---
title: "Директива N 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2010/45/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11"
---

# Статья 11

### <a id="p100154"></a>Статья 11

<a id="p100155"></a>Система информирования, управления серьезными<br> побочными проявлениями и реакциями


1. <a id="p100156"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают создание на местах системы по информированию, расследованию, регистрации и передаче имеющей отношение к трансплантации органов информации о серьезных побочных проявлениях, которые могут оказывать отрицательное воздействие на качество и безопасность органов. Эти проявления могут быть связаны с процессом исследования, изучения характеристик органов, их подготовкой, сохранением и транспортировкой, а также с серьезными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе трансплантации органов либо в последующий период, которые могут быть связаны с указанным процессом.
2. <a id="p100157"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают принятие на местах процедур управления серьезными побочными проявлениями и реакциями, предусмотренных установленным порядком обеспечения надлежащего качества и безопасности органов.
3. <a id="p100158"></a>В частности, в соответствии с требованиями [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100156) и 2 государства-члены ЕС обеспечивают принятие на местах процедур, которые предназначены для своевременного уведомления:
<a id="p100159"></a>a) компетентных органов и соответствующих организаций, занимающихся подготовкой органов либо центров по трансплантации органов; о любых серьезных побочных проявлениях и реакциях;
<a id="p100160"></a>b) компетентных органов о мерах, принимаемых в связи с серьезными побочными проявлениями и реакциями.
4. <a id="p100161"></a>При обмене органами между государствами-членами ЕС последние направляют информацию о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии с процедурами, установленными Европейской комиссией на основании [статьи 29](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-29#p100260).
5. <a id="p100162"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают взаимодействие между системами информирования, указанными в [параграфе 1 настоящей статьи](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100156), и системами оповещения, предусмотренными на основании [статьи 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-11#p100158) Директивы 2004/23/ЕС.