацию. Указанные санкции должны быть действенными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.
53) <a id="p100081"></a>Директива 86/609/ЕЭС настоящим утрачивает силу. Определенные изменения, вносимые настоящей Директивой, оказывают непосредственное влияние на применение [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-10692009/statya-1) (ЕС) 1069/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 21 октября 2009 г., устанавливающий правила в отношении субпродуктов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для употребления человеком <*>. Таким образом, необходимо внести соответствующие поправки в указанный Регламент.

<a id="p100082"></a>

---

<a id="p100083"></a><*> ОЖ N L 300, 14.11.2009, стр. 1.

54) <a id="p100084"></a>Благоприятное воздействие на благосостояние животных в результате придания обратной силы разрешительному порядку и административные издержки оправданы только в случаях длящихся долгосрочных проектов. Следовательно, необходимо включение мер переходного характера для краткосрочных и долгосрочных длящихся проектов во избежание необходимости придания обратной силы разрешительному порядку, что имеет небольшие преимущества.
55) <a id="p100085"></a>В соответствии с параграфом 34 Межинституционального соглашения о совершенствовании законодательной работы государства-члены ЕС поощряются в разработке и публикации для себя и в интересах Союза своих собственных таблиц, которые, насколько это возможно, иллюстрируют корреляцию между настоящей Директивой и мерами по преобразованию в национальное право.
56) <a id="p100086"></a>Поскольку цель настоящей Директивы, а именно унификация законодательства об использовании животных для научных целей, не может быть достигнута в достаточной степени государствами-членами ЕС, но, ввиду масштабов действия, может быть лучше достигнута на уровне Союза, последний вправе принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в [статье 5](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099) Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в упомянутой [статье](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099), настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения указанных целей,
<a id="p100087"></a>приняли настоящую Директиву:

## Статья 1

### <a id="p100088"></a>ГЛАВА I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ



### <a id="p100089"></a>Статья 1

<a id="p100090"></a>Предмет и сфера применения


1. <a id="p100091"></a>Настоящая Директива устанавливает меры по защите животных, использующихся для научных и образовательных целей.
<a id="p100092"></a>С этой целью Директива устанавливает правила о нижеследующем:
<a id="p100093"></a>a) замещение и сокращение использования животных в процедурах и совершенствование выращивания, размещения, ухода и использования животных в процедурах;
<a id="p100094"></a>b) происхождение, выращивание, клеймение, уход и размещение и умерщвление животных;
<a id="p100095"></a>c) деятельность производителей, поставщиков и пользователей;
<a id="p100096"></a>d) оценка и выдача авторизаций на проекты, предполагающие использование животных в процедурах.
2. <a id="p100097"></a>Настоящая Директива применяется в случаях использования или намерения использовать животных в процедурах или в случаях специального выращивания животных для использования их тканей и органов в научных процедурах.
<a id="p100098"></a>Настоящая Директива действует до тех пор, пока животные, указанные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-1#p100097), не умерщвлены, помещены в приюты или возвращены в соответствующую среду обитания или систему животноводства.
<a id="p100099"></a>Исключение боли, страданий, мучений или других последствий причиненного вреда путем успешного применения анестезии, анальгезии и других методов, не исключает животное из сферы действия настоящей Директивы.
3. <a id="p100100"></a>Настоящая Директива распространяется на следующих животных:
<a id="p100101"></a>a) живых нечеловекообразных позвоночных животных, включая:
<a id="p100102"></a>i) самостоятельно питающиеся личиночные формы;
<a id="p100103"></a>ii) зародышевые формы млекопитающих с последнего триместра нормального развития;
<a id="p100104"></a>b) живые головоногие.
4. <a id="p100105"></a>Настоящая Директива распространяется на животных, использующихся в процедурах, которые находятся на более ранней стадии развития, чем указано в [пункте "a" параграфа 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-1#p100101), если животное оставлено жить после этой стадии, и, как результат проведения процедур, вероятно, будет испытывать боль, страдания, мучения или другие последствия причиненного вреда после достижения указанной стадии развития.
5. <a id="p100106"></a>Настоящая Директива не распространяется на:
<a id="p100107"></a>a) неэкспериментальную сельскохозяйственную деятельность;
<a id="p100108"></a>b) неэкспериментальную ветеринарную деятельность;
<a id="p100109"></a>c) ветеринарные клинические испытания, необходимые для авторизации размещения на рынке ветеринарных лекарственных средств;
<a id="p100110"></a>d) деятельность, предпринимаемую для целей конкретных систем животноводства;
<a id="p100111"></a>e) деятельность, предпринимаемую с преимущественной целью идентификации животного;
<a id="p100112"></a>f) деятельность, не причиняющую боли, страданий, мучений или других последствий причиненного вреда, сравнимых с теми или превышающих те, что можно испытать от введения иглы в нормальной ветеринарной практике.
6. <a id="p100113"></a>Настоящая Директива применяется без ущерба действию [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-1) 76/768/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении косметической продукции [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-1#p100115).

<a id="p100114"></a>

---

<a id="p100115"></a><*> ОЖ N L 262 27.9.1976, стр. 169. Текст в редакции [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-1) (ЕС) 1223/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 30 ноября 2009 г. о косметической продукции (ОЖ N L 342, 22.12.2009, стр. 59), изменения вступают в силу с 11 июля 2013 г.

## Статья 2

### <a id="p100116"></a>Статья 2

<a id="p100117"></a>Ужесточение национальных мер


1. <a id="p100118"></a>Государства-члены ЕС могут с соблюдением общих правил, закрепленных в [TFEU](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1), сохранять в силе положения после 9 ноября 2010 г., направленные на обеспечение более высокого уровня защиты животных, подпадающих под сферу действия настоящей Директивы, чем те, которые в ней содержатся.
<a id="p100119"></a>До 1 января 2013 г. государства-члены ЕС должны передать информацию Европейской комиссии о таких положениях национального законодательства. Европейская комиссия должна довести их до сведения других государств-членов ЕС.
2. <a id="p100120"></a>Действуя в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-2#p100118), государство-член ЕС не запрещает и не препятствует поставке или использованию животных, выращенных или содержащихся в другом государстве-члене ЕС в соответствии с настоящей Директивой, так же как не запрещает и не препятствует поступлению на рынок продукции, произведенной с использованием таких животных, в соответствии с настоящей Директивой.

## Статья 3

### <a id="p100121"></a>Статья 3

<a id="p100122"></a>Определения


<a id="p100123"></a>Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:
1. <a id="p100124"></a>"процедура" означает любое использование, инвазивное или неинвазивное, любого животного в экспериментальных и других научных целях с известным или неизвестным результатом или в образовательных целях, которые могут причинить животному боль, страдания, мучения или другие последствия причиненного вреда, сравнимые с теми или превышающие те, что можно испытать от введения иглы в нормальной ветеринарной практике.
<a id="p100125"></a>Это включает любое направленное действие, имеющее своей целью и способное привести к рождению или вылупливанию животного или созданию и поддержанию генетически модифицированной линии животных в любом из этих состояний, но исключает умерщвление животных исключительно для использования их органов и тканей;
2. <a id="p100126"></a>"проект" означает программу работы, имеющую определенную научную цель и включающую одну или несколько процедур;
3. <a id="p100127"></a>"учреждение" означает любое сооружение, здание, группу зданий или иные помещения и может включать не полностью закрытую или огражденную территорию или движимые сооружения;
4. <a id="p100128"></a>"производитель" - это любое физическое или юридическое лицо, выращивающее животных, указанных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100582), с намерением использовать их в процедурах или использовать их ткани или органы для научных целей или выращивающее иных животных преимущественно для этих целей, с целью извлечения прибыли или без таковой;
5. <a id="p100129"></a>"поставщик" - это любое физическое или юридическое лицо, отличное от производителя, поставляющее животных с намерением использовать их в процедурах или использовать их ткани или органы для научных целей, с целью извлечения прибыли или без таковой;
6. <a id="p100130"></a>"пользователь" означает любое физическое или юридическое лицо, использующее животных в процедурах, с целью извлечения прибыли или без таковой;
7. <a id="p100131"></a>"компетентный орган" означает орган или органы власти, созданные государством-членом ЕС для выполнения обязательств, вытекающих из настоящей Директивы.

## Статья 4

### <a id="p100132"></a>Статья 4

<a id="p100133"></a>Принципы замещения, сокращения и совершенствования


1. <a id="p100134"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают применение вместо процедур, где это возможно, удовлетворяющего научным требованиям метода или стратегии тестирования без использования живых животных.
2. <a id="p100135"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают сокращение до минимума количества животных, использующихся в проектах, не ставя под угрозу достижение целей проекта.
3. <a id="p100136"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают совершенствование выращивания, размещения и ухода, а также методов, используемых в проведении процедур, исключая и сокращая до минимума любые возможные причинения животным страданий, мучений или других последствий причиненного вреда.
4. <a id="p100137"></a>Настоящая статья в части выбора методов имплементируется в соответствии со [статьей 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-13#p100213).

## Статья 5

### <a id="p100138"></a>Статья 5

<a id="p100139"></a>Цели процедур


<a id="p100140"></a>Процедуры могут проводиться только в следующих целях:
<a id="p100141"></a>a) фундаментальные исследования;
<a id="p100142"></a>b) прикладные исследования в целях:
<a id="p100143"></a>i) недопущения, предупреждения, диагностирования и лечения болезней, недомоганий и других отклонений или их последствий для человека, животных или растений;
<a id="p100144"></a>ii) оценки, измерения, регулирования или изменения физиологических состояний человека, животных или растений; или
<a id="p100145"></a>iii) благосостояния животных и улучшения условий производства для животных, выращиваемых в сельскохозяйственных целях;
<a id="p100146"></a>c) развитие, производство или тестирование качества, эффективности и безопасности лекарств, пищи, кормов и других веществ и продукции для любых целей, указанных в [пункте "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100142);
<a id="p100147"></a>d) защита окружающей природной среды в отношении здоровья и благосостояния человека и животных;
<a id="p100148"></a>e) исследования, направленные на сохранение видов;
<a id="p100149"></a>f) высшее образование или овладение навыками, поддержание или повышение уровня профессиональной квалификации;
<a id="p100150"></a>g) судебно-криминалистические запросы.

## Статья 6

### <a id="p100151"></a>Статья 6

<a id="p100152"></a>Методы умерщвления


1. <a id="p100153"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают умерщвление животных с причинением минимальной боли, страданий и мучений.
2. <a id="p100154"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают умерщвление животных в учреждении производителя, поставщика или пользователя компетентным лицом.
<a id="p100155"></a>Однако в случае проведения полевых исследований, животное может быть умерщвлено компетентным лицом и вне учреждения.
3. <a id="p100156"></a>В отношении животных, указанных в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101047), должен быть использован соответствующий метод умерщвления, установленный в указанном [Приложении](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101047).
4. <a id="p100157"></a>Компетентные органы могут допускать исключения из требований [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-6#p100156):
<a id="p100158"></a>a) разрешить использовать иной метод при условии, что на основании научных данных он является таким же или более гуманным;
<a id="p100159"></a>b) когда цель процедуры не может быть достигнута с использованием метода умерщвления, указанного в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101047), и это научно обосновано.
5. <a id="p100160"></a>[Параграфы 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-6#p100154) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-6#p100156) не применяются, когда животное должно быть умерщвлено при чрезвычайных обстоятельствах из соображений благосостояния животного, общественного здоровья, общественной безопасности, здоровья животных и сохранения окружающей среды.

## Статья 7

### <a id="p100161"></a>ГЛАВА II. ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НЕКОТОРЫХ ЖИВОТНЫХ В ПРОЦЕДУРАХ

### <a id="p100162"></a>Статья 7

<a id="p100163"></a>Виды, находящиеся под угрозой исчезновения


1. <a id="p100164"></a>Представители видов, находящихся под угрозой исчезновения, указанные в [приложении A](https://bukva.ai/docs/reglament-33897/statya-22#p100429) к Регламенту (ЕС) 338/97 Совета ЕС от 9 декабря 1996 г. о защите видов дикой флоры и фауны путем регулирования торговли ими [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-7#p100166), которые не подпадают под действие [статьи 7 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-33897/statya-7#p100195) указанного Регламента, не должны использоваться в процедурах, за исключением тех, которые удовлетворяют следующим условиям:

<a id="p100165"></a>

---

<a id="p100166"></a><*> ОЖ N L 61, 3.3.1997, стр. 1.

<a id="p100167"></a>a) целью процедуры является одна из перечисленных в [пунктах "b"i"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100143), ["c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100146) или ["e" статьи 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100148) настоящей Директивы; и
<a id="p100168"></a>b) научно обосновано, что цели процедуры не могут быть достигнуты с использованием иных видов, чем те, которые указаны в приложении.
2. <a id="p100169"></a>[Параграф 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-7#p100164) не применяется к любым видам нечеловекообразных приматов.

## Статья 8

### <a id="p100170"></a>Статья 8

<a id="p100171"></a>Нечеловекообразные приматы


1. <a id="p100172"></a>При выполнении [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-8#p100179) представители нечеловекообразных приматов не должны использоваться в процедурах, за исключением тех, которые удовлетворяют следующим условиям:
<a id="p100173"></a>a) целью процедуры является одна из перечисленных в:
<a id="p100174"></a>i) [пунктах "b"i"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100143) или ["c" статьи 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100146) настоящей Директивы и проводится на предмет недопущения, предотвращения, диагностирования или лечения патологических состояний и клинических заболеваний, потенциально опасных для жизни человека; или
<a id="p100175"></a>ii) [пунктах "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100141) или ["e" статьи 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100148);
<a id="p100176"></a>и
<a id="p100177"></a>b) научно обосновано, что цели процедуры не могут быть достигнуты с использованием иных видов, чем нечеловекообразные приматы.
<a id="p100178"></a>Патологическое клиническое состояние для целей настоящей Директивы означает сокращение функционирования нормальных человеческих физических или психических способностей.
2. <a id="p100179"></a>Представители нечеловекообразных приматов, указанных в [приложении A](https://bukva.ai/docs/reglament-33897/statya-22#p100429) к Регламенту (ЕС) 338/97, которые не подпадают под действие [статьи 7 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-33897/statya-7#p100195) указанного Регламента, не должны использоваться в процедурах, за исключением тех, которые удовлетворяют следующим условиям:
<a id="p100180"></a>a) целью процедуры является одна из перечисленных в:
<a id="p100181"></a>i) [пунктах "b"i"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100143) или ["c" статьи 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100146) настоящей Директивы и проводится на предмет недопущения, предотвращения, диагностирования или лечения патологических состояний и клинических заболеваний, потенциально опасных для жизни человека; или
<a id="p100182"></a>ii) [статье 5 "e"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100148);
<a id="p100183"></a>и
<a id="p100184"></a>b) научно обосновано, что цели процедуры не могут быть достигнуты с использованием иных видов, чем нечеловекообразные приматы, и видов, не перечисленных в указанном приложении.
3. <a id="p100185"></a>Безотносительно к положениям [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-8#p100172) и [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-8#p100179), человекообразные приматы не должны использоваться в процедурах постольку, поскольку иное не предусмотрено защитительной оговоркой, указанной в [статье 55 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-55#p100521).

## Статья 9

### <a id="p100186"></a>Статья 9

<a id="p100187"></a>Животные, взятые из дикой природы


1. <a id="p100188"></a>Животные, взятые из дикой природы, не должны использоваться в процедурах.
2. <a id="p100189"></a>Компетентные органы могут допускать исключения из [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-9#p100188), если научно обосновано, что цели процедуры не могут быть достигнуты с использованием животного, специально выращенного для использования в процедурах.
3. <a id="p100190"></a>Отлов животных из дикой природы должен проводиться компетентными лицами с использованием методов, позволяющих избежать боли, страданий, мучений и других последствий причиненного вреда.
<a id="p100191"></a>Любое найденное или пойманное животное, у которого есть травма или находящееся в неудовлетворительном состоянии, должно быть обследовано ветеринаром или иным компетентным лицом. Должны быть предприняты действия для уменьшения страдания животного. Компетентные органы могут допускать исключения из требований о действиях, уменьшающих страдания животного, если тому имеется научное обоснование.

## Статья 10

### <a id="p100192"></a>Статья 10

<a id="p100193"></a>Животные, выращенные для использования в процедурах


1. <a id="p100194"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают, что животные, относящиеся к видам, указанным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100582), могут быть использованы в процедурах, только если были специально выращены для этих целей.
<a id="p100195"></a>Однако, начиная с дат, указанных в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100596), государства-члены ЕС гарантируют, что перечисленные нечеловекообразные приматы могут быть использованы в процедурах, только если они являются потомками нечеловекообразных приматов, которые были выращены в неволе или если они были взяты из питомников.
<a id="p100196"></a>Для целей настоящей Директивы "питомник" означает учреждение, в котором животные выращиваются только в его пределах или берутся из других питомников, но не из дикой природы, и в котором животные содержатся таким образом, что они привычны к человеку.
<a id="p100197"></a>Европейская комиссия при консультации с государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами проводит исследования возможности реализации требований [второго подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-10#p100195), включающих оценку здоровья и благосостояния животных. Исследования должны быть опубликованы не позднее 10 ноября 2017 г. Они будут сопровождаться по мере необходимости предложениями о поправках к [Приложению II](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100596).
2. <a id="p100198"></a>Европейская комиссия проводит анализ использования питомников в качестве источников нечеловекообразных приматов и при консультации с государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами проводит исследование достижимости использования питомников в качестве единственного источника животных.
<a id="p100199"></a>Исследования должны быть опубликованы не позднее 10 ноября 2022 г.
3. <a id="p100200"></a>Компетентные органы могут допускать исключения из [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-10#p100194) на основании научных данных.

## Статья 11

### <a id="p100201"></a>Статья 11

<a id="p100202"></a>Бродячие и бездомные животные одомашненных видов


1. <a id="p100203"></a>Бродячие и бездомные животные одомашненных видов не должны использоваться в процедурах.
2. <a id="p100204"></a>Компетентные органы могут допускать исключения из [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-11#p100203) при соблюдении следующих условий:
<a id="p100205"></a>a) существенная необходимость исследований в отношении здоровья и благосостояния животных или серьезная угроза окружающей среде или здоровью человека или животных; и
<a id="p100206"></a>b) научно обосновано, что цели процедуры могут быть достигнуты только с использованием бродячих или бездомных животных.

## Статья 12

### <a id="p100207"></a>ГЛАВА III. ПРОЦЕДУРЫ

### <a id="p100208"></a>Статья 12

<a id="p100209"></a>Процедуры


1. <a id="p100210"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают проведение процедур в учреждении пользователя.
<a id="p100211"></a>Компетентные органы могут допускать исключения из [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-12#p100210) на основании научных данных.
2. <a id="p100212"></a>Процедуры могут проводиться только в рамках проекта.

## Статья 13

### <a id="p100213"></a>Статья 13

<a id="p100214"></a>Выбор методов


1. <a id="p100215"></a>Без ущерба действию национального законодательства, запрещающего определенные типы методов, государства-члены ЕС обеспечивают, что процедура не проводится, если другой метод или стратегия тестирования для достижения искомого результата без использования живого животного предусматривается законодательством Союза.
2. <a id="p100216"></a>Выбираются процедуры, которые в наибольшей степени соответствуют следующим требованиям:
<a id="p100217"></a>a) использование наименьшего числа животных;
<a id="p100218"></a>b) привлечение животных с наименьшей способностью испытывать боль, страдания, мучения и другие последствия причиненного вреда;
<a id="p100219"></a>c) причинение наименьшей боли, страданий, мучений и других последствий причиненного вреда
<a id="p100220"></a>и которые наиболее вероятно приведут к удовлетворительному результату.
3. <a id="p100221"></a>Смерть как завершение процедуры должна быть исключена, насколько это возможно, и замещена более ранними и гуманными способами завершения. В тех случаях, в которых невозможно избежать смерти как завершения, процедура должна быть проведена таким образом, чтобы:
<a id="p100222"></a>a) причинить смерть наименьшему возможному числу животных; и
<a id="p100223"></a>b) сократить продолжительность и интенсивность страданий до возможного минимума и, насколько это возможно, обеспечить безболезненную смерть.

## Статья 14

### <a id="p100224"></a>Статья 14

<a id="p100225"></a>Анестезия


1. <a id="p100226"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, за исключением, случаев, когда это нецелесообразно, что процедуры проводятся под общим наркозом или местной анестезией и что анальгезия или иной соответствующий метод применяются для того, чтобы боль, мучения, страдания и другие последствия причиненного вреда были минимальными.
<a id="p100227"></a>Процедуры, включающие серьезные травмы, которые могут вызвать жестокую боль, не должны проводиться без анестезии.
2. <a id="p100228"></a>Принимая решение о целесообразности анестезии, необходимо учитывать следующее:
<a id="p100229"></a>a) сочтена ли анестезия более травмирующей для животного, чем непосредственно сама процедура; и
<a id="p100230"></a>b) не противоречит ли анестезия цели процедуры.
3. <a id="p100231"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что животным не вводятся никакие лекарства для прекращения или уменьшения проявления ими болевых симптомов без достаточного уровня анестезии или анальгезии.
<a id="p100232"></a>В этих случаях необходимо научное обоснование с подробной схемой применения анестезии и анальгезии.
4. <a id="p100233"></a>Животное, которое испытывает боль, когда анестезия перестает действовать, должно лечиться с применением превентивных и послеоперационных анальгетиков или с помощью иных болеутоляющих методов, если это не противоречит цели процедуры.
5. <a id="p100234"></a>Как только цель процедуры достигнута, должны быть предприняты соответствующие действия по минимизации страданий животного.

## Статья 15

### <a id="p100235"></a>Статья 15

<a id="p100236"></a>Классификация процедур по степени жестокости


1. <a id="p100237"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают классификацию всех процедур как "нечувствительная", "мягкая", "умеренная", или "жестокая" в каждом отдельном случае, используя заданные критерии, указанные в [Приложении VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101128).
2. <a id="p100238"></a>Поскольку иное не предусмотрено защитительной оговоркой, указанной в [статье 55 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-55#p100522), государства-члены ЕС гарантируют, что процедура не проводится, если в результате наступает жестокая боль, страдания или мучения, которые, вероятно, окажутся продолжительными и невыносимыми.

## Статья 16

### <a id="p100239"></a>Статья 16

<a id="p100240"></a>Повторное использование


1. <a id="p100241"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что животное, которое было подвергнуто процедуре более чем один раз, при наличии другого животного, ни разу не использовавшегося в процедуре, может быть повторно использовано в новой процедуре при условии соблюдения следующих требований:
<a id="p100242"></a>a) действительная степень жестокости предыдущих процедур была "мягкой" или "умеренной";
<a id="p100243"></a>b) явно видно, что общее состояние здоровья и самочувствие животного полностью восстановлено;
<a id="p100244"></a>c) дальнейшая процедура классифицируется как "мягкая", "умеренная" или "нечувствительная"; и
<a id="p100245"></a>d) соответствует рекомендации ветеринара, учитывающей жизненный опыт животного.
2. <a id="p100246"></a>При исключительных обстоятельствах, путем частичного отступления от [пункта "a" параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-16#p100242), и после ветеринарного обследования животного компетентный орган вправе разрешить повторное использование животного при условии, что его не использовали более одного раза в процедуре, причиняющей жестокую боль, мучения или эквивалентные страдания.

## Статья 17

### <a id="p100247"></a>Статья 17

<a id="p100248"></a>Завершение процедуры


1. <a id="p100249"></a>Процедура считается завершенной или когда не следует никаких дальнейших наблюдений, или когда в отношении новых генетически модифицированных линий животных потомство больше не наблюдается, или когда ожидается, что они будут испытывать боль, мучения, страдания и другие последствия причиненного вреда, сравнимые с теми, или превышающие те, которые можно испытать от введения иглы.
2. <a id="p100250"></a>По завершении процедуры решение об оставлении животного в живых должно приниматься ветеринаром или другим компетентным лицом. Животное умерщвляется, если, вероятно, оно будет продолжать испытывать умеренную или жестокую боль, мучения, страдания и другие последствия причиненного вреда.
3. <a id="p100251"></a>В случае оставления животного в живых оно должно получить размещение и уход, соответствующие состоянию его здоровья.

## Статья 18

### <a id="p100252"></a>Статья 18

<a id="p100253"></a>Распределение органов и тканей


<a id="p100254"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, где это возможно, введение программ по распределению органов и тканей умерщвленных животных.

## Статья 19

### <a id="p100255"></a>Статья 19

<a id="p100256"></a>Освобождение животных и помещение в приюты


<a id="p100257"></a>Государства-члены ЕС могут разрешать помещение использовавшихся или предназначенных для использования животных в приюты или возвращение в соответствующую среду обитания или систему животноводства, подходящую для их видов, с условием соблюдения следующих требований:
<a id="p100258"></a>a) состояние здоровья животного позволяет это;
<a id="p100259"></a>b) отсутствует опасность для общественного здоровья, здоровья животных и для окружающей среды;
<a id="p100260"></a>c) приняты соответствующие меры к охране благосостояния животного.

## Статья 20. Раздел 1. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ, ПОСТАВЩИКАМ И ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ

### <a id="p100261"></a>ГЛАВА IV. АВТОРИЗАЦИЯ

### <a id="p100264"></a>Статья 20. Раздел 1. **ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ, ПОСТАВЩИКАМ И ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ**

<a id="p100262"></a>
<a id="p100263"></a>

<a id="p100265"></a>Авторизация производителей, поставщиков и пользователей


1. <a id="p100266"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что все производители, поставщики и пользователи имеют авторизацию и зарегистрированы компетентным органом. Авторизация выдается на ограниченный период времени.
<a id="p100267"></a>Авторизация выдается только в случае, если производитель, поставщик или пользователь и его учреждение действуют в соответствии с положениями настоящей Директивы.
2. <a id="p100268"></a>В авторизации указывается лицо, ответственное за обеспечение соблюдения положений настоящей Директивы, и лицо или лица, указанные в [статье 24 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-24#p100295) и [статье 25](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-25#p100302).
3. <a id="p100269"></a>Замена авторизации требуется при любом значительном изменении в структуре или функционировании учреждения производителя, поставщика или пользователя, которое может негативно повлиять на благосостояние животных.
4. <a id="p100270"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают уведомление компетентного органа о любых изменениях относительно лица или лиц, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-20#p100268).

## Статья 21

### <a id="p100271"></a>Статья 21

<a id="p100272"></a>Приостановление и отзыв авторизации


1. <a id="p100273"></a>В случаях если производитель, поставщик или пользователь не соблюдают положения настоящей Директивы, компетентный орган предпринимает исправительные меры или требует применения таковых, или приостанавливает действие авторизации, или изымает авторизацию.
2. <a id="p100274"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что приостановление или отзыв авторизации не окажут неблагоприятное влияние на благосостояние животных, содержащихся в учреждении.

## Статья 22

### <a id="p100275"></a>Статья 22

<a id="p100276"></a>Требования к сооружениям и оборудованию


1. <a id="p100277"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что все учреждения производителей, поставщиков и пользователей имеют сооружения и оборудование, подходящие для видов размещаемых животных и для проведения процедур.
2. <a id="p100278"></a>Дизайн, конструкция и способ функционирования сооружений и оборудования, перечисленных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-22#p100277), должны обеспечивать наиболее эффективное проведение процедур и быть нацеленными на получение достоверных результатов с использованием наименьшего числа животных и причинением минимального уровня боли, мучений, страданий и других последствий причиненного вреда.
3. <a id="p100279"></a>В целях имплементации [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-22#p100277) и [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-22#p100278) государства-члены ЕС обеспечивают соблюдение требований, установленных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100603).

## Статья 23

### <a id="p100280"></a>Статья 23

<a id="p100281"></a>Компетентность персонала


1. <a id="p100282"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что учреждения производителей, поставщиков и пользователей в достаточной мере укомплектованы кадрами.
2. <a id="p100283"></a>Сотрудники должны быть надлежащим образом обучены и подготовлены, прежде чем будут допущены к выполнению любой из следующих функций:
<a id="p100284"></a>a) проведение процедур на животных;
<a id="p100285"></a>b) разработка процедур;
<a id="p100286"></a>c) уход за животными; и
<a id="p100287"></a>d) умерщвление животных.
<a id="p100288"></a>Лица, выполняющие функции, указанные в [пункте "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-23#p100285), должны пройти обучение в отрасли научного знания, соответствующее порученной работе, и должны обладать специальными познаниями о видах.
<a id="p100289"></a>Необходимо осуществлять контроль над сотрудниками, выполняющими функции, указанные в [пунктах "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-23#p100284), ["c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-23#p100286) или ["d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-23#p100287), пока они не продемонстрируют соответствующую компетентность.
<a id="p100290"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают посредством выдачи авторизаций или иными способами выполнение требований настоящего параграфа.
3. <a id="p100291"></a>Государства-члены ЕС должны публиковать, руководствуясь [Перечнем](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101089) областей научного знания, указанным в Приложении V, минимальные требования к получению, поддержанию уровня и подтверждению необходимой компетентности для осуществления функций, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-23#p100283).
4. <a id="p100292"></a>В соответствии с консультационной процедурой, указанной в [статье 56 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-56#p100530), на уровне Союза может быть принято руководство рекомендательного характера относительно требований, установленных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-23#p100283).

## Статья 24

### <a id="p100293"></a>Статья 24

<a id="p100294"></a>Специальные требования к персоналу


1. <a id="p100295"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы каждый производитель, поставщик и пользователь имели на местах одно или несколько лиц, которые:
<a id="p100296"></a>a) несут ответственность за наблюдение за благосостоянием животных и уходом за ними в учреждении;
<a id="p100297"></a>b) обеспечивают, чтобы сотрудники, работающие с животным, имели доступ к специальной информации о видах, содержащихся в учреждении;
<a id="p100298"></a>c) несут ответственность за обеспечение наличия у сотрудников надлежащего образования, компетентности и постоянной подготовки и за наблюдение за сотрудниками, пока не они не продемонстрируют необходимую компетентность
2. <a id="p100299"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что лица, указанные в [статье 40 (2) "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-40#p100430), должны:
<a id="p100300"></a>a) обеспечивать прекращение причинения ненужной боли, страданий, мучений и других последствий причиненного вреда на протяжении процедуры; и
<a id="p100301"></a>b) обеспечивать реализацию проектов в соответствии с авторизацией или в случаях, указанных в [статье 42](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-42#p100441), в соответствии с заявлением, поданным в компетентный орган, или с решением, вынесенным компетентным органом, и обеспечивать в случае несоблюдения принятие и документирование мер по исправлению.

## Статья 25

### <a id="p100302"></a>Статья 25

<a id="p100303"></a>Назначенный ветеринар


<a id="p100304"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают наличие в штате производителя, поставщика или пользователя назначенного ветеринара, обладающего специальными познаниями в области медицины лабораторных животных или соответствующим образом квалифицированного эксперта, где это более целесообразно, с возложенными на него консультативными обязанностями в области благополучия и лечения животных.

## Статья 26

### <a id="p100305"></a>Статья 26

<a id="p100306"></a>Орган по защите животных


1. <a id="p100307"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что каждый производитель, поставщик и пользователь учреждают орган по защите животных.
2. <a id="p100308"></a>Орган по защите животных включает лицо или лиц, ответственных за благосостояние и уход за животными, и, если это пользователь, ученого. Орган по защите животных должен получать данные от назначенного ветеринара или эксперта, указанных в [статье 25](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-25#p100302).
3. <a id="p100309"></a>Государства-члены ЕС могут разрешать небольшим производителям, поставщикам и пользователям выполнять задачи, указанные в [статье 27 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-27#p100312), другими способами.

## Статья 27

### <a id="p100310"></a>Статья 27

<a id="p100311"></a>Задачи органа по защите животных


1. <a id="p100312"></a>Орган по защите животных должен как минимум выполнять следующие задачи:
<a id="p100313"></a>a) консультирование сотрудников, работающих с животными, по вопросам благосостояния животных в отношении их получения, размещения, ухода и использования;
<a id="p100314"></a>b) консультирование сотрудников по применению требований о замещении, сокращении и совершенствовании и обеспечение их информированности о технологических и научных достижениях в отношении этих требований;
<a id="p100315"></a>c) введение и анализ операционных процессов мониторинга, отчетности и проверки результатов в отношении благосостояния животных, содержащихся или используемых в учреждении;
<a id="p100316"></a>d) сопровождение реализации и результата проектов, принимая во внимание эффект, оказываемый на используемых животных; идентификация и консультирование в отношении составляющих, в дальнейшем содействующих замещению, сокращению и совершенствованию; и
<a id="p100317"></a>e) консультирование мероприятий по помещению в приюты, включая соответствующую социализацию таких животных.
2. <a id="p100318"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают хранение любых рекомендаций органа по защите животных и решений, принятых на основе этих рекомендаций, в течение 3 лет.

## Статья 28. Документация должна быть доступна компетентному органу по требованию.

### <a id="p100320"></a>Статья 28. Документация должна быть доступна компетентному органу по требованию.

<a id="p100319"></a>

<a id="p100321"></a>Стратегия выращивания нечеловекообразных приматов


<a id="p100322"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы на местах у производителей был план действий по увеличению доли животных, которые являются потомками нечеловекообразных приматов, выращенных в неволе.

## Статья 29

### <a id="p100323"></a>Статья 29

<a id="p100324"></a>Мероприятия по помещению в приюты или освобождению животных


<a id="p100325"></a>В случае если государства-члены ЕС разрешают помещение в приюты, производители, поставщики и пользователи, из учреждений которых перемещаются животные, должны иметь локальную схему, которая обеспечивает социализацию таких животных. В случае с дикими животными, когда это целесообразно, должна быть введена программа реабилитации перед их возвращением в среду обитания.

## Статья 30

### <a id="p100326"></a>Статья 30

<a id="p100327"></a>Документация о животных


1. <a id="p100328"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы все производители, поставщики и пользователи вели записи, по меньшей мере, о нижеследующем:
<a id="p100329"></a>a) число и вид животных, выращенных, полученных, поставленных, использованных в процедурах, освобожденных и помещенных в приюты;
<a id="p100330"></a>b) происхождение животных, включая случаи специального выращивания для использования в процедурах;
<a id="p100331"></a>c) даты, в которые животные получены, поставлены, отпущены или помещены в приюты;
<a id="p100332"></a>d) от кого животные были получены;
<a id="p100333"></a>e) имя и адрес получателя животных;
<a id="p100334"></a>f) число и вид животных, которые умерли или были умерщвлены в каждом учреждении. Для животных, которые умерли, должна быть указана причина смерти, если она известна; и
<a id="p100335"></a>g) в случае пользователей, проекты, в которых используются животные.
2. <a id="p100336"></a>Записи, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-30#p100328), должны храниться минимум 5 лет и быть доступны компетентному органу по требованию.

## Статья 31

### <a id="p100337"></a>Статья 31

<a id="p100338"></a>Информация о собаках, кошках и нечеловекообразных приматах


1. <a id="p100339"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы производители, поставщики и пользователи хранили следующую информацию о каждой собаке, кошке и нечеловекообразном примате:
<a id="p100340"></a>a) идентификация;
<a id="p100341"></a>b) дата и место рождения, если известно;
<a id="p100342"></a>c) является ли животное выращенным специально для использования в процедурах;
<a id="p100343"></a>d) в случае нечеловекообразных приматов, является ли животное потомком нечеловекообразного примата, выращенного в неволе.
2. <a id="p100344"></a>Каждая собака, кошка и нечеловекообразный примат должны иметь личное дело, которое ведется на протяжении всего времени содержания животного в целях настоящей Директивы.
<a id="p100345"></a>Дело ведется с момента рождения или, насколько это возможно, вскоре после этого, и должно включать любую значимую репродуктивную, ветеринарную и социальную информацию о конкретном животном и проектах, в которых оно использовалось.
3. <a id="p100346"></a>Информация, указанная в настоящей статье, должна храниться минимум 3 года после смерти или помещения животного в приют, и должна быть доступна компетентному органу по требованию.
<a id="p100347"></a>В случае помещения в приют животное сопровождается соответствующей ветеринарной и социальной информацией.

## Статья 32

### <a id="p100348"></a>Статья 32

<a id="p100349"></a>Маркировка и идентификация собак, кошек<br> и нечеловекообразных приматов


1. <a id="p100350"></a>Каждая собака, кошка и нечеловекообразный примат не позднее отлучения от матери должны получить постоянную индивидуальную идентификационную отметку, сделанную наиболее безболезненным способом.
2. <a id="p100351"></a>В тех случаях, когда собака, кошка или нечеловекообразный примат передаются от одного производителя, поставщика или пользователя другому до отлучения нецелесообразно их маркировать заранее, запись, содержащая информацию о его матери, должна храниться получателем до их маркировки.
3. <a id="p100352"></a>В тех случаях, когда собака, кошка или нечеловекообразный примат получены производителем, поставщиком или пользователем после отлучения, они должны быть маркированы как можно скорее наиболее безболезненным способом.
4. <a id="p100353"></a>Производитель, поставщик и пользователь должны предоставлять по требованию компетентного органа обоснования отсутствия маркировки у животного.

## Статья 33

### <a id="p100354"></a>Статья 33

<a id="p100355"></a>Уход и размещение


1. <a id="p100356"></a>Государства-члены ЕС в отношении ухода и размещения должны обеспечить следующее:
<a id="p100357"></a>a) все животные обеспечиваются размещением, климатом, едой, водой и уходом, которые соответствуют их состоянию здоровья и благополучию;
<a id="p100358"></a>b) любые ограничения, в пределах которых животные могут удовлетворить свои физиологические и этологические потребности, должны быть минимальными;
<a id="p100359"></a>c) условия среды, в которых животные выращиваются, содержатся или используются, должны ежедневно проверяться;
<a id="p100360"></a>d) вводятся меры для скорейшего исправления обнаруженных недочетов и недопущения боли, мучений, страданий и других последствий причиненного вреда; и
<a id="p100361"></a>e) животные транспортируются в соответствующих условиях.
2. <a id="p100362"></a>Для целей [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-33#p100356) государства-члены ЕС обеспечивают введение стандартов по уходу и содержанию, указанных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100603), с указанных в нем сроков.
3. <a id="p100363"></a>Государства-члены ЕС могут допускать исключения из требований [параграфа 1 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-33#p100357) или [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-33#p100362) из соображений науки, благосостояния и здоровья животных.

## Статья 34. Раздел 2. ПРОВЕРКИ

### <a id="p100366"></a>Статья 34. Раздел 2. **ПРОВЕРКИ**

<a id="p100364"></a>
<a id="p100365"></a>

<a id="p100367"></a>Проверки государств-членов ЕС


1. <a id="p100368"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают регулярные проверки всех производителей, поставщиков и пользователей, а также их учреждений компетентными органами для контроля соблюдения положений настоящей Директивы.
2. <a id="p100369"></a>Компетентный орган должен установить частоту проверок на основе анализа рисков для каждого учреждения, принимая во внимание следующее:
<a id="p100370"></a>a) число и вид содержащихся животных;
<a id="p100371"></a>b) архив производителя, поставщика и пользователя в соответствии с требованиями настоящей Директивы;
<a id="p100372"></a>c) количество и вид проектов, выполненных соответствующим пользователем; и
<a id="p100373"></a>d) любую информацию, которая может указывать на несоблюдение требований настоящей Директивы.
3. <a id="p100374"></a>Проверки должны проводиться в отношении как минимум одной трети пользователей ежегодно в соответствии с анализом рисков, указанным в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-34#p100369).
4. <a id="p100375"></a>Пропорциональное число проверок должно проводиться без предварительного уведомления.
5. <a id="p100376"></a>Архивы проверок должны храниться минимум 5 лет.

## Статья 35

### <a id="p100377"></a>Статья 35

<a id="p100378"></a>Контроль государств-членов ЕС за проведением проверок


1. <a id="p100379"></a>Европейская комиссия при наличии должного повода для беспокойства, принимая во внимание, inter alia, пропорциональную часть проверок, проведенных без предварительного уведомления, принимает меры по контролю инфраструктуры и проведения национальных инспекций в государствах-членах ЕС.
2. <a id="p100380"></a>Государства-члены ЕС, на территории которых проводится контроль, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-35#p100379), должны оказывать необходимое содействие экспертам Европейской комиссии в выполнении ими своих обязанностей. Европейская комиссия информирует заинтересованный компетентный орган о результатах проверки.
3. <a id="p100381"></a>Заинтересованный компетентный орган государства-члена ЕС должен принять меры с учетом результатов контроля, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-35#p100379).

## Статья 36. Раздел 3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТАМ

### <a id="p100384"></a>Статья 36. Раздел 3. **ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТАМ**

<a id="p100382"></a>
<a id="p100383"></a>

<a id="p100385"></a>Авторизация проекта


1. <a id="p100386"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают без ущерба действию [статьи 42](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-42#p100441), чтобы проекты не выполнялись без предварительно выданной компетентным органом авторизации, чтобы проекты выполнялись в соответствии с авторизацией или, в случаях, указанных в [статье 42](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-42#p100441), в соответствии с заявкой, поданной в компетентный орган, или в соответствии с решением, принятым компетентным органом.
2. <a id="p100387"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что ни один проект не выполняется без положительной оценки проекта компетентным органом в соответствии со [статьей 38](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-38#p100395).

## Статья 37

### <a id="p100388"></a>Статья 37

<a id="p100389"></a>Заявление о выдаче авторизации на проект


1. <a id="p100390"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают подачу заявления пользователем или лицом, ответственным за проект. Заявление должно содержать как минимум следующую информацию:
<a id="p100391"></a>a) предложение проекта;
<a id="p100392"></a>b) общее нетехническое резюме проекта;
<a id="p100393"></a>c) сведения, указанные в [Приложении VI](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101102).
2. <a id="p100394"></a>Государства-члены ЕС могут отступать от требований [параграфа 1 "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-37#p100392) относительно проектов, указанных в [статье 42 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-42#p100443).

## Статья 38

### <a id="p100395"></a>Статья 38

<a id="p100396"></a>Оценка проекта


1. <a id="p100397"></a>Оценка проекта должна проводиться настолько детально, насколько это соответствует типу проекта, и подтверждать соответствие проекта следующим критериям:
<a id="p100398"></a>a) проект обоснован с научной и образовательной точек зрения или требуется по законодательству;
<a id="p100399"></a>b) цели проекта оправдывают использование животных;
<a id="p100400"></a>c) проект рассчитан таким образом, что процедуры проводятся наиболее гуманным и экологически ориентированным способом.
2. <a id="p100401"></a>Оценка проекта должна состоять, в частности, из следующего:
<a id="p100402"></a>a) оценка задач проекта, прогнозируемые научные преимущества или образовательная ценность;
<a id="p100403"></a>b) оценка соблюдения проектом требований замещения, сокращения и совершенствования;
<a id="p100404"></a>c) оценка и установление классификации процедур по степени жестокости;
<a id="p100405"></a>d) анализ соотношения вреда и пользы проекта, чтобы оценить, оправдывает ли ожидаемый результат, принимая во внимание этические аспекты, причинение вреда животным, характеризующегося страданиями, болью и мучениями, и может ли в конечном итоге принести пользу человеку, животным или окружающей среде;
<a id="p100406"></a>e) оценка всех обоснований, указанных в [статьях 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-6#p100151) - [12](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-12#p100208), [14](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-14#p100224), [16](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-16#p100239) и [33](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-33#p100354); и
<a id="p100407"></a>f) определение необходимости проведения ретроспективной оценки и случаев, в которых таковая проводится.
3. <a id="p100408"></a>Компетентный орган, проводящий оценку проекта, должен, в частности, принять во внимание экспертизу в следующих областях:
<a id="p100409"></a>a) области научного применения, для которых будут использоваться животные, включая замещение, сокращение и совершенствование в данных областях;
<a id="p100410"></a>b) разработка опытов, включая статистику, в соответствующих случаях;
<a id="p100411"></a>c) ветеринарная практика в области медицины лабораторных животных или ветеринарная практика диких животных, в соответствующих случаях;
<a id="p100412"></a>d) разведение и уход.
4. <a id="p100413"></a>Процесс оценки проекта должен быть прозрачным.
<a id="p100414"></a>Оценка проекта должна проводиться беспристрастно и может включать мнение независимых сторон, в соответствии с требованиями об охране интеллектуальной собственности и конфиденциальной информации.

## Статья 39

### <a id="p100415"></a>Статья 39

<a id="p100416"></a>Ретроспективная оценка


1. <a id="p100417"></a>Государства-члены ЕС в случаях, предусмотренных [статьей 38 (2) "f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-38#p100407), обеспечивают проведение ретроспективной оценки компетентным органом, который на основании необходимой документации, предоставленной пользователем, оценивает следующее:
<a id="p100418"></a>a) были ли достигнуты цели проекта;
<a id="p100419"></a>b) вред, причиненный животным, включая число и вид животных, а также жестокость процедур; и
<a id="p100420"></a>c) любые факторы, которые в дальнейшем могут повлиять на дальнейшую имплементацию требований замещения, сокращения и совершенствования.
2. <a id="p100421"></a>Все проекты с использованием нечеловекообразных приматов и проекты, включающие в себя процедуры, классифицированные как "жестокие", в том числе указанные в [статье 15 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-15#p100238), должны проходить ретроспективную оценку.
3. <a id="p100422"></a>Без ущерба действию [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-39#p100421) и путем частичного отступления от [статьи 38 (2) "f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-38#p100407) государства-члены ЕС могут освобождать от ретроспективной оценки проекты, включающие только "мягкие" и "нечувствительные" процедуры.

## Статья 40

### <a id="p100423"></a>Статья 40

<a id="p100424"></a>Выдача авторизации на проект


1. <a id="p100425"></a>Авторизация на проект выдается только на процедуры, в отношении которых было проведено следующее:
<a id="p100426"></a>a) оценка проекта; и
<a id="p100427"></a>b) классификация по степени жестокости.
2. <a id="p100428"></a>В авторизации на проект указывается следующее:
<a id="p100429"></a>a) пользователь, выполняющий проект;
<a id="p100430"></a>b) лица, ответственные за общую имплементацию проекта;
<a id="p100431"></a>c) учреждения, в которых будет выполняться проект, когда это применимо;
<a id="p100432"></a>d) любые условия, следующие из оценки проекта, включая необходимость и сроки проведения ретроспективной оценки проекта.
3. <a id="p100433"></a>Авторизация на проект выдается на срок, не превышающий 5 лет.
4. <a id="p100434"></a>Государства-члены ЕС могут разрешать выдачу авторизации на несколько типовых проектов, выполняющихся одним пользователем, в том случае, если такие проекты удовлетворяют нормативно-правовым требованиям или если в таких проектах используются животные для целей диагностирования или производства с использованием установленных методов.

## Статья 41

### <a id="p100435"></a>Статья 41

<a id="p100436"></a>Решения о выдаче авторизации


1. <a id="p100437"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают принятие решения о выдаче авторизации и сообщении об этом заявителю в течение не более чем 40 рабочих дней с момента получения полного и правильного заявления. В этот срок включается проведение оценки проекта.
2. <a id="p100438"></a>В тех случаях, когда это оправдано сложностью проекта или множественностью дисциплин, затронутых существом проекта, компетентный орган вправе продлить срок, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-41#p100437), один раз не более чем на 15 рабочих дней. Продление и его длительность должны быть надлежащим образом мотивированы, и об этом должно быть сообщено заявителю до истечения срока, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-41#p100437).
3. <a id="p100439"></a>Компетентные органы должны уведомить заявителя о принятии всех заявлений о выдаче авторизации в кратчайшие сроки, а также сообщить, в какой срок, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-41#p100437), будет принято решение.
4. <a id="p100440"></a>В случае подачи неполного или неправильного заявления компетентный орган в кратчайшие сроки уведомляет заявителя о необходимости предоставления дополнительной документации и предупреждает о любых последствиях истечения сроков предоставления.

## Статья 42

### <a id="p100441"></a>Статья 42

<a id="p100442"></a>Упрощенная административная процедура


1. <a id="p100443"></a>Государства-члены ЕС могут принять решение о введении упрощенной административной процедуры для проектов, включающих процедуры, классифицированные как "нечувствительные", "мягкие" или "средние" и не использующих нечеловекообразных приматов, а также которые удовлетворяют нормативно-правовым требованиям или используют животных для целей диагностирования и производства с использованием установленных методов.
2. <a id="p100444"></a>При введении упрощенной административной процедуры государства-члены ЕС обеспечивают соблюдение следующих положений:
<a id="p100445"></a>a) заявление содержит сведения, указанные в [статье 40 (2) "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-40#p100429), ["b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-40#p100430) и ["c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-40#p100431);
<a id="p100446"></a>b) проводится оценка проекта в соответствии со [статьей 38](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-38#p100395); и
<a id="p100447"></a>c) срок, указанный в [статье 41 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-41#p100437), не нарушается.
3. <a id="p100448"></a>В случае если изменение проекта повлекло возможность неблагоприятного воздействия на благосостояние животных, государства-члены ЕС должны требовать проведение дополнительной оценки проекта с положительным результатом.
4. <a id="p100449"></a>[Статья 40 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-40#p100433) и [(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-40#p100434), [статья 41 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-41#p100439) и [статья 44 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-44#p100462), [(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-44#p100463) и [(5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-44#p100464) должны применяться mutatis mutandis к проектам, которые разрешено осуществлять в соответствии с настоящей статьей.

## Статья 43

### <a id="p100450"></a>Статья 43

<a id="p100451"></a>Нетехническое резюме проекта


1. <a id="p100452"></a>В соответствии с требованиями положений об охране интеллектуальной собственности и конфиденциальной информации нетехническое резюме проекта должно содержать следующее:
<a id="p100453"></a>a) информацию о задачах проекта, прогнозируемый вред и пользу, а также число и тип используемых животных;
<a id="p100454"></a>b) доказательства соблюдения требований замещения, сокращения и совершенствования.
<a id="p100455"></a>Нетехническое резюме проекта должно быть анонимным и не должно содержать конкретных наименований, адресов пользователя и имен его сотрудников.
2. <a id="p100456"></a>Государства-члены ЕС могут требовать указания в нетехническом резюме проекта необходимости проведения ретроспективной оценки проекта и срока, к которому она должна быть проведена. В таких случаях государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы нетехническое резюме проекта было приведено в соответствие с результатами ретроспективных оценок.
3. <a id="p100457"></a>Государства-члены ЕС публикуют нетехнические резюме проекта и изменения к ним.

## Статья 44

### <a id="p100458"></a>Статья 44

<a id="p100459"></a>Дополнение, обновление и прекращение авторизации на проект


1. <a id="p100460"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают необходимость дополнения или обновления авторизации на проект в связи с любыми изменениями проекта, которые могут оказать негативное воздействие на благосостояние животных.
2. <a id="p100461"></a>Любые дополнение или обновление авторизации на проект требуют в дальнейшем положительного результата оценки проекта.
3. <a id="p100462"></a>Компетентный орган может прекратить авторизацию на проект в случае, если проект выполняется не в соответствии с авторизацией.
4. <a id="p100463"></a>Прекращение авторизации на проект не должно оказать неблагоприятное воздействие на благосостояние животных, используемых или подлежащих использованию в проекте.
5. <a id="p100464"></a>Государства-члены ЕС должны установить и опубликовать условия дополнения и обновления авторизаций.

## Статья 45

### <a id="p100465"></a>Статья 45

<a id="p100466"></a>Документация


1. <a id="p100467"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают хранение всей соответствующей документации, включая авторизации на проект и результат оценки проекта, в течение не менее 3 лет с даты окончания срока, указанного в [статье 41 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-41#p100437), и ее доступность компетентному органу.
2. <a id="p100468"></a>Без ущерба действию [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-45#p100467) документация проектов, которые подлежат ретроспективной оценке, хранится до завершения проведения ретроспективной оценки.

## Статья 46

### <a id="p100469"></a>ГЛАВА V. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДУБЛИРОВАНИЯ ПРОЦЕДУР И АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ПОДХОДЫ

### <a id="p100470"></a>Статья 46

<a id="p100471"></a>Предупреждение дублирования процедур


<a id="p100472"></a>Каждое государство-член ЕС принимает данные от другого государства-члена ЕС, которые получены в результате процедур, признаваемых законодательством Союза, кроме случаев, когда необходимо дальнейшее проведение процедур в отношении этих данных в целях защиты общественного здоровья, безопасности или окружающей среды.

## Статья 47

### <a id="p100473"></a>Статья 47

<a id="p100474"></a>Альтернативные подходы


1. <a id="p100475"></a>Европейская комиссия и государства-члены ЕС делают вклад в развитие и валидацию альтернативных подходов, которые могут обеспечить такой же или более высокий уровень информации, чем та, которая получена в результате процедур с использованием животных, но которые не предполагают использование животных или используют меньше животных или которые включают менее болезненные процедуры. Они должны предпринять другие подобные меры, которые признают целесообразными, для поддержки исследований в этой области.
2. <a id="p100476"></a>Государства-члены ЕС содействуют Европейской комиссии в выявлении и назначении соответствующих специализированных и квалифицированных лабораторий для проведения валидационных исследований.
3. <a id="p100477"></a>После консультаций с государствами-членами ЕС Европейская комиссия должна определить первостепенные задачи для таких валидационных исследований и распределить задания по лабораториям для проведения исследований.
4. <a id="p100478"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить на национальном уровне продвижение альтернативных подходов и распространение информации о них.
5. <a id="p100479"></a>Государства-члены ЕС должны назначить единый центр контактов для консультаций по нормативно-правовому соответствию и пригодности альтернативных подходов, предлагаемых к валидации.
6. <a id="p100480"></a>Европейская комиссия предпринимает соответствующие действия в целях получения международного одобрения альтернативных подходов, валидированных в Европейском Союзе.

## Статья 48

### <a id="p100481"></a>Статья 48

<a id="p100482"></a>Координационная лаборатория Союза


1. <a id="p100483"></a>Координационная лаборатория Европейского Союза и ее обязанности и задачи указаны в [Приложении VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101118).
2. <a id="p100484"></a>Координационная лаборатория Союза имеет право взимать плату за предоставляемые услуги, которые напрямую не способствуют дальнейшему продвижению замещения, сокращения и совершенствования.
3. <a id="p100485"></a>Детализированные нормы, необходимые для имплементации [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-48#p100484) настоящей статьи и [Приложения VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101118), могут быть приняты в соответствии с регламентирующей процедурой, указанной в [статье 56 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-56#p100531).

## Статья 49

### <a id="p100486"></a>Статья 49

<a id="p100487"></a>Национальные комитеты по защите животных,<br> использующихся в научных целях


1. <a id="p100488"></a>Каждое государство-член ЕС должно учредить национальный комитет по защите животных, использующихся в научных целях. Указанные комитеты консультируют компетентные органы и органы по защите животных по вопросам, связанным с получением, выращиванием, размещением, уходом и использованием животных в процедурах и обеспечивают обмен передовым опытом.
2. <a id="p100489"></a>Национальные комитеты, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-49#p100488), обмениваются информацией о деятельности органов по защите животных и об оценке проектов, а также передовой практикой по Союзу.

## Статья 50

### <a id="p100490"></a>ГЛАВА VI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

### <a id="p100491"></a>Статья 50

<a id="p100492"></a>Приведение приложений в соответствие<br> с технологическим прогрессом


<a id="p100493"></a>Чтобы обеспечить, что положения [Приложений I](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100582) и [III](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100603) - [VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101128) отражают состояние научного и технологического прогресса, принимая во внимание опыт, полученный в результате имплементации настоящей Директивы, в частности, путем отчета, указанного в [статье 54 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-54#p100513), Европейская комиссия имеет право принимать, путем принятия актов делегированного законодательства согласно [статье 51](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-51#p100494) и в соответствии с условиями, установленными [статьями 52](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-52#p100499) и [53](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-53#p100504), поправки к указанным Приложениям, за исключением положений [разделов I](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101130) и [II](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101140) Приложения VIII. Даты, указанные в разделе B Приложения III, не могут быть перенесены на более ранний срок. Принимая указанные акты делегированного законодательства, Европейская комиссия должна действовать согласно соответствующим положениям настоящей Директивы.

## Статья 51

### <a id="p100494"></a>Статья 51

<a id="p100495"></a>Применение делегирования


1. <a id="p100496"></a>Полномочия по принятию актов делегированного законодательства, указанные в [статье 50](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-50#p100491), возлагаются на Европейскую комиссию на срок 8 лет с 9 ноября 2010 г. Европейская комиссия составляет отчет о возложенных полномочиях в течение последних 12 месяцев до окончания 8-летнего срока. Делегирование полномочий автоматически продляется на такой же срок, если Европейский парламент или Совет ЕС не отменяют его согласно [статье 52](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-52#p100499).
2. <a id="p100497"></a>По мере принятия акта делегированного законодательства Европейская комиссия информирует одновременно Европейский парламент и Совет ЕС.
3. <a id="p100498"></a>Полномочия по принятию актов делегированного законодательства возлагаются на Европейскую комиссию в соответствии с требованиями положений [статей 52](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-52#p100499) и [53](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-53#p100504).

## Статья 52

### <a id="p100499"></a>Статья 52

<a id="p100500"></a>Отмена делегирования


1. <a id="p100501"></a>Делегирование полномочий, указанное в [статье 50](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-50#p100491), может быть отменено в любое время Европейским парламентом или Советом ЕС.
2. <a id="p100502"></a>Орган, приступивший к внутренней процедуре принятия решения об отмене делегирования полномочий, должен предпринять меры к уведомлению другого органа и Европейской комиссии в течение разумного срока до принятия окончательного решения, указав делегированное полномочие, подлежащее отмене, и возможные причины отмены.
3. <a id="p100503"></a>Решение об отмене прекращает действие делегированного полномочия, указанного в таком решении. Оно вступает в силу немедленно или в более поздний срок, указанный в решении. Это не прекращает действия актов делегированного законодательства, вступивших в силу. Решение должно быть опубликовано в Официальном журнале Европейского Союза.

## Статья 53

### <a id="p100504"></a>Статья 53

<a id="p100505"></a>Возражения на акты делегированного законодательства


1. <a id="p100506"></a>Европейский парламент или Совет ЕС могут возразить против акта делегированного законодательства в течение 2 месяцев с даты его нотификации.
<a id="p100507"></a>По инициативе Европейского парламента или Совета ЕС этот срок продлевается на 2 месяца.
2. <a id="p100508"></a>Если по истечении данного срока ни Европейский парламент, ни Совет ЕС не возразили против акта делегированного законодательства, он публикуется в Официальном журнале Европейского Союза и вступает в силу с указанной в нем даты.
<a id="p100509"></a>Акт делегированного законодательства может быть опубликован в Официальном журнале Европейского Союза и вступить в силу до истечения этого срока, если Европейский парламент и Совет ЕС уведомили Европейскую комиссию о намерении не заявлять возражения.
3. <a id="p100510"></a>Если Европейский парламент или Совет ЕС заявляют возражения против акта делегированного законодательства, то последний не вступает в силу. Орган, который выдвигает возражение, должен заявить о причинах возражения против акта делегированного законодательства.

## Статья 54

### <a id="p100511"></a>Статья 54

<a id="p100512"></a>Отчеты


1. <a id="p100513"></a>Государства-члены ЕС должны в срок до 10 ноября 2018 г. и далее каждые 5 лет, отправлять информацию Европейской комиссии об имплементации настоящей Директивы и, в частности, [статей 10 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-10#p100194), [26](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-26#p100305), [28](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-28#p100320), [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-34#p100366), [38](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-38#p100395), [39](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-39#p100415), [43](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-43#p100450) и [46](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-46#p100470).
2. <a id="p100514"></a>Государства-члены ЕС должны ежегодно собирать и делать общедоступной статистическую информацию об использовании животных в процедурах, включая информацию о действительной степени жестокости процедур и о происхождении и видах нечеловекообразных приматов, использовавшихся в процедурах.
<a id="p100515"></a>Государства-члены ЕС предоставляют статистическую информацию Европейской комиссии в срок до 10 ноября 2015 г. и каждый последующий год.
3. <a id="p100516"></a>Государства-члены ЕС ежегодно предоставляют Европейской комиссии подробную информацию об исключениях, допущенных в порядке [статьи 6 (4) "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-6#p100158).
4. <a id="p100517"></a>Европейская комиссия в срок до 10 мая 2012 г. устанавливает единый формат предоставления информации, указанной в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-54#p100513), [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-54#p100514) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-54#p100516) настоящей статьи в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [статье 56 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-56#p100531).

## Статья 55

### <a id="p100518"></a>Статья 55

<a id="p100519"></a>Защитительные оговорки


1. <a id="p100520"></a>В тех случаях, когда государство-член ЕС имеет научно обоснованное предположение о необходимости использования нечеловекообразных приматов для целей, указанных в [статье 8 (1) "a"i"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-8#p100174), в отношении человека, но когда такое использование не было осуществлено с целью недопущения, предотвращения, диагностирования или лечения патологических состояний и клинических заболеваний, потенциально опасных для жизни, государство может принять временные меры, разрешающие такое использование, с условием, что цель не может быть достигнута с использованием иных видов, чем нечеловекообразные приматы.
2. <a id="p100521"></a>В тех случаях, когда государство-член ЕС имеет научно обоснованное предположение, что действие необходимо для сохранения вида или в отношении непредвиденного наступления патологических состояний и клинических заболеваний, потенциально опасных для жизни человека, оно может предпринять временные меры, разрешающие использование человекообразных приматов в процедурах, имеющих одну или несколько целей, указанных в [пунктах "b"i"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100143), ["c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100146) или ["e" статьи 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100148), с условием, что цель процедуры не может быть достигнута с использованием иных видов, нежели человекообразные приматы или с использованием альтернативных методов. Однако ссылка на [статью 5 "b"i"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-5#p100143) не применяется в отношении животных и растений.
3. <a id="p100522"></a>В тех случаях, когда государство-член ЕС по исключительным и научно обоснованным причинам полагает необходимым разрешить использование процедур, влекущих жестокую боль, страдания или мучения, которые, вероятно, окажутся длительными и непереносимыми, как указано в [статье 15 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-15#p100238), оно может принять временные меры для разрешения такой процедуры. Государства-члены ЕС могут принять решение не использовать нечеловекообразных приматов в таких процедурах.
4. <a id="p100523"></a>Государство-член ЕС, которое приняло временную меру в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-55#p100520), [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-55#p100521) или [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-55#p100522) должно незамедлительно уведомить об этом Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС, указав причины принятия своего решения и предоставив доказательства того, что сложилась ситуация, описанная в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-55#p100520), [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-55#p100521) или [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-55#p100522), на которой основана временная мера.
<a id="p100524"></a>Европейская комиссия поднимает вопрос перед Комитетом, указанным в [статье 56 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-56#p100529), в течение 30 дней со дня поступления информации от государства-члена ЕС и согласно регулятивной процедуре, указанной в [статье 56 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-56#p100531), предпринимает одно из нижеследующего:
<a id="p100525"></a>a) разрешить временные меры на срок, указанный в решении;
<a id="p100526"></a>b) потребовать от государства-члена ЕС отмены временных мер.

## Статья 56

### <a id="p100527"></a>Статья 56

<a id="p100528"></a>Комитет


1. <a id="p100529"></a>Европейской комиссии должен оказывать содействие Комитет.
2. <a id="p100530"></a>При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 3 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
3. <a id="p100531"></a>При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
<a id="p100532"></a>Срок, указанный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, должен составлять 3 месяца.

## Статья 57

### <a id="p100533"></a>Статья 57

<a id="p100534"></a>Отчет Европейской комиссии


1. <a id="p100535"></a>В срок до 10 ноября 2019 г. и каждые 5 лет после Европейская комиссия на основе информации, полученной от государств-членов ЕС в порядке [статьи 54 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-54#p100513), представляет Европейскому парламенту и Совету ЕС отчет об имплементации настоящей Директивы.
2. <a id="p100536"></a>В срок до 10 ноября 2019 г. и каждые 3 года после Европейская комиссия на основе статистической информации, предоставленной государствами-членами ЕС в порядке [статьи 54 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-54#p100514), представляет Европейскому парламенту и Совету ЕС итоговый отчет по данной информации.

## Статья 58

### <a id="p100537"></a>Статья 58

<a id="p100538"></a>Пересмотр


<a id="p100539"></a>Европейская комиссия пересматривает настоящую Директиву в срок до 10 ноября 2017 г., принимая во внимание прогресс в развитии альтернативных методов, не включающих использование животных, в частности, нечеловекообразных приматов, и в необходимых случаях предлагает поправки.
<a id="p100540"></a>Европейская комиссия в необходимых случаях после консультаций с государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами проводит периодический тематический пересмотр замещения, сокращения и совершенствования использования животных в процедурах, уделяя особое внимание нечеловекообразным приматам, технологическим разработками и новым научным и защищающим животных знаниям.

## Статья 59

### <a id="p100541"></a>Статья 59

<a id="p100542"></a>Компетентные органы


1. <a id="p100543"></a>Каждое государство-член ЕС назначает один или более компетентных органов, ответственных за имплементацию настоящей Директивы.
2. <a id="p100544"></a>Государства-члены ЕС могут назначать органы иные, чем органы государственной власти, для имплементации специальных задач, установленных настоящей Директивой, только если есть доказательства того, что орган:
<a id="p100545"></a>a) обладает специальными познаниями и инфраструктурой, необходимой для выполнения задач; и
<a id="p100546"></a>b) свободен от любого конфликта интересов в отношении выполнения задач.
<a id="p100547"></a>Органы, назначенные таким образом, считаются компетентными органами в целях настоящей Директивы.
2. <a id="p100548"></a>Каждое государство-член ЕС сообщает Европейской комиссии данные национального органа, который является контактным центром для целей настоящей Директивы, в срок до 10 февраля 2011 г., так же как и любые изменения этих данных.
<a id="p100549"></a>Европейская комиссия делает общедоступными сведения о таких контактных центрах.

## Статья 60

### <a id="p100550"></a>Статья 60

<a id="p100551"></a>Санкции


<a id="p100552"></a>Государства-члены ЕС устанавливают нормы о санкциях, применимых к нарушению положений национальных требований, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и принимают все необходимые меры для обеспечения их имплементации. Санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены ЕС уведомляют Европейскую комиссию об этих положениях в срок до 10 февраля 2013 г., а также незамедлительно сообщают о любых последующих поправках к ним.

## Статья 61

### <a id="p100553"></a>Статья 61

<a id="p100554"></a>Преобразование в национальное право


1. <a id="p100555"></a>Государства-члены ЕС должны принять и опубликовать в срок до 10 ноября 2012 г. законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для выполнения требований настоящей Директивы. Они незамедлительно сообщают текст этих положений Европейской комиссии.
<a id="p100556"></a>Они применяют эти положения с 1 января 2013 г.
<a id="p100557"></a>Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, последние должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться подобной ссылкой при их официальном опубликовании. Порядок совершения данной ссылки определяется государствами-членами ЕС.
2. <a id="p100558"></a>Государства-члены ЕС направляют Европейской комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в сфере, подпадающей под действие настоящей Директивы.

## Статья 62

### <a id="p100559"></a>Статья 62

<a id="p100560"></a>Отмена


1. <a id="p100561"></a>Директива 86/609/ЕЭС утрачивает силу с 1 января 2013 г., за исключением статьи 13, которая утрачивает силу с 10 мая 2013 г.
2. <a id="p100562"></a>Ссылки на утратившую силу Директиву толкуются как ссылки на настоящую Директиву.

## Статья 63

### <a id="p100563"></a>Статья 63

<a id="p100564"></a>Поправка к Регламенту (ЕС) 1069/2009


<a id="p100565"></a>[Пункт "a"iv" статьи 8](https://bukva.ai/docs/reglament-10692009/statya-8#p100260) Регламента (ЕС) 1069/2009 необходимо изложить в следующей редакции:
<a id="p100566"></a>"iv) животные, использовавшиеся в процедуре или процедурах, указанных в [статье 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-3#p100121) Директивы 2010/63/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2010 г. о защите животных, использующихся для научных целей [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-63#p100568), в тех случаях, когда компетентный орган принимает решение, что такие животные или любые из их органов потенциально несут риск угрозы здоровью человека или других животных как результат этой процедуры или этих процедур, без ущерба действию [статьи 3 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-3#p100122) Регламента (ЕС) 1831/2003;

<a id="p100567"></a>

---

<a id="p100568"></a><*> ОЖ N L 276, 20.10.2010, стр. 33.

## Статья 64

### <a id="p100569"></a>Статья 64

<a id="p100570"></a>Переходные положения


1. <a id="p100571"></a>Государства-члены ЕС не применяют законодательные, регламентарные и административные положения, принятые в соответствии со [статьями 36](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-36#p100384) - [45](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-45#p100465) к проектам, которые были одобрены до 1 января 2013 г. и которые продолжаются не позднее чем до 1 января 2018 г.
2. <a id="p100572"></a>На проекты, которые были одобрены до 1 января 2013 г. и которые продолжаются после 1 января 2018 г., должна быть получена авторизация до 1 января 2018 г.

## Статья 65

### <a id="p100573"></a>Статья 65

<a id="p100574"></a>Вступление в силу


<a id="p100575"></a>Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

## Статья 66

### <a id="p100576"></a>Статья 66

<a id="p100577"></a>Адресаты


<a id="p100578"></a>Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.

<a id="p100579"></a>Совершено в Страсбурге 22 сентября 2010 г.

<div align="right">

<a id="p100580"></a>(Подписи)

</div>






<div align="right">

<a id="p100581"></a>Приложение I

</div>


<a id="p100582"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**

<div align="center">

ЖИВОТНЫХ, УКАЗАННЫХ В [СТАТЬЕ 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-10#p100192)

</div>


1. <a id="p100583"></a>Мышь (Mus musculus);
2. <a id="p100584"></a>Крыса (Rattus norvegicus);
3. <a id="p100585"></a>Морская свинка (Cavia porcellus);
4. <a id="p100586"></a>Сирийский (золотистый) хомяк (Mesocricetus auratus);
5. <a id="p100587"></a>Китайский хомяк (Cricetulus griseus);
6. <a id="p100588"></a>Монгольская песчанка (Meriones unguiculatus);
7. <a id="p100589"></a>Кролик (Oryctolagus cuniculus);
8. <a id="p100590"></a>Собака (Canis familiaris);
9. <a id="p100591"></a>Кошка (Felis catus);
10. <a id="p100592"></a>Все виды нечеловекообразных приматов;
11. <a id="p100593"></a>Лягушка (Xenopus (шпорцевые лягушки (laevis, tropicalis), травяная лягушка (temporaria), леопардовая лягушка (pipiens));
12. <a id="p100594"></a>Полосатый данио (Danio rerio).





<div align="right">

<a id="p100595"></a>Приложение II

</div>


<a id="p100596"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**НЕЧЕЛОВЕКООБРАЗНЫХ ПРИМАТОВ И СРОКОВ, УКАЗАННЫХ**

<div align="center">

ВО [ВТОРОМ ПОДПАРАГРАФЕ СТАТЬИ 10 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-10#p100195)

</div>



| Виды | Сроки |
| --- | --- |
| Игрунка обыкновенная (Callithrix jacchus) | 1 января 2013 г. |
| Яванский макак (Macaca fascicularis) | 5 лет после публикации исследований технической осуществимости, указанных в [статье 10 (1), четвертый подпараграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-10#p100197), при условии, что в исследовании не рекомендуется больший срок |
| Макак-резус (Macaca mulatta) | 5 лет после публикации исследований технической осуществимости, указанных в [статье 10 (1), четвертый подпараграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-10#p100197), при условии, что в исследовании не рекомендуется больший срок |
| Другие виды нечеловекообразных приматов | 5 лет после публикации исследований технической осуществимости, указанных в [статье 10 (1), четвертый подпараграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-10#p100197), при условии, что в исследовании не рекомендуется больший срок |






<div align="right">

<a id="p100602"></a>Приложение III

</div>


<a id="p100603"></a>**ТРЕБОВАНИЯ**
**К УЧРЕЖДЕНИЯМ, УХОДУ И РАЗМЕЩЕНИЮ ЖИВОТНЫХ**








##### <a id="p100606"></a>1.1. Функциональность и общие проектные решения

<a id="p100607"></a>a) Все помещения должны быть сконструированы таким образом, чтобы обеспечить среду, удовлетворяющую физиологическим и этологическим потребностям содержащихся в них видов. Помещения также должны быть спроектированы и организованы, чтобы предотвратить несанкционированный доступ, а также проникновение или бегство животных.
<a id="p100608"></a>b) Учреждения должны иметь действующую программу технического обслуживания для предупреждения и устранения повреждений зданий и оборудования.


##### <a id="p100609"></a>1.2. Помещения для содержания

<a id="p100610"></a>a) Учреждения должны иметь эффективное и регулярное расписание уборки помещений и должны удовлетворять гигиеническим требованиям.
<a id="p100611"></a>b) Стены и полы должны быть отделаны износостойкими материалами высокого уровня стойкости к повреждениям, наносимым животными или уборкой. Эти материалы не должны оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье животных, а также позволять животным нанести себе вред. Любое оборудование и приспособления должны иметь дополнительную защиту, чтобы не причинить вреда животным или не позволить животным нанести себе вред.
<a id="p100612"></a>c) Виды, которые несовместимы, например, хищники и их добыча, или животные, требующие различных условий обитания, не должны содержаться в одном помещении, или, в случае хищника и добычи, в зоне видимости, слышимости или обоняния.


##### <a id="p100613"></a>1.3. Процедурные помещения общего и специального назначения

<a id="p100614"></a>a) Учреждения должны иметь, где это необходимо, надлежащие лабораторные условия для проведения простых диагностических тестов, посмертных обследований, и/или отбора проб для исследования в других местах. Процедурные помещения общего и специального назначений должны быть пригодны для ситуаций, в которых нежелательно проводить процедуры или наблюдения в помещениях для содержания.
<a id="p100615"></a>b) Должны быть обеспечены условия для изоляции вновь прибывших животных, пока не будет определено состояние их здоровья и не будут оценены и минимизированы риски для здоровья содержащихся животных.
<a id="p100616"></a>c) Должно быть обеспечено размещение больных или травмированных животных для отдельного их содержания.


##### <a id="p100617"></a>1.4. Служебные помещения

<a id="p100618"></a>a) Складские помещения должны быть спроектированы, а также использоваться и технически обслуживаться таким образом, чтобы сохранить качество кормов и подстилок. Эти помещения должны быть, насколько это возможно, устойчивыми к поражению паразитами и насекомыми-вредителями. Другие материалы, которые могут быть ядовиты или могут представлять опасность для животных или персонала, должны храниться отдельно.
<a id="p100619"></a>b) Помещения для мойки и чистки должны быть достаточно большими для размещения установок, необходимых для очистки и мытья использованного оборудования. Процесс очистки должен быть организован таким образом, чтобы отделять движение чистого и загрязненного оборудования в целях предотвращения загрязнения уже чистого оборудования.
<a id="p100620"></a>c) Учреждения обеспечивают гигиеническое хранение и безопасную утилизацию трупов и отходов животных.
<a id="p100621"></a>d) В тех случаях, когда требуются хирургические процедуры в асептических условиях, необходимо обеспечить одно или несколько надлежаще оборудованных помещений для послеоперационного восстановления.





##### <a id="p100623"></a>2.1. Вентиляция и температура

<a id="p100624"></a>a) Теплоизоляция, отопление и температура помещений для содержания должны обеспечивать циркуляцию воздуха, запыленность и концентрацию газа в пределах, не наносящих вред содержащимся животным.
<a id="p100625"></a>b) Температура и относительная влажность в помещениях для содержания должны быть адаптированы к видам и возрастным группам содержащихся животных.
<a id="p100626"></a>c) Животные не должны быть ограничены пребыванием на открытом воздухе в климатических условиях, которые могут причинить им вред.


##### <a id="p100627"></a>2.2. Освещение

<a id="p100628"></a>a) В тех случаях, когда естественная освещенность не обеспечивает соответствующего цикла дня и ночи, должно быть обеспечено искусственное освещение для удовлетворения биологических требований животных и для обеспечения удовлетворительных условий для работы.
<a id="p100629"></a>b) Освещение должно удовлетворять нуждам процедур по разведению и обследованию животных.
<a id="p100630"></a>c) Должны быть обеспечены регулярные световые периоды и адаптированная для видов интенсивность.
<a id="p100631"></a>d) В случаях содержания животных-альбиносов освещение должно быть приспособлено с учетом их светочувствительности.


##### <a id="p100632"></a>2.3. Шум

<a id="p100633"></a>a) Уровни шума, включая ультразвук, не должны неблагоприятно влиять на благополучие животных.
<a id="p100634"></a>b) Учреждения должны иметь системы сигнализации, которые срабатывают вне чувствительного уровня слышимости животных в случаях, если это не противоречит их слышимости человеком.
<a id="p100635"></a>c) Помещения для содержания в случае необходимости должны быть оснащены шумоизоляционными и шумопоглощающими материалами.


##### <a id="p100636"></a>2.4. Системы аварийной сигнализации

<a id="p100637"></a>a) Учреждения, работающие на механическом или электрическом оборудовании контроля и защиты микроклимата, должны иметь системы аварийного оборудования для поддержания необходимых средств обеспечения и аварийную систему освещения для обеспечения бесперебойной работы самих систем сигнализации.
<a id="p100638"></a>b) Системы отопления и вентиляции должны быть снабжены устройствами контроля и сигнализацией.
<a id="p100639"></a>c) Четкие инструкции действия при чрезвычайных обстоятельствах должны размещаться на видном месте.





##### <a id="p100641"></a>3.1. Здоровье

<a id="p100642"></a>a) Учреждения должны иметь локальный комплекс мер для обеспечения поддержания состояния здоровья животных, которые защищают благополучие животных и удовлетворяют научным требованиям. Такой комплекс мер должен включать регулярный контроль за состоянием здоровья, программу микробиологических исследований и план действий в случаях ухудшения здоровья, а также определять параметры здоровья и процедуры для вселения новых животных.
<a id="p100643"></a>b) Животные должны как минимум ежедневно проверяться компетентным лицом.
<a id="p100644"></a>Такие проверки обеспечивают выявление больных и травмированных животных и принятие соответствующих мер.


##### <a id="p100645"></a>3.2. Животные из дикой природы

<a id="p100646"></a>a) Контейнеры для транспортировки и транспортные средства, адаптированные к перевозимым видам, должны быть доступны в местах отлова на случай, если животных необходимо транспортировать для обследования и лечения.
<a id="p100647"></a>b) Необходимо в особенности учесть факторы и принять соответствующие меры для акклиматизации, карантина, содержания и ухода за животными, взятыми из дикой природы, и при необходимости меры по их освобождению по окончании процедур.


##### <a id="p100648"></a>3.3. Содержание и развивающие программы

<a id="p100649"></a>a) Содержание
<a id="p100650"></a>Животные, за исключением природных одиночек, должны содержаться социально, в стабильных группах сходных индивидуумов. В тех случаях, когда разрешено одиночное содержание в соответствии со [статьей 33 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-33#p100363), его длительность должна быть сокращена до минимально необходимого периода с сохранением визуального контакта, аудиоконтакта, обонятельного и/или тактильного контакта. Заселение или повторное заселение животных в установленные группы должно тщательно наблюдаться для недопущения проблем несовместимости и разрыва социальных связей.
<a id="p100651"></a>b) Обогащение среды
<a id="p100652"></a>Все животные должны быть обеспечены достаточно сложно организованным пространством для выражения большого количества нормальных поведенческих навыков. Им должна обеспечиваться необходимая степень контроля и выбора своего окружения для устранения обусловленного стрессом поведения. Учреждения должны иметь соответствующие локальные меры по обогащению предметной среды для расширения спектра деятельности, доступной для животных, и увеличения их адаптационной деятельности, включая физические упражнения, поиск пищи, манипуляторную и познавательную деятельность, соответствующую видам. Обогащение предметной среды в закрытых помещениях должно быть адаптировано к видам и индивидуальным потребностям животных. Развивающие программы в учреждениях должны регулярно пересматриваться и обновляться.
<a id="p100653"></a>c) Вольеры
<a id="p100654"></a>Вольеры не должны быть сделаны из материалов, оказывающих неблагоприятное воздействие на здоровье животных. Их дизайн и конструкция не должны быть травмоопасными для животных. Они должны быть сделаны из материалов, устойчивых к очистке и мытью, если только они не предназначены для разового использования. Напольные покрытия в вольерах должны быть адаптированы к видам и возрасту животных и спроектированы надлежащим образом для удаления экскрементов.


##### <a id="p100655"></a>3.4. Кормление

<a id="p100656"></a>a) Форма, содержание и подача пищи должны удовлетворять требованиям питательности и поведенческим нуждам животного.
<a id="p100657"></a>b) Пища животных должна быть приятной на вид и вкус и незагрязненной. При выборе сырья, изготовлении, приготовлении и подаче еды, учреждения принимают меры к минимизации химического, физического и микробиологического загрязнения.
<a id="p100658"></a>c) Упаковка, транспортировка и хранение должны позволять избежать загрязнения, порчи и разрушения. Все загрузочные контейнеры, кормушки и другая утварь для кормления должны быть регулярно очищены и, если это необходимо, стерилизованы.
<a id="p100659"></a>d) Каждое животное должно иметь доступ к еде с достаточным пространством для кормления в целях ограничения борьбы за пищу.


##### <a id="p100660"></a>3.5. Питье

<a id="p100661"></a>a) Чистая питьевая вода должна быть всегда доступна для животных.
<a id="p100662"></a>b) При использовании автоматических поилок необходимо их регулярно проверять, обслуживать и промывать во избежание несчастных случаев. При использовании клеток со сплошным днищем необходимо минимизировать риск затопления.
<a id="p100663"></a>c) Необходимо обеспечить адаптацию запасов воды для аквариумов и водоемов к нуждам и пределам резистентности конкретных видов рыб, амфибий и рептилий.


##### <a id="p100664"></a>3.6. Места для отдыха и сна

<a id="p100665"></a>a) Всегда должны быть обеспечены подстилки или конструкции для сна, адаптированные для видов, включая материалы для гнезд и конструкции для племенных животных.
<a id="p100666"></a>b) Соответственно видам животных в вольерах должно быть постоянное комфортное место для отдыха всех животных. Все места для сна должны содержаться сухими и чистыми.


##### <a id="p100667"></a>3.7. Обращение

<a id="p100668"></a>Учреждения должны подготовить обучающие и тренировочные программы, пригодные для животных, процедур и длительности проекта.







<a id="p100671"></a>В этой и последующих таблицах для мышей, крыс, песчанок, хомяков и морских свинок "высота вольера" означает вертикальное расстояние между полом и потолком вольера, и эта высота имеется на более чем 50% минимальной площади вольера до добавления развивающих приспособлений.
<a id="p100672"></a>При разработке процедур следует уделить особое внимание фактору потенциального роста животных для обеспечения достаточного пространства (как детализировано в [таблицах 1.1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100674) - [1.5](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100722)) на протяжении исследования.

<div align="right">

<a id="p100673"></a>Таблица 1.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100674"></a>Мыши

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="16%"><col width="19%"><col width="15%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Вес тела (г)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. см)</td><td>Площадь пола на одно животное (кв. см)</td><td>Минимальная высота вольера (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>В стае и во время процедур</td><td>до 20</td><td>330</td><td>60</td><td>12</td><td rowspan="7">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td></td><td>от 20 до 25</td><td>330</td><td>70</td><td>12</td></tr>
<tr><td></td><td>от 25 до 30</td><td>330</td><td>80</td><td>12</td></tr>
<tr><td></td><td>свыше 30</td><td>330</td><td>100</td><td>12</td></tr>
<tr><td>Выращивание</td><td></td><td>330 Для моногамной пары (родственное или неродственное спаривание) или трио (родственное спаривание). Для каждой последующей самки плюс выводок добавляется 180 кв. см.</td><td></td><td>12</td></tr>
<tr><td>Стаи у производителя <a href="#p100684">&lt;*&gt;</a> Размер вольера 950 кв. см</td><td>менее 20</td><td>950</td><td>40</td><td>12</td></tr>
<tr><td>Размер вольера 1500 кв. см</td><td>менее 20</td><td>1500</td><td>30</td><td>12</td></tr>
</table>



<a id="p100683"></a>

---

<a id="p100684"></a><*> Отлученные от матери мыши могут содержаться в более плотных стаях на короткий период времени после отлучения и до выпуска при условии, что животные содержатся в больших вольерах с достаточными развивающими приспособлениями и что такие условия содержания не причиняют ущерб благосостоянию животных, такой как повышенный уровень агрессии, повышенный уровень заболеваемости или смертности, стереотипы и иные недостатки поведения, потеря в весе или иные психологические и поведенческие реакции на стресс.

<div align="right">

<a id="p100685"></a>Таблица 1.2

</div>


<div align="center">

<a id="p100686"></a>Крысы

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="19%"><col width="18%"><col width="12%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Вес тела (г)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. см)</td><td>Площадь пола на одно животное (кв. см)</td><td>Минимальная высота вольера (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>В стаях и во время процедур</td><td>до 200</td><td>800</td><td>200</td><td>18</td><td rowspan="13">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td></td><td>от 200 до 300</td><td>800</td><td>250</td><td>18</td></tr>
<tr><td></td><td>от 300 до 400</td><td>800</td><td>350</td><td>18</td></tr>
<tr><td></td><td>от 400 до 600</td><td>800</td><td>450</td><td>18</td></tr>
<tr><td></td><td>свыше 600</td><td>1500</td><td>600</td><td>18</td></tr>
<tr><td>Выращивание</td><td></td><td>800 Мать и выводок. Для каждого последующего взрослого животного, добавленного в вольер, добавляется 400 кв. см.</td><td></td><td>18</td></tr>
<tr><td>Стая у производителей <a href="#p100702">&lt;*&gt;</a> Размер вольера 1500 кв. см</td><td>до 50</td><td>1500</td><td>100</td><td>18</td></tr>
<tr><td></td><td>от 50 до 100</td><td>1500</td><td>125</td><td>18</td></tr>
<tr><td></td><td>от 100 до 150</td><td>1500</td><td>150</td><td>18</td></tr>
<tr><td></td><td>от 150 до 200</td><td>1500</td><td>175</td><td>18</td></tr>
<tr><td>Стая у производителей <a href="#p100703">&lt;**&gt;</a> Размер вольера 2500 кв. см</td><td>до 100</td><td>2500</td><td>100</td><td>18</td></tr>
<tr><td></td><td>от 100 до 150</td><td>2500</td><td>125</td><td>18</td></tr>
<tr><td></td><td>от 150 до 200</td><td>2500</td><td>150</td><td>18</td></tr>
</table>



<a id="p100701"></a>

---

<a id="p100702"></a><*> При длительных исследованиях, если нормы размещения в расчете на одно животное становятся меньше, чем перечисленные выше, к завершению исследований, приоритет должен быть отдан сохранению стабильных социальных структур.
<a id="p100703"></a><**> Отлученные от матери крысы могут содержаться в более плотных стаях на короткий период времени после отлучения и до выпуска при условии, что животные содержатся в больших вольерах с достаточными развивающими приспособлениями и что такие условия содержания не причиняют ущерб благосостоянию животных, такой как повышенный уровень агрессии, повышенный уровень заболеваемости или смертности, стереотипы и иные недостатки поведения, потеря в весе или иные психологические и поведенческие реакции на стресс.

<div align="right">

<a id="p100704"></a>Таблица 1.3

</div>


<div align="center">

<a id="p100705"></a>Песчанки

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="12%"><col width="16%"><col width="18%"><col width="19%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Вес тела (г)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. см)</td><td>Площадь пола на одно животное (кв. см)</td><td>Минимальная высота вольера (см)</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>В стае и во время процедур</td><td>до 40</td><td>1200</td><td>150</td><td>18</td><td rowspan="4">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td></td><td>свыше 40</td><td>1200</td><td>250</td><td>18</td></tr>
<tr><td>Выращивание</td><td></td><td>1200</td><td></td><td>18</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td>Моногамная пара или трио с потомством</td><td></td><td></td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100711"></a>Таблица 1.4

</div>


<div align="center">

<a id="p100712"></a>Хомяки

</div>



|  | Вес тела (г) | Минимальный размер вольера (кв. см) | Площадь пола на одно животное (кв. см) | Минимальная высота вольера (см) | Срок, указанный в статье [33 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-33#p100362) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| В стае и во время процедур | до 60 | 800 | 150 | 14 | 1 января 2017 г. |
|  | от 60 до 100 | 800 | 200 | 14 |  |
|  | свыше 100 | 800 | 250 | 14 |  |
| Выращивание |  | 800 Мать или моногамная пара с выводком |  | 14 |  |
| Стая у производителей [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100720) | менее 60 | 1500 | 100 | 14 |  |



<a id="p100719"></a>

---

<a id="p100720"></a><*> Отлученные от матери хомяки могут содержаться в более плотных стаях на короткий период времени после отлучения и до выпуска при условии, что животные содержатся в больших вольерах с достаточными развивающими приспособлениями и что такие условия содержания не причиняют ущерб благосостоянию животных, такой как повышенный уровень агрессии, повышенный уровень заболеваемости или смертности, стереотипы и иные недостатки поведения, потеря в весе или иные психологические и поведенческие реакции на стресс.

<div align="right">

<a id="p100721"></a>Таблица 1.5

</div>


<div align="center">

<a id="p100722"></a>Морские свинки

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="19%"><col width="20%"><col width="14%"><col width="18%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Вес тела (г)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. см)</td><td>Площадь пола на одно животное (кв. см)</td><td>Минимальная высота вольера (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>В стае и во время процедур</td><td>до 200</td><td>1800</td><td>200</td><td>23</td><td rowspan="6">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td></td><td>от 200 до 300</td><td>1800</td><td>350</td><td>23</td></tr>
<tr><td></td><td>от 300 до 450</td><td>1800</td><td>500</td><td>23</td></tr>
<tr><td></td><td>от 450 до 700</td><td>2500</td><td>700</td><td>23</td></tr>
<tr><td></td><td>свыше 700</td><td>2500</td><td>900</td><td>23</td></tr>
<tr><td>Выращивание</td><td></td><td>2500 Пара с выводком. Для каждой дополнительной спаривающейся самки добавлять 1000 кв. см</td><td></td><td>23</td></tr>
</table>





<a id="p100731"></a>В процессе сельскохозяйственных исследований, когда цель проекта требует, чтобы животные содержались в таких же условиях, как и коммерческие сельскохозяйственные животные, содержание животных должно отвечать как минимум стандартам, установленным Директивой 98/58/ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100733).

<a id="p100732"></a>

---

<a id="p100733"></a><*> Директива 98/58/ЕС Совета ЕС от 20 июля 1998 г. о защите сельскохозяйственных животных (ОЖ N L 221, 8.8.1998, стр. 23).

<a id="p100734"></a>Внутри вольера должно быть возвышение. Это возвышение должно позволять животному лежать, сидеть и легко перемещаться под низ и не должно занимать более 40% площади пола. В тех случаях, когда по научным или ветеринарным причинам возвышение не может быть использовано, вольер должен быть на 33% больше для одного кролика и на 60% больше для двух кроликов. В тех случаях, когда возвышение размещается для кроликов возрастом менее 10 недель, размер возвышения должен быть как минимум 55 см на 25 см, а высота над уровнем пола должна быть такой, чтобы кролики могли ей воспользоваться.

<div align="right">

<a id="p100735"></a>Таблица 2.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100736"></a>Кролики старше 10 недель

</div>


<a id="p100737"></a>Таблица 2.1 используется для клеток и для загонов. Дополнительная площадь пола составляет как минимум 3000 кв. см на кролика для каждого третьего, четвертого, пятого и шестого кролика, тогда как минимум 2500 кв. см должны быть добавлены на каждого дополнительного кролика свыше шести.


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="31%"><col width="26%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td>Окончательный вес тела (кг)</td><td>Минимальная площадь для одного или двух социально гармоничных животных (кв. см)</td><td>Минимальная высота</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>менее 3</td><td>3500</td><td>45</td><td rowspan="3">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 3 до 5</td><td>4200</td><td>45</td></tr>
<tr><td>свыше 5</td><td>5400</td><td>60</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100742"></a>Таблица 2.2

</div>


<div align="center">

<a id="p100743"></a>Крольчиха плюс выводок

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="18%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td>Вес крольчихи (кг)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. см)</td><td>Дополнение для гнезд (кв. см)</td><td>Минимальная высота (см)</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>менее 3</td><td>3500</td><td>1000</td><td>45</td><td rowspan="3">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 3 до 5</td><td>4200</td><td>1200</td><td>45</td></tr>
<tr><td>свыше 5</td><td>5400</td><td>1400</td><td>60</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100748"></a>Таблица 2.3

</div>


<div align="center">

<a id="p100749"></a>Кролики менее 10 недель

</div>


<a id="p100750"></a>Таблица 2.3. используется для клеток и для загонов.


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="20%"><col width="22%"><col width="18%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td>Возраст</td><td>Минимальный размер вольера (кв. см)</td><td>Минимальная площадь пола на одно животное (кв. см)</td><td>Минимальная высота (см)</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>С момента отлучения до 7 недель</td><td>4000</td><td>800</td><td>40</td><td rowspan="2">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>От 7 до 10 недель</td><td>4000</td><td>1200</td><td>40</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100754"></a>Таблица 2.4

</div>


<div align="center">

<a id="p100755"></a>Кролики: оптимальные размеры возвышений для вольеров,<br>
указанных в [таблице 2.1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100736)

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="19%"><col width="22%"><col width="22%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td>Возраст в неделях</td><td>Окончательный вес (кг)</td><td>Оптимальный размер (см x см)</td><td>Оптимальная высота от пола вольера (см)</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>свыше 10</td><td>менее 3</td><td>55 x 25</td><td>25</td><td rowspan="3">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td></td><td>от 3 до 5</td><td>55 x 30</td><td>25</td></tr>
<tr><td></td><td>свыше 5</td><td>60 x 35</td><td>30</td></tr>
</table>





<a id="p100761"></a>Кошки не должны размещаться в одиночку более чем на 24 часа единовременно. Кошки, которые неоднократно проявляли агрессию к другим кошкам, должны размещаться в одиночку только в случае, если не находится подходящего соседа. Социальный стресс содержащихся парно или в группах индивидуумов должен наблюдаться как минимум еженедельно. Самки с котятами до 4 недель или в последние 2 недели беременности могут содержаться отдельно.

<div align="right">

<a id="p100762"></a>Таблица 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100763"></a>Кошки

</div>


<a id="p100764"></a>Минимальное пространство, в котором приносящая потомство самка и выводок могут содержаться, - это рассчитанное на одну кошку, которое будет постепенно увеличиваться таким образом, что к 4-месячному возрасту потомство будет размещено согласно требованиям к размещению взрослых особей.
<a id="p100765"></a>Места для кормления и лотки с наполнителем должны быть на расстоянии не менее 0,5 м и не должны меняться местами.


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="18%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Пол <a href="#p100770">&lt;*&gt;</a> (кв. м)</td><td>Полки (кв. м)</td><td>Высота (м)</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>Минимум для одного взрослого животного</td><td>1,5</td><td>0,5</td><td>2</td><td rowspan="2">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>Для каждого последующего животного добавить</td><td>0,75</td><td>0,25</td><td>-</td></tr>
</table>



<a id="p100769"></a>

---

<a id="p100770"></a><*> Площадь пола, не включая площади полок.




<a id="p100772"></a>Собаки, где это возможно, должны обеспечиваться выгулом. Собаки не должны размещаться в одиночку более чем на 4 часа единовременно.
<a id="p100773"></a>Внутренние вольеры должны составлять как минимум 50% пространства, предоставленного собакам, как детализировано в [таблице 4.1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100776).
<a id="p100774"></a>Нормы пространства, перечисленные ниже, основаны на требованиях для биглей. Однако крупные породы, такие как сенбернар или ирландский волкодав, должны быть обеспечены по нормам, значительно превышающим изложенные в [таблице 4.1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100776). Для иных пород, чем лабораторный бигль, нормы пространства определяются после консультации с ветеринаром.

<div align="right">

<a id="p100775"></a>Таблица 4.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100776"></a>Собаки

</div>


<a id="p100777"></a>Собаки, содержащиеся парно или в группе, могут быть ограничены каждая половиной общего пространства (2 кв. м на собаку весом до 20 кг, 4 кв. м на собаку весом свыше 20 кг), на то время, пока они участвуют в процедурах, как определено настоящей Директивой, если такое разделение необходимо для научных целей. Период времени, на который собака ограничивается таким образом, не должен превышать 4 часов единовременно.
<a id="p100778"></a>Для кормящей суки и выводка обеспечиваются такие же нормы пространства, как и для одной суки такого же веса. Загон для выведения потомства должен быть спроектирован таким образом, чтобы сука могла перемещаться в дополнительное отделение или на возвышение поодаль от щенков.


<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="16%"><col width="19%"><col width="18%"><col width="16%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td>Вес (кг)</td><td>Минимальный размер вольера</td><td>Минимальная площадь пола для одного или двух животных (кв. м)</td><td>Для каждого последующего животного добавить минимум (кв. м)</td><td>Минимальная высота (м)</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 20</td><td>4</td><td>4</td><td>2</td><td>2</td><td rowspan="2">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>свыше 20</td><td>8</td><td>8</td><td>4</td><td>2</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100782"></a>Таблица 4.2

</div>


<div align="center">

<a id="p100783"></a>Собаки - стая после отлучения

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="20%"><col width="23%"><col width="16%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td>Вес собаки (кг)</td><td>Минимальный размер вольера</td><td>Минимальная площадь пола для одного животного (кв. м)</td><td>Минимальная высота (м)</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 5</td><td>4</td><td>0,5</td><td>2</td><td rowspan="5">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 5 до 10</td><td>4</td><td>1,0</td><td>2</td></tr>
<tr><td>от 10 до 15</td><td>4</td><td>1,5</td><td>2</td></tr>
<tr><td>от 15 до 20</td><td>4</td><td>2</td><td>2</td></tr>
<tr><td>свыше 20</td><td>8</td><td>4</td><td>2</td></tr>
</table>





<div align="right">

<a id="p100791"></a>Таблица 5

</div>


<div align="center">

<a id="p100792"></a>Хорьки

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="18%"><col width="23%"><col width="16%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Минимальный размер вольера</td><td>Минимальная площадь пола для одного животного (кв. см)</td><td>Минимальная высота (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>Животные до 600 г</td><td>4500</td><td>1500</td><td>50</td><td rowspan="4">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>Животные свыше 600 г</td><td>4500</td><td>3000</td><td>50</td></tr>
<tr><td>Взрослые самцы</td><td>4500</td><td>6000</td><td>50</td></tr>
<tr><td>Самка и выводок</td><td>5400</td><td>5400</td><td>50</td></tr>
</table>





<a id="p100799"></a>Молодые нечеловекообразные приматы не должны отлучаться от матерей до достижения возраста, в зависимости от вида, от 6 до 12 месяцев.
<a id="p100800"></a>Окружающая среда должна позволять нечеловекообразным приматам вести ежедневную комплексную программу деятельности. Вольер должен позволять нечеловекообразным приматам проявлять как можно больший спектр поведенческих навыков, обеспечивать чувство безопасности, а также пригодную сложно организованную среду, чтобы животное могло бегать, ходить, лазить и прыгать.

<div align="right">

<a id="p100801"></a>Таблица 6.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100802"></a>Игрунки и тамарины

</div>



<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="34%"><col width="24%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Минимальная площадь пола вольера для 1 <a href="#p100807">&lt;*&gt;</a> или 2 животных плюс потомство до 5 месяцев (кв. м)</td><td>Минимальный объем для последующего животного старше 5 месяцев (куб. м)</td><td>Минимальная высота вольера (кв. м) <a href="#p100808">&lt;**&gt;</a></td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>Игрунки</td><td>0,5</td><td>0,2</td><td>1,5</td><td rowspan="2">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>Тамарины</td><td>1,5</td><td>0,2</td><td>1,5</td></tr>
</table>



<a id="p100806"></a>

---

<a id="p100807"></a><*> Животные должны размещаться поодиночке только в исключительных обстоятельствах.
<a id="p100808"></a><**> Потолок вольера должен быть как минимум на высоте 1,8 м от пола.

<a id="p100809"></a>Для игрунков и тамаринов отлучение от матери не должно происходить до достижения восьмимесячного возраста.

<div align="right">

<a id="p100810"></a>Таблица 6.2

</div>


<div align="center">

<a id="p100811"></a>Беличьи обезьяны

</div>



| Минимальная площадь пола для 1 [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100815) или 2 животных | Минимальный объем для последующего животного (куб. м) | Минимальная высота вольера (м) | Срок, указанный в [статье 33 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-33#p100362) |
| --- | --- | --- | --- |
| 2,0 | 0,5 | 1,8 | 1 января 2017 г. |



<a id="p100814"></a>

---

<a id="p100815"></a><*> Животные должны размещаться поодиночке только в исключительных обстоятельствах.

<a id="p100816"></a>Для беличьих обезьян отлучение от матери не должно происходить до достижения шестимесячного возраста.

<div align="right">

<a id="p100817"></a>Таблица 6.3

</div>


<div align="center">

<a id="p100818"></a>Макаки и мартышки [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100820)

</div>



<a id="p100819"></a>

---

<a id="p100820"></a><*> Животные должны размещаться поодиночке только в исключительных обстоятельствах.


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="19%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Минимальный размер вольера (кв. м)</td><td>Минимальный объем вольера (куб. м)</td><td>Минимальный объем на одно животное (куб. м)</td><td>Минимальная высота вольера (м)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>Животные в возрасте менее 3 лет <a href="#p100826">&lt;*&gt;</a></td><td>2,0</td><td>3,6</td><td>1,0</td><td>1,8</td><td rowspan="3">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>Животные в возрасте от 3 лет <a href="#p100827">&lt;**&gt;</a></td><td>2,0</td><td>3,6</td><td>1,8</td><td>1,8</td></tr>
<tr><td>Животные, содержащиеся для целей выращивания <a href="#p100828">&lt;***&gt;</a></td><td></td><td></td><td>3,5</td><td>2,0</td></tr>
</table>



<a id="p100825"></a>

---

<a id="p100826"></a><*> Вольер минимальных размеров может вмещать до трех животных.
<a id="p100827"></a><**> Вольер минимальных размеров может вмещать до двух животных.
<a id="p100828"></a><***> В колониях по воспроизводству не требуется дополнительной площади/объема для размещения молодых животных до 2 лет, содержащихся вместе с матерью.

<a id="p100829"></a>Для макак и мартышек отнятие от матери не должно происходить до достижения восьмимесячного возраста.

<div align="right">

<a id="p100830"></a>Таблица 6.4

</div>


<div align="center">

<a id="p100831"></a>Бабуины [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100833)

</div>



<a id="p100832"></a>

---

<a id="p100833"></a><*> Животные должны размещаться поодиночке только в исключительных обстоятельствах.


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Минимальный размер вольера (кв. м)</td><td>Минимальный объем вольера (куб. м)</td><td>Минимальный объем на одно животное (куб. м)</td><td>Минимальная высота вольера (м)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>Животные в возрасте менее 4 лет <a href="#p100839">&lt;*&gt;</a></td><td>4,0</td><td>7,2</td><td>3,0</td><td>1,8</td><td rowspan="3">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>Животные в возрасте от 4 лет <a href="#p100840">&lt;**&gt;</a></td><td>7,0</td><td>12,6</td><td>6,0</td><td>1,8</td></tr>
<tr><td>Животные, содержащиеся для целей выращивания <a href="#p100841">&lt;***&gt;</a></td><td></td><td></td><td>12,0</td><td>2,0</td></tr>
</table>



<a id="p100838"></a>

---

<a id="p100839"></a><*> Вольер минимальных размеров может вмещать до двух животных.
<a id="p100840"></a><**> Вольер минимальных размеров может вмещать до двух животных.
<a id="p100841"></a><***> В колониях по воспроизводству не требуется дополнительной площади/объема для размещения молодых животных до 2 лет, содержащихся вместе с матерью.

<a id="p100842"></a>Для бабуинов отнятие от матери не должно происходить до достижения восьмимесячного возраста.




<a id="p100844"></a>В процессе сельскохозяйственных исследований, когда цель проекта требует, чтобы животные содержались в таких же условиях, как и коммерческие сельскохозяйственные животные, содержание животных должно отвечать как минимум стандартам, установленным Директивами 98/58/ЕС, 91/629/ЕЭС [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100846) и 91/630/ЕЭС [<**>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100847).

<a id="p100845"></a>

---

<a id="p100846"></a><*> Директива 91/629/ЕЭС Совета ЕС от 19 ноября 1991 г., устанавливающая минимальные стандарты для защиты телят (ОЖ N L 340, 11.12.1991, стр. 28).
<a id="p100847"></a><**> Директива 91/630/ЕЭС Совета ЕС от 19 ноября 1991 г., устанавливающая минимальные стандарты для защиты свиней (ОЖ N L 340, 11.12.1991, стр. 33).

<div align="right">

<a id="p100848"></a>Таблица 7.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100849"></a>Крупный рогатый скот

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="22%"><col width="19%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Вес тела (кг)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. м)</td><td>Минимальная площадь пола на одно животное (кв. м)</td><td>Площадь кормушки для кормления ad-libitum безрогого скота (м/животное)</td><td>Площадь кормушки для ограниченного кормления безрогого скота (м/животное)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 100</td><td>2,50</td><td>2,30</td><td>0,10</td><td>0,30</td><td rowspan="6">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 100 до 200</td><td>4,25</td><td>3,40</td><td>0,15</td><td>0,50</td></tr>
<tr><td>от 200 до 400</td><td>6,00</td><td>4,80</td><td>0,18</td><td>0,60</td></tr>
<tr><td>от 400 до 600</td><td>9,00</td><td>7,50</td><td>0,21</td><td>0,70</td></tr>
<tr><td>от 600 до 800</td><td>11,00</td><td>8,75</td><td>0,24</td><td>0,80</td></tr>
<tr><td>свыше 800</td><td>16,00</td><td>10,00</td><td>0,30</td><td>1,00</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100857"></a>Таблица 7.2

</div>


<div align="center">

<a id="p100858"></a>Овцы и козы

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="18%"><col width="19%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td>Вес тела (кг)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. м)</td><td>Минимальная площадь пола на одно животное (кв. м)</td><td>Площадь кормушки для кормления ad-libitum (м/животное)</td><td>Площадь кормушки для ограниченного кормления (м/животное)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>менее 20</td><td>1,0</td><td>0,7</td><td>1,0</td><td>0,10</td><td rowspan="4">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 20 до 35</td><td>1,5</td><td>1,0</td><td>1,2</td><td>0,10</td></tr>
<tr><td>от 35 до 60</td><td>2,0</td><td>1,5</td><td>1,2</td><td>0,12</td></tr>
<tr><td>свыше 60</td><td>3,0</td><td>1,8</td><td>1,5</td><td>0,12</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100864"></a>Таблица 7.3

</div>


<div align="center">

<a id="p100865"></a>Свиньи и карликовые свиньи

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="16%"><col width="22%"><col width="30%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Живой вес (кг)</td><td>Минимальный размер вольера <a href="#p100878">&lt;*&gt;</a> (кв. м)</td><td>Минимальная площадь пола на одно животное (кв. м)</td><td>Минимальное пространство для лежания (в термически нейтральных условиях) (кв. м/животное)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 5</td><td>2,0</td><td>0,20</td><td>0,10</td><td rowspan="10">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 5 до 10</td><td>2,0</td><td>0,25</td><td>0,11</td></tr>
<tr><td>от 10 до 20</td><td>2,0</td><td>0,35</td><td>0,18</td></tr>
<tr><td>от 20 до 30</td><td>2,0</td><td>0,50</td><td>0,24</td></tr>
<tr><td>от 30 до 50</td><td>2,0</td><td>0,70</td><td>0,33</td></tr>
<tr><td>от 50 до 70</td><td>3,0</td><td>0,80</td><td>0,41</td></tr>
<tr><td>от 70 до 100</td><td>3,0</td><td>1,00</td><td>0,53</td></tr>
<tr><td>от 100 до 150</td><td>4,0</td><td>1,35</td><td>0,70</td></tr>
<tr><td>свыше 150</td><td>5,0</td><td>2,50</td><td>0,95</td></tr>
<tr><td>Взрослые (обычные) боровы</td><td>7,5</td><td></td><td>1,30</td></tr>
</table>



<a id="p100877"></a>

---

<a id="p100878"></a><*> Свиньи могут быть ограничены меньшими размерами вольеров в течение короткого периода времени, например, путем разделения основного вольера с использованием разделительных стенок, в случаях, если это обосновано с ветеринарной или экспериментальной точек зрения, например, где необходимо индивидуальное потребление пищи.

<div align="right">

<a id="p100879"></a>Таблица 7.4

</div>


<div align="center">

<a id="p100880"></a>Лошади

</div>


<a id="p100881"></a>Короткая стена должна быть минимум в полтора раза больше роста животного в холке. Высота внутреннего вольера должна позволять животному вставать на задние ноги в полный рост.


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="19%"><col width="19%"><col width="15%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Высота в холке (м)</td><td colspan="3">Минимальная площадь пола (кв. м/животное)</td><td rowspan="2">Минимальная высота вольера</td><td></td></tr>
<tr><td>На каждого животного, содержащегося в одиночку или в группах до 3 животных</td><td>На каждого животного, содержащегося в группах от 4 и более животных</td><td>Загон для выведения потомства/ кобыла с жеребенком</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>1,00 до 1,40</td><td>9,0</td><td>6,0</td><td>16</td><td>3,00</td><td rowspan="3">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 1,40 до 1,60</td><td>12,0</td><td>9,0</td><td>20</td><td>3,00</td></tr>
<tr><td>свыше 1,60</td><td>16,0</td><td>(2 x WH) <a href="#p100887">&lt;*&gt;</a></td><td>20</td><td>3,00</td></tr>
</table>



<a id="p100886"></a>

---

<a id="p100887"></a><*> Для обеспечения достаточного пространства, нормы пространств для каждого индивидуума основаны на росте в холке (WH).




<a id="p100889"></a>В процессе сельскохозяйственных исследований, когда цель проекта требует, чтобы животные содержались в таких же условиях, как и коммерческие сельскохозяйственные животные, содержание животных должно отвечать как минимум стандартам, установленным Директивами 98/58/ЕС, 1999/74/ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100891) и [2007/43/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-200743es/statya-1) [<**>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100892).

<a id="p100890"></a>

---

<a id="p100891"></a><*> Директива 1999/74/ЕЭС Совета ЕС от 19 июля 1999 г., устанавливающая минимальные стандарты защиты несущих кур (ОЖ N L 203, 3.8.1999, стр. 53).
<a id="p100892"></a><**> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200743es/statya-1) 2007/43/ЕС Совета ЕС от 28 июня 2007 г., устанавливающая минимальные правила защиты цыплят для мясного производства (ОЖ N L 182, 12.7.2007, стр. 19).

<div align="right">

<a id="p100893"></a>Таблица 8.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100894"></a>Домашняя птица

</div>


<a id="p100895"></a>В тех случаях, когда минимальные размеры вольеров не могут быть предоставлены по научным соображениям, продолжительность такого ограничения должна быть оправдана экспериментатором по согласованию с ветеринаром. При таких обстоятельствах птицы могут быть размещены в меньших вольерах, содержащих соответствующие развивающие приспособления, с минимальной площадью пола 0,75 кв. м.


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Масса тела (г)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. м)</td><td>Минимальная площадь на одну птицу (кв. м)</td><td>Минимальная высота (см)</td><td>Минимальная длина кормушки на одну птицу (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 200</td><td>1,00</td><td>0,025</td><td>30</td><td>3</td><td rowspan="7">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 200 до 300</td><td>1,00</td><td>0,03</td><td>30</td><td>3</td></tr>
<tr><td>от 300 до 600</td><td>1,00</td><td>0,05</td><td>40</td><td>7</td></tr>
<tr><td>от 600 до 1200</td><td>2,00</td><td>0,09</td><td>50</td><td>15</td></tr>
<tr><td>от 1200 до 1800</td><td>2,00</td><td>0,11</td><td>75</td><td>15</td></tr>
<tr><td>от 1800 до 2000</td><td>2,00</td><td>0,13</td><td>75</td><td>15</td></tr>
<tr><td>свыше 2400</td><td>2,00</td><td>0,21</td><td>75</td><td>15</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100904"></a>Таблица 8.2

</div>


<div align="center">

<a id="p100905"></a>Домашние индейки

</div>


<a id="p100906"></a>Все стороны вольера должны быть минимум 1,5 м длиной. В тех случаях, когда минимальные размеры вольеров не могут быть предоставлены по научным соображениям, продолжительность такого ограничения должна быть оправдана экспериментатором по согласованию с ветеринаром. При таких обстоятельствах птицы могут быть размещены в меньших вольерах, содержащих соответствующие развивающие приспособления, с минимальной площадью пола 0,75 кв. м и минимальной высотой 50 см для птиц весом менее 0,6 кг, 75 см - для птиц до 4 кг, и 100 см - для птиц свыше 4 кг. Такие помещения могут быть использованы для содержания малых групп птиц в соответствии с нормами пространства, указанными в таблице 8.2.


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="19%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Масса тела (кг)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. м)</td><td>Минимальная площадь на одну птицу (кв. м)</td><td>Минимальная высота (см)</td><td>Минимальная длина кормушки на одну птицу (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 0,3</td><td>2,00</td><td>0,13</td><td>50</td><td>3</td><td rowspan="9">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 0,3 до 0,6</td><td>2,00</td><td>0,17</td><td>50</td><td>7</td></tr>
<tr><td>от 0,6 до 1</td><td>2,00</td><td>0,30</td><td>100</td><td>15</td></tr>
<tr><td>от 1 до 4</td><td>2,00</td><td>0,35</td><td>100</td><td>15</td></tr>
<tr><td>от 4 до 8</td><td>2,00</td><td>0,40</td><td>100</td><td>15</td></tr>
<tr><td>от 8 до 12</td><td>2,00</td><td>0,50</td><td>150</td><td>20</td></tr>
<tr><td>от 12 до 16</td><td>2,00</td><td>0,55</td><td>150</td><td>20</td></tr>
<tr><td>от 16 до 20</td><td>2,00</td><td>0,60</td><td>150</td><td>20</td></tr>
<tr><td>свыше 20</td><td>3,00</td><td>1,00</td><td>150</td><td>20</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100917"></a>Таблица 8.3

</div>


<div align="center">

<a id="p100918"></a>Куропатки

</div>



<table>
<colgroup><col width="8%"><col width="11%"><col width="15%"><col width="26%"><col width="11%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Масса тела (г)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. м)</td><td>Площадь на птицу при парном содержании (кв. м)</td><td>Площадь на каждую последующую птицу при групповом размещении (кв. м)</td><td>Минимальная высота (см)</td><td>Минимальная длина кормушки на одну птицу (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>До 150</td><td>1,00</td><td>0,5</td><td>0,10</td><td>20</td><td>4</td><td rowspan="2">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>Свыше 150</td><td>1,00</td><td>0,6</td><td>0,15</td><td>30</td><td>4</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100922"></a>Таблица 8.4

</div>


<div align="center">

<a id="p100923"></a>Утки и гуси

</div>


<a id="p100924"></a>В тех случаях, когда минимальные размеры вольеров не могут быть предоставлены по научным соображениям, продолжительность такого ограничения должна быть оправдана экспериментатором по согласованию с ветеринаром. При таких обстоятельствах птицы могут быть размещены в меньших вольерах, содержащих соответствующие развивающие приспособления, с минимальной площадью пола 0,75 кв. м. Такие помещения могут быть использованы для содержания малых групп птиц в соответствии с нормами пространства, указанными в таблице 8.4.


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Масса тела <a href="#p100936">&lt;*&gt;</a> (г)</td><td>Минимальный размер вольера (кв. м)</td><td>Минимальная площадь на одну птицу (кв. м)</td><td>Минимальная высота (см)</td><td>Минимальная длина кормушки на одну птицу (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td colspan="5">Утки</td><td rowspan="9">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>До 300</td><td>2,00</td><td>0,10</td><td>50</td><td>10</td></tr>
<tr><td>от 300 до 1200 <a href="#p100937">&lt;**&gt;</a></td><td>2,00</td><td>0,20</td><td>200</td><td>10</td></tr>
<tr><td>от 1200 до 3500</td><td>2,00</td><td>0,25</td><td>200</td><td>15</td></tr>
<tr><td>свыше 3500</td><td>2,00</td><td>0,50</td><td>200</td><td>15</td></tr>
<tr><td colspan="5">Гуси</td></tr>
<tr><td>до 500</td><td>2,00</td><td>0,20</td><td>200</td><td>10</td></tr>
<tr><td>от 500 до 2000</td><td>2,00</td><td>0,33</td><td>200</td><td>15</td></tr>
<tr><td>свыше 2000</td><td>2,00</td><td>0,50</td><td>200</td><td>15</td></tr>
</table>



<a id="p100935"></a>

---

<a id="p100936"></a><*> Включает пруд минимальной площадью 0,5 м на 2 м вольера с минимальной глубиной 30 см. Пруд может составлять до 50% минимального размера вольера.

<div align="center">

<a id="p100937"></a><**> Неоперившиеся птицы могут содержаться в вольерах высотой 75 см.

</div>


<div align="right">

<a id="p100938"></a>Таблица 8.5

</div>


<div align="center">

<a id="p100939"></a>Утки и гуси: минимальные размеры пруда [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100941)

</div>



<a id="p100940"></a>

---

<a id="p100941"></a><*> Размеры пруда на 2 кв. м вольера. Пруд может занимать до 50% минимального размера вольера.


|  | Площадь (кв. м) | Глубина (см) |
| --- | --- | --- |
| Утки | 0,5 | 30 |
| Гуси | 0,5 | от 10 до 30 |


<div align="right">

<a id="p100945"></a>Таблица 8.6

</div>


<div align="center">

<a id="p100946"></a>Голуби

</div>


<a id="p100947"></a>Вольеры должны быть длинными и узкими (например, 2 м на 1 м), нежели квадратные, для осуществления небольших полетов.


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Размер группы</td><td>Минимальный размер вольера (кв. м)</td><td>Минимальная высота (см)</td><td>Минимальная длина кормушки на одну птицу (см)</td><td>Минимальная длина насеста на одну птицу (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 6</td><td>2</td><td>200</td><td>5</td><td>30</td><td rowspan="3">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 7 до 12</td><td>3</td><td>200</td><td>5</td><td>30</td></tr>
<tr><td>для каждой последующей птицы свыше 12</td><td>0,15</td><td></td><td>5</td><td>30</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100952"></a>Таблица 8.7

</div>


<div align="center">

<a id="p100953"></a>Зебровые амадины

</div>


<a id="p100954"></a>Вольеры должны быть длинными и узкими (например, 2 м на 1 м), нежели квадратные, для осуществления небольших полетов. Для исследования в целях выращивания пары могут быть размещены в меньших вольерах, содержащих соответствующие развивающие приспособления, с минимальной площадью пола 0,5 кв. м и минимальной высотой 40 см. Продолжительность такого ограничения должна быть оправдана экспериментатором по согласованию с ветеринаром.


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="24%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td>Размер группы</td><td>Минимальный размер вольера (кв. м)</td><td>Минимальная высота (см)</td><td>Минимальное количество кормушек</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 6</td><td>1,0</td><td>100</td><td>2</td><td rowspan="4">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 7 до 12</td><td>1,5</td><td>200</td><td>2</td></tr>
<tr><td>от 13 до 20</td><td>2,0</td><td>200</td><td>3</td></tr>
<tr><td>для каждой последующей птицы свыше 20</td><td>0,05</td><td></td><td>1 на 6 птиц</td></tr>
</table>





<div align="right">

<a id="p100961"></a>Таблица 9.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100962"></a>Водные хвостатые амфибии

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="18%"><col width="28%"><col width="16%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td>Длина тела <a href="#p100970">&lt;*&gt;</a> (см)</td><td>Минимальная площадь поверхности воды (кв. см)</td><td>Минимальная площадь поверхности воды для каждого последующего животного при групповом размещении (кв. см)</td><td>Минимальная глубина воды (см)</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 10</td><td>262,5</td><td>50</td><td>13</td><td rowspan="5">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 10 до 15</td><td>525</td><td>110</td><td>13</td></tr>
<tr><td>от 15 до 20</td><td>875</td><td>200</td><td>15</td></tr>
<tr><td>от 20 до 30</td><td>1837,5</td><td>440</td><td>15</td></tr>
<tr><td>свыше 30</td><td>3150</td><td>800</td><td>20</td></tr>
</table>



<a id="p100969"></a>

---

<a id="p100970"></a><*> Измеряется от носа до переднего края клоакальной щели.

<div align="right">

<a id="p100971"></a>Таблица 9.2

</div>


<div align="center">

<a id="p100972"></a>Водные бесхвостые [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100974)

</div>



<a id="p100973"></a>

---

<a id="p100974"></a><*> Эти условия применяются к содержанию искусственных (т.е. для разведения) водоемов, но не для водоемов, используемых для естественного спаривания и суперовуляции, из соображений эффективности, в то время как последние процедуры требуют меньших индивидуальных водоемов. Требования к пространству определены для взрослых особей в указанных размерных категориях; молодняк и головастики должны быть либо исключены, либо размеры изменены методом масштабирования.


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="16%"><col width="32%"><col width="18%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td>Длина тела <a href="#p100981">&lt;*&gt;</a> (см)</td><td>Минимальная площадь поверхности воды (кв. см)</td><td>Минимальная площадь поверхности воды для каждого последующего животного при групповом размещении (кв. см)</td><td>Минимальная глубина воды (см)</td><td>Срок, указанный в <a href="#p100362">статье 33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>Менее 6</td><td>160</td><td>40</td><td>6</td><td rowspan="4">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 6 до 9</td><td>300</td><td>75</td><td>8</td></tr>
<tr><td>от 9 до 12</td><td>600</td><td>150</td><td>10</td></tr>
<tr><td>свыше 12</td><td>920</td><td>230</td><td>12,5</td></tr>
</table>



<a id="p100980"></a>

---

<a id="p100981"></a><*> Измеряется от носа до переднего края клоакальной щели.

<div align="right">

<a id="p100982"></a>Таблица 9.3

</div>


<div align="center">

<a id="p100983"></a>Околоводные бесхвостые

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="16%"><col width="24%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Длина тела <a href="#p100989">&lt;*&gt;</a> (см)</td><td>Минимальная площадь поверхности воды <a href="#p100990">&lt;**&gt;</a> (кв. см)</td><td>Минимальная площадь поверхности воды для каждого последующего животного при групповом размещении (кв. см)</td><td>Минимальная высота вольера <a href="#p100991">&lt;***&gt;</a> (см)</td><td>Минимальная глубина воды (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 5,0</td><td>1500</td><td>200</td><td>20</td><td>10</td><td rowspan="3">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 5,0 до 7,5</td><td>3500</td><td>500</td><td>30</td><td>10</td></tr>
<tr><td>свыше 7,5</td><td>4000</td><td>700</td><td>30</td><td>15</td></tr>
</table>



<a id="p100988"></a>

---

<a id="p100989"></a><*> Измеряется от носа до переднего края клоакальной щели.
<a id="p100990"></a><**> Одна третья часть земли, две третьих части воды, достаточные для погружения животных.
<a id="p100991"></a><***> Измеряется от поверхности земной части до внутренней части верха террариума; при этом высота вольеров адаптируется к внутреннему оформлению интерьера.

<div align="right">

<a id="p100992"></a>Таблица 9.4

</div>


<div align="center">

<a id="p100993"></a>Земноводные бесхвостые

</div>



| Длина тела [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p100999) (см) | Минимальная площадь поверхности воды [<**>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101000) (кв. см) | Минимальная площадь поверхности воды для каждого последующего животного при групповом размещении (кв. см) | Минимальная высота вольера [<***>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101001) (см) | Минимальная глубина воды (см) | Срок, указанный в статье [33 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-33#p100362) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| до 5,0 | 1500 | 200 | 20 | 10 | 1 января 2017 г. |
| от 5,0 до 7,5 | 3500 | 500 | 30 | 10 |  |
| свыше 7,5 | 4000 | 700 | 30 | 15 |  |



<a id="p100998"></a>

---

<a id="p100999"></a><*> Измеряется от носа до переднего края клоакальной щели.
<a id="p101000"></a><**> Одна третья часть земли, две третьих части воды, достаточные для погружения животных.
<a id="p101001"></a><***> Измеряется от поверхности земной части до внутренней части верха террариума; при этом высота вольеров адаптируется к внутреннему оформлению интерьера.

<div align="right">

<a id="p101002"></a>Таблица 9.5

</div>


<div align="center">

<a id="p101003"></a>Древесные бесхвостые

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="16%"><col width="34%"><col width="20%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td>Длина тела <a href="#p101008">&lt;*&gt;</a> (см)</td><td>Минимальный размер вольера <a href="#p101009">&lt;**&gt;</a> (кв. см)</td><td>Минимальная площадь для каждого последующего животного при групповом размещении (кв. см)</td><td>Минимальная высота вольера <a href="#p101010">&lt;***&gt;</a> (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 3,0</td><td>900</td><td>100</td><td>30</td><td rowspan="2">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>свыше 3,0</td><td>1500</td><td>200</td><td>30</td></tr>
</table>



<a id="p101007"></a>

---

<a id="p101008"></a><*> Измеряется от носа до переднего края клоакальной щели.
<a id="p101009"></a><**> Одна третья часть земли, две третьих части воды, достаточные для погружения животных.
<a id="p101010"></a><***> Измеряется от поверхности земной части до внутренней части верха террариума; при этом высота вольеров адаптируется к внутреннему оформлению интерьера.




<div align="right">

<a id="p101012"></a>Таблица 10.1

</div>


<div align="center">

<a id="p101013"></a>Водные черепахи

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="19%"><col width="35%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Длина тела <a href="#p101022">&lt;*&gt;</a> (см)</td><td>Минимальная площадь поверхности воды (кв. см)</td><td>Минимальная площадь поверхности воды для каждого последующего животного при групповом размещении (кв. см)</td><td>Минимальная глубина воды (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 5</td><td>600</td><td>100</td><td>10</td><td rowspan="6">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 5 до 10</td><td>1600</td><td>300</td><td>15</td></tr>
<tr><td>от 10 до 15</td><td>3500</td><td>600</td><td>20</td></tr>
<tr><td>от 15 до 20</td><td>6000</td><td>1200</td><td>30</td></tr>
<tr><td>от 20 до 30</td><td>10000</td><td>2000</td><td>35</td></tr>
<tr><td>свыше 30</td><td>20000</td><td>5000</td><td>40</td></tr>
</table>



<a id="p101021"></a>

---

<a id="p101022"></a><*> Измеряются по прямой линии от переднего края до заднего края панциря.

<div align="right">

<a id="p101023"></a>Таблица 10.2

</div>


<div align="center">

<a id="p101024"></a>Наземные змеи

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="18%"><col width="36%"><col width="16%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Длина тела <a href="#p101032">&lt;*&gt;</a> (см)</td><td>Минимальная площадь пола (кв. см)</td><td>Минимальная площадь для каждого последующего животного при групповом размещении (кв. см)</td><td>Минимальная высота вольера <a href="#p101033">&lt;**&gt;</a> (см)</td><td>Срок, указанный в статье <a href="#p100362">33 (2)</a></td></tr>
<tr><td>до 30</td><td>300</td><td>150</td><td>10</td><td rowspan="5">1 января 2017 г.</td></tr>
<tr><td>от 30 до 40</td><td>400</td><td>200</td><td>12</td></tr>
<tr><td>от 40 до 50</td><td>600</td><td>300</td><td>15</td></tr>
<tr><td>от 50 до 75</td><td>1200</td><td>600</td><td>20</td></tr>
<tr><td>свыше 75</td><td>2500</td><td>1200</td><td>28</td></tr>
</table>



<a id="p101031"></a>

---

<a id="p101032"></a><*> Измеряется от носа до переднего края клоакальной щели.
<a id="p101033"></a><**> Измеряется от поверхности земной части до внутренней части верха террариума; при этом высота вольеров адаптируется к внутреннему оформлению интерьера.





##### <a id="p101035"></a>11.1. Водоснабжение и качество воды

<a id="p101036"></a>В любое время должен быть обеспечен достаточный запас воды надлежащего качества. Поток воды в рециркуляционных системах или системах фильтрации в водоемах должен быть достаточен для обеспечения качественных параметров воды в пределах допустимых уровней. Вода по необходимости должна быть фильтрована либо обработана для удаления веществ, вредных для рыб. Параметры качества воды в любое время должны быть в приемлемых пределах, что позволяет поддерживать нормальную деятельность и физиологию конкретных видов и их стадий развития. Поток воды должен быть пригодным для плавания рыбы и поддержания нормального поведения. Для рыб должно быть предоставлено достаточное время для акклиматизации и адаптации к изменениям условий качества воды.


##### <a id="p101037"></a>11.2. Кислород, соединения азота, pH и соленость

<a id="p101038"></a>Концентрация кислорода должна быть соответствующая для видов и среды, в которой содержатся рыбы. В необходимых случаях должна быть обеспечена дополнительная аэрация водоема. Концентрации соединений азота должны поддерживаться на низком уровне.
<a id="p101039"></a>Уровень концентрации ионов водорода (pH) должен быть адаптирован для видов и быть стабилен, насколько это возможно. Соленость должна быть адаптирована к потребностям видов рыб, а также к их периоду жизни. Изменения солености должны вводиться постепенно.


##### <a id="p101040"></a>11.3. Температура, свет, шум

<a id="p101041"></a>Температура должна поддерживаться на оптимальном уровне для соответствующих видов рыб и быть стабильна, насколько это возможно. Изменения температуры должны вводиться постепенно. Для рыб должен поддерживаться соответствующий световой период. Уровень шума должен быть минимален, и по возможности оборудование, создающее шум или вибрацию, такое как генераторы или системы фильтрации, должно содержаться отдельно от водоемов с рыбой.


##### <a id="p101042"></a>11.4. Плотность размещения и организация среды

<a id="p101043"></a>Плотность размещения рыб основана на общих потребностях рыб в отношении условий окружающей среды, здоровья и благосостояния. Рыбы должны иметь достаточный объем воды для нормального плавания с учетом их размера, возраста, здоровья и способа питания. Для рыб должна быть соответствующе организована окружающая среда, включающая места для убежища, донный субстрат, кроме случаев, когда поведенческие особенности такого не предполагают.


##### <a id="p101044"></a>11.5. Кормление и обращение

<a id="p101045"></a>Рыб должны кормить пищей, предназначенной для рыб, в соответствии с нормами скармливания и частотой кормления. Особое внимание должно уделяться кормлению рыб в личиночных стадиях в период перехода от натуральной пищи к искусственной. Прикосновения к рыбам должны быть сведены к минимуму.





<div align="right">

<a id="p101046"></a>Приложение IV

</div>


<div align="center">

<a id="p101047"></a>**МЕТОДЫ УМЕРЩВЛЕНИЯ ЖИВОТНЫХ**

</div>


1. <a id="p101048"></a>В процессе умерщвления животных должны быть использованы методы, указанные в [таблице](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101060).
<a id="p101049"></a>Иные методы, чем предусмотренные [таблицей](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101060), могут быть применены:
<a id="p101050"></a>a) к животным без сознания при условии, чтобы животное не пришло в сознание перед смертью;
<a id="p101051"></a>b) к животным, использующимся в сельскохозяйственных исследованиях, когда цель проекта требует, чтобы животные содержались в таких же условиях, как и коммерческие сельскохозяйственные животные; такие животные могут быть умерщвлены в соответствии с требованиями, установленными в [приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-10992009/statya-30#p100390) к Регламенту (ЕС) 1099/2009 Совета ЕС от 24 сентября 2009 г. о защите животных во время умерщвления [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101053).

<a id="p101052"></a>

---

<a id="p101053"></a><*> ОЖ N L 303, 18.11.2009, стр. 1.

2. <a id="p101054"></a>Умерщвление животных должно быть осуществлено одним из следующих методов:
<a id="p101055"></a>a) подтверждение постоянного прекращения кровообращения;
<a id="p101056"></a>b) разрушение мозга;
<a id="p101057"></a>c) вывих шеи;
<a id="p101058"></a>d) обескровливание;
<a id="p101059"></a>e) подтверждение наступления rigor mortis.

3. <a id="p101060"></a>Таблица.


| Животные, отметки/методы | Рыбы | Амфибии | Рептилии | Птицы | Грызуны | Кролики | Собаки, кошки, хорьки и лисы | Крупные млекопитающие | Нечеловекообразные приматы |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Передозировка наркоза | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) |
| Ударный стержень |  |  | (2) |  |  |  |  |  |  |
| Двуокись углерода |  |  |  |  | (3) |  |  |  |  |
| Цервикальная дислокация |  |  |  | (4) | (5) | (6) |  |  |  |
| Непроникающий / проникающий удар в голову |  |  |  | (7) | (8) | (9) | (10) |  |  |
| Декапитация |  |  |  | (11) | (12) |  |  |  |  |
| Электрический ток | (13) | (13) |  | (13) |  | (13) | (13) | (13) |  |
| Инертные газы (Ar, N2) |  |  |  |  |  |  |  | (14) |  |
| Стрельба свободным зарядом из соответствующих винтовок, пистолетов и орудий |  |  | (15) |  |  |  | (16) | (15) |  |


<a id="p101071"></a>Требования
1. <a id="p101072"></a>Используется, где это возможно, предварительная седация.
2. <a id="p101073"></a>Используется только на крупных рептилиях.
3. <a id="p101074"></a>Используется только путем постепенного наполнения. Не используется в отношении эмбрионов и новорожденных грызунов.
4. <a id="p101075"></a>Используется только в отношении птиц весом менее 1 кг. Птицы весом более 250 г должны седатироваться.
5. <a id="p101076"></a>Используется только в отношении грызунов весом менее 1 кг. Грызуны весом более 150 г должны седатироваться.
6. <a id="p101077"></a>Используется только в отношении кроликов весом менее 1 кг. Кролики весом более 150 г должны седатироваться.
7. <a id="p101078"></a>Используется только в отношении птиц весом менее 5 кг.
8. <a id="p101079"></a>Используется только в отношении грызунов весом менее 1 кг.
9. <a id="p101080"></a>Используется только в отношении кроликов весом менее 5 кг.
10. <a id="p101081"></a>Используется только в отношении новорожденных.
11. <a id="p101082"></a>Используется только в отношении птиц весом менее 250 г.
12. <a id="p101083"></a>Используется только в случае невозможности использовать иные методы.
13. <a id="p101084"></a>Требуется специальное оборудование.
14. <a id="p101085"></a>Используется только в отношении свиней.
15. <a id="p101086"></a>Используется только в полевых условиях опытным стрелком.
16. <a id="p101087"></a>Используется только в полевых условиях опытным стрелком, если нет возможности использовать иные методы.





<div align="right">

<a id="p101088"></a>Приложение V

</div>


<a id="p101089"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**

<div align="center">

ОБЛАСТЕЙ НАУЧНОГО ЗНАНИЯ, УКАЗАННЫХ В [СТАТЬЕ 23 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-23#p100291)

</div>


1. <a id="p101090"></a>Действующее национальное законодательство в отношении приобретения, выведения, ухода и использования животных для научных целей.
2. <a id="p101091"></a>Этика в отношениях человек - животное, истинная ценность жизни и аргументы за и против использования животных для научных целей.
3. <a id="p101092"></a>Основы биологии и биология отдельных видов в отношении их анатомии, физиологических характеристик, выращивания, генетики и генетической модификации.
4. <a id="p101093"></a>Поведение животных, разведение и обогащение среды.
5. <a id="p101094"></a>Методы обращения и процедур в отношении отдельных видов в необходимых случаях.
6. <a id="p101095"></a>Уход за здоровьем животных и гигиена.
7. <a id="p101096"></a>Признание характерных для отдельных видов боли, страданий, мучений или других последствий причиненного вреда.
8. <a id="p101097"></a>Анестезия, методы обезболивания и умерщвление.
9. <a id="p101098"></a>Использование гуманных завершений процедур.
10. <a id="p101099"></a>Требования замещения, сокращения и совершенствования.
11. <a id="p101100"></a>Разработка процедур и проектов в необходимых случаях.





<div align="right">

<a id="p101101"></a>Приложение VI

</div>


<a id="p101102"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**

<div align="center">

СВЕДЕНИЙ, УКАЗАННЫХ В [СТАТЬЕ 37 (1) "c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-37#p100393)

</div>


1. <a id="p101103"></a>Относимость и оправданность следующего:
<a id="p101104"></a>a) использование животных, включая их происхождение, установленное количество, виды и стадии жизни;
<a id="p101105"></a>b) процедуры.
2. <a id="p101106"></a>Применение методов замещения, сокращения и совершенствования использования животных в процедурах.
3. <a id="p101107"></a>Планируемое использование анестезии, анальгезии и других обезболивающих методов.
4. <a id="p101108"></a>Сокращение, избежание и облегчение любых форм страданий животного с рождения до смерти в необходимых случаях.
5. <a id="p101109"></a>Использование гуманных завершений процедур.
6. <a id="p101110"></a>Экспериментальная и наблюдательная стратегия и статистическое планирование по минимизации количества животных, боли, страданий, мучений животных и воздействий на окружающую среду в необходимых случаях.
7. <a id="p101111"></a>Повторное использование животных и накопительный эффект такого использования, отражающийся на животных.
8. <a id="p101112"></a>Предполагаемая классификация процедур по степени жестокости.
9. <a id="p101113"></a>Избежание неоправданных повторений процедур в необходимых случаях.
10. <a id="p101114"></a>Условия содержания, разведения и ухода за животными.
11. <a id="p101115"></a>Методы умерщвления.
12. <a id="p101116"></a>Компетентность лиц, участвующих в проекте.





<div align="right">

<a id="p101117"></a>Приложение VII

</div>


<div align="center">

<a id="p101118"></a>**ЗАДАЧИ И ОБЯЗАННОСТИ КООРДИНАЦИОННОЙ ЛАБОРАТОРИИ СОЮЗА**

</div>


1. <a id="p101119"></a>Координационной лабораторией Союза, указанной в [статье 48](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-48#p100481), является Объединенный исследовательский центр при Европейской комиссии.
2. <a id="p101120"></a>На Координационную лабораторию Союза возложены, в частности, следующие обязанности:
<a id="p101121"></a>a) координация и продвижение развития и использования альтернатив процедурам, включая области фундаментального и прикладного исследования и нормативного тестирования;
<a id="p101122"></a>b) координация валидации альтернативных подходов на уровне Союза;
<a id="p101123"></a>c) является центром контактов для обмена информацией о развитии альтернативных подходов;
<a id="p101124"></a>d) создание, ведение и управление общественными базами данных и информационными системами по альтернативным подходам и их текущему состоянию;
<a id="p101125"></a>e) поощрение диалога между законодателями, исполнителями и соответствующими заинтересованными лицами, в частности, учеными, потребительскими организациями и группами по защите животных, с целью развития, валидации, принятия правил, международного признания и применения альтернативных подходов.
3. <a id="p101126"></a>Координационная лаборатория Союза должна участвовать в валидации альтернативных подходов.





<div align="right">

<a id="p101127"></a>Приложение VIII

</div>


<a id="p101128"></a>**КЛАССИФИКАЦИЯ**

<div align="center">

**ПРОЦЕДУР ПО СТЕПЕНИ ЖЕСТОКОСТИ**

</div>


<a id="p101129"></a>Жестокость процедуры должна быть определена по степени причинения боли, страданий, мучений и других последствий причиненного вреда, которые, как ожидается, испытает отдельное животное в ходе процедуры.

<div align="center">

<a id="p101130"></a>Раздел I

<a id="p101131"></a>Степени жестокости

</div>


<a id="p101132"></a>Нечувствительная:
<a id="p101133"></a>Процедуры, которые полностью проводятся под общим наркозом, во время которого животное не приходит в сознание, классифицируются как "нечувствительные".

<a id="p101134"></a>Мягкая:
<a id="p101135"></a>Процедуры на животных, в результате которых животные, вероятно, испытают кратковременную слабо выраженную боль, страдания или мучения, так же как процедуры без существенного ухудшения самочувствия или общего состояния животных, классифицируются как "мягкие".

<a id="p101136"></a>Умеренная:
<a id="p101137"></a>Процедуры на животных, в результате которых животные, вероятно, испытают кратковременную умеренно выраженную боль, страдания или мучения или длящуюся слабо выраженную боль, страдания или мучения, так же как процедуры, которые, вероятно, причинят ухудшение самочувствия или общего состояния животных, классифицируются как "умеренные".

<a id="p101138"></a>Жестокая:
<a id="p101139"></a>Процедуры на животных, в результате которых животные, вероятно, испытают сильно выраженную боль, страдания или мучения или длительную умеренно выраженную боль, страдания или мучения, так же как процедуры, которые, вероятно, повлекут сильное ухудшение самочувствия или общего состояния животных, классифицируются как "жестокие".

<div align="center">

<a id="p101140"></a>Раздел II

<a id="p101141"></a>Критерии классификации

</div>


<a id="p101142"></a>При присвоении степени жестокости необходимо учитывать любое внутреннее вмешательство или манипуляции в рамках определяемой процедуры. Присвоение степени основывается на наиболее сильно выраженных последствиях, которые, вероятно, испытает животное после применения всех необходимых восстановительных методов.
<a id="p101143"></a>При отнесении процедуры к той или иной степени жестокости учитывается тип процедуры и ряд других факторов. Все эти факторы учитываются для каждого случая отдельно.
<a id="p101144"></a>Факторы, относящиеся к процедуре, включают следующее:
- <a id="p101145"></a>тип манипуляции, обращение,
- <a id="p101146"></a>природа боли, страданий, мучений и других последствий причиненного вреда, причиняемых процедурой (всеми ее элементами), их интенсивность, продолжительность, частота, а также множественность используемых методов,
- <a id="p101147"></a>совокупные страдания в рамках процедуры,
- <a id="p101148"></a>предотвращение проявления естественного поведения, включая ограничения стандартов размещения, разведения и ухода.
<a id="p101149"></a>Примеры классификации процедур по каждой степени жестокости на основе факторов, относящихся к типу процедуры, приведены в [разделе III](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-66#p101157). Такие факторы являются первичным критерием отнесения процедуры к соответствующей классификации.
<a id="p101150"></a>Однако для целей окончательной классификации по степени жестокости, должны быть учтены дополнительные факторы, оцениваемые в каждом отдельном случае:
- <a id="p101151"></a>тип особей и генотип,
- <a id="p101152"></a>зрелость, возраст и пол животного,
- <a id="p101153"></a>опыт подготовки животного к процедуре,
- <a id="p101154"></a>если животное подлежит повторному использованию, действительная жестокость предыдущих процедур,
- <a id="p101155"></a>методы, используемые для уменьшения или снятия боли, страданий, мучений, включая улучшение условий содержания, разведения,
- <a id="p101156"></a>гуманные завершения процедур.

<div align="center">

<a id="p101157"></a>Раздел III

<a id="p101158"></a>Примеры различных типов процедур,<br>
классифицированных по степени жестокости на основе<br>
факторов, относящихся к типу процедуры

</div>


1. <a id="p101159"></a>Мягкие:
<a id="p101160"></a>a) введение анестезии, за исключением случаев исключительно для умерщвления;
<a id="p101161"></a>b) фармакокинетическое исследование, при котором назначается одна доза и берется ограниченное количество проб крови (в общем менее 10% от циркулирующего объема) и не предполагается, что вещество окажет обнаруживаемый неблагоприятный эффект;
<a id="p101162"></a>c) неинвазивная визуализация животного (например, МРТ) с соответствующей седацией или анестезией;
<a id="p101163"></a>d) поверхностные процедуры, например, биопсия уха и хвоста, нехирургические подкожные имплантации мини-насосов и передатчиков;
<a id="p101164"></a>e) применение внешних телеметрических приспособлений, которые причиняют минимальный вред животным или минимальное вмешательство в нормальную деятельность и поведение;
<a id="p101165"></a>f) введение препаратов подкожно, внутримышечно, интраперитонеально, кормление через желудочный зонд или внутривенно через внешние кровеносные сосуды в случае, если вещество оказывает не более чем умеренное воздействие на животное и его количество находится в соответствующих пределах для размера и вида животного;
<a id="p101166"></a>g) вызывание опухолей или самопроизвольные опухоли, которые не оказывают обнаруживаемого неблагоприятного воздействия (например, маленькие, подкожные, неинвазивные гранулемы);
<a id="p101167"></a>h) выведение генетически модифицированных животных, результатом чего предполагается фенотип с умеренными проявлениями;
<a id="p101168"></a>i) кормление модифицированной пищей, не удовлетворяющей требованиям питательности для животных, которая предположительно вызывает слабо выраженную клиническую аномалию в рамках временного периода исследования;
<a id="p101169"></a>j) краткосрочное (менее 24 часов) содержание в метаболических клетках;
<a id="p101170"></a>k) исследования, включающие краткосрочное лишение социальных партнеров, краткосрочное содержание в одиночку взрослых крыс или мышей социальных пород;
<a id="p101171"></a>l) модели, в которых животные подвергаются воздействию вредоносного стимула на короткий период времени и которого они могут успешно избегать;
<a id="p101172"></a>m) совмещение или накопление следующих примеров может классифицироваться как "мягкая":
<a id="p101173"></a>i) оценка строения тела неинвазивными методами с минимальным ограничением;
<a id="p101174"></a>ii) отслеживание ЭКГ неинвазивными методами с минимальным ограничением или без такового для приученных животных;
<a id="p101175"></a>iii) применение внешних телеметрических устройств, которые предположительно не окажут неблагоприятное воздействие на социально адаптированных животных и не вмешиваются в нормальную деятельность и поведение;
<a id="p101176"></a>iv) выведение генетически модифицированных животных, которые предположительно не будут иметь клинически обнаруживаемого неблагоприятного фенотипа;
<a id="p101177"></a>v) добавление нейтральных маркеров в пищу для отслеживания процесса пищеварения;
<a id="p101178"></a>vi) лишение взрослых крыс еды менее чем на 24 часа;
<a id="p101179"></a>vii) тестирование "открытое поле".

2. <a id="p101180"></a>Умеренные:
<a id="p101181"></a>a) частое применение тестовых препаратов, которые оказывают умеренно выраженные клинические воздействия и забор проб крови (более 10% циркулирующего объема) у животного, находящегося в сознании, в течение нескольких дней без переливания;
<a id="p101182"></a>b) изучение непосредственных эффектов диапазона доз;
<a id="p101183"></a>c) хирургия под общим наркозом и соответствующей анальгезией, связанная с постоперационной болью, страданием или ухудшением общего состояния. Примеры включают торакотомию, краниотомию, лапаротомию, орхидэктомию, лимфаденэктомию, тиреоидэктомию, ортопедическую хирургию с эффективной стабилизацией и лечением раны, трансплантацию органов с эффективной терапией отторжения, хирургическую имплантацию катетеров или биомедицинских устройств (например, телеметрические передатчики, мини-насосы и т.д.);
<a id="p101184"></a>d) модели вызывания опухолей или самопроизвольные опухоли, которые предположительно причинят умеренную боль или мучения или окажут умеренное вмешательство в нормальное поведение;
<a id="p101185"></a>e) облучение или химиотерапия с сублетальной дозой или же летальной дозой, но с восстановлением иммунной системы. Неблагоприятные последствия предполагаются слабо выраженными или умеренными и краткосрочными (менее 5 дней);
<a id="p101186"></a>f) выведение генетически модифицированных животных, результатом чего предполагается фенотип с умеренными проявлениями;
<a id="p101187"></a>g) создание генетически модифицированных животных путем хирургических процедур;
<a id="p101188"></a>h) использование метаболических клеток, включающих умеренное ограничение передвижения на продолжительный срок (до 5 дней);
<a id="p101189"></a>i) исследования с модифицированной пищей, которая не удовлетворяет требованиям питательности для животных и предположительно вызовет умеренно выраженную клиническую аномалию в рамках временного периода исследования;
<a id="p101190"></a>j) лишение взрослых крыс еды на 48 часов;
<a id="p101191"></a>k) вызывание реакций убегания и избегания там, где животные не могут избежать или убежать от стимула, что предположительно выразится в умеренных мучениях.

3. <a id="p101192"></a>Жестокие:
<a id="p101193"></a>a) тесты на токсичность, в которых смерть является завершением процедуры или в которых предполагается смертельный исход и вызываются сильно выраженные патофизиологические состояния. Например, тест на острый токсический эффект одной дозы (см. принципы тестирования OECD);
<a id="p101194"></a>b) тестирование устройства, в котором неудача может вызвать жестокую боль, мучения и смерть животного (например, кардиостимуляторы);
<a id="p101195"></a>c) тестирование активности вакцины, характеризующееся стойким ухудшением состояния животного, прогрессирующей болезнью, ведущей к смерти, сопровождающейся длительной умеренной болью, мучениями и страданиями;
<a id="p101196"></a>d) облучение или химиотерапия с летальной дозой без восстановления иммунной системы или восстановление с реакцией "трансплантат против хозяина";
<a id="p101197"></a>e) модели с вызыванием опухолей или с самопроизвольными опухолями, которые предположительно вызовут прогрессирующую болезнь с летальным исходом, сопровождающуюся длительной умеренно выраженной болью, мучениями или страданиями. Например, опухоли, вызывающие общее истощение, инвазивные костные опухоли, опухоли с разрастанием метастаз и опухоли, приводящие к изъязвлению;
<a id="p101198"></a>f) хирургическое и другое вмешательство в животных под общим наркозом, которое предположительно приведет к сильно выраженной или к устойчивой умеренно выраженной послеоперационной боли, страданиям и мучениям или сильно выраженному и устойчивому ухудшению общего состояния животных. Раздробление костей, торакотомия без достаточной анальгезии или травма, приведшая к нарушению работы нескольких органов;
<a id="p101199"></a>g) трансплантация органа, при которой отторжение органа предположительно приведет к сильно выраженным мучениям или ухудшению общего состояния животных (например, ксенотрансплантация);
<a id="p101200"></a>h) разведение животных с генетическими нарушениями, которые предположительно испытывают сильно выраженное и устойчивое ухудшение общего состояния (например, болезнь Хантингтона, дистрофия мышц, модели хронических рецидивирующих невритов);
<a id="p101201"></a>i) использование метаболических клеток, включая сильное ограничение передвижения в течение длительного срока;
<a id="p101202"></a>j) неизбегаемый электрический шок (напр., для вызывания приобретенной беспомощности);
<a id="p101203"></a>k) полная изоляция на длительный срок социальных видов, например, собак и нечеловекообразных приматов;
<a id="p101204"></a>l) стресс от обездвиживания для вызывания у крыс язвенной болезни желудка или сердечной недостаточности;
<a id="p101205"></a>m) тесты с принудительным плаванием или упражнениями, завершением которых является истощение.





<a id="p101206"></a>DIRECTIVE No. 2010/63/EU
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**
**ON THE PROTECTION OF ANIMALS USED FOR SCIENTIFIC PURPOSES**

<div align="center">

<a id="p101207"></a>(Strasbourg, 22.IX.2010)

<a id="p101208"></a>(Text with EEA relevance)

</div>


<a id="p101209"></a>The European Parliament and the Council of the European Union,
<a id="p101210"></a>Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
<a id="p101211"></a>Having regard to the proposal from the European Commission,
<a id="p101212"></a>Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,

<a id="p101213"></a>

---

<a id="p101214"></a><*> OJ C 277, 17.11.2009, p. 51.

<a id="p101215"></a>After consulting the Committee of the Regions,
<a id="p101216"></a>Acting in accordance with the ordinary legislative procedure <*>,

<a id="p101217"></a>

---

<a id="p101218"></a><*> Position of the European Parliament of 5 May 2009 (OJ C 212 E, 5.8.2010, p. 170), position of the Council of 13 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and position of the European Parliament of 8 September 2010 (not yet published in the Official Journal).

<a id="p101219"></a>Whereas:
<a id="p101220"></a>(1) On 24 November 1986 the Council adopted Directive 86/609/EEC <*> in order to eliminate disparities between laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes. Since the adoption of that Directive, further disparities between Member States have emerged. Certain Member States have adopted national implementing measures that ensure a high level of protection of animals used for scientific purposes, while others only apply the minimum requirements laid down in Directive 86/609/EEC. These disparities are liable to constitute barriers to trade in products and substances the development of which involves experiments on animals. Accordingly, this Directive should provide for more detailed rules in order to reduce such disparities by approximating the rules applicable in that area and to ensure a proper functioning of the internal market.

<a id="p101221"></a>

---

<a id="p101222"></a><*> OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.

<a id="p101223"></a>(2) Animal welfare is a value of the Union that is enshrined in Article 13 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
<a id="p101224"></a>(3) On 23 March 1998 the Council adopted Decision 1999/575/EC concerning the conclusion by the Community of the European Convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes <*>. By becoming party to that Convention, the Community acknowledged the importance of the protection and welfare of animals used for scientific purposes at international level.

<a id="p101225"></a>

---

<a id="p101226"></a><*> OJ L 222, 24.8.1999, p. 29.

<a id="p101227"></a>(4) The European Parliament in its resolution of 5 December 2002 on Directive 86/609/EEC called for the Commission to come forward with a proposal for a revision of that Directive with more stringent and transparent measures in the area of animal experimentation.
<a id="p101228"></a>(5) On 15 June 2006, the Fourth Multilateral Consultation of Parties to the European Convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes adopted a revised Appendix A to that Convention, which set out guidelines for the accommodation and care of experimental animals. Commission Recommendation 2007/526/EC of 18 June 2007 on guidelines for the accommodation and care of animals used for experimental and other scientific purposes <*> incorporated those guidelines.

<a id="p101229"></a>

---

<a id="p101230"></a><*> OJ L 197, 30.7.2007, p. 1.

<a id="p101231"></a>(6) New scientific knowledge is available in respect of factors influencing animal welfare as well as the capacity of animals to sense and express pain, suffering, distress and lasting harm. It is therefore necessary to improve the welfare of animals used in scientific procedures by raising the minimum standards for their protection in line with the latest scientific developments.
<a id="p101232"></a>(7) Attitudes towards animals also depend on national perceptions, and there is a demand in certain Member States to maintain more extensive animal-welfare rules than those agreed upon at the level of the Union. In the interests of the animals, and provided it does not affect the functioning of the internal market, it is appropriate to allow the Member States certain flexibility to maintain national rules aimed at more extensive protection of animals in so far as they are compatible with the TFEU.
<a id="p101233"></a>(8) In addition to vertebrate animals including cyclostomes, cephalopods should also be included in the scope of this Directive, as there is scientific evidence of their ability to experience pain, suffering, distress and lasting harm.
<a id="p101234"></a>(9) This Directive should also cover foetal forms of mammals, as there is scientific evidence showing that such forms in the last third of the period of their development are at an increased risk of experiencing pain, suffering and distress, which may also affect negatively their subsequent development. Scientific evidence also shows that procedures carried out on embryonic and foetal forms at an earlier stage of development could result in pain, suffering, distress or lasting harm, should the developmental forms be allowed to live beyond the first two thirds of their development.
<a id="p101235"></a>(10) While it is desirable to replace the use of live animals in procedures by other methods not entailing the use of live animals, the use of live animals continues to be necessary to protect human and animal health and the environment. However, this Directive represents an important step towards achieving the final goal of full replacement of procedures on live animals for scientific and educational purposes as soon as it is scientifically possible to do so. To that end, it seeks to facilitate and promote the advancement of alternative approaches. It also seeks to ensure a high level of protection for animals that still need to be used in procedures. This Directive should be reviewed regularly in light of evolving science and animal-protection measures.
<a id="p101236"></a>(11) The care and use of live animals for scientific purposes is governed by internationally established principles of replacement, reduction and refinement. To ensure that the way in which animals are bred, cared for and used in procedures within the Union is in line with that of the other international and national standards applicable outside the Union, the principles of replacement, reduction and refinement should be considered systematically when implementing this Directive. When choosing methods, the principles of replacement, reduction and refinement should be implemented through a strict hierarchy of the requirement to use alternative methods. Where no alternative method is recognised by the legislation of the Union, the numbers of animals used may be reduced by resorting to other methods and by implementing testing strategies, such as the use of in vitro and other methods that would reduce and refine the use of animals.
<a id="p101237"></a>(12) Animals have an intrinsic value which must be respected. There are also the ethical concerns of the general public as regards the use of animals in procedures. Therefore, animals should always be treated as sentient creatures and their use in procedures should be restricted to areas which may ultimately benefit human or animal health, or the environment. The use of animals for scientific or educational purposes should therefore only be considered where a non-animal alternative is unavailable. Use of animals for scientific procedures in other areas under the competence of the Union should be prohibited.
<a id="p101238"></a>(13) The choice of methods and the species to be used have a direct impact on both the numbers of animals used and their welfare. The choice of methods should therefore ensure the selection of the method that is able to provide the most satisfactory results and is likely to cause the minimum pain, suffering or distress. The methods selected should use the minimum number of animals that would provide reliable results and require the use of species with the lowest capacity to experience pain, suffering, distress or lasting harm that are optimal for extrapolation into target species.
<a id="p101239"></a>(14) The methods selected should avoid, as far as possible, death as an end-point due to the severe suffering experienced during the period before death. Where possible, it should be substituted by more humane end-points using clinical signs that determine the impending death, thereby allowing the animal to be killed without any further suffering.
<a id="p101240"></a>(15) The use of inappropriate methods for killing an animal can cause significant pain, distress and suffering to the animal. The level of competence of the person carrying out this operation is equally important. Animals should therefore be killed only by a competent person using a method that is appropriate to the species.
<a id="p101241"></a>(16) It is necessary to ensure that the use of animals in procedures does not pose a threat to biodiversity. Therefore, the use of endangered species in procedures should be limited to a strict minimum.
<a id="p101242"></a>(17) Having regard to the present state of scientific knowledge, the use of non-human primates in scientific procedures is still necessary in biomedical research. Due to their genetic proximity to human beings and to their highly developed social skills, the use of non-human primates in scientific procedures raises specific ethical and practical problems in terms of meeting their behavioural, environmental and social needs in a laboratory environment. Furthermore, the use of non-human primates is of the greatest concern to the public. Therefore the use of non-human primates should be permitted only in those biomedical areas essential for the benefit of human beings, for which no other alternative replacement methods are yet available. Their use should be permitted only for basic research, the preservation of the respective non-human primate species or when the work, including xenotransplantation, is carried out in relation to potentially life-threatening conditions in humans or in relation to cases having a substantial impact on a person's day-to-day functioning, i.e. debilitating conditions.
<a id="p101243"></a>(18) The use of great apes, as the closest species to human beings with the most advanced social and behavioural skills, should be permitted only for the purposes of research aimed at the preservation of those species and where action in relation to a life-threatening, debilitating condition endangering human beings is warranted, and no other species or alternative method would suffice in order to achieve the aims of the procedure. The Member State claiming such a need should provide information necessary for the Commission to take a decision.
<a id="p101244"></a>(19) The capture of non-human primates from the wild is highly stressful for the animals concerned and carries an elevated risk of injury and suffering during capture and transport. In order to end the capturing of animals from the wild for breeding purposes, only animals that are the offspring of an animal which has been bred in captivity, or that are sourced from self-sustaining colonies, should be used in procedures after an appropriate transition period. A feasibility study should be carried out to that effect and the transition period adopted if necessary. The feasibility of moving towards sourcing non-human primates only from self-sustaining colonies as an ultimate goal should also be examined.
<a id="p101245"></a>(20) There is a need for certain species of vertebrate animals used in procedures to be bred specifically for that purpose so that their genetic, biological and behavioural background is well-known to persons undertaking the procedures. Such knowledge both increases the scientific quality and reliability of the results and decreases the variability, ultimately resulting in fewer procedures and reduced animal use. Furthermore, for reasons of animal welfare and conservation, the use of animals taken from the wild in procedures should be limited to cases where the purpose of the procedures cannot be achieved using animals bred specifically for use in procedures.
<a id="p101246"></a>(21) Since the background of stray and feral animals of domestic species is not known, and since capture and placement into establishments increases distress for such animals, they should not, as a general rule, be used in procedures.
<a id="p101247"></a>(22) To enhance transparency, facilitate the project authorisation, and provide tools for monitoring compliance, a severity classification of procedures should be introduced on the basis of estimated levels of pain, suffering, distress and lasting harm that is inflicted on the animals.
<a id="p101248"></a>(23) From an ethical standpoint, there should be an upper limit of pain, suffering and distress above which animals should not be subjected in scientific procedures. To that end, the performance of procedures that result in severe pain, suffering or distress, which is likely to be long-lasting and cannot be ameliorated, should be prohibited.
<a id="p101249"></a>(24) When developing a common format for reporting purposes, the actual severity of the pain, suffering, distress or lasting harm experienced by the animal should be taken into account rather than the predicted severity at the time of the project evaluation.
<a id="p101250"></a>(25) The number of animals used in procedures could be reduced by performing procedures on animals more than once, where this does not detract from the scientific objective or result in poor animal welfare. However, the benefit of reusing animals should be balanced against any adverse effects on their welfare, taking into account the lifetime experience of the individual animal. As a result of this potential conflict, the reuse of animals should be considered on a case-by-case basis.
<a id="p101251"></a>(26) At the end of the procedure, the most appropriate decision should be taken as regards the future of the animal on the basis of animal welfare and potential risks to the environment. The animals whose welfare would be compromised should be killed. In some cases, animals should be returned to a suitable habitat or husbandry system or animals such as dogs and cats should be allowed to be rehomed in families as there is a high level of public concern as to the fate of such animals. Should Member States allow rehoming, it is essential that the breeder, supplier or user has a scheme in place to provide appropriate socialisation to those animals in order to ensure successful rehoming as well as to avoid unnecessary distress to the animals and to guarantee public safety.
<a id="p101252"></a>(27) Animal tissue and organs are used for the development of in vitro methods. To promote the principle of reduction, Member States should, where appropriate, facilitate the establishment of programmes for sharing the organs and tissue of animals that are killed.
<a id="p101253"></a>(28) The welfare of the animals used in procedures is highly dependent on the quality and professional competence of the personnel supervising procedures, as well as of those performing procedures or supervising those taking care of the animals on a daily basis. Member States should ensure through authorisation or by other means that staff are adequately educated, trained and competent. Furthermore, it is important that staff are supervised until they have obtained and demonstrated the requisite competence. Non-binding guidelines at the level of the Union concerning educational requirements would, in the long run, promote the free movement of personnel.
<a id="p101254"></a>(29) The establishments of breeders, suppliers and users should have adequate installations and equipment in place to meet the accommodation requirements of the animal species concerned and to allow the procedures to be performed efficiently and with the least distress to the animals. The breeders, suppliers and users should operate only if they are authorised by the competent authorities.
<a id="p101255"></a>(30) To ensure the ongoing monitoring of animal-welfare needs, appropriate veterinary care should be available at all times and a staff member should be made responsible for the care and welfare of animals in each establishment.
<a id="p101256"></a>(31) Animal-welfare considerations should be given the highest priority in the context of animal keeping, breeding and use. Breeders, suppliers and users should therefore have an animal-welfare body in place with the primary task of focusing on giving advice on animal-welfare issues. The body should also follow the development and outcome of projects at establishment level, foster a climate of care and provide tools for the practical application and timely implementation of recent technical and scientific developments in relation to the principles of replacement, reduction and refinement, in order to enhance the life-time experience of the animals. The advice given by the animal-welfare body should be properly documented and open to scrutiny during inspections.
<a id="p101257"></a>(32) In order to enable competent authorities to monitor compliance with this Directive, each breeder, supplier and user should maintain accurate records of the numbers of animals, their origins and fate.
<a id="p101258"></a>(33) Non-human primates, dogs and cats should have a personal history file from birth covering their lifetimes in order to be able to receive the care, accommodation and treatment that meet their individual needs and characteristics.
<a id="p101259"></a>(34) The accommodation and care of animals should be based on the specific needs and characteristics of each species.
<a id="p101260"></a>(35) There are differences in the requirements for the accommodation and care of animals between Member States, which contribute to the distortion of the internal market. Furthermore, some of those requirements no longer reflect the most recent knowledge on the impacts of accommodation and care conditions on both the animal welfare and the scientific results of procedures. It is therefore necessary to establish in this Directive harmonised requirements for accommodation and care. These requirements should be updated on the basis of scientific and technical development.
<a id="p101261"></a>(36) To monitor compliance with this Directive, Member States should carry out regular inspections of breeders, suppliers and users on a risk basis. To ensure public confidence and promote transparency, an appropriate proportion of the inspections should be carried out without prior warning.
<a id="p101262"></a>(37) To assist the Member States in the enforcement of this Directive and on the basis of the findings in the reports on the operation of the national inspections, the Commission should, when there is reason for concern, carry out controls of the national inspection systems. Member States should address any weaknesses identified in the findings of these controls.
<a id="p101263"></a>(38) Comprehensive project evaluation, taking into account ethical considerations in the use of animals, forms the core of project authorisation and should ensure the implementation of principles of replacement, reduction and refinement in those projects.
<a id="p101264"></a>(39) It is also essential, both on moral and scientific grounds, to ensure that each use of an animal is carefully evaluated as to the scientific or educational validity, usefulness and relevance of the expected result of that use. The likely harm to the animal should be balanced against the expected benefits of the project. Therefore, an impartial project evaluation independent of those involved in the study should be carried out as part of the authorisation process of projects involving the use of live animals. Effective implementation of a project evaluation should also allow for an appropriate assessment of the use of any new scientific experimental techniques as they emerge.
<a id="p101265"></a>(40) Due to the nature of the project, the type of species used and the likelihood of achieving the desired objectives of the project, it might be necessary to carry out a retrospective assessment. Since projects may vary significantly in terms of complexity, length, and the time period for obtaining the results, it is necessary that the decision on retrospective assessment should be made taking those aspects fully into account.
<a id="p101266"></a>(41) To ensure that the public is informed, it is important that objective information concerning projects using live animals is made publicly available. This should not violate proprietary rights or expose confidential information. Therefore, users should provide anonymous non-technical summaries of those projects, which Member States should publish. The published details should not breach the anonymity of the users.
<a id="p101267"></a>(42) To manage risks to human and animal health and the environment, the legislation of the Union provides that substances and products can be marketed only after appropriate safety and efficacy data have been submitted. Some of those requirements can be fulfilled only by resorting to animal testing, hereinafter referred to as "regulatory testing". It is necessary to introduce specific measures in order to increase the use of alternative approaches and to eliminate unnecessary duplication of regulatory testing. For that purpose Member States should recognise the validity of test data produced using test methods provided for under the legislation of the Union.
<a id="p101268"></a>(43) To reduce the administrative workload and enhance the competitiveness of research and industry in the Union, it should be possible to authorise multiple generic projects when carried out using established methods for testing, diagnostic or production purposes under one group authorisation, albeit without exempting any of these procedures from the project evaluation.
<a id="p101269"></a>(44) To ensure effective examination of authorisation applications and to enhance the competitiveness of research and industry in the Union, a time-limit should be set for the competent authorities to evaluate project proposals and take decisions on the authorisation of such projects. In order not to compromise the quality of the project evaluation, additional time might be required for more complex project proposals due to the number of disciplines involved, the novel characteristics and more complex techniques of the proposed project. However, the extension of deadlines for project evaluation should remain the exception.
<a id="p101270"></a>(45) Given the routine or repetitive nature of certain procedures, it is appropriate to provide for a regulatory option whereby the Member States could introduce a simplified administrative procedure for the evaluation of projects containing such procedures, provided certain requirements laid down in this Directive are complied with.
<a id="p101271"></a>(46) The availability of alternative methods is highly dependent on the progress of the research into the development of alternatives. The Community Framework Programmes for Research and Technological Development provided increasing funding for projects which aim to replace, reduce and refine the use of animals in procedures. In order to increase competitiveness of research and industry in the Union and to replace, reduce and refine the use of animals in procedures, the Commission and the Member States should contribute through research and by other means to the development and validation of alternative approaches.
<a id="p101272"></a>(47) The European Centre for the Validation of Alternative Methods, a policy action within the Joint Research Centre of the Commission, has coordinated the validation of alternative approaches in the Union since 1991. However, there is an increasing need for new methods to be developed and proposed for validation, which requires a reference laboratory of the Union for the validation of alternative methods to be established formally. This laboratory should be referred to as the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM). It is necessary for the Commission to cooperate with the Member States when setting priorities for validation studies. The Member States should assist the Commission in identifying and nominating suitable laboratories to carry out such validation studies. For validation studies that are similar to previously validated methods and in respect of which a validation represents a significant competitive advantage, ECVAM should be able to collect charges from those who submit their methods for validation. Such charges should not be prohibitive of healthy competition in the testing industry.
<a id="p101273"></a>(48) There is a need to ensure a coherent approach to project evaluation and review strategies at national level. Member States should establish national committees for the protection of animals used for scientific purposes to give advice to the competent authorities and animal-welfare bodies in order to promote the principles of replacement, reduction and refinement. A network of national committees should play a role in the exchange of best practice at the level of the Union.
<a id="p101274"></a>(49) Technical and scientific advancements in biomedical research can be rapid, as can the increase in knowledge of factors influencing animal welfare. It is therefore necessary to provide for a review of this Directive. Such review should examine the possible replacement of the use of animals, and in particular non-human primates, as a matter of priority where it is possible, taking into account the advancement of science. The Commission should also conduct periodic thematic reviews concerning the replacement, reduction and refinement of the use of animals in procedures.
<a id="p101275"></a>(50) In order to ensure uniform conditions for implementation, implementing powers should be conferred on the Commission to adopt guidelines at the level of the Union on the requirements with regard to education, training and competence of breeders', suppliers' and users' staff, to adopt detailed rules regarding the Union Reference Laboratory, its duties and tasks and the charges it may collect, to establish a common format for submitting the information by Member States to the Commission on the implementation of this Directive, statistical information and other specific information, and for the application of safeguard clauses. According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure. Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*> continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.

<a id="p101276"></a>

---

<a id="p101277"></a><*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

<a id="p101278"></a>(51) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of the following: modifications of the list of species falling under the obligation of being specifically bred for use in procedures; modifications of the care and accommodation standards; modifications of methods of killing, including their specifications; modifications of the elements to be used for the establishment by Member States of requirements with regard to education, training and competence of breeders', suppliers' and users' personnel; modifications of certain obligatory elements of the application for authorisation; modifications regarding the Union Reference Laboratory, its duties and tasks; as well as modifications of examples of different types of procedures assigned to each of the severity categories on the basis of factors related to the type of procedure. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultation during its preparatory work, including at expert level.
<a id="p101279"></a>(52) Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Directive and ensure that they are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
<a id="p101280"></a>(53) Directive 86/609/EEC should therefore be repealed. Certain modifications introduced by this Directive have a direct impact on the application of Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption <*>. It is therefore appropriate to amend a provision of that Regulation accordingly.

<a id="p101281"></a>

---

<a id="p101282"></a><*> OJ L 300, 14.11.2009, p. 1.

<a id="p101283"></a>(54) Benefits to animal welfare from applying project authorisation retrospectively, and the related administrative costs, can only be justified for long term ongoing projects. Therefore, it is necessary to include transitional measures for ongoing short and medium term projects to avoid the need for retrospective authorisation with only limited benefits.
<a id="p101284"></a>(55) In accordance with paragraph 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making, Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables, which will, as far as possible, illustrate the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
<a id="p101285"></a>(56) Since the objective of this Directive, namely the harmonisation of legislation concerning the use of animals for scientific purposes, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
<a id="p101286"></a>Have adopted this Directive:




<div align="center">

<a id="p101288"></a>Article 1

<a id="p101289"></a>Subject matter and scope

</div>


1. <a id="p101290"></a>This Directive establishes measures for the protection of animals used for scientific or educational purposes.
<a id="p101291"></a>To that end, it lays down rules on the following:
<a id="p101292"></a>(a) the replacement and reduction of the use of animals in procedures and the refinement of the breeding, accommodation, care and use of animals in procedures;
<a id="p101293"></a>(b) the origin, breeding, marking, care and accommodation and killing of animals;
<a id="p101294"></a>(c) the operations of breeders, suppliers and users;
<a id="p101295"></a>(d) the evaluation and authorisation of projects involving the use of animals in procedures.
2. <a id="p101296"></a>This Directive shall apply where animals are used or intended to be used in procedures, or bred specifically so that their organs or tissues may be used for scientific purposes.
<a id="p101297"></a>This Directive shall apply until the animals referred to in the first subparagraph have been killed, rehomed or returned to a suitable habitat or husbandry system.
<a id="p101298"></a>The elimination of pain, suffering, distress or lasting harm by the successful use of anaesthesia, analgesia or other methods shall not exclude the use of an animal in procedures from the scope of this Directive.
3. <a id="p101299"></a>This Directive shall apply to the following animals:
<a id="p101300"></a>(a) live non-human vertebrate animals, including:
<a id="p101301"></a>(i) independently feeding larval forms; and
<a id="p101302"></a>(ii) foetal forms of mammals as from the last third of their normal development;
<a id="p101303"></a>(b) live cephalopods.
4. <a id="p101304"></a>This Directive shall apply to animals used in procedures, which are at an earlier stage of development than that referred to in point (a) of paragraph 3, if the animal is to be allowed to live beyond that stage of development and, as a result of the procedures performed, is likely to experience pain, suffering, distress or lasting harm after it has reached that stage of development.
5. <a id="p101305"></a>This Directive shall not apply to the following:
<a id="p101306"></a>(a) non-experimental agricultural practices;
<a id="p101307"></a>(b) non-experimental clinical veterinary practices;
<a id="p101308"></a>(c) veterinary clinical trials required for the marketing authorisation of a veterinary medicinal product;
<a id="p101309"></a>(d) practices undertaken for the purposes of recognised animal husbandry;
<a id="p101310"></a>(e) practices undertaken for the primary purpose of identification of an animal;
<a id="p101311"></a>(f) practices not likely to cause pain, suffering, distress or lasting harm equivalent to, or higher than, that caused by the introduction of a needle in accordance with good veterinary practice.
6. <a id="p101312"></a>This Directive shall apply without prejudice to Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products <*>.

<a id="p101313"></a>

---

<a id="p101314"></a><*> OJ L 262, 27.9.1976, p. 169. Directive recast by Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59), which applies as from 11 July 2013.

<div align="center">

<a id="p101315"></a>Article 2

</div>


<a id="p101316"></a>Stricter national measures

1. <a id="p101317"></a>Member States may, while observing the general rules laid down in the TFEU, maintain provisions in force on 9 November 2010, aimed at ensuring more extensive protection of animals falling within the scope of this Directive than those contained in this Directive.
<a id="p101318"></a>Before 1 January 2013 Member States shall inform the Commission about such national provisions. The Commission shall bring them to the attention of other Member States.
2. <a id="p101319"></a>When acting pursuant to paragraph 1, a Member State shall not prohibit or impede the supply or use of animals bred or kept in another Member State in accordance with this Directive, nor shall it prohibit or impede the placing on the market of products developed with the use of such animals in accordance with this Directive.

<div align="center">

<a id="p101320"></a>Article 3

<a id="p101321"></a>Definitions

</div>


<a id="p101322"></a>For the purposes of this Directive the following definitions shall apply:
1. <a id="p101323"></a>"procedure" means any use, invasive or non-invasive, of an animal for experimental or other scientific purposes, with known or unknown outcome, or educational purposes, which may cause the animal a level of pain, suffering, distress or lasting harm equivalent to, or higher than, that caused by the introduction of a needle in accordance with good veterinary practice.
<a id="p101324"></a>This includes any course of action intended, or liable, to result in the birth or hatching of an animal or the creation and maintenance of a genetically modified animal line in any such condition, but excludes the killing of animals solely for the use of their organs or tissues;
2. <a id="p101325"></a>"project" means a programme of work having a defined scientific objective and involving one or more procedures;
3. <a id="p101326"></a>"establishment" means any installation, building, group of buildings or other premises and may include a place that is not wholly enclosed or covered and mobile facilities;
4. <a id="p101327"></a>"breeder" means any natural or legal person breeding animals referred to in Annex I with a view to their use in procedures or for the use of their tissue or organs for scientific purposes, or breeding other animals primarily for those purposes, whether for profit or not;
5. <a id="p101328"></a>"supplier" means any natural or legal person, other than a breeder, supplying animals with a view to their use in procedures or for the use of their tissue or organs for scientific purposes, whether for profit or not;
6. <a id="p101329"></a>"user" means any natural or legal person using animals in procedures, whether for profit or not;
7. <a id="p101330"></a>"competent authority" means an authority or authorities or bodies designated by a Member State to carry out the obligations arising from this Directive.

<div align="center">

<a id="p101331"></a>Article 4

</div>


<a id="p101332"></a>Principle of replacement, reduction and refinement

1. <a id="p101333"></a>Member States shall ensure that, wherever possible, a scientifically satisfactory method or testing strategy, not entailing the use of live animals, shall be used instead of a procedure.
2. <a id="p101334"></a>Member States shall ensure that the number of animals used in projects is reduced to a minimum without compromising the objectives of the project.
3. <a id="p101335"></a>Member States shall ensure refinement of breeding, accommodation and care, and of methods used in procedures, eliminating or reducing to the minimum any possible pain, suffering, distress or lasting harm to the animals.
4. <a id="p101336"></a>This Article shall, in the choice of methods, be implemented in accordance with Article 13.

<div align="center">

<a id="p101337"></a>Article 5

<a id="p101338"></a>Purposes of procedures

</div>


<a id="p101339"></a>Procedures may be carried out for the following purposes only:
<a id="p101340"></a>(a) basic research;
<a id="p101341"></a>(b) translational or applied research with any of the following aims:
<a id="p101342"></a>(i) the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of disease, ill-health or other abnormality or their effects in human beings, animals or plants;
<a id="p101343"></a>(ii) the assessment, detection, regulation or modification of physiological conditions in human beings, animals or plants; or
<a id="p101344"></a>(iii) the welfare of animals and the improvement of the production conditions for animals reared for agricultural purposes;
<a id="p101345"></a>(c) for any of the aims in point (b) in the development, manufacture or testing of the quality, effectiveness and safety of drugs, foodstuffs and feed-stuffs and other substances or products;
<a id="p101346"></a>(d) protection of the natural environment in the interests of the health or welfare of human beings or animals;
<a id="p101347"></a>(e) research aimed at preservation of the species;
<a id="p101348"></a>(f) higher education, or training for the acquisition, maintenance or improvement of vocational skills;
<a id="p101349"></a>(g) forensic inquiries.

<div align="center">

<a id="p101350"></a>Article 6

<a id="p101351"></a>Methods of killing

</div>


1. <a id="p101352"></a>Member States shall ensure that animals are killed with minimum pain, suffering and distress.
2. <a id="p101353"></a>Member States shall ensure that animals are killed in the establishment of a breeder, supplier or user, by a competent person.
<a id="p101354"></a>However, in the case of a field study an animal may be killed by a competent person outside of an establishment.
3. <a id="p101355"></a>In relation to the animals covered by Annex IV, the appropriate method of killing as set out in that Annex shall be used.
4. <a id="p101356"></a>Competent authorities may grant exemptions from the requirement in paragraph 3:
<a id="p101357"></a>(a) to allow the use of another method provided that, on the basis of scientific evidence, the method is considered to be at least as humane; or
<a id="p101358"></a>(b) when, on the basis of scientific justification, the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of a method of killing set out in Annex IV.
5. <a id="p101359"></a>Paragraphs 2 and 3 shall not apply where an animal has to be killed in emergency circumstances for animal-welfare, public-health, public-security, animal-health or environmental reasons.




<div align="center">

<a id="p101361"></a>Article 7

<a id="p101362"></a>Endangered species

</div>


1. <a id="p101363"></a>Specimens of those endangered species listed in Annex A to Council Regulation (EC) No 338/97 of 9 December 1996 on the protection of species of wild fauna and flora by regulating trade therein <*>, which do not fall within the scope of Article 7(1) of that Regulation, shall not be used in procedures, with the exception of those procedures meeting the following conditions:

<a id="p101364"></a>

---

<a id="p101365"></a><*> OJ L 61, 3.3.1997, p. 1.

<a id="p101366"></a>(a) the procedure has one of the purposes referred to in points (b)(i), (c) or (e) of Article 5 of this Directive; and
<a id="p101367"></a>(b) there is scientific justification to the effect that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of species other than those listed in that Annex.
2. <a id="p101368"></a>Paragraph 1 shall not apply to any species of non-human primates.

<div align="center">

<a id="p101369"></a>Article 8

<a id="p101370"></a>Non-human primates

</div>


1. <a id="p101371"></a>Subject to paragraph 2, specimens of non-human primates shall not be used in procedures, with the exception of those procedures meeting the following conditions:
<a id="p101372"></a>(a) the procedure has one of the purposes referred to in
<a id="p101373"></a>(i) points (b)(i) or (c) of Article 5 of this Directive and is undertaken with a view to the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of debilitating or potentially life-threatening clinical conditions in human beings; or
<a id="p101374"></a>(ii) points (a) or (e) of Article 5;
<a id="p101375"></a>and
<a id="p101376"></a>(b) there is scientific justification to the effect that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of species other than non-human primates.
<a id="p101377"></a>A debilitating clinical condition for the purposes of this Directive means a reduction in a person's normal physical or psychological ability to function.
2. <a id="p101378"></a>Specimens of non-human primates listed in Annex A to Regulation (EC) No 338/97, which do not fall within the scope of Article 7(1) of that Regulation, shall not be used in procedures, with the exception of those procedures meeting the following conditions:
<a id="p101379"></a>(a) the procedure has one of the purposes referred to in:
<a id="p101380"></a>(i) points (b)(i) or (c) of Article 5 of this Directive and is undertaken with a view to the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of debilitating or potentially life-threatening clinical conditions in human beings; or
<a id="p101381"></a>(ii) Article 5(e);
<a id="p101382"></a>and
<a id="p101383"></a>(b) there is scientific justification to the effect that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of species other than non-human primates and by the use of species not listed in that Annex.
3. <a id="p101384"></a>Notwithstanding paragraphs 1 and 2, great apes shall not be used in procedures, subject to the use of the safeguard clause in Article 55(2).

<div align="center">

<a id="p101385"></a>Article 9

</div>


<a id="p101386"></a>Animals taken from the wild

1. <a id="p101387"></a>Animals taken from the wild shall not be used in procedures.
2. <a id="p101388"></a>Competent authorities may grant exemptions from paragraph 1 on the basis of scientific justification to the effect that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of an animal which has been bred for use in procedures.
3. <a id="p101389"></a>The capture of animals in the wild shall be carried out only by competent persons using methods which do not cause the animals avoidable pain, suffering, distress or lasting harm.
<a id="p101390"></a>Any animal found, at or after capture, to be injured or in poor health shall be examined by a veterinarian or another competent person and action shall be taken to minimise the suffering of the animal. Competent authorities may grant exemptions from the requirement of taking action to minimise the suffering of the animal if there is scientific justification.

<div align="center">

<a id="p101391"></a>Article 10

</div>


<a id="p101392"></a>Animals bred for use in procedures

1. <a id="p101393"></a>Member States shall ensure that animals belonging to the species listed in Annex I may only be used in procedures where those animals have been bred for use in procedures.
<a id="p101394"></a>However, from the dates set out in Annex II, Member States shall ensure that non-human primates listed therein may be used in procedures only where they are the offspring of non-human primates which have been bred in captivity or where they are sourced from self-sustaining colonies.
<a id="p101395"></a>For the purposes of this Article a "self-sustaining colony" means a colony in which animals are bred only within the colony or sourced from other colonies but not taken from the wild, and where the animals are kept in a way that ensures that they are accustomed to humans.
<a id="p101396"></a>The Commission shall, in consultation with the Member States and stakeholders, conduct a feasibility study, which shall include an animal health and welfare assessment, of the requirement laid down in the second subparagraph. The study shall be published no later than 10 November 2017. It shall be accompanied, where appropriate, by proposals for amendments to Annex II.
2. <a id="p101397"></a>The Commission shall keep under review the use of sourcing non-human primates from self-sustaining colonies and, in consultation with the Member States and stakeholders, conduct a study to analyse the feasibility of sourcing animals only from self-sustaining colonies.
<a id="p101398"></a>The study shall be published no later than 10 November 2022.
3. <a id="p101399"></a>Competent authorities may grant exemptions from paragraph 1 on the basis of scientific justification.

<div align="center">

<a id="p101400"></a>Article 11

</div>


<a id="p101401"></a>Stray and feral animals of domestic species

1. <a id="p101402"></a>Stray and feral animals of domestic species shall not be used in procedures.
2. <a id="p101403"></a>The competent authorities may only grant exemptions from paragraph 1 subject to the following conditions:
<a id="p101404"></a>(a) there is an essential need for studies concerning the health and welfare of the animals or serious threats to the environment or to human or animal health; and
<a id="p101405"></a>(b) there is scientific justification to the effect that the purpose of the procedure can be achieved only by the use of a stray or a feral animal.




<div align="center">

<a id="p101407"></a>Article 12

<a id="p101408"></a>Procedures

</div>


1. <a id="p101409"></a>Member States shall ensure that procedures are carried out in a user's establishment.
<a id="p101410"></a>The competent authority may grant an exemption from the first subparagraph on the basis of scientific justification.
2. <a id="p101411"></a>Procedures may be carried out only within the framework of a project.

<div align="center">

<a id="p101412"></a>Article 13

<a id="p101413"></a>Choice of methods

</div>


1. <a id="p101414"></a>Without prejudice to national legislation prohibiting certain types of methods, Member States shall ensure that a procedure is not carried out if another method or testing strategy for obtaining the result sought, not entailing the use of a live animal, is recognised under the legislation of the Union.
2. <a id="p101415"></a>In choosing between procedures, those which to the greatest extent meet the following requirements shall be selected:
<a id="p101416"></a>(a) use the minimum number of animals;
<a id="p101417"></a>(b) involve animals with the lowest capacity to experience pain, suffering, distress or lasting harm;
<a id="p101418"></a>(c) cause the least pain, suffering, distress or lasting harm; and are most likely to provide satisfactory results.
3. <a id="p101419"></a>Death as the end-point of a procedure shall be avoided as far as possible and replaced by early and humane end-points. Where death as the end-point is unavoidable, the procedure shall be designed so as to:
<a id="p101420"></a>(a) result in the deaths of as few animals as possible; and
<a id="p101421"></a>(b) reduce the duration and intensity of suffering to the animal to the minimum possible and, as far as possible, ensure a painless death.

<div align="center">

<a id="p101422"></a>Article 14

<a id="p101423"></a>Anaesthesia

</div>


1. <a id="p101424"></a>Member States shall ensure that, unless it is inappropriate, procedures are carried out under general or local anaesthesia, and that analgesia or another appropriate method is used to ensure that pain, suffering and distress are kept to a minimum.
<a id="p101425"></a>Procedures that involve serious injuries that may cause severe pain shall not be carried out without anaesthesia.
2. <a id="p101426"></a>When deciding on the appropriateness of using anaesthesia, the following shall be taken into account:
<a id="p101427"></a>(a) whether anaesthesia is judged to be more traumatic to the animal than the procedure itself; and
<a id="p101428"></a>(b) whether anaesthesia is incompatible with the purpose of the procedure.
3. <a id="p101429"></a>Member States shall ensure that animals are not given any drug to stop or restrict their showing pain without an adequate level of anaesthesia or analgesia.
<a id="p101430"></a>In these cases, a scientific justification shall be provided, accompanied by the details of the anaesthetic or analgesic regimen.
4. <a id="p101431"></a>An animal, which may suffer pain once anaesthesia has worn off, shall be treated with pre-emptive and post-operative analgesics or other appropriate pain-relieving methods provided that it is compatible with the purpose of the procedure.
5. <a id="p101432"></a>As soon as the purpose of the procedure has been achieved appropriate action shall be taken to minimise the suffering of the animal.

<div align="center">

<a id="p101433"></a>Article 15

</div>


<a id="p101434"></a>Classification of severity of procedures

1. <a id="p101435"></a>Member States shall ensure that all procedures are classified as "non-recovery", "mild", "moderate", or "severe" on a case-by-case basis using the assignment criteria set out in Annex VIII.
2. <a id="p101436"></a>Subject to the use of the safeguard clause in Article 55(3), Member States shall ensure that a procedure is not performed if it involves severe pain, suffering or distress that is likely to be long-lasting and cannot be ameliorated.

<div align="center">

<a id="p101437"></a>Article 16

<a id="p101438"></a>Reuse

</div>


1. <a id="p101439"></a>Member States shall ensure that an animal already used in one or more procedures, when a different animal on which no procedure has previously been carried out could also be used, may only be reused in a new procedure provided that the following conditions are met:
<a id="p101440"></a>(a) the actual severity of the previous procedures was "mild" or "moderate";
<a id="p101441"></a>(b) it is demonstrated that the animal's general state of health and well-being has been fully restored;
<a id="p101442"></a>(c) the further procedure is classified as "mild", "moderate" or "non-recovery"; and
<a id="p101443"></a>(d) it is in accordance with veterinary advice, taking into account the lifetime experience of the animal.
2. <a id="p101444"></a>In exceptional circumstances, by way of derogation from point (a) of paragraph 1 and after a veterinary examination of the animal, the competent authority may allow reuse of an animal, provided the animal has not been used more than once in a procedure entailing severe pain, distress or equivalent suffering.

<div align="center">

<a id="p101445"></a>Article 17

<a id="p101446"></a>End of the procedure

</div>


1. <a id="p101447"></a>A procedure shall be deemed to end when no further observations are to be made for that procedure or, as regards new genetically modified animal lines, when the progeny are no longer observed or expected to experience pain, suffering, distress or lasting harm equivalent to, or higher than, that caused by the introduction of a needle.
2. <a id="p101448"></a>At the end of a procedure, a decision to keep an animal alive shall be taken by a veterinarian or by another competent person. An animal shall be killed when it is likely to remain in moderate or severe pain, suffering, distress or lasting harm.
3. <a id="p101449"></a>Where an animal is to be kept alive, it shall receive care and accommodation appropriate to its state of health.

<div align="center">

<a id="p101450"></a>Article 18

</div>


<a id="p101451"></a>Sharing organs and tissues

<a id="p101452"></a>Member States shall facilitate, where appropriate, the establishment of programmes for the sharing of organs and tissues of animals killed.

<div align="center">

<a id="p101453"></a>Article 19

</div>


<a id="p101454"></a>Setting free of animals and rehoming

<a id="p101455"></a>Member States may allow animals used or intended to be used in procedures to be rehomed, or returned to a suitable habitat or husbandry system appropriate to the species, provided that the following conditions are met:
<a id="p101456"></a>(a) the state of health of the animal allows it;
<a id="p101457"></a>(b) there is no danger to public health, animal health or the environment; and
<a id="p101458"></a>(c) appropriate measures have been taken to safeguard the well-being of the animal.




<div align="center">

<a id="p101460"></a>Section 1

<a id="p101461"></a>**REQUIREMENTS FOR BREEDERS, SUPPLIERS AND USERS**

<a id="p101462"></a>Article 20

</div>


<a id="p101463"></a>Authorisation of breeders, suppliers and users

1. <a id="p101464"></a>Member States shall ensure that all breeders, suppliers and users are authorised by, and registered with, the competent authority. Such authorisation may be granted for a limited period.
<a id="p101465"></a>Authorisation shall be granted only if the breeder, supplier or user and its establishment is in compliance with the requirements of this Directive.
2. <a id="p101466"></a>The authorisation shall specify the person responsible for ensuring compliance with the provisions of this Directive and the person or persons referred to in Article 24(1) and in Article 25.
3. <a id="p101467"></a>Renewal of the authorisation shall be required for any significant change to the structure or the function of an establishment of a breeder, supplier or user that could negatively affect animal welfare.
4. <a id="p101468"></a>Member States shall ensure that the competent authority is notified of any changes of the person or persons referred to in paragraph 2.

<div align="center">

<a id="p101469"></a>Article 21

</div>


<a id="p101470"></a>Suspension and withdrawal of authorisation

1. <a id="p101471"></a>Where a breeder, supplier or user no longer complies with the requirements set out in this Directive, the competent authority shall take appropriate remedial action, or require such action to be taken, or suspend or withdraw its authorisation.
2. <a id="p101472"></a>Member States shall ensure that, where the authorisation is suspended or withdrawn, the welfare of the animals housed in the establishment is not adversely affected.

<div align="center">

<a id="p101473"></a>Article 22

</div>


<a id="p101474"></a>Requirements for installations and equipment

1. <a id="p101475"></a>Member States shall ensure that all establishments of a breeder, supplier or user have installations and equipment suited to the species of animals housed and, where procedures are carried out, to the performance of the procedures.
2. <a id="p101476"></a>The design, construction and method of functioning of the installations and equipment referred to in paragraph 1 shall ensure that the procedures are carried out as effectively as possible, and aim at obtaining reliable results using the minimum number of animals and causing the minimum degree of pain, suffering, distress or lasting harm.
3. <a id="p101477"></a>For the purposes of implementation of paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that the relevant requirements as set out in Annex III are complied with.

<div align="center">

<a id="p101478"></a>Article 23

</div>


<a id="p101479"></a>Competence of personnel

1. <a id="p101480"></a>Member States shall ensure that each breeder, supplier and user has sufficient staff on site.
2. <a id="p101481"></a>The staff shall be adequately educated and trained before they perform any of the following functions:
<a id="p101482"></a>(a) carrying out procedures on animals;
<a id="p101483"></a>(b) designing procedures and projects;
<a id="p101484"></a>(c) taking care of animals; or
<a id="p101485"></a>(d) killing animals.
<a id="p101486"></a>Persons carrying out the functions referred to in point (b) shall have received instruction in a scientific discipline relevant to the work being undertaken and shall have species-specific knowledge.
<a id="p101487"></a>Staff carrying out functions referred to in points (a), (c) or (d) shall be supervised in the performance of their tasks until they have demonstrated the requisite competence.
<a id="p101488"></a>Member States shall ensure, through authorisation or by other means, that the requirements laid down in this paragraph are fulfilled.
3. <a id="p101489"></a>Member States shall publish, on the basis of the elements set out in Annex V, minimum requirements with regard to education and training and the requirements for obtaining, maintaining and demonstrating requisite competence for the functions set out in paragraph 2.
4. <a id="p101490"></a>Non-binding guidelines at the level of the Union on the requirements laid down in paragraph 2 may be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 56(2).

<div align="center">

<a id="p101491"></a>Article 24

</div>


<a id="p101492"></a>Specific requirements for personnel

1. <a id="p101493"></a>Member States shall ensure that each breeder, supplier and user has one or several persons on site who shall:
<a id="p101494"></a>(a) be responsible for overseeing the welfare and care of the animals in the establishment;
<a id="p101495"></a>(b) ensure that the staff dealing with animals have access to information specific to the species housed in the establishment;
<a id="p101496"></a>(c) be responsible for ensuring that the staff are adequately educated, competent and continuously trained and that they are supervised until they have demonstrated the requisite competence.
2. <a id="p101497"></a>Member States shall ensure that persons specified in Article 40(2)(b) shall:
<a id="p101498"></a>(a) ensure that any unnecessary pain, suffering, distress or lasting harm that is being inflicted on an animal in the course of a procedure is stopped; and
<a id="p101499"></a>(b) ensure that the projects are carried out in accordance with the project authorisation or, in the cases referred to in Article 42, in accordance with the application sent to the competent authority or any decision taken by the competent authority, and ensure that in the event of non-compliance, the appropriate measures to rectify it are taken and recorded.

<div align="center">

<a id="p101500"></a>Article 25

<a id="p101501"></a>Designated veterinarian

</div>


<a id="p101502"></a>Member States shall ensure that each breeder, supplier and user has a designated veterinarian with expertise in laboratory animal medicine, or a suitably qualified expert where more appropriate, charged with advisory duties in relation to the well-being and treatment of the animals.

<div align="center">

<a id="p101503"></a>Article 26

<a id="p101504"></a>Animal-welfare body

</div>


1. <a id="p101505"></a>Member States shall ensure that each breeder, supplier and user sets up an animal-welfare body.
2. <a id="p101506"></a>The animal-welfare body shall include at least the person or persons responsible for the welfare and care of the animals and, in the case of a user, a scientific member. The animal-welfare body shall also receive input from the designated veterinarian or the expert referred to in Article 25.
3. <a id="p101507"></a>Member States may allow small breeders, suppliers and users to fulfil the tasks laid down in Article 27(1) by other means.

<div align="center">

<a id="p101508"></a>Article 27

</div>


<a id="p101509"></a>Tasks of the animal-welfare body

1. <a id="p101510"></a>The animal-welfare body shall, as a minimum, carry out the following tasks:
<a id="p101511"></a>(a) advise the staff dealing with animals on matters related to the welfare of animals, in relation to their acquisition, accommodation, care and use;
<a id="p101512"></a>(b) advise the staff on the application of the requirement of replacement, reduction and refinement, and keep it informed of technical and scientific developments concerning the application of that requirement;
<a id="p101513"></a>(c) establish and review internal operational processes as regards monitoring, reporting and follow-up in relation to the welfare of animals housed or used in the establishment;
<a id="p101514"></a>(d) follow the development and outcome of projects, taking into account the effect on the animals used, and identify and advise as regards elements that further contribute to replacement, reduction and refinement; and
<a id="p101515"></a>(e) advise on rehoming schemes, including the appropriate socialisation of the animals to be rehomed.
2. <a id="p101516"></a>Member States shall ensure that the records of any advice given by the animal-welfare body and decisions taken regarding that advice are kept for at least 3 years.
<a id="p101517"></a>The records shall be made available to the competent authority upon request.

<div align="center">

<a id="p101518"></a>Article 28

</div>


<a id="p101519"></a>Breeding strategy for non-human primates

<a id="p101520"></a>Member States shall ensure that breeders of non-human primates have a strategy in place for increasing the proportion of animals that are the offspring of non-human primates that have been bred in captivity.

<div align="center">

<a id="p101521"></a>Article 29

</div>


<a id="p101522"></a>Scheme for rehoming or setting free of animals

<a id="p101523"></a>Where Member States allow rehoming, the breeders, suppliers and users from which animals are intended to be rehomed shall have a rehoming scheme in place that ensures socialisation of the animals that are rehomed. In the case of wild animals, where appropriate, a programme of rehabilitation shall be in place before they are returned to their habitat.

<div align="center">

<a id="p101524"></a>Article 30

<a id="p101525"></a>Animal records

</div>


1. <a id="p101526"></a>Member States shall ensure that all breeders, suppliers and users keep records of at least the following:
<a id="p101527"></a>(a) the number and the species of animals bred, acquired, supplied, used in procedures, set-free or rehomed;
<a id="p101528"></a>(b) the origin of the animals, including whether they are bred for use in procedures;
<a id="p101529"></a>(c) the dates on which the animals are acquired, supplied, released or rehomed;
<a id="p101530"></a>(d) from whom the animals are acquired;
<a id="p101531"></a>(e) the name and address of the recipient of animals;
<a id="p101532"></a>(f) the number and species of animals which died or were killed in each establishment. For animals that have died, the cause of death shall, when known, be noted; and
<a id="p101533"></a>(g) in the case of users, the projects in which animals are used.
2. <a id="p101534"></a>The records referred to in paragraph 1 shall be kept for a minimum of 5 years and made available to the competent authority upon request.

<div align="center">

<a id="p101535"></a>Article 31

</div>


<a id="p101536"></a>Information on dogs, cats and non-human primates

1. <a id="p101537"></a>Member States shall ensure that all breeders, suppliers and users keep the following information on each dog, cat and non-human primate:
<a id="p101538"></a>(a) identity;
<a id="p101539"></a>(b) place and date of birth, when available;
<a id="p101540"></a>(c) whether it is bred for use in procedures; and
<a id="p101541"></a>(d) in the case of a non-human primate, whether it is the offspring of non-human primates that have been bred in captivity.
2. <a id="p101542"></a>Each dog, cat and non-human primate shall have an individual history file, which follows the animal as long as it is kept for the purposes of this Directive.
<a id="p101543"></a>The file shall be established at birth or as soon as possible thereafter and shall cover any relevant reproductive, veterinary and social information on the individual animal and the projects in which it has been used.
3. <a id="p101544"></a>The information referred to in this Article shall be kept for a minimum of 3 years after the death or rehoming of the animal and shall be made available to the competent authority upon request.
<a id="p101545"></a>In the case of rehoming, relevant veterinary care and social information from the individual history file referred to in paragraph 2 shall accompany the animal.

<div align="center">

<a id="p101546"></a>Article 32

<a id="p101547"></a>Marking and identification of dogs,

</div>

cats and non-human primates

1. <a id="p101548"></a>Each dog, cat or non-human primate shall be provided, at the latest at the time of weaning, with a permanent individual identification mark in the least painful manner possible.
2. <a id="p101549"></a>Where a dog, cat or non-human primate is transferred from one breeder, supplier or user to another before it is weaned, and it is not practicable to mark it beforehand, a record, specifying in particular its mother, must be maintained by the receiver until it is marked.
3. <a id="p101550"></a>Where an unmarked dog, cat or non-human primate, which is weaned, is received by a breeder, supplier or user it shall be permanently marked as soon as possible and in the least painful manner possible.
4. <a id="p101551"></a>The breeder, supplier and user shall provide, at the request of the competent authority, reasons for which the animal is unmarked.

<div align="center">

<a id="p101552"></a>Article 33

</div>


<a id="p101553"></a>Care and accommodation

1. <a id="p101554"></a>Member States shall, as far as the care and accommodation of animals is concerned, ensure that:
<a id="p101555"></a>(a) all animals are provided with accommodation, an environment, food, water and care which are appropriate to their health and well-being;
<a id="p101556"></a>(b) any restrictions on the extent to which an animal can satisfy its physiological and etiological needs are kept to a minimum;
<a id="p101557"></a>(c) the environmental conditions in which animals are bred, kept or used are checked daily;
<a id="p101558"></a>(d) arrangements are made to ensure that any defect or avoidable pain, suffering, distress or lasting harm discovered is eliminated as quickly as possible; and
<a id="p101559"></a>(e) animals are transported under appropriate conditions.
2. <a id="p101560"></a>For the purposes of paragraph 1, Member States shall ensure that the care and accommodation standards set out in Annex III are applied from the dates provided for therein.
3. <a id="p101561"></a>Member States may allow exemptions from the requirements of paragraph 1(a) or paragraph 2 for scientific, animal-welfare or animal-health reasons.

<div align="center">

<a id="p101562"></a>Section 2

<a id="p101563"></a>**INSPECTIONS**

<a id="p101564"></a>Article 34

<a id="p101565"></a>Inspections by the Member States

</div>


1. <a id="p101566"></a>Member States shall ensure that the competent authorities carry out regular inspections of all breeders, suppliers and users, including their establishments, to verify compliance with the requirements of this Directive.
2. <a id="p101567"></a>The competent authority shall adapt the frequency of inspections on the basis of a risk analysis for each establishment, taking account of:
<a id="p101568"></a>(a) the number and species of animals housed;
<a id="p101569"></a>(b) the record of the breeder, supplier or user in complying with the requirements of this Directive;
<a id="p101570"></a>(c) the number and types of projects carried out by the user in question; and
<a id="p101571"></a>(d) any information that might indicate non-compliance.
3. <a id="p101572"></a>Inspections shall be carried out on at least one third of the users each year in accordance with the risk analysis referred to in paragraph 2. However, breeders, suppliers and users of non-human primates shall be inspected at least once a year.
4. <a id="p101573"></a>An appropriate proportion of the inspections shall be carried out without prior warning.
5. <a id="p101574"></a>Records of all inspections shall be kept for at least 5 years.

<div align="center">

<a id="p101575"></a>Article 35

</div>


<a id="p101576"></a>Controls of Member State inspections

1. <a id="p101577"></a>The Commission shall, when there is due reason for concern, taking into account, inter alia, the proportion of inspections carried out without prior warning, undertake controls of the infrastructure and operation of national inspections in Member States.
2. <a id="p101578"></a>The Member State in the territory of which the control referred to in paragraph 1 is being carried out shall give all necessary assistance to the experts of the Commission in carrying out their duties. The Commission shall inform the competent authority of the Member State concerned of the results of the control.
3. <a id="p101579"></a>The competent authority of the Member State concerned shall take measures to take account of the results of the control referred to in paragraph 1.

<div align="center">

<a id="p101580"></a>Section 3

<a id="p101581"></a>**REQUIREMENTS FOR PROJECTS**

<a id="p101582"></a>Article 36

<a id="p101583"></a>Project authorisation

</div>


1. <a id="p101584"></a>Member States shall ensure, without prejudice to Article 42, that projects are not carried out without prior authorisation from the competent authority, and that projects are carried out in accordance with the authorisation or, in the cases referred to in Article 42, in accordance with the application sent to the competent authority or any decision taken by the competent authority.
2. <a id="p101585"></a>Member States shall ensure that no project is carried out unless a favourable project evaluation by the competent authority has been received in accordance with Article 38.

<div align="center">

<a id="p101586"></a>Article 37

</div>


<a id="p101587"></a>Application for project authorisation

1. <a id="p101588"></a>Member States shall ensure that an application for project authorisation is submitted by the user or the person responsible for the project. The application shall include at least the following:
<a id="p101589"></a>(a) the project proposal;
<a id="p101590"></a>(b) a non-technical project summary; and
<a id="p101591"></a>(c) information on the elements set out in Annex VI.
2. <a id="p101592"></a>Member States may waive the requirement in paragraph 1(b) for projects referred to in Article 42(1).

<div align="center">

<a id="p101593"></a>Article 38

<a id="p101594"></a>Project evaluation

</div>


1. <a id="p101595"></a>The project evaluation shall be performed with a degree of detail appropriate for the type of project and shall verify that the project meets the following criteria:
<a id="p101596"></a>(a) the project is justified from a scientific or educational point of view or required by law;
<a id="p101597"></a>(b) the purposes of the project justify the use of animals; and
<a id="p101598"></a>(c) the project is designed so as to enable procedures to be carried out in the most humane and environmentally sensitive manner possible.
2. <a id="p101599"></a>The project evaluation shall consist in particular of the following:
<a id="p101600"></a>(a) an evaluation of the objectives of the project, the predicted scientific benefits or educational value;
<a id="p101601"></a>(b) an assessment of the compliance of the project with the requirement of replacement, reduction and refinement;
<a id="p101602"></a>(c) an assessment and assignment of the classification of the severity of procedures;
<a id="p101603"></a>(d) a harm-benefit analysis of the project, to assess whether the harm to the animals in terms of suffering, pain and distress is justified by the expected outcome taking into account ethical considerations, and may ultimately benefit human beings, animals or the environment;
<a id="p101604"></a>(e) an assessment of any justification referred to in Articles 6 to 12, 14, 16 and 33; and
<a id="p101605"></a>(f) a determination as to whether and when the project should be assessed retrospectively.
3. <a id="p101606"></a>The competent authority carrying out the project evaluation shall consider expertise in particular in the following areas:
<a id="p101607"></a>(a) the areas of scientific use for which animals will be used including replacement, reduction and refinement in the respective areas;
<a id="p101608"></a>(b) experimental design, including statistics where appropriate;
<a id="p101609"></a>(c) veterinary practice in laboratory animal science or wildlife veterinary practice where appropriate;
<a id="p101610"></a>(d) animal husbandry and care, in relation to the species that are intended to be used.
4. <a id="p101611"></a>The project evaluation process shall be transparent.
<a id="p101612"></a>Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the project evaluation shall be performed in an impartial manner and may integrate the opinion of independent parties.

<div align="center">

<a id="p101613"></a>Article 39

</div>


<a id="p101614"></a>Retrospective assessment

1. <a id="p101615"></a>Member States shall ensure that when determined in accordance with Article 38(2)(f), the retrospective assessment shall be carried out by the competent authority which shall, on the basis of the necessary documentation submitted by the user, evaluate the following:
<a id="p101616"></a>(a) whether the objectives of the project were achieved;
<a id="p101617"></a>(b) the harm inflicted on animals, including the numbers and species of animals used, and the severity of the procedures; and
<a id="p101618"></a>(c) any elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
2. <a id="p101619"></a>All projects using non-human primates and projects involving procedures classified as "severe", including those referred to in Article 15(2), shall undergo a retrospective assessment.
3. <a id="p101620"></a>Without prejudice to paragraph 2 and by way of derogation from Article 38(2)(f), Member States may exempt projects involving only procedures classified as "mild" or "non-recovery" from the requirement for a retrospective assessment.

<div align="center">

<a id="p101621"></a>Article 40

</div>


<a id="p101622"></a>Granting of project authorisation

1. <a id="p101623"></a>The project authorisation shall be limited to procedures which have been subject to:
<a id="p101624"></a>(a) a project evaluation; and
<a id="p101625"></a>(b) the severity classifications assigned to those procedures.
2. <a id="p101626"></a>The project authorisation shall specify the following:
<a id="p101627"></a>(a) the user who undertakes the project;
<a id="p101628"></a>(b) the persons responsible for the overall implementation of the project and its compliance with the project authorisation;
<a id="p101629"></a>(c) the establishments in which the project will be undertaken, where applicable; and
<a id="p101630"></a>(d) any specific conditions following the project evaluation, including whether and when the project shall be assessed retrospectively.
3. <a id="p101631"></a>Project authorisations shall be granted for a period not exceeding 5 years.
4. <a id="p101632"></a>Member States may allow the authorisation of multiple generic projects carried out by the same user if such projects are to satisfy regulatory requirements or if such projects use animals for production or diagnostic purposes with established methods.

<div align="center">

<a id="p101633"></a>Article 41

<a id="p101634"></a>Authorisation decisions

</div>


1. <a id="p101635"></a>Member States shall ensure that the decision regarding authorisation is taken and communicated to the applicant 40 working days at the latest from the receipt of the complete and correct application. This period shall include the project evaluation.
2. <a id="p101636"></a>When justified by the complexity or the multi-disciplinary nature of the project, the competent authority may extend the period referred to in paragraph 1 once, by an additional period not exceeding 15 working days. The extension and its duration shall be duly motivated and shall be notified to the applicant before the expiry of the period referred to in paragraph 1.
3. <a id="p101637"></a>Competent authorities shall acknowledge to the applicant all applications for authorisations as quickly as possible, and shall indicate the period referred to in paragraph 1 within which the decision is to be taken.
4. <a id="p101638"></a>In the case of an incomplete or incorrect application, the competent authority shall, as quickly as possible, inform the applicant of the need to supply any additional documentation and of any possible effects on the running of the applicable time period.

<div align="center">

<a id="p101639"></a>Article 42

</div>


<a id="p101640"></a>Simplified administrative procedure

1. <a id="p101641"></a>Member States may decide to introduce a simplified administrative procedure for projects containing procedures classified as "non-recovery", "mild" or "moderate" and not using non-human primates, that are necessary to satisfy regulatory requirements, or which use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
2. <a id="p101642"></a>When introducing a simplified administrative procedure, Member States shall ensure that the following provisions are met:
<a id="p101643"></a>(a) the application specifies elements referred to in Article 40(2)(a), (b) and (c);
<a id="p101644"></a>(b) a project evaluation is performed in accordance with Article 38; and
<a id="p101645"></a>(c) that the period referred to in Article 41(1) is not exceeded.
3. <a id="p101646"></a>If a project is changed in a way that may have a negative impact on animal welfare, Member States shall require an additional project evaluation with a favourable outcome.
4. <a id="p101647"></a>Article 40(3) and (4), Article 41(3) and Article 44(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis to projects that are allowed to be carried out in accordance with this Article.

<div align="center">

<a id="p101648"></a>Article 43

</div>


<a id="p101649"></a>Non-technical project summaries

1. <a id="p101650"></a>Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the non-technical project summary shall provide the following:
<a id="p101651"></a>(a) information on the objectives of the project, including the predicted harm and benefits and the number and types of animals to be used;
<a id="p101652"></a>(b) a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
<a id="p101653"></a>The non-technical project summary shall be anonymous and shall not contain the names and addresses of the user and its personnel.
2. <a id="p101654"></a>Member States may require the non-technical project summary to specify whether a project is to undergo a retrospective assessment and by what deadline. In such a case, Member States shall ensure that the non-technical project summary is updated with the results of any retrospective assessment.
3. <a id="p101655"></a>Member States shall publish the non-technical project summaries of authorised projects and any updates thereto.

<div align="center">

<a id="p101656"></a>Article 44

<a id="p101657"></a>Amendment, renewal and withdrawal

</div>

of a project authorisation

1. <a id="p101658"></a>Member States shall ensure that amendment or renewal of the project authorisation is required for any change of the project that may have a negative impact on animal welfare.
2. <a id="p101659"></a>Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable outcome of the project evaluation.
3. <a id="p101660"></a>The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation.
4. <a id="p101661"></a>Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project must not be adversely affected.
5. <a id="p101662"></a>Member States shall establish and publish conditions for amendment and renewal of project authorisations.

<div align="center">

<a id="p101663"></a>Article 45

<a id="p101664"></a>Documentation

</div>


1. <a id="p101665"></a>Member States shall ensure that all relevant documentation, including project authorisations and the result of the project evaluation is kept for at least 3 years from the expiry date of the authorisation of the project or from the expiry of the period referred to in Article 41(1) and shall be available to the competent authority.
2. <a id="p101666"></a>Without prejudice to paragraph 1, the documentation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.




<div align="center">

<a id="p101668"></a>Article 46

</div>


<a id="p101669"></a>Avoidance of duplication of procedures

<a id="p101670"></a>Each Member State shall accept data from other Member States that are generated by procedures recognised by the legislation of the Union, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment.

<div align="center">

<a id="p101671"></a>Article 47

<a id="p101672"></a>Alternative approaches

</div>


1. <a id="p101673"></a>The Commission and the Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches which could provide the same or higher levels of information as those obtained in procedures using animals, but which do not involve the use of animals or use fewer animals or which entail less painful procedures, and they shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
2. <a id="p101674"></a>Member States shall assist the Commission in identifying and nominating suitable specialised and qualified laboratories to carry out such validation studies.
3. <a id="p101675"></a>After consulting the Member States, the Commission shall set the priorities for those validation studies and allocate the tasks between the laboratories for carrying out those studies.
4. <a id="p101676"></a>Member States shall, at national level, ensure the promotion of alternative approaches and the dissemination of information thereon.
5. <a id="p101677"></a>Member States shall nominate a single point of contact to provide advice on the regulatory relevance and suitability of alternative approaches proposed for validation.
6. <a id="p101678"></a>The Commission shall take appropriate action with a view to obtaining international acceptance of alternative approaches validated in the Union.

<div align="center">

<a id="p101679"></a>Article 48

</div>


<a id="p101680"></a>Union Reference Laboratory

1. <a id="p101681"></a>The Union Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in Annex VII.
2. <a id="p101682"></a>The Union Reference Laboratory may collect charges for the services it provides that do not directly contribute to the further advancement of replacement, reduction and refinement.
3. <a id="p101683"></a>Detailed rules necessary for the implementation of paragraph 2 of this Article and Annex VII may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).

<div align="center">

<a id="p101684"></a>Article 49

<a id="p101685"></a>National committees for the protection of animals used

</div>

for scientific purposes

1. <a id="p101686"></a>Each Member State shall establish a national committee for the protection of animals used for scientific purposes. It shall advise the competent authorities and animal-welfare bodies on matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practice.
2. <a id="p101687"></a>The national committees referred to in paragraph 1 shall exchange information on the operation of animal-welfare bodies and project evaluation and share best practice within the Union.




<div align="center">

<a id="p101689"></a>Article 50

</div>


<a id="p101690"></a>Adaptation of Annexes to technical progress

<a id="p101691"></a>In order to ensure that the provisions of Annexes I and III to VIII reflect the state of technical or scientific progress, taking into account the experience gained in the implementation of this Directive, in particular through the reporting referred to in Article 54(1), the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 51 and subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53, modifications of those Annexes, with the exception of provisions of Sections I and II of Annex VIII. The dates referred to in Section B of Annex III shall not be brought forward. When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the relevant provisions of this Directive.

<div align="center">

<a id="p101692"></a>Article 51

</div>


<a id="p101693"></a>Exercise of the delegation

1. <a id="p101694"></a>The power to adopt delegated acts referred to in Article 50 shall be conferred on the Commission for a period of 8 years beginning on 9 November 2010. The Commission shall make a report in respect of the delegated power at the latest 12 months before the end of the 8-year period. The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 52.
2. <a id="p101695"></a>As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
3. <a id="p101696"></a>The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53.

<div align="center">

<a id="p101697"></a>Article 52

</div>


<a id="p101698"></a>Revocation of the delegation

1. <a id="p101699"></a>The delegation of power referred to in Article 50 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
2. <a id="p101700"></a>The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
3. <a id="p101701"></a>The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect immediately or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of the delegated acts already in force. It shall be published in the Official Journal of the European Union.

<div align="center">

<a id="p101702"></a>Article 53

</div>


<a id="p101703"></a>Objections to delegated acts

1. <a id="p101704"></a>The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
<a id="p101705"></a>At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by 2 months.
2. <a id="p101706"></a>If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
<a id="p101707"></a>The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
3. <a id="p101708"></a>If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force. The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.

<div align="center">

<a id="p101709"></a>Article 54

<a id="p101710"></a>Reporting

</div>


1. <a id="p101711"></a>Member States shall by 10 November 2018, and every 5 years thereafter, send the information on the implementation of this Directive and in particular Articles 10(1), 26, 28, 34, 38, 39, 43 and 46 to the Commission.
2. <a id="p101712"></a>Member States shall collect and make publicly available, on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.
<a id="p101713"></a>Member States shall submit that statistical information to the Commission by 10 November 2015 and every year thereafter.
3. <a id="p101714"></a>Member States shall submit to the Commission, on annual basis, detailed information on exemptions granted under Article 6(4)(a).
4. <a id="p101715"></a>The Commission shall by 10 May 2012 establish a common format for submitting the information referred to in paragraphs 1, 2, and 3 of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).

<div align="center">

<a id="p101716"></a>Article 55

<a id="p101717"></a>Safeguard clauses

</div>


1. <a id="p101718"></a>Where a Member State has scientifically justifiable grounds for believing it is essential to use non-human primates for the purposes referred to in Article 8(1)(a)(i) with regard to human beings, but where the use is not undertaken with a view to the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of debilitating or potentially life-threatening clinical conditions, it may adopt a provisional measure allowing such use, provided the purpose cannot be achieved by the use of species other than non-human primates.
2. <a id="p101719"></a>Where a Member State has justifiable grounds for believing that action is essential for the preservation of the species or in relation to an unexpected outbreak of a life-threatening or debilitating clinical condition in human beings, it may adopt a provisional measure allowing the use of great apes in procedures having one of the purposes referred to in points (b)(i), (c) or (e) of Article 5; provided that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of species other than great apes or by the use of alternative methods. However, the reference to Article 5(b)(i) shall not be taken to include the reference to animals and plants.
3. <a id="p101720"></a>Where, for exceptional and scientifically justifiable reasons, a Member State deems it necessary to allow the use of a procedure involving severe pain, suffering or distress that is likely to be long-lasting and cannot be ameliorated, as referred to in Article 15(2), it may adopt a provisional measure to allow such procedure. Member States may decide not to allow the use of non-human primates in such procedures.
4. <a id="p101721"></a>A Member State which has adopted a provisional measure in accordance with paragraph 1, 2 or 3 shall immediately inform the Commission and the other Member States thereof, giving reasons for its decision and submitting evidence of the situation as described in paragraphs 1, 2 and 3 on which the provisional measure is based.
<a id="p101722"></a>The Commission shall put the matter before the Committee referred to in Article 56(1) within 30 days of receipt of the information from the Member State and shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3), either:
<a id="p101723"></a>(a) authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
<a id="p101724"></a>(b) require the Member State to revoke the provisional measure.

<div align="center">

<a id="p101725"></a>Article 56

<a id="p101726"></a>Committee

</div>


1. <a id="p101727"></a>The Commission shall be assisted by a Committee.
2. <a id="p101728"></a>Where reference is made to this paragraph, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
3. <a id="p101729"></a>Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
<a id="p101730"></a>The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at 3 months.

<div align="center">

<a id="p101731"></a>Article 57

<a id="p101732"></a>Commission report

</div>


1. <a id="p101733"></a>By 10 November 2019 and every 5 years thereafter, the Commission shall, based on the information received from the Member States under Article 54(1), submit to the European Parliament and the Council a report on the implementation of this Directive.
2. <a id="p101734"></a>By 10 November 2019 and every 3 years thereafter, the Commission shall, based on the statistical information submitted by Member States under Article 54(2), submit to the European Parliament and the Council a summary report on that information.

<div align="center">

<a id="p101735"></a>Article 58

<a id="p101736"></a>Review

</div>


<a id="p101737"></a>The Commission shall review this Directive by 10 November 2017, taking into account advancements in the development of alternative methods not entailing the use of animals, in particular of non-human primates, and shall propose amendments, where appropriate.
<a id="p101738"></a>The Commission shall, where appropriate, and in consultation with the Member States and stakeholders, conduct periodic thematic reviews of the replacement, reduction and refinement of the use of animals in procedures, paying specific attention to non-human primates, technological developments, and new scientific and animal-welfare knowledge.

<div align="center">

<a id="p101739"></a>Article 59

<a id="p101740"></a>Competent authorities

</div>


1. <a id="p101741"></a>Each Member State shall designate one or more competent authorities responsible for the implementation of this Directive.
<a id="p101742"></a>Member States may designate bodies other than public authorities for the implementation of specific tasks laid down in this Directive only if there is proof that the body:
<a id="p101743"></a>(a) has the expertise and infrastructure required to carry out the tasks; and
<a id="p101744"></a>(b) is free of any conflict of interests as regards the performance of the tasks.
<a id="p101745"></a>Bodies thus designated shall be considered competent authorities for the purposes of this Directive.
2. <a id="p101746"></a>Each Member State shall communicate details of a national authority serving as contact point for the purposes of this Directive to the Commission by 10 February 2011, as well as any update to such data.
<a id="p101747"></a>The Commission shall make publicly available the list of those contact points.

<div align="center">

<a id="p101748"></a>Article 60

<a id="p101749"></a>Penalties

</div>


<a id="p101750"></a>Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by 10 February 2013, and shall notify the Commission without delay of any subsequent amendment affecting them.

<div align="center">

<a id="p101751"></a>Article 61

<a id="p101752"></a>Transposition

</div>


1. <a id="p101753"></a>Member States shall adopt and publish, by 10 November 2012, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
<a id="p101754"></a>They shall apply those provisions from 1 January 2013.
<a id="p101755"></a>When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The method of making such reference shall be laid down by Member States.
2. <a id="p101756"></a>Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

<div align="center">

<a id="p101757"></a>Article 62

<a id="p101758"></a>Repeal

</div>


1. <a id="p101759"></a>Directive 86/609/EEC is repealed with effect from 1 January 2013 with the exception of Article 13, which shall be repealed with effect from 10 May 2013.
2. <a id="p101760"></a>References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive.

<div align="center">

<a id="p101761"></a>Article 63

</div>


<a id="p101762"></a>Amendment of Regulation (EC) No 1069/2009

<a id="p101763"></a>Point (a)(iv) of Article 8 of Regulation (EC) No 1069/2009 is replaced by the following:
<a id="p101764"></a>"(iv) animals used in a procedure or procedures defined in Article 3 of Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes <*>, in cases where the competent authority decides that such animals or any of their body parts have the potential to pose serious health risks to humans or to other animals, as a result of that procedure or those procedures without prejudice to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;

<a id="p101765"></a>

---

<a id="p101766"></a><*> OJ L 276, 20.10.2010, p. 33".

<div align="center">

<a id="p101767"></a>Article 64

<a id="p101768"></a>Transitional provisions

</div>


1. <a id="p101769"></a>Member States shall not apply laws, regulations and administrative provisions adopted in accordance with Articles 36 to 45 to projects which have been approved before 1 January 2013 and the duration of which does not extend beyond 1 January 2018.
2. <a id="p101770"></a>Projects which have been approved before 1 January 2013 and the duration of which extends beyond 1 January 2018 shall obtain project authorisation by 1 January 2018.

<div align="center">

<a id="p101771"></a>Article 65

<a id="p101772"></a>Entry into force

</div>


<a id="p101773"></a>This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

<div align="center">

<a id="p101774"></a>Article 66

<a id="p101775"></a>Addressees

</div>


<a id="p101776"></a>This Directive is addressed to the Member States.

<a id="p101777"></a>Done at Strasbourg, 22 September 2010.





<div align="center">

<a id="p101778"></a>Annex I

</div>


<div align="right">

<a id="p101779"></a>**LIST**

</div>

**OF ANIMALS REFERRED TO IN ARTICLE 10**

<div align="center">

1. <a id="p101780"></a>Mouse (Mus musculus)

</div>

2. <a id="p101781"></a>Rat (Rattus norvegicus)
3. <a id="p101782"></a>Guinea pig (Cavia porcellus)
4. <a id="p101783"></a>Syrian (golden) hamster (Mesocricetus auratus)
5. <a id="p101784"></a>Chinese hamster (Cricetulus griseus)
6. <a id="p101785"></a>Mongolian gerbil (Meriones unguiculatus)
7. <a id="p101786"></a>Rabbit (Oryctolagus cuniculus)
8. <a id="p101787"></a>Dog (Canis familiaris)
9. <a id="p101788"></a>Cat (Felis catus)
10. <a id="p101789"></a>All species of non-human primates
11. <a id="p101790"></a>Frog (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens))
12. <a id="p101791"></a>Zebra fish (Danio rerio)





<a id="p101792"></a>Annex II

<div align="right">

<a id="p101793"></a>**LIST**

</div>

**OF NON-HUMAN PRIMATES AND DATES REFERRED**
**TO IN THE SECOND SUBPARAGRAPH OF ARTICLE 10(1)**


| Species | Dates |
| --- | --- |
| Marmoset (Callithrix jacchus) | 1 January 2013 |
| Cynomolgus monkey (Macaca fascicularis) | 5 years after the publication of the feasibility study referred to in Article 10(1), fourth subparagraph, provided the study does not recommend an extended period |
| Rhesus monkey (Macaca mulatta) | 5 years after the publication of the feasibility study referred to in Article 10(1), fourth subparagraph, provided the study does not recommend an extended period |
| Other species of non-human primates | 5 years after the publication of the feasibility study referred to in Article 10(1), fourth subparagraph, provided the study does not recommend an extended period |






<a id="p101799"></a>Annex III

<a id="p101800"></a>**REQUIREMENTS**
**FOR ESTABLISHMENTS AND FOR THE CARE**

<div align="center">

**AND ACCOMMODATION OF ANIMALS**

<a id="p101801"></a>Section A: GENERAL SECTION

</div>






##### <a id="p101803"></a>1.1. Functions and general design

<a id="p101804"></a>(a) All facilities shall be constructed so as to provide an environment which takes into account the physiological and ethological needs of the species kept in them. Facilities shall also be designed and managed to prevent access by unauthorised persons and the ingress or escape of animals.
<a id="p101805"></a>(b) Establishments shall have an active maintenance programme to prevent and remedy any defect in buildings or equipment.


##### <a id="p101806"></a>1.2. Holding rooms

<a id="p101807"></a>(a) Establishments shall have a regular and efficient cleaning schedule for the rooms and shall maintain satisfactory hygienic standards.
<a id="p101808"></a>(b) Walls and floors shall be surfaced with a material resistant to the heavy wear and tear caused by the animals and the cleaning process. The material shall not be detrimental to the health of the animals and shall be such that the animals cannot hurt themselves. Additional protection shall be given to any equipment or fixtures so that they are not damaged by the animals nor do they cause injury to the animals themselves.
<a id="p101809"></a>(c) Species that are incompatible, for example predator and prey, or animals requiring different environmental conditions, shall not be housed in the same room nor, in the case of predator and prey, within sight, smell or sound of each other.


##### <a id="p101810"></a>1.3. General and special purpose procedure rooms

<a id="p101811"></a>(a) Establishments shall, where appropriate, have available laboratory facilities for the carrying out of simple diagnostic tests, post-mortem examinations, and/or the collection of samples that are to be subjected to more extensive laboratory investigations elsewhere. General and special purpose procedure rooms shall be available for situations where it is undesirable to carry out the procedures or observations in the holding rooms.
<a id="p101812"></a>(b) Facilities shall be provided to enable newly-acquired animals to be isolated until their health status can be determined and the potential health risk to established animals assessed and minimised.
<a id="p101813"></a>(c) There shall be accommodation for the separate housing of sick or injured animals.


##### <a id="p101814"></a>1.4. Service rooms

<a id="p101815"></a>(a) Store-rooms shall be designed, used and maintained to safeguard the quality of food and bedding. These rooms shall be vermin and insect-proof, as far as possible. Other materials, which may be contaminated or present a hazard to animals or staff, shall be stored separately.
<a id="p101816"></a>(b) The cleaning and washing areas shall be large enough to accommodate the installations necessary to decontaminate and clean used equipment. The cleaning process shall be arranged so as to separate the flow of clean and dirty equipment to prevent the contamination of newly-cleaned equipment.
<a id="p101817"></a>(c) Establishments shall provide for the hygienic storage and safe disposal of carcasses and animal waste.
<a id="p101818"></a>(d) Where surgical procedures under aseptic conditions are required there shall be provision for one or more than one suitably equipped room, and facilities provided for postoperative recovery.





##### <a id="p101820"></a>2.1. Ventilation and temperature

<a id="p101821"></a>(a) Insulation, heating and ventilation of the holding room shall ensure that the air circulation, dust levels, and gas concentrations are kept within limits that are not harmful to the animals housed.
<a id="p101822"></a>(b) Temperature and relative humidity in the holding rooms shall be adapted to the species and age groups housed. The temperature shall be measured and logged on a daily basis.
<a id="p101823"></a>(c) Animals shall not be restricted to outdoor areas under climatic conditions which may cause them distress.


##### <a id="p101824"></a>2.2. Lighting

<a id="p101825"></a>(a) Where natural light does not provide an appropriate light/dark cycle, controlled lighting shall be provided to satisfy the biological requirements of the animals and to provide a satisfactory working environment.
<a id="p101826"></a>(b) Illumination shall satisfy the needs for the performance of husbandry procedures and inspection of the animals.
<a id="p101827"></a>(c) Regular photoperiods and intensity of light adapted to the species shall be provided.
<a id="p101828"></a>(d) When keeping albino animals, the lighting shall be adjusted to take into account their sensitivity to light.


##### <a id="p101829"></a>2.3. Noise

<a id="p101830"></a>(a) Noise levels including ultrasound, shall not adversely affect animal welfare.
<a id="p101831"></a>(b) Establishments shall have alarm systems that sound outside the sensitive hearing range of the animals, where this does not conflict with their audibility to human beings.
<a id="p101832"></a>(c) Holding rooms shall where appropriate be provided with noise insulation and absorption materials.


##### <a id="p101833"></a>2.4. Alarm systems

<a id="p101834"></a>(a) Establishments relying on electrical or mechanical equipment for environmental control and protection, shall have a stand-by system to maintain essential services and emergency lighting systems as well as to ensure that alarm systems themselves do not fail to operate.
<a id="p101835"></a>(b) Heating and ventilation systems shall be equipped with monitoring devices and alarms.
<a id="p101836"></a>(c) Clear instructions on emergency procedures shall be prominently displayed.





##### <a id="p101838"></a>3.1. Health

<a id="p101839"></a>(a) Establishments shall have a strategy in place to ensure that a health status of the animals is maintained that safeguards animal welfare and meets scientific requirements. This strategy shall include regular health monitoring, a microbiological surveillance programme and plans for dealing with health breakdowns and shall define health parameters and procedures for the introduction of new animals.
<a id="p101840"></a>(b) Animals shall be checked at least daily by a competent person. These checks shall ensure that all sick or injured animals are identified and appropriate action is taken.


##### <a id="p101841"></a>3.2. Animals taken from the wild

<a id="p101842"></a>(a) Transport containers and means of transport adapted to the species concerned shall be available at capture sites, in case animals need to be moved for examination or treatment.
<a id="p101843"></a>(b) Special consideration shall be given and appropriate measures taken for the acclimatisation, quarantine, housing, husbandry, care of animals taken from the wild and, as appropriate, provisions for setting them free at the end of procedures.


##### <a id="p101844"></a>3.3. Housing and enrichment

<a id="p101845"></a>(a) Housing
<a id="p101846"></a>Animals, except those which are naturally solitary, shall be socially housed in stable groups of compatible individuals. In cases where single housing is allowed in accordance with article 33(3) the duration shall be limited to the minimum period necessary and visual, auditory, olfactory and/or tactile contact shall be maintained. The introduction or re-introduction of animals to established groups shall be carefully monitored to avoid problems of incompatibility and disrupted social relationships.
<a id="p101847"></a>(b) Enrichment
<a id="p101848"></a>All animals shall be provided with space of sufficient complexity to allow expression of a wide range of normal behaviour. They shall be given a degree of control and choice over their environment to reduce stress-induced behaviour. Establishments shall have appropriate enrichment techniques in place, to extend the range of activities available to the animals and increase their coping activities including physical exercise, foraging, manipulative and cognitive activities, as appropriate to the species. Environmental enrichment in animal enclosures shall be adapted to the species and individual needs of the animals concerned. The enrichment strategies in establishments shall be regularly reviewed and updated.
<a id="p101849"></a>(c) Animal enclosures
<a id="p101850"></a>Animal enclosures shall not be made out of materials detrimental to the health of the animals. Their design and construction shall be such that no injury to the animals is caused. Unless they are disposable, they shall be made from materials that will withstand cleaning and decontamination techniques. The design of animal enclosure floors shall be adapted to the species and age of the animals and be designed to facilitate the removal of excreta.


##### <a id="p101851"></a>3.4. Feeding

<a id="p101852"></a>(a) The form, content and presentation of the diet shall meet the nutritional and behavioural needs of the animal.
<a id="p101853"></a>(b) The animals' diet shall be palatable and non-contaminated. In the selection of raw materials, production, preparation and presentation of feed, establishments shall take measures to minimise chemical, physical and microbiological contamination.
<a id="p101854"></a>(c) Packing, transport and storage shall be such as to avoid contamination, deterioration or destruction. All feed hoppers, troughs or other utensils used for feeding shall be regularly cleaned and, if necessary, sterilised.
<a id="p101855"></a>(d) Each animal shall be able to access the food, with sufficient feeding space provided to limit competition.


##### <a id="p101856"></a>3.5. Watering

<a id="p101857"></a>(a) Uncontaminated drinking water shall always be available to all animals.
<a id="p101858"></a>(b) When automatic watering systems are used, they shall be regularly checked, serviced and flushed to avoid accidents. If solid-bottomed cages are used, care shall be taken to minimise the risk of flooding.
<a id="p101859"></a>(c) Provision shall be made to adapt the water supply for aquaria and tanks to the needs and tolerance limits of the individual fish, amphibian and reptile species.


##### <a id="p101860"></a>3.6. Resting and sleeping areas

<a id="p101861"></a>(a) Bedding materials or sleeping structures adapted to the species shall always be provided, including nesting materials or structures for breeding animals.
<a id="p101862"></a>(b) Within the animal enclosure, as appropriate to the species, a solid, comfortable resting area for all animals shall be provided. All sleeping areas shall be kept clean and dry.


##### <a id="p101863"></a>3.7. Handling

<a id="p101864"></a>Establishments shall set up habituation and training programmes suitable for the animals, the procedures and length of the project.

<a id="p101865"></a>Section B: SPECIES-SPECIFIC SECTION




<a id="p101867"></a>In this and subsequent tables for mice, rats, gerbils, hamsters and guinea pigs, "enclosure height" means the vertical distance between the enclosure floor and the top of the enclosure and this height applies over more than 50% of the minimum enclosure floor area prior to the addition of enrichment devices.
<a id="p101868"></a>When designing procedures, consideration shall be given to the potential growth of the animals to ensure adequate space is provided (as detailed in Tables 1.1 to 1.5) for the duration of the study.


##### <a id="p101869"></a>Table 1.1.


<div align="center">

<a id="p101870"></a>Mice

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="19%"><col width="16%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Body weight (g)</td><td>Minimum enclosure 2 size (cm )</td><td>Floor area per animal 2 (cm )</td><td>Minimum enclosure height (cm)</td><td>Date referred to in Article 33(2)</td></tr>
<tr><td>In stock and during procedures</td><td>up to 20 over 20 to 25 over 25 to 30 over 30</td><td>330 330 330 330</td><td>60 70 80 100</td><td>12 12 12 12</td><td rowspan="4">1 January 2017</td></tr>
<tr><td>Breeding</td><td></td><td>330 For a monogamous pair (outbred / inbred) or a trio (inbred). For each additional female plus litter 2 180 cm shall be added.</td><td></td><td>12</td></tr>
<tr><td>Stock at breeders &lt;*&gt; Enclosure size 2 950 cm</td><td>less than 20</td><td>950</td><td>40</td><td>12</td></tr>
<tr><td>Enclosure size 2 1500 cm</td><td>less than 20</td><td>1500</td><td>30</td><td>12</td></tr>
</table>



<a id="p101876"></a>

---

<a id="p101877"></a><*> Post-weaned mice may be kept at these higher stocking densities for the short period after weaning until issue, provided that the animals are housed in larger enclosures with adequate enrichment, and these housing conditions do not cause any welfare deficit such as increased levels of aggression, morbidity or mortality, stereotypes and other behavioural deficits, weight loss, or other physiological or behavioural stress responses.


##### <a id="p101878"></a>Table 1.2.


<div align="center">

<a id="p101879"></a>Rats

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="22%"><col width="16%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Body weight (g)</td><td>Minimum enclosure 2 size (cm )</td><td>Floor area per animal 2 (cm )</td><td>Minimum enclosure height (cm)</td><td>Date referred to in Article 33(2)</td></tr>
<tr><td>In stock and during procedures &lt;*&gt;</td><td>up to 200 over 200 to 300 over 300 to 400 over 400 to 600 over 600</td><td>800 800 800 800 1500</td><td>200 250 350 450 600</td><td>18 18 18 18 18</td><td rowspan="3">1 January 2017</td></tr>
<tr><td>Breeding</td><td></td><td>800 Mother and litter. For each additional adult animal permanently added to the enclosure add 2 400 cm</td><td></td><td>18</td></tr>
<tr><td>Stock at</td><td>up to 50</td><td>1500</td><td>100</td><td>18</td></tr>
<tr><td>breeders &lt;**&gt;</td><td>over 50 to 100 over 100 to 150</td><td>1500 1500</td><td>125 150</td><td>18 18</td><td></td></tr>
<tr><td>Enclosure size</td><td>over 150 to 200</td><td>1500</td><td>175</td><td>18</td><td></td></tr>
<tr><td>2</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>1500 cm</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td>Stock at</td><td>up to 100</td><td>2500</td><td>100</td><td>18</td></tr>
<tr><td>breeders &lt;**&gt;</td><td>over 100 to 150 over 150 to 200</td><td>2500 2500</td><td>125 150</td><td>18 18</td><td></td></tr>
<tr><td>Enclosure size</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>2</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>2500 cm</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>



<a id="p101885"></a>

---

<a id="p101886"></a><*> In long-term studies, if space allowances per individual animal fall below those indicated above towards the end of such studies, priority shall be given to maintaining stable social structures.
<a id="p101887"></a><**> Post-weaned rats may be kept at these higher stocking densities for the short period after weaning until issue, provided that the animals are housed in larger enclosures with adequate enrichment, and these housing conditions do not cause any welfare deficit such as increased levels of aggression, morbidity or mortality, stereotypes and other behavioural deficits, weight loss, or other physiological or behavioural stress responses.


##### <a id="p101888"></a>Table 1.3.


<div align="center">

<a id="p101889"></a>Gerbils

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="12%"><col width="20%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Body weight (g)</td><td>Minimum enclosure size 2 (cm )</td><td>Floor area per animal 2 (cm )</td><td>Minimum enclosure height (cm)</td><td>Date referred to in Article 33(2)</td></tr>
<tr><td>In stock and during procedures</td><td>up to 40 over 40</td><td>1200 1200</td><td>150 250</td><td>18 18</td><td rowspan="2">1 January 2017</td></tr>
<tr><td>Breeding</td><td></td><td>1200 Monogamous pair or trio with offspring</td><td></td><td>18</td></tr>
</table>



##### <a id="p101893"></a>Table 1.4.


<div align="center">

<a id="p101894"></a>Hamsters

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="20%"><col width="15%"><col width="16%"><col width="14%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Body weight (g)</td><td>Minimum enclosure 2 size (cm )</td><td>Floor area per animal 2 (cm )</td><td>Minimum enclosure height (cm)</td><td>Date referred to in Article 33(2)</td></tr>
<tr><td>In stock and during procedures</td><td>up to 60 over 60 to 100 over 100</td><td>800 800 800</td><td>150 200 250</td><td>14 14 14</td><td>1 January 2017</td></tr>
<tr><td>Breeding</td><td></td><td>800 Mother or monogamous pair with litter</td><td></td><td>14</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td>Stock at breeders &lt;*&gt;</td><td>less than 60</td><td>1500</td><td>100</td><td>14</td></tr>
</table>



<a id="p101899"></a>

---

<a id="p101900"></a><*> Post-weaned hamsters may be kept at these higher stocking densities, for the short period after weaning until issue provided that the animals are housed in larger enclosures with adequate enrichment, and these housing conditions do not cause any welfare deficit such as increased levels of aggression, morbidity or mortality, stereotypes and other behavioural deficits, weight loss, or other physiological or behavioural stress responses.


##### <a id="p101901"></a>Table 1.5.


<div align="center">

<a id="p101902"></a>Guinea pigs

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="22%"><col width="18%"><col width="12%"><col width="15%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Body weight (g)</td><td>Minimum enclosure 2 size (cm )</td><td>Floor area per animal 2 (cm )</td><td>Minimumenclosure height (cm)</td><td>Date referred to in Article 33(2)</td></tr>
<tr><td>In stock and during procedures</td><td>up to 200 over 200 to 300 over 300 to 450 over 450 to 700 over 700</td><td>1800 1800 1800 2500 2500</td><td>200 350 500 700 900</td><td>23 23 23 23 23</td><td rowspan="2">1 January 2017</td></tr>
<tr><td>Breeding</td><td></td><td>2500 Pair with litter. For each additional breeding female 2 add 1000 cm</td><td></td><td>23</td></tr>
</table>





<a id="p101907"></a>During agricultural research, when the aim of the project requires that the animals are kept under similar conditions to those under which commercial farm animals are kept, the keeping of the animals shall at least follow the standards laid down in Directive 98/58/EC <*>.

<a id="p101908"></a>

---

<a id="p101909"></a><*> Council Directive 98/58/EC of 20 July 1998 concerning the protection of animals kept for farming purposes (OJ L 221, 8.8.1998, p. 23).

<a id="p101910"></a>A raised area shall be provided within the enclosure. This raised area must allow the animal to lie and sit and easily move underneath, and shall not cover more than 40% of the floor space. When for scientific or veterinary reasons a raised area cannot be used, the enclosure shall be 33% larger for a single rabbit and 60% larger for two rabbits. Where a raised area is provided for rabbits of less than 10 weeks of age, the size of the raised area shall be at least of 55 cm by 25 cm and the height above the floor shall be such that the animals can make use of it.


##### <a id="p101911"></a>Table 2.1.


<a id="p101912"></a>Rabbits over 10 weeks of age

<a id="p101913"></a>    Table 2.1 is to be used for both cages and pens. The  additional  floor
                            2
area is as a minimum 3000 cm  per rabbit for the  third,  the  fourth,  the
                                         2
fifth and the sixth rabbit, while 2500 cm  as a minimum shall be added  for
each additional rabbit above a number of six.


| Final body weight (kg) | Minimum floor area for one or two socially harmonious 2 animals (cm ) | Minimum height (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- |
| less than 3 from 3 to 5 over 5 | 3500 4200 5400 | 45 45 60 | 1 January 2017 |



##### <a id="p101916"></a>Table 2.2.


<div align="center">

<a id="p101917"></a>Doe plus litter

</div>



| Doe weight (kg) | Minimum enclosure 2 size (cm ) | Addition for nest 2 boxes (cm ) | Minimum height (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| less than 3 from 3 to 5 over 5 | 3500 4200 5400 | 1000 1200 1400 | 45 45 60 | 1 January 2017 |



##### <a id="p101920"></a>Table 2.3.


<div align="center">

<a id="p101921"></a>Rabbits less than 10 weeks of age

</div>


<a id="p101922"></a>Table 2.3 is to be used for both cages and pens.


| Age | Minimum enclosure size 2 (cm ) | Minimum floor area per animal 2 (cm ) | Minimum height (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Weaning to 7 weeks From 7 to 10 weeks | 4000 4000 | 800 1200 | 40 40 | 1 January 2017 |



##### <a id="p101925"></a>Table 2.4.


<div align="center">

<a id="p101926"></a>Rabbits: optimal dimensions for raised areas for enclosures

</div>

having the dimensions indicated in Table 2.1.


| Age in weeks | Final body weight (kg) | Optimum size (cm x cm) | Optimum height from the enclosure floor (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| over 10 | less than 3 from 3 to 5 over 5 | 55 x 25 55 x 30 60 x 35 | 25 25 30 | 1 January 2017 |





<a id="p101930"></a>Cats shall not be single-housed for more than 24 hours at a time. Cats that are repeatedly aggressive towards other cats shall be housed singly only if a compatible companion cannot be found. Social stress in all pair- or group-housed individuals shall be monitored at least weekly. Females with kittens under four weeks of age or in the last two weeks of pregnancy may be housed singly.


##### <a id="p101931"></a>Table 3.


<div align="center">

<a id="p101932"></a>Cats

</div>


<a id="p101933"></a>The minimum space in which a queen and litter may be held is the space for a single cat, which shall be gradually increased so that by 4 months of age litters have been rehoused following the space requirements for adults.
<a id="p101934"></a>Areas for feeding and for litter trays shall not be less than 0,5 metres apart and shall not be interchanged.


<table>
<colgroup><col width="42%"><col width="14%"><col width="11%"><col width="9%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Floor &lt;*&gt; 2 (m )</td><td>Shelves 2 (m )</td><td>Height (m)</td><td>Date referred to in Article 33(2)</td></tr>
<tr><td>Minimum for one adult animal</td><td>1,5</td><td>0,5</td><td>2</td><td rowspan="2">1 January 2017</td></tr>
<tr><td>For each additional animal add</td><td>0,75</td><td>0,25</td><td>-</td></tr>
</table>



<a id="p101938"></a>

---

<a id="p101939"></a><*> Floor area excluding shelves.




<a id="p101941"></a>Dogs shall where possible be provided with outside runs. Dogs shall not be single-housed for more than 4 hours at a time.
<a id="p101942"></a>The internal enclosure shall represent at least 50% of the minimum space to be made available to the dogs, as detailed in Table 4.1.
<a id="p101943"></a>The space allowances detailed below are based on the requirements of beagles, but giant breeds such as St Bernards or Irish wolfhounds shall be provided with allowances significantly in excess of those detailed in Table 4.1. For breeds other than the laboratory beagle, space allowances shall be determined in consultation with veterinary staff.


##### <a id="p101944"></a>Table 4.1.


<div align="center">

<a id="p101945"></a>Dogs

</div>


<a id="p101946"></a>    Dogs that are pair or group housed may each be constrained to  half the
                         2                           2
total space provided (2 m  for a dog under 20 kg, 4 m  for  a  dog  over 20
kg) while they are undergoing procedures as defined in this  Directive,  if
this separation is essential for scientific purposes. The period for  which
a dog is so constrained shall not exceed 4 hours at a time.
<a id="p101947"></a>A nursing bitch and litter shall have the same space allowance as a single bitch of equivalent weight. The whelping pen shall be designed so that the bitch can move to an additional compartment or raised area away from the puppies.


| Weight (kg) | Minimum enclosure size 2 (m ) | Minimum floor area for one or two animals 2 (m ) | For each additional animal add a minimum of 2 (m ) | Minimum height (m) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| up to 20 over 20 | 4 8 | 4 8 | 2 4 | 2 2 | 1 January 2017 |



##### <a id="p101950"></a>Table 4.2.


<a id="p101951"></a>Dogs - post-weaned stock


| Weight of dog (kg) | Minimum enclosure size 2 (m ) | Minimum floor area/animal 2 (m ) | Minimum height (m) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| up to 5 over 5 to 10 over 10 to 15 over 15 to 20 over 20 | 4 4 4 4 8 | 0,5 1,0 1,5 2 4 | 2 2 2 2 2 | 1 January 2017 |






##### <a id="p101955"></a>Table 5.


<a id="p101956"></a>Ferrets


|  | Minimum enclosure size 2 (cm ) | Minimum floor area per animal 2 (cm ) | Minimum height (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Animals up to 600 g Animals over 600 g Adult males Jill and litter | 4500 4500 6000 5400 | 1500 3000 6000 5400 | 50 50 50 50 | 1 January 2017 |





<a id="p101960"></a>Young non-human primates shall not be separated from their mothers until they are, depending on the species, 6 to 12 months old.
<a id="p101961"></a>The environment shall enable non-human primates to carry out a complex daily programme of activity. The enclosure shall allow non-human primates to adopt as wide a behavioural repertoire as possible, provide it with a sense of security, and a suitably complex environment to allow the animal to run, walk, climb and jump.


##### <a id="p101962"></a>Table 6.1.


<a id="p101963"></a>Marmosets and Tamarins


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="38%"><col width="20%"><col width="14%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Minimum floor area of enclosures for 1 &lt;*&gt; or 2 animals plus offspring up 2 to 5 months old (m )</td><td>Minimum volume per additional animal over 5 3 months (m )</td><td>Minimum enclosure height (m) &lt;**&gt;</td><td>Date referred to in Article 33(2)</td></tr>
<tr><td>Marmosets</td><td>0,5</td><td>0,2</td><td>1,5</td><td rowspan="2">1 January 2017</td></tr>
<tr><td>Tamarins</td><td>1,5</td><td>0,2</td><td>1,5</td></tr>
</table>



<a id="p101967"></a>

---

<div align="right">

<a id="p101968"></a><*> Animals shall be kept singly only in exceptional circumstances.

</div>

<div align="center">

<a id="p101969"></a><**> The top of the enclosure shall be at least 1,8 m from the floor.

</div>


<a id="p101970"></a>For marmosets and tamarins, separation from the mother shall not take place before 8 months of age.


##### <a id="p101971"></a>Table 6.2.


<a id="p101972"></a>Squirrel monkeys


| Minimum floor area for 1 2 <*> or 2 animals (m ) | Minimum volume per additional animal over 3 6 months of age (m ) | Minimum enclosure height (m) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- |
| 2,0 | 0,5 | 1,8 | 1 January 2017 |



<a id="p101975"></a>

---

<div align="center">

<a id="p101976"></a><*> Animals shall be kept singly only in exceptional circumstances.

</div>


<a id="p101977"></a>For squirrel monkeys, separation from the mother shall not take place before 6 months of age.

<a id="p101978"></a>Table 6.3.

<a id="p101979"></a>Macaques and vervets <1>


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="16%"><col width="14%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Minimum enclosure size 2 (m )</td><td>Minimum enclosure volume 3 (m )</td><td>Minimum volume per animal 3 (m )</td><td>Minimum enclosure height (m)</td><td>Date referred to in Article 33(2)</td></tr>
<tr><td>Animals less than 3 yrs of age &lt;2&gt;</td><td>2,0</td><td>3,6</td><td>1,0</td><td>1,8</td><td rowspan="3">1 January 2017</td></tr>
<tr><td>Animals from 3 yrs of age &lt;3&gt;</td><td>2,0</td><td>3,6</td><td>1,8</td><td>1,8</td></tr>
<tr><td>Animals held for breeding purposes &lt;4&gt;</td><td></td><td></td><td>3,5</td><td>2,0</td></tr>
</table>



<a id="p101984"></a>

---

<div align="right">

<a id="p101985"></a><1> Animals shall be kept singly only in exceptional circumstances.<br>
<a id="p101986"></a><2> An enclosure of minimum dimensions may hold up to three animals.

</div>

<div align="center">

<a id="p101987"></a><3> An enclosure of minimum dimensions may hold up to two animals.

</div>

<a id="p101988"></a><4> In breeding colonies no additional space/volume allowance is required for young animals up to 2 years of age housed with their mother.

<a id="p101989"></a>For macaques and vervets, separation from the mother shall not take place before 8 months of age.

<a id="p101990"></a>Table 6.4.

<a id="p101991"></a>Baboons <*>


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="16%"><col width="14%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td></td><td>Minimum enclosure size 2 (m )</td><td>Minimum enclosure volume 3 (m )</td><td>Minimum volume per animal 3 (m )</td><td>Minimum enclosure height (m)</td><td>Date referred to in Article 33(2)</td></tr>
<tr><td>Animals less than 4 yrs of age &lt;**&gt;</td><td>4,0</td><td>7,2</td><td>3,0</td><td>1,8</td><td rowspan="3">1 January 2017</td></tr>
<tr><td>Animals from 4 yrs of age &lt;**&gt;</td><td>7,0</td><td>12,6</td><td>6,0</td><td>1,8</td></tr>
<tr><td>Animals held for breeding purposes &lt;***&gt;</td><td></td><td></td><td>12,0</td><td>2,0</td></tr>
</table>



<a id="p101996"></a>

---

<a id="p101997"></a><*> Animals shall be kept singly only in exceptional circumstances.
<a id="p101998"></a><**> An enclosure of minimum dimensions may hold up to 2 animals.
<a id="p101999"></a><***> In breeding colonies no additional space/volume allowance is required for young animals up to 2 years of age housed with their mothers.

<a id="p102000"></a>For baboons, separation from the mother shall not take place before 8 months of age.




<a id="p102002"></a>During agricultural research, when the aim of the project requires that the animals are kept under similar conditions to those under which commercial farm animals are kept, the keeping of the animals shall comply at least with the standards laid down in Directives 98/58/EC, 91/629/EEC <*> and 91/630/EEC <**>.

<a id="p102003"></a>

---

<a id="p102004"></a><*> Council Directive 91/629/EEC of 19 November 1991 laying down minimum standards for the protection of calves (OJ L 340, 11.12.1991, p. 28).
<a id="p102005"></a><**> Council Directive 91/630/EEC of 19 November 1991 laying down minimum standards for the protection of pigs (OJ L 340, 11.12.1991, p. 33).


##### <a id="p102006"></a>Table 7.1.


<a id="p102007"></a>Cattle


| Body weight (kg) | Minimum enclosure size 2 (m ) | Minimum floor area/animal 2 (m /animal) | Trough space for ad-libitum feeding of polled cattle (m/animal) | Trough space for restricted feeding of polled cattle (m/animal) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| up to 100 over 100 to 200 over 200 to 400 over 400 to 600 over 600 to 800 over 800 | 2,50 4,25 6,00 9,00 11,00 16,00 | 2,30 3,40 4,80 7,50 8,75 10,00 | 0,10 0,15 0,18 0,21 0,24 0,30 | 0,30 0,50 0,60 0,70 0,80 1,00 | 1 January 2017 |



##### <a id="p102010"></a>Table 7.2.


<a id="p102011"></a>Sheep and goats


| Body weight (kg) | Minimum enclosure size 2 (m ) | Minimum floor area/animal 2 (m /animal) | Minimum partition height (m) | Trough space for ad-libitum feeding (m/animal) | Trough space for restricted feeding (m/animal) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| less than 20 over 20 to 35 over 35 to 60 over 60 | 1,0 1,5 2,0 3,0 | 0,7 1,0 1,5 1,8 | 1,0 1,2 1,2 1,5 | 0,10 0,10 0,12 0,12 | 0,25 0,30 0,40 0,50 | 1 January 2017 |



##### <a id="p102014"></a>Table 7.3.


<a id="p102015"></a>Pigs and minipigs


| Live weight (kg) | Minimum enclosure size <*> 2 (m ) | Minimum floor area per animal 2 (m /animal) | Minimum lying space per animal (in, thermoneutral conditions) 2 (m /animal) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Up to 5 | 2,0 | 0,20 | 0,10 | 1 January |
| over 5 to 10 | 2,0 | 0,25 | 0,11 | 2017 |
| over 10 to 20 | 2,0 | 0,35 | 0,18 |  |
| over 20 to 30 | 2,0 | 0,50 | 0,24 |  |
| over 30 to 50 | 2,0 | 0,70 | 0,33 |  |
| over 50 to 70 | 3,0 | 0,80 | 0,41 |  |
| over 70 to 100 | 3,0 | 1,00 | 0,53 |  |
| over 100 to 150 | 4,0 | 1,35 | 0,70 |  |
| over 150 | 5,0 | 2,50 | 0,95 |  |
| Adult | 7,5 |  | 1,30 |  |
| (conventional) boars |  |  |  |  |



<a id="p102018"></a>

---

<a id="p102019"></a><*> Pigs may be confined in smaller enclosures for short periods of time, for example by partitioning the main enclosure using dividers, when justified on veterinary or experimental grounds, for example where individual food consumption is required.


##### <a id="p102020"></a>Table 7.4.


<a id="p102021"></a>Equines

<a id="p102022"></a>The shortest side shall be a minimum of 1,5 times the wither height of the animal. The height of indoor enclosures shall allow animals to rear to their full height.


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="16%"><col width="19%"><col width="14%"><col width="15%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Wither height (m)</td><td colspan="3">Minimum floor area/animal 2 (m /animal)</td><td rowspan="2">Minimum enclosure height (m)</td><td>Date referred to in Article</td></tr>
<tr><td>For each animal held singly or in groups of up to 3 animals</td><td>For each animal held in groups of 4 or more animals</td><td>Foaling box/mare with foal</td><td>33(2)</td></tr>
<tr><td>1,00 to 1,40 over 1,40 to 1,60 over 1,60</td><td>9,0 12,0 16,0</td><td>6,0 9,0 2 (2 x WH) &lt;*&gt;</td><td>16 20 20</td><td>3,00 3,00 3,00</td><td>1 January 2017</td></tr>
</table>



<a id="p102025"></a>

---

<a id="p102026"></a><*> To ensure adequate space is provided, space allowances for each individual animal shall be based on height to withers (WH).




<a id="p102028"></a>During agricultural research, when the aim of the project requires that the animals are kept under similar conditions to those under which commercial farm animals are kept, the keeping of the animals shall comply at least with the standards laid down in Directives 98/58/EC, 1999/74/EC <*> and 2007/43/EC <**>.

<a id="p102029"></a>

---

<a id="p102030"></a><*> Council Directive 1999/74/EC of 19 July 1999 laying down minimum standards for the protection of laying hens (OJ L 203, 3.8.1999, p. 53).
<a id="p102031"></a><**> Council Directive 2007/43/EC of 28 June 2007 laying down minimum rules for the protection of chickens kept for meat production (OJ L 182, 12.7.2007, p. 19).


##### <a id="p102032"></a>Table 8.1.


<a id="p102033"></a>Domestic fowl

<a id="p102034"></a>    Where these minimum enclosure sizes cannot be provided  for  scientific
reasons, the  duration  of  the  confinement  shall  be  justified  by  the
experimenter in consultation with veterinary staff. In  such circumstances,
birds can be housed in smaller enclosures containing appropriate enrichment
                                       2
and with a minimum floor area of 0,75 m .


| Body mass (g) | Minimum enclosure size 2 (m ) | Minimum area per bird 2 (m ) | Minimum height (cm) | Minimum length of feed trough per bird (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Up to 200 over 200 to 300 over 300 to 600 over 600 to 1200 over 1200 to 1800 over 1800 to 2400 over 2400 | 1,00 1,00 1,00 2,00 2,00 2,00 2,00 | 0,025 0,03 0,05 0,09 0,11 0,13 0,21 | 30 30 40 50 75 75 75 | 3 3 7 15 15 15 15 | 1 January 2017 |



##### <a id="p102037"></a>Table 8.2.


<a id="p102038"></a>Domestic turkeys

<a id="p102039"></a>    All enclosure sides shall be at least 1,5 m long. Where  these  minimum
enclosures sizes cannot be provided for  scientific  reasons, the  duration
of the confinement shall be justified by the experimenter  in  consultation
with veterinary staff.  In  such  circumstances,  birds  can  be  housed in
smaller enclosures containing appropriate enrichment  and  with  a  minimum
                    2
floor area of 0,75 m  and a minimum height of 50 cm for birds below 0,6 kg,
75 cm for birds below 4 kg, and 100 cm for birds over  4 kg. These  can  be
used to house small groups of birds in accordance with the space allowances
given in table 8.2.


| Body mass (kg) | Minimum enclosure size 2 (m ) | Minimum area per bird 2 (m ) | Minimum height (cm) | Minimum length of feed trough per bird (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Up to 0,3 | 2,00 | 0,13 | 50 | 3 | 1 January 2017 |
| over 0,3 to 0,6 | 2,00 | 0,17 | 50 | 7 |  |
| over 0,6 to 1 | 2,00 | 0,30 | 100 | 15 |  |
| over 1 to 4 | 2,00 | 0,35 | 100 | 15 |  |
| over 4 to 8 | 2,00 | 0,40 | 100 | 15 |  |
| over 8 to 12 | 2,00 | 0,50 | 150 | 20 |  |
| over 12 to 16 | 2,00 | 0,55 | 150 | 20 |  |
| over 16 to 20 | 2,00 | 0,60 | 150 | 20 |  |
| over 20 | 3,00 | 1,00 | 150 | 20 |  |



##### <a id="p102042"></a>Table 8.3.


<div align="center">

<a id="p102043"></a>Quails

</div>



| Body mass (g) | Minimum enclosure size 2 (m ) | Area per bird pair-housed 2 (m ) | Area per additional bird group-housed 2 (m ) | Minimum height (cm) | Minimum length of trough per bird (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Up to 150 Over 150 | 1,00 1,00 | 0,5 0,6 | 0,10 0,15 | 20 30 | 4 4 | 1 January 2017 |



##### <a id="p102046"></a>Table 8.4.


<a id="p102047"></a>Ducks and geese

<a id="p102048"></a>    Where these minimum enclosures sizes cannot be provided for  scientific
reasons,  the  duration  of  the  confinement  shall  be  justified by  the
experimenter in consultation with veterinary staff. In such  circumstances,
birds can be housed in smaller enclosures containing appropriate enrichment
                                       2
and with a minimum floor area of 0,75 m . These can be used to house  small
groups of birds in accordance with the space allowances given in table 8.4.


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="15%"><col width="14%"><col width="11%"><col width="16%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td>Body mass (g)</td><td>Minimum enclosure 2 size (m )</td><td>Area per 2 bird (m ) &lt;*&gt;</td><td>Minimum height (cm)</td><td>Minimum length of feed trough per bird (cm)</td><td>Date referred to in Article 33(2)</td></tr>
<tr><td>Ducks</td><td colspan="4"></td><td rowspan="4">1 January 2017</td></tr>
<tr><td>Up to 300 Over 300 to 1200 &lt;**&gt; Over 1200 to 3500 Over 3500</td><td>2,00 2,00 2,00 2,00</td><td>0,10 0,20 0,25 0,50</td><td>50 200 200 200</td><td>10 10 15 15</td></tr>
<tr><td>Geese</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td>Up to 500 Over 500 to 2000 Over 2000</td><td>2,00 2,00 2,00</td><td>0,20 0,33 0,50</td><td>200 200 200</td><td>10 15 15</td></tr>
</table>


<a id="p102054"></a>    --------------------------------
                                                       2        2
<a id="p102055"></a>    <*> This shall include a pond of minimum area 0,5 m  per 2 m  enclosure
with  a minimum  depth  of 30 cm. The  pond may contribute up to 50% of the
minimum enclosure size.
<a id="p102056"></a>    <**> Pre-fledged  birds may be held in enclosures with a minimum height
of 75 cm.

<div align="right">

<a id="p102057"></a>Table 8.5.

</div>


<div align="center">

<a id="p102058"></a>Ducks and geese: minimum pond sizes <*>

</div>



|  | 2 Area (m ) | Depth (cm) |
| --- | --- | --- |
| Ducks | 0,5 | 30 |
| Geese | 0,5 | from 10 to 30 |


<a id="p102062"></a>    --------------------------------
                              2
<a id="p102063"></a>    <*> Pond sizes are per 2 m  enclosure. The  pond  may contribute  up to
50% of the minimum enclosure size.


##### <a id="p102064"></a>Table 8.6.


<a id="p102065"></a>Pigeons

<a id="p102066"></a>Enclosures shall be long and narrow (for example 2 m by 1 m) rather than square to allow birds to perform short flights.


| Group size | Minimum enclosure size 2 (m ) | Minimum height (cm) | Minimum length of food trough per bird (cm) | Minimum length of perch per bird (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Up to 6 from 7 to 12 for each additional bird above 12 | 2 3 0,15 | 200 200 | 5 5 5 | 30 30 30 | 1 January 2017 |



##### <a id="p102069"></a>Table 8.7.


<a id="p102070"></a>Zebra finches

<a id="p102071"></a>    Enclosures shall be long and narrow (for example 2 m by 1 m) to  enable
birds to  perform  short  flights.  For  breeding  studies,  pairs  may  be

<div align="right">

housed  in  smaller  enclosures  containing appropriate  enrichment with  a<br>
                           2

</div>

<div align="center">

minimum floor area of 0,5 m  and a minimum height of 40 cm. The duration of

</div>

the confinement shall be justified by the experimenter in consultation with
veterinary staff.


| Group size | Minimum enclosure size 2 (m ) | Minimum height (cm) | Minimum number of feeders | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Up to 6 | 1,0 | 100 | 2 | 1 January 2017 |
| 7 to 12 | 1,5 | 200 | 2 |  |
| 13 to 20 | 2,0 | 200 | 3 |  |
| for each additional bird above 20 | 0,05 |  | 1 per 6 birds |  |






##### <a id="p102075"></a>Table 9.1.


<a id="p102076"></a>Aquatic urodeles


| Body length <*> (cm) | Minimum water surface area 2 (cm ) | Minimum water surface area for each additional animal in group-holding 2 (cm ) | Minimum water depth (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Up to 10 over 10 to 15 over 15 to 20 over 20 to 30 Over 30 | 262,5 525 875 1837,5 3150 | 50 110 200 440 800 | 13 13 15 15 20 | 1 January 2017 |



<a id="p102079"></a>

---

<a id="p102080"></a><*> Measured from snout to vent.

<div align="right">

<a id="p102081"></a>Table 9.2.

</div>


<a id="p102082"></a>Aquatic anurans <*>


| Body length <**> (cm) | Minimum water surface area 2 (cm ) | Minimum water surface area for each additional animal in group-holding 2 (cm ) | Minimum water depth (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Less than 6 from 6 to 9 over 9 to 12 over 12 | 160 300 600 920 | 40 75 150 230 | 6 8 10 12,5 | 1 January 2017 |



<a id="p102085"></a>

---

<a id="p102086"></a><*> These conditions apply to holding (i.e. husbandry) tanks but not to those tanks used for natural mating and super-ovulation for reasons of efficiency, as the latter procedures require smaller individual tanks. Space requirements determined for adults in the indicated size categories; juveniles and tadpoles shall either be excluded, or dimensions altered according to the scaling principle.

<div align="right">

<a id="p102087"></a><**> Measured from snout to vent.

</div>



##### <a id="p102088"></a>Table 9.3.


<a id="p102089"></a>Semi-aquatic anurans


| Body length <*> (cm) | Minimum enclosure size <**> 2 (cm ) | Minimum area for each additional animal in group holding 2 (cm ) | Minimum enclosure height <***> (cm) | Minimum water depth (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| up to 5,0 over 5,0 to 7,5 Over 7,5 | 1500 3500 4000 | 200 500 700 | 20 30 30 | 10 10 15 | 1 January 2017 |



<a id="p102092"></a>

---

<a id="p102093"></a><*> Measured from snout to vent.
<a id="p102094"></a><**> One-third land division, two-thirds water division sufficient for animals to submerge.
<a id="p102095"></a><***> Measured from the surface of the land division up to the inner part of the top of the terrarium; furthermore, the height of the enclosures shall be adapted to the interior design.


##### <a id="p102096"></a>Table 9.4.


<a id="p102097"></a>Semi-terrestrial anurans


| Body length <*> (cm) | Minimum enclosure size <**> 2 (cm ) | Minimum area for each additional animal in group-holding 2 (cm ) | Minimum enclosure height <***> (cm) | Minimum water depth (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Up to 5,0 over 5,0 to 7,5 over 7,5 | 1500 3500 4000 | 200 500 700 | 20 30 30 | 10 10 15 | 1 January 2017 |



<a id="p102100"></a>

---

<div align="center">

<a id="p102101"></a><*> Measured from snout to vent.

</div>

<a id="p102102"></a><**> Two-thirds land division, one-third water division sufficient for animals to submerge.
<a id="p102103"></a><***> Measured from the surface of the land division up to the inner part of the top of the terrarium; furthermore, the height of the enclosures shall be adapted to the of interior design.


##### <a id="p102104"></a>Table 9.5.


<a id="p102105"></a>Arboreal anurans


| Body length <*> (cm) | Minimum enclosure size <**> 2 (cm ) | Minimum area for each additional animal in group-holding 2 (cm ) | Minimum enclosure height <***> (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| up to 3,0 Over 3,0 | 900 1500 | 100 200 | 30 30 | 1 January 2017 |



<a id="p102108"></a>

---

<div align="center">

<a id="p102109"></a><*> Measured from snout to vent.

</div>

<a id="p102110"></a><**> Two-thirds land division, one-third pool division sufficient for animals to submerge.
<a id="p102111"></a><***> Measured from the surface of the land division up to the inner part of the top of the terrarium; furthermore, the height of the enclosures shall be adapted to the interior design.





##### <a id="p102113"></a>Table 10.1.


<a id="p102114"></a>Aquatic chelonians


| Body length <*> (cm) | Minimum water surface area 2 (cm ) | Minimum water surface area for each additional animal in group holding 2 (cm ) | Minimum water depth (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| up to 5 Over 5 to 10 Over 10 to 15 Over 15 to 20 Over 20 to 30 Over 30 | 600 1600 3500 6000 10000 20000 | 100 300 600 1200 2000 5000 | 10 15 20 30 35 40 | 1 January 2017 |



<a id="p102117"></a>

---

<a id="p102118"></a><*> Measured in a straight line from to the front edge the back edge of he shell


##### <a id="p102119"></a>Table 10.2.


<a id="p102120"></a>Terrestrial snakes


| Body length <*> (cm) | Minimum floor 2 area (cm ) | Minimum area for each additional animal in 2 group-holding (cm ) | Minimum enclosure height <**> (cm) | Date referred to in Article 33(2) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| up to 30 Over 30 to 40 Over 40 to 50 Over 50 to 75 Over 75 | 300 400 600 1200 2500 | 150 200 300 600 1200 | 10 12 15 20 28 | 1 January 2017 |



<a id="p102123"></a>

---

<a id="p102124"></a><*> Measured from snout to tail.
<a id="p102125"></a><**> Measured from the surface of the land division up to the inner part of the top of the terrarium; furthermore, the height of the enclosure shall be adapted to the interior design.





##### <a id="p102127"></a>11.1. Water supply and quality

<a id="p102128"></a>Adequate water supply of suitable quality shall be provided at all times. Water flow in re-circulatory systems or filtration within tanks shall be sufficient to ensure that water quality parameters are maintained within acceptable levels. Water supply shall be filtered or treated to remove substances harmful to fish, where necessary. Water-quality parameters shall at all times be within the acceptable range that sustains normal activity and physiology for a given species and stage of development. The water flow shall be appropriate to enable fish to swim correctly and to maintain normal behaviour. Fish shall be given an appropriate time for acclimatisation and adaptation to changes in water-quality conditions.


##### <a id="p102129"></a>11.2. Oxygen, nitrogen compounds, pH, and salinity

<a id="p102130"></a>Oxygen concentration shall be appropriate to the species and to the context in which the fish are held. Where necessary, supplementary aeration of tank water shall be provided. The concentrations of nitrogen compounds shall be kept low.
<a id="p102131"></a>The pH level shall be adapted to the species and kept as stable as possible. The salinity shall be adapted to the requirements of the fish species and to the life stage of the fish. Changes in salinity shall take place gradually.


##### <a id="p102132"></a>11.3. Temperature, lighting, noise

<a id="p102133"></a>Temperature shall be maintained within the optimal range for the fish species concerned and kept as stable as possible. Changes in temperature shall take place gradually. Fish shall be maintained on an appropriate photo-period. Noise levels shall be kept to a minimum and, where possible, equipment causing noise or vibration, such as power generators or filtration systems, shall be separate from the fish-holding tanks.


##### <a id="p102134"></a>11.4. Stocking density and environmental complexity

<a id="p102135"></a>The stocking density of fish shall be based on the total needs of the fish in respect of environmental conditions, health and welfare. Fish shall have sufficient water volume for normal swimming, taking account of their size, age, health and feeding method. Fish shall be provided with an appropriate environmental enrichment, such as hiding places or bottom substrate, unless behavioural traits suggest none is required.


##### <a id="p102136"></a>11.5. Feeding and handling

<a id="p102137"></a>Fish shall be fed a diet suitable for the fish at an appropriate feeding rate and frequency. Particular attention shall be given to feeding of larval fish during any transition from live to artificial diets. Handling of fish shall be kept to a minimum.





<a id="p102138"></a>Annex IV

<a id="p102139"></a>**METHODS OF KILLING ANIMALS**

1. <a id="p102140"></a>In the process of killing animals, methods listed in the table below shall be used.
<a id="p102141"></a>Methods other than those listed in the table may be used:
<a id="p102142"></a>(a) on unconscious animals, providing the animal does not regain consciousness before death;
<a id="p102143"></a>(b) on animals used in agricultural research, when the aim of the project requires that the animals are kept under similar conditions to those under which commercial farm animals are kept; these animals may be killed in accordance with the requirements laid down in Annex I to Council Regulation (EC) No 1099/2009 of 24 September 2009 on the protection of animals at the time of killing <*>.

<a id="p102144"></a>

---

<a id="p102145"></a><*> OJ L 303, 18.11.2009, p. 1.

2. <a id="p102146"></a>The killing of animals shall be completed by one of the following methods:
<a id="p102147"></a>(a) confirmation of permanent cessation of the circulation;
<a id="p102148"></a>(b) destruction of the brain;
<a id="p102149"></a>(c) dislocation of the neck;
<a id="p102150"></a>(d) exsanguination; or
<a id="p102151"></a>(e) confirmation of the onset of rigor mortis.

3. <a id="p102152"></a>Table


| Animals - remarks / methods | Fish | Amphibians | Reptiles | Birds | Rodents | Rabbits | Dogs, cats, ferrets and foxes | Large mammals | Non - human primates |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Anaesthetic overdose | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) |
| Captive bolt | \/ /\ | \/ /\ | (2) | \/ /\ | \/ /\ |  | \/ /\ |  | \/ /\ |
| Carbon dioxide | \/ /\ | \/ /\ | \/ /\ |  | (3) | \/ /\ | \/ /\ | \/ /\ | \/ /\ |
| Cervical dislocation | \/ /\ | \/ /\ | \/ /\ | (4) | (5) | (6) | \/ /\ | \/ /\ | \/ /\ |
| Concussion / percussive blow to the head |  |  |  | (7) | (8) | (9) | (10) | \ / \/ /\ / \ | \ / \/ /\ / \ |
| Decapitation | \/ /\ | \/ /\ | \/ /\ | (11) | (12) | \/ /\ | \/ /\ | \/ /\ | \/ /\ |
| Electrical stunning | (13) | (13) | \/ /\ | (13) | \/ /\ | (13) | (13) | (13) | \/ /\ |
| Inert gases (Ar, N ) 2 | \/ /\ | \/ /\ | \/ /\ |  | \/ /\ | \/ /\ |  | (14) | \/ /\ |
| Shooting with a free bullet with appropriate rifles, guns and ammunition | \ / \/ /\ / \ | \ / \ / \/ /\ / \ / \ | (15) | \ / \/ /\ / \ | \ / \ / \/ /\ / \ / \ | \ / \ / \/ /\ / \ / \ | (16) | (15) | \ / \/ /\ / \ |


<div align="right">

<a id="p102163"></a>Requirements

</div>

1. <a id="p102164"></a>Shall, where appropriate, be used with prior sedation.

<div align="center">

2. <a id="p102165"></a>Only to be used on large reptiles.

</div>

3. <a id="p102166"></a>Only to be used in gradual fill. Not to be used for foetal and neonate rodents.
4. <a id="p102167"></a>Only to be used for birds under 1 kg. Birds over 250 g shall be sedated.
5. <a id="p102168"></a>Only to be used for rodents under 1 kg. Rodents over 150 g shall be sedated.
6. <a id="p102169"></a>Only to be used for rabbits under 1 kg. Rabbits over 150 g shall be sedated.
7. <a id="p102170"></a>Only to be used for birds under 5 kg.
8. <a id="p102171"></a>Only to be used for rodents under 1 kg.
9. <a id="p102172"></a>Only to be used for rabbits under 5 kg.
10. <a id="p102173"></a>Only to be used on neonates.
11. <a id="p102174"></a>Only to be used for birds under 250 g.
12. <a id="p102175"></a>Only to be used if other methods are not possible.
13. <a id="p102176"></a>Specialised equipment required.
14. <a id="p102177"></a>Only to be used on pigs.
15. <a id="p102178"></a>Only to be used in field conditions by experienced marksmen.
16. <a id="p102179"></a>Only to be used in field conditions by experienced marksmen when other methods are not possible.





<div align="right">

<a id="p102180"></a>Annex V

</div>


<a id="p102181"></a>**LIST**

<div align="center">

**OF ELEMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 23(3)**

</div>


1. <a id="p102182"></a>National legislation in force relevant to the acquisition, husbandry, care and use of animals for scientific purposes.
2. <a id="p102183"></a>Ethics in relation to human-animal relationship, intrinsic value of life and arguments for and against the use of animals for scientific purposes.
3. <a id="p102184"></a>Basic and appropriate species-specific biology in relation to anatomy, physiological features, breeding, genetics and genetic alteration.
4. <a id="p102185"></a>Animal behaviour, husbandry and enrichment.
5. <a id="p102186"></a>Species-specific methods of handling and procedures, where appropriate.
6. <a id="p102187"></a>Animal health management and hygiene.
7. <a id="p102188"></a>Recognition of species-specific distress, pain and suffering of most common laboratory species.
8. <a id="p102189"></a>Anaesthesia, pain relieving methods and killing.
9. <a id="p102190"></a>Use of humane end-points.
10. <a id="p102191"></a>Requirement of replacement, reduction and refinement.
11. <a id="p102192"></a>Design of procedures and projects, where appropriate.





<a id="p102193"></a>Annex VI

<div align="center">

<a id="p102194"></a>**LIST**<br>
**OF ELEMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 37(1)(C)**

</div>


1. <a id="p102195"></a>Relevance and justification of the following:
<a id="p102196"></a>(a) use of animals including their origin, estimated numbers, species and life stages;
<a id="p102197"></a>(b) procedures.
2. <a id="p102198"></a>Application of methods to replace, reduce and refine the use of animals in procedures.
3. <a id="p102199"></a>The planned use of anaesthesia, analgesia and other pain relieving methods.
4. <a id="p102200"></a>Reduction, avoidance and alleviation of any form of animal suffering, from birth to death where appropriate.
5. <a id="p102201"></a>Use of humane end-points.
6. <a id="p102202"></a>Experimental or observational strategy and statistical design to minimise animal numbers, pain, suffering, distress and environmental impact where appropriate.
7. <a id="p102203"></a>Reuse of animals and the accumulative effect thereof on the animals.
8. <a id="p102204"></a>The proposed severity classification of procedures.
9. <a id="p102205"></a>Avoidance of unjustified duplication of procedures where appropriate.

<div align="center">

10. <a id="p102206"></a>Housing, husbandry and care conditions for the animals.<br>
11. <a id="p102207"></a>Methods of killing.<br>
12. <a id="p102208"></a>Competence of persons involved in the project.

</div>






<a id="p102209"></a>Annex VII

<a id="p102210"></a>**DUTIES AND TASKS OF THE UNION REFERENCE LABORATORY**

1. <a id="p102211"></a>The Union Reference Laboratory referred to in Article 48 is the Commission's Joint Research Centre.
2. <a id="p102212"></a>The Union Reference Laboratory shall be responsible, in particular, for:
<a id="p102213"></a>(a) coordinating and promoting the development and use of alternatives to procedures including in the areas of basic and applied research and regulatory testing;
<a id="p102214"></a>(b) coordinating the validation of alternative approaches at Union level;
<a id="p102215"></a>(c) acting as a focal point for the exchange of information on the development of alternative approaches;
<a id="p102216"></a>(d) setting up, maintaining and managing public databases and information systems on alternative approaches and their state of development;
<a id="p102217"></a>(e) promoting dialogue between legislators, regulators, and all relevant stakeholders, in particular, industry, biomedical scientists, consumer organisations and animal-welfare groups, with a view to the development, validation, regulatory acceptance, international recognition, and application of alternative approaches.
3. <a id="p102218"></a>The Union Reference Laboratory shall participate in the validation of alternative approaches.





<a id="p102219"></a>Annex VIII

<a id="p102220"></a>**SEVERITY CLASSIFICATION**
**OF PROCEDURES**

<a id="p102221"></a>The severity of a procedure shall be determined by the degree of pain, suffering, distress or lasting harm expected to be experienced by an individual animal during the course of the procedure.

<a id="p102222"></a>Section I

<a id="p102223"></a>Severity categories

<a id="p102224"></a>Non-recovery:
<a id="p102225"></a>Procedures which are performed entirely under general anaesthesia from which the animal shall not recover consciousness shall be classified as "non-recovery".

<a id="p102226"></a>Mild:
<a id="p102227"></a>Procedures on animals as a result of which the animals are likely to experience short-term mild pain, suffering or distress, as well as procedures with no significant impairment of the well-being or general condition of the animals shall be classified as "mild".

<a id="p102228"></a>Moderate:
<a id="p102229"></a>Procedures on animals as a result of which the animals are likely to experience short-term moderate pain, suffering or distress, or long-lasting mild pain, suffering or distress as well as procedures that are likely to cause moderate impairment of the well-being or general condition of the animals shall be classified as "moderate".

<a id="p102230"></a>Severe:
<a id="p102231"></a>Procedures on animals as a result of which the animals are likely to experience severe pain, suffering or distress, or long-lasting moderate pain, suffering or distress as well as procedures, that are likely to cause severe impairment of the well-being or general condition of the animals shall be classified as "severe".

<a id="p102232"></a>Section II

<a id="p102233"></a>Assignment criteria

<a id="p102234"></a>The assignment of the severity category shall take into account any intervention or manipulation of an animal within a defined procedure. It shall be based on the most severe effects likely to be experienced by an individual animal after applying all appropriate refinement techniques.
<a id="p102235"></a>When assigning a procedure to a particular category, the type of procedure and a number of other factors shall be taken into account. All these factors shall be considered on a case-by-case basis.
<a id="p102236"></a>The factors related to the procedure shall include:
- <a id="p102237"></a>type of manipulation, handling,
- <a id="p102238"></a>nature of pain, suffering, distress or lasting harm caused by (all elements of) the procedure, and its intensity, the duration, frequency and multiplicity of techniques employed,
- <a id="p102239"></a>cumulative suffering within a procedure,
- <a id="p102240"></a>prevention from expressing natural behaviour including restrictions on the housing, husbandry and care standards.
<a id="p102241"></a>Examples are given in Section III of procedures assigned to each of the severity categories on the basis of factors related to the type of the procedure alone. They shall provide the first indication as to what classification would be the most appropriate for a certain type of procedure.
<a id="p102242"></a>However, for the purposes of the final severity classification of the procedure, the following additional factors, assessed on a case-by-case basis, shall also be taken into account:
- <a id="p102243"></a>type of species and genotype,
- <a id="p102244"></a>maturity, age and gender of the animal,
- <a id="p102245"></a>training experience of the animal with respect to the procedure,
- <a id="p102246"></a>if the animal is to be reused, the actual severity of the previous procedures,
- <a id="p102247"></a>the methods used to reduce or eliminate pain, suffering and distress, including refinement of housing, husbandry and care conditions,
- <a id="p102248"></a>humane end-points.

<a id="p102249"></a>Section III

<a id="p102250"></a>Examples of different types of procedure
assigned to each of the severity categories on the basis
of factors related to the type of the procedure

1. <a id="p102251"></a>Mild:
<a id="p102252"></a>(a) administration of anaesthesia except for the sole purpose of killing;
<a id="p102253"></a>(b) pharmacokinetic study where a single dose is administered and a limited number of blood samples are taken (totalling < 10% of circulating volume) and the substance is not expected to cause any detectable adverse effect;

<div align="center">

<a id="p102254"></a>(c) non-invasive imaging of animals (e.g. MRI) with appropriate sedation or anaesthesia;<br>
<a id="p102255"></a>(d) superficial procedures, e.g. ear and tail biopsies, non-surgical subcutaneous implantation of mini-pumps and transponders;<br>
<a id="p102256"></a>(e) application of external telemetry devices that cause only minor impairment to the animals or minor interference with normal activity and behaviour;<br>
<a id="p102257"></a>(f) administration of substances by subcutaneous, intramuscular, intraperitoneal routes, gavage and intravenously via superficial blood vessels, where the substance has no more than mild impact on the animal, and the volumes are within appropriate limits for the size and species of the animal;<br>
<a id="p102258"></a>(g) induction of tumours, or spontaneous tumours, that cause no detectable clinical adverse effects (e.g. small, subcutaneous, non-invasive nodules);<br>
<a id="p102259"></a>(h) breeding of genetically altered animals, which is expected to result in a phenotype with mild effects;<br>
<a id="p102260"></a>(i) feeding of modified diets, that do not meet all of the animals' nutritional needs and are expected to cause mild clinical abnormality within the time-scale of the study;<br>
<a id="p102261"></a>(j) short-term (< 24h) restraint in metabolic cages;<br>
<a id="p102262"></a>(k) studies involving short-term deprivation of social partners, short-term solitary caging of adult rats or mice of sociable strains;<br>
<a id="p102263"></a>(l) models which expose animals to noxious stimuli which are briefly associated with mild pain, suffering or distress, and which the animals can successfully avoid;<br>
<a id="p102264"></a>(m) a combination or accumulation of the following examples may result in classification as "mild":<br>
<a id="p102265"></a>(i) assessing body composition by non-invasive measures and with minimal restraint;<br>
<a id="p102266"></a>(ii) monitoring ECG with non-invasive techniques with minimal or no restraint of habituated animals;<br>
<a id="p102267"></a>(iii) application of external telemetry devices that are expected to cause no impairment to socially adapted animals and do not interfere with normal activity and behaviour;<br>
<a id="p102268"></a>(iv) breeding genetically altered animals which are expected to have no clinically detectable adverse phenotype;<br>
<a id="p102269"></a>(v) adding inert markers in the diet to follow passage of digesta;<br>
<a id="p102270"></a>(vi) withdrawal of food for < 24h in adult rats;<br>
<a id="p102271"></a>(vii) open field testing.

2. <a id="p102272"></a>Moderate:<br>
<a id="p102273"></a>(a) frequent application of test substances which produce moderate clinical effects, and withdrawal of blood samples (> 10% of circulating volume) in a conscious animal within a few days without volume replacement;<br>
<a id="p102274"></a>(b) acute dose-range finding studies, chronic toxicity/carcinogenicity tests, with non-lethal end-points;<br>
<a id="p102275"></a>(c) surgery under general anaesthesia and appropriate analgesia, associated with post surgical pain, suffering or impairment of general condition. Examples include: thoracotomy, craniotomy, laparotomy, orchidectomy, lymphadenectomy, thyroidectomy, orthopaedic surgery with effective stabilisation and wound management, organ transplantation with effective management of rejection, surgical implantation of catheters, or biomedical devices (e.g. telemetry transmitters, minipumps etc.);<br>
<a id="p102276"></a>(d) models of induction of tumours, or spontaneous tumours, that are expected to cause moderate pain or distress or moderate interference with normal behaviour;<br>
<a id="p102277"></a>(e) irradiation or chemotherapy with a sublethal dose, or with an otherwise lethal dose but with reconstitution of the immune system. Adverse effects would be expected to be mild or moderate and would be short-lived (< 5 days);<br>
<a id="p102278"></a>(f) breeding of genetically altered animals which are expected to result in a phenotype with moderate effects;<br>
<a id="p102279"></a>(g) creation of genetically altered animals through surgical procedures;<br>
<a id="p102280"></a>(h) use of metabolic cages involving moderate restriction of movement over a prolonged period (up to 5 days);<br>
<a id="p102281"></a>(i) studies with modified diets that do not meet all of the animals' nutritional needs and are expected to cause moderate clinical abnormality within the time-scale of the study;<br>
<a id="p102282"></a>(j) withdrawal of food for 48 hours in adult rats;<br>
<a id="p102283"></a>(k) evoking escape and avoidance reactions where the animal is unable to escape or avoid the stimulus, and are expected to result in moderate distress.

3. <a id="p102284"></a>Severe:<br>
<a id="p102285"></a>(a) toxicity testing where death is the end-point, or fatalities are to be expected and severe pathophysiological states are induced. For example, single dose acute toxicity testing (see OECD testing guidelines);<br>
<a id="p102286"></a>(b) testing of device where failure may cause severe pain, distress or death of the animal (e.g. cardiac assist devices);<br>
<a id="p102287"></a>(c) vaccine potency testing characterised by persistent impairment of the animal's condition, progressive disease leading to death, associated with long-lasting moderate pain, distress or suffering;<br>
<a id="p102288"></a>(d) irradiation or chemotherapy with a lethal dose without reconstitution of the immune system, or reconstitution with production of graft versus host disease;<br>
<a id="p102289"></a>(e) models with induction of tumours, or with spontaneous tumours, that are expected to cause progressive lethal disease associated with long-lasting moderate pain, distress or suffering. For example tumours causing cachexia, invasive bone tumours, tumours resulting in metastatic spread, and tumours that are allowed to ulcerate;<br>
<a id="p102290"></a>(f) surgical and other interventions in animals under general anaesthesia which are expected to result in severe or persistent moderate postoperative pain, suffering or distress or severe and persistent impairment of the general condition of the animals. Production of unstable fractures, thoracotomy without adequate analgesia, or trauma to produce multiple organ failure;<br>
<a id="p102291"></a>(g) organ transplantation where organ rejection is likely to lead to severe distress or impairment of the general condition of the animals (e.g. xenotransplantation);<br>
<a id="p102292"></a>(h) breeding animals with genetic disorders that are expected to experience severe and persistent impairment of general condition, for example Huntington's disease, Muscular dystrophy, chronic relapsing neuritis models;<br>
<a id="p102293"></a>(i) use of metabolic cages involving severe restriction of movement over a prolonged period;<br>
<a id="p102294"></a>(j) inescapable electric shock (e.g. to produce learned helplessness);<br>
<a id="p102295"></a>(k) complete isolation for prolonged periods of social species e.g. dogs and non-human primates;<br>
<a id="p102296"></a>(l) immobilisation stress to induce gastric ulcers or cardiac failure in rats;<br>
<a id="p102297"></a>(m) forced swim or exercise tests with exhaustion as the end-point.

</div>




<a id="p102298"></a>

---
