---
title: "Директива N 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2010/45/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-4"
---

# Статья 4

### <a id="p100092"></a>Глава II. КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ОРГАНОВ

### <a id="p100093"></a>Статья 4

<a id="p100094"></a>Стандарты качества и безопасности


1. <a id="p100095"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают установление стандартов качества и безопасности органов на протяжении всего процесса с момента изъятия их у доноров до момента пересадки реципиентам, либо их уничтожения в соответствии с правилами, установленными настоящей Директивой.
2. <a id="p100096"></a>Стандарты качества и безопасности органов предусматривают принятие и применение следующих процедур:
<a id="p100097"></a>a) установление личности донора;
<a id="p100098"></a>b) детальную проверку наличия согласия донора либо его семьи, подтверждение согласия либо отсутствия возражения на изъятие органа в соответствии с национальными правовыми нормами, регулирующими процессы по месту изъятия органов и их подготовки;
<a id="p100099"></a>c) проверку целостности органа и характеристик донора в соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-7#p100118) и [Приложением](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100285);
<a id="p100100"></a>d) подготовку, сохранение, упаковку и маркировку органов в соответствии со [статьями 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-5#p100107), [6](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-6#p100111) и [8](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-8#p100127);
<a id="p100101"></a>e) транспортировку органов в соответствии со статьей 8;
<a id="p100102"></a>f) отслеживание места нахождения и состояния органа с момента его изъятия до момента пересадки в соответствии со [статьей 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-10#p100146) при соблюдении действующих в Европейском Союзе и его членах правовых норм об охране сведений персонального и конфиденциального характера;
<a id="p100103"></a>g) точность, своевременность и достоверность информации о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии со [статьей 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100156);
<a id="p100104"></a>h) контроль над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со [статьей 11 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100157).
<a id="p100105"></a>Процедуры, указанные в [пунктах "f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-4#p100102), "g" и "h", inter alia, должны предусматривать ответственность организаций по подготовке органов, Европейских организаций по обмену органами и центров по трансплантации органов.
3. <a id="p100106"></a>Стандарты качества и безопасности обеспечивают профессиональную пригодность, достаточную подготовку и компетенцию персонала, вовлеченного в указанный процесс с момента изъятия органа у донора до момента пересадки его реципиенту либо его уничтожения. С указанной целью для персонала разрабатываются специальные программы.