---
title: "Директива N 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2010/45/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es"
---
## Директива N 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации" [рус., англ.]
(Вместе с "Характеристиками органов и доноров", <Заявлениями Комиссии относительно статьи 290 ДФЕС>)
(Принята в г. Страсбурге 07.07.2010)
> [!IMPORTANT]
> Документ вступил в силу 26 августа 2010 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu по состоянию на 12.12.2017). Россия не участвует.
> В соответствии со [статьей 32](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-32#p100277) данный документ вступил в силу на 20 день с момента его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.
[неофициальный перевод] <*>
**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ**
**ДИРЕКТИВА N 2010/45/ЕС**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС**
**О СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ОРГАНОВ,**
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ <**>
(Страсбург, 7 июля 2010 года)
---
<*> Перевод Порываева В.Ф.
<**> Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation. Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 207/14, 6.8.2010.
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1) о функционировании Европейского Союза и в частности, [статьей 168 (4)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-168#p101201) Договора, <*>
---
<*> Договор о функционировании Европейского Союза (ДФЕС) заменил [Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского сообщества. - прим. перев.
на основании предложения Европейской комиссии,
руководствуясь Заключением Комитета по экономическим и социальным вопросам, <*>
---
<*> ОЖ N C 306, 16.12.2009, стр. 64.
после консультаций с Комитетом по делам регионов,
с учетом Заключения Европейского инспектора по защите данных, <*>
---
<*> ОЖ N C 192, 15.8.2009, стр. 6. European Data Protection Supervisor (EDPS) - Европейский инспектор по защите данных - независимый наблюдательный орган, который следит за соблюдением институтами и органами ЕС прав граждан на защиту персональной информации при обработке их данных - прим. перев.
действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой, <*>
---
<*> Позиция Европейского парламента от 19 мая 2010 года (еще не опубликована в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 29 июня 2010 года.
принимая во внимание, что:
1) За последние пятьдесят лет трансплантация органов стала обычной практикой всемирного характера, которая приносит огромную пользу сотням тысяч пациентов. Использование человеческих органов (далее - органов) для их последующей трансплантации последовательно увеличивалось за последние два десятилетия. Трансплантация органов представляет собой наиболее рентабельный метод лечения почечной недостаточности на ее заключительной стадии. В то же время она является единственным существующим в настоящее время способом лечения почечной, легочной и сердечной недостаточности на их заключительной стадии.
2) Риски, связанные с трансплантацией органов, ассоциируются с использованием органов, предназначенных для указанной цели. Интенсивное использование органов для трансплантации требует, чтобы их качество и безопасность были способны минимизировать риски, связанные с передачей заболеваний. Должным образом организованные национальные и международные системы трансплантации, применение передового опыта, технологии и инновационных методов лечения способны значительно уменьшить риски, связанные с рисками трансплантации органов их реципиентам.
3) В дополнение к вышеуказанным пунктам, наличие достаточного количества органов, предназначаемых для трансплантации, целиком зависит от граждан Европейского Союза, которые готовы стать их донорами. В целях обеспечения безопасности для здоровья населения и предотвращения распространения болезней вследствие использования указанных органов, должны быть приняты меры предосторожности в процессе их подготовки, транспортировки и использования.
4) Ежегодно между государствами-членами ЕС производится обмен органами. Обмен органами представляет собой важное средство увеличения числа органов, имеющихся в наличии, и обеспечивает соответствие между органами донора и реципиента и, следовательно, качество трансплантации. Указанный обмен органами особенно важен для избрания оптимальных методов лечения пациентов, относящихся к специфическим группам: пациентам, нуждающимся в неотложном лечении, пациентам с особой чувствительностью либо детям. Имеющиеся в наличии органы должны транспортироваться без каких-либо проблем и задержек.
5) Однако, трансплантация органов производится лечебными учреждениями или специалистами, подпадающими под различные юрисдикции. Между различными государствами-членами ЕС существуют значительные различия в требованиях, предъявляемых ими к качеству и безопасности трансплантации.
6) В связи с вышеизложенными фактами, имеется необходимость в разработке общих стандартов для подготовки, транспортировки и использования органов на уровне Европейского Союза. Указанные стандарты призваны упростить обмен органами для блага тысяч Европейских пациентов, которые ежегодно нуждаются в указанной медицинской помощи. Законодательство Европейского Союза должно обеспечивать соответствие органов признанным стандартам качества и безопасности органов. Указанные стандарты должны убедить население в том, что органы, подготовленные в других странах, обладают тем же качеством и гарантиями безопасности, что и органы, подготовленные в их собственных странах.
7) Является неприемлемой практика донорства и трансплантации органов, включающая незаконную перевозку органов. В определенных случаях указанная практика заключается в незаконной перевозке лиц с целью изъятия их органов, что является серьезным нарушением неотъемлемых прав человека и, в частности, права человека на уважение его достоинства и физической неприкосновенности. Хотя настоящая Директива рассматривает в качестве своей основной цели безопасность и качество органов, она также непосредственно направлена против незаконной перевозки органов. Указанная цель достигается посредством учреждения компетентных органов, предоставления разрешений на создание центров трансплантации органов, создания условий для подготовки органов и систем отслеживания этого процесса.
8) Согласно [статье 168 (7)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-168#p101209) Договора о функционировании Европейского Союза (ДФЕС), меры, принимаемые на основании [статьи 168 (4) "a"](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-168#p101202), не оказывают никакого влияния на положения национального законодательства о медицинском использовании органов и самого хирургического вмешательства с целью трансплантации органов. Однако с целью снижения рисков, связанных с трансплантацией органов, представляется необходимым включить в сферу регулирования настоящей Директивы отдельные положения о трансплантации и, в частности, положения о непреднамеренных и непредсказуемых ситуациях, которые имеют место в процессе трансплантации органов и способны оказать негативное влияние на качество и безопасность органов.
9) С целью снижения рисков и получения максимальных результатов от трансплантации органов, государства-члены ЕС должны действовать в рамках, обеспечивающих наиболее высокие показатели качества и безопасности органов. Указанные правила должны быть введены в действие и должны поддерживаться на протяжении всего процесса с момента изъятия органа у донора до его пересадки реципиенту либо его уничтожения. Они в равной степени касаются медицинского персонала и самого лечебного учреждения, помещений, оборудования и ведения учета. Деятельность по обеспечению качества и безопасности органов в необходимых случаях должна включать и проведение аудиторских проверок. Государствам-членам ЕС должна быть предоставлена возможность делегировать свои полномочия в рамках указанной деятельности специальным органам, предусмотренным национальным законодательством, а также Европейским организациям по обмену органами.
10) Компетентные органы осуществляют надзор за условиями подготовки органов посредством предоставления лицензий организациям, занимающимся подготовкой донорских органов. Указанные организации должны располагать надлежащим оборудованием, квалифицированным, специально подготовленным и компетентным персоналом, надлежащими помещениями и материалами.
11) Баланс возможного риска и ожидаемой пользы является основополагающим принципом трансплантации органов. Ввиду нехватки органов и характера заболевания, угрожающего жизни пациента, обусловливающего необходимость в трансплантации органов, баланс пользы и рисков в связи с трансплантацией органов является определяющим принципом, но при этом необходимо учитывать, что еще больший риск связан с кровью, лечением тканей и клеток организма. Медицинский работник в указанном процессе играет чрезвычайно важную роль, так как от него зависит принятие решения о том, является ли орган пригодным для трансплантации. Настоящая Директива устанавливает перечень информации, необходимой для принятия указанного решения.
12) Наиболее существенной частью процесса трансплантации органа является оценка потенциальных доноров до начала процесса трансплантации. Указанная оценка должна представлять достаточно информации для центра по трансплантации органов для оценки соотношения возможных рисков и ожидаемой пользы. Перед принятием решения о пересадке его в организм соответствующего реципиента необходимо определить и отразить документально возможные риски, связанные со свойствами самого органа. Для надлежащей оценки органа и его донора должна быть изучена его история болезни, проведено исследование его физического состояния, а также проведены необходимые для этого дополнительные обследования. Для получения точной, достоверной и объективной информации, команда медицинских работников должна при необходимости опросить самого донора, если он жив, либо его родственников в случае его смерти. В процессе беседы донор либо его родственники должны быть должным образом проинформированы о возможных рисках и последствиях изъятия донорского органа и его трансплантации. Такого рода интервью являются особенно важными вследствие временных ограничений в процессе изъятия донорского органа из организма мертвого человека, что позволило бы исключить потенциальную опасность распространения серьезных заболеваний.
13) Нехватка органов для трансплантации и ограничения во времени в процессе изъятия органа у донора и его трансплантация, должны приниматься во внимание в ситуации, когда команда, производящая операцию по трансплантации органа реципиенту, не располагает достаточной информацией об органе и свойствах донора, как это предусмотрено в [части A](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100286) Приложения. В части A указан минимум обязательных данных для проведения трансплантации органа. В указанных случаях команда медицинских работников должна оценить степень риска для реципиента, связанного с недостатком информации и отказа от проведения в связи с этим трансплантации соответствующего органа. Если своевременное получение полной информации о характеристиках органа в соответствии с частью A Приложения, либо в силу сложившихся обстоятельств невозможно, орган считается пригодным для трансплантации, если отказ от трансплантации представляет большую угрозу для жизни реципиента. В [части B](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100304) Приложения о представлении дополнительной информации предусматривается возможность получения более полной информации о свойствах органа и донора.
14) Должны быть установлены правила транспортировки органов, которые позволяют оптимизировать время развития ишемических процессов и уменьшить возможность нанесения вреда органам. Емкость, в которой осуществляется транспортировка органа, должна сопровождаться четко изложенной маркировкой и необходимой документацией. При этом должны соблюдаться требования врачебной тайны.
15) Система трансплантации должна обеспечивать отслеживание состояния органа с момента его изъятия у донора и до момента его получения по месту назначения. Система должна иметь возможность подачи сигнала тревоги в случае обнаружения непредвиденных осложнений в состоянии органа. Поэтому должна быть создана система, способная обнаруживать и расследовать серьезные побочные проявления и реакции в интересах защиты жизненных интересов заинтересованных лиц.
16) Донорский орган очень часто представляет собой человеческую ткань. Требования к качеству и безопасности органа должны рассматриваться в качестве дополнения и соответствовать существующей в Европейском Союзе системе о тканях и клетках, установленной [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1) 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 года о стандартах качества и безопасности для донорства, подготовки, проверки, обработки, сохранения, хранения и поставки человеческих тканей и клеток. <*> Это не означает, что существующие системы данных для органов, тканей и клеток должны быть связаны между собой электронным способом. Непредвиденные побочные реакции в донорском органе либо в организме реципиента должны отслеживаться компетентными органами и докладываться через систему уведомления, установленную для серьезных побочных явлений и реакций в тканях и клетках, предусмотренную вышеуказанной Директивой.
---
<*> ОЖ N L 102, 7.4.2004, стр. 48.
17) Медицинский персонал, который имеет непосредственное отношение к изъятию донорских органов, их проверке, составлению описания их свойств, подготовке, сохранению, транспортировке и трансплантации должен иметь соответствующую квалификацию, подготовку и компетенцию. Совет Европы признал важную роль, выполняемую донорами-координаторами, назначаемыми на уровне лечебных учреждений. Роль доноров-координаторов либо команд доноров-координаторов является ключевой не только в обеспечении эффективности процесса изъятия и трансплантации органа, но качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации.
18) По общему принципу за процессом обмена органами с третьими странами должен осуществляться постоянный надзор со стороны компетентных органов. Обмен органами с третьими странами допускается лишь при условии соответствия его стандартам, предусмотренным настоящей Директивой. При этом должное внимание должно также уделяться важной роли, которую играют в указанном процессе ныне существующие Европейские организации по обмену органами между государствами-членами ЕС.
19) Важным фактором в процессе предоставления донорских органов является альтруизм. Для обеспечения необходимого качества и безопасности донорских органов, программа трансплантации органов должна основываться на принципах добровольности и безвозмездности предоставления донорских органов. Эти принципы являются определяющими, так как отступление от них может быть связано с недопустимыми рисками. Если донорский орган предоставляется не на добровольной основе и/или с целью получения материальной выгоды, качество процесса предоставления донорского органа может быть подвержено опасности. Улучшение качества жизни человека либо спасение самой человеческой жизни не являются главной и/или единственной целью. Даже при осуществлении процесса получения донорских органов в соответствии с установленными стандартами качества от потенциального живого донора, либо от родственников умершего донора возможность наступления риска не исключается. Живой донор, а также родственники умершего донора могут оказаться заинтересованными в получении материальной выгоды либо под влиянием различного рода воздействия на них. Клиническая история, предоставляемая ими, может оказаться недостаточно достоверной в смысле физического состояния донора, либо наличия у него заболеваний, которые могут в перспективе передаваться от донора к реципиенту. Указанные обстоятельства могут создать проблему безопасности для здоровья потенциального реципиента в связи с тем, что команда медицинских работников будет располагать ограниченными возможностями для надлежащей оценки возможных рисков. Необходимо всегда иметь в виду [Хартию](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1) основных прав Европейского Союза, и в, особенности принципы, изложенные в [статье 3 (2) "c"](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-3#p100044) указанного документа. Указанный принцип также нашел свое отражение в [статье 21](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-21#p100209) Конвенции о правах человека и биомедицине Совета Европы, которая уже ратифицирована многими государствами-членами ЕС. Указанный принцип также закреплен в Руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения о человеческих клетках, тканях и трансплантации органов. Согласно указанному принципу тело человека и его части не могут быть объектами торговых сделок.
20) Другие международно-признанные принципы о практике донорства и трансплантации органов включают, inter alia, сертификацию факта наступления смерти человека в соответствии с национальными нормативными актами перед изъятием органа из умершего человека и его дальнейшей трансплантации на основании принципов прозрачности, исключения какой-либо дискриминации и научности. Указанные принципы должны быть учтены при разработке текста Плана действий Европейской комиссии о донорстве и трансплантации органов.
21) В Европейском Союзе существует несколько вариантов дачи явно выраженного согласия на донорство органов и дополнительного варианта, когда донорство органов допускается при отсутствии явно выраженного отказа на донорство. В некоторых государствах-членах ЕС существуют определенные регистры, в которые отдельные лица вправе внести свои решения по указанному вопросу. Настоящая Директива действует без ущерба ныне действующим в государствах-членах ЕС системам регистрации согласия на донорство органов. Помимо этого, посредством Плана действий о донорстве и трансплантации органов Европейская комиссия намеревается усилить осведомленность населения о донорстве органов и улучшить работу механизмов, направленных на упрощение процесса идентификации доноров, предоставляющих свои органы в пределах Европы.
22) [Статья 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-8#p100151) Директивы 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 года о защите персональных данных о личности и свободном обращении такого рода информации <*> в принципе наложила запрет на обработку данных о состоянии здоровья человека, установив при этом отдельные исключения. [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС также требует от контролирующих органов применения необходимых технических и организационных мер по защите персональных данных от их случайного либо незаконного уничтожения или утраты, изменения, несанкционированного разглашения или доступа к указанным данным и иных способов их обработки. Должны быть представлены достаточные гарантии неукоснительного соблюдения тайны и мер безопасности для защиты персональных данных о донорах и реципиентах органов в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС. Более того, компетентный орган вправе запросить национальные органы по защите заключение о мерах по осуществлению деятельности о передаче информации о получении и отправлении донорских органов в третьи страны и получении их оттуда. По общему правилу, не допускается разглашение персональных данных реципиента/реципиентов донору либо его родственникам, и наоборот. Только в исключительных случаях согласно законодательству, действующему в государствах-членах ЕС, указанная информация может быть предоставлена на определенных условиях донорам, членам их семей и реципиентам.
---
<*> ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31.
23) В большинстве государств-членов ЕС изъятие органов у живых доноров существует наряду с изъятием органов у умерших доноров. Изъятие органов у живых доноров в течение ряда лет развивалось таким образом, что получение положительных результатов стало возможным даже при отсутствии генетических связей между донором и реципиентом. Необходимо надлежащим образом произвести оценку живого донора с целью минимизации риска передачи заболеваний от донора реципиенту. Кроме того, донор подвергается риску при проверке возможности использования его органов для целей трансплантации и в процессе непосредственного изъятия органа. При этом возможно наступление неблагоприятных последствий медицинского, хирургического, социального, финансового и психологического характера. Степень риска зависит, в частности, от самого органа, предназначенного для трансплантации. По указанным причинам изъятие органов у живых доноров должно производиться таким образом, чтобы было возможно минимизировать физический, психологический и социальный риск для конкретных доноров и реципиентов. Кроме того, указанная процедура не должна подрывать доверие населения к медицинскому сообществу. Потенциальному живому донору должна быть предоставлена возможность принять свое собственное решение на основании всей предоставленной ему информации, имеющей отношение к донорству, его целей и характера, возможных последствиях и связанных с ним рисков. В этой связи должен быть обеспечен наиболее высокий уровень защиты живых доноров и уважение принципов донорства органов. Следует также отметить, что отдельные государства-члены ЕС подписали [Конвенцию](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о правах человека и биомедицине Совета Европы и Дополнительный [протокол](https://bukva.ai/docs/protokol-186/statya-1) о трансплантации органов и тканей человеческого происхождения. Полная информация, надлежащая оценка и должным образом организованные последующие стадии, связанные с трансплантацией, являются общепризнанными мировым сообществом мерами, направленными на обеспечение должного качества и безопасности донорских органов.
24) Компетентные органы государств-членов ЕС должны играть решающую роль в обеспечении надлежащего качества и безопасности органов на протяжении всего процесса с момента изъятия донорского органа и его пересадки, выздоровления реципиента и последующего периода. С этой целью, помимо существования системы своевременного оповещения о серьезных побочных явлениях и реакциях, должна быть создана база данных о прохождении реципиентами реабилитации после трансплантационного периода. Указанная база данных необходима для всесторонней оценки качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. Обмен такого рода информацией между государствами-членами ЕС будет способствовать дальнейшему улучшению донорства и трансплантации органов в пределах Европейского Союза. Как подчеркнуто в Рекомендациях (2006) 15 Комитета министров Совета Европы, направленных государствам-членам ЕС, об истории создания, функциях и обязанностях Национальной организации по трансплантации органов (NTO), целесообразно иметь единый некоммерческий официальный орган, несущий всю полноту ответственности за донорство, финансовое обеспечение, процесс отслеживания обеспечения органами для трансплантации и отчетность. Однако, в зависимости от разделения функций между государствами-членами ЕС возможно взаимодействие между местными, региональными, национальными и/или международными органами по координированию процессов донорства органов, финансового обеспечения и/или трансплантации при условии обеспечения их отчетности, кооперации и эффективности на местах.
25) Государства-члены ЕС устанавливают правила применения санкций за нарушения национальных правовых норм, принятых во исполнение настоящей Директивы, и обеспечивают их применение. Указанные санкции должны быть эффективными, соответствовать характеру допущенных нарушений и иметь предупредительный характер.
26) Европейской комиссии должны быть предоставлены полномочия принимать нормативные акты в пределах делегированных им полномочий в соответствии со статьей 290 ДФЕС с целью адаптации [Приложения](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100285). Европейская комиссия дополняет либо вносит изменения в минимальный перечень сведений, указанных в [части A](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100286) Приложения, лишь в исключительных случаях, когда принятие такого решения обусловлено в связи с созданием ситуаций, представляющих серьезную опасность для состояния здоровья пациентов. Европейская комиссия также вправе вносить дополнения и изменения в [часть B](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100304) Приложения с целью приведения ее в соответствие с достижениями научно-технического прогресса и результатами деятельности в области улучшения качества и повышения уровня безопасности органов, предназначенных для трансплантации на международном уровне. Особенно важным для Европейской комиссии является проведение соответствующих консультаций в процессе подготовительной работы, включая консультаций на уровне экспертов.
27) Обмен органами между государствами-членами ЕС требует принятия Европейской комиссией единых правил процедуры по передаче информации об органах и свойствах доноров, а также обеспечения процесса отслеживания органов с момента их изъятия до пересадки их реципиентам и своевременного информирования о серьезных побочных проявлениях и реакциях. Это является необходимым для обеспечения высокого уровня стандартов качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. В соответствии со статьей 291 ДФЕС правила и общие принципы по осуществлению контроля государствами-членами ЕС и его механизмов над деятельностью Европейской комиссии по осуществлению предоставленных ей полномочий принимаются в соответствии с обычной законодательной процедурой. До принятия нового порядка регулирования указанного процесса применяется Решение Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года. Указанное Решение устанавливает процедуру осуществления Европейской комиссией предоставленных ей полномочий, за исключением регулирования конкретных вопросов, которые применению не подлежат. <*>
---
<*> ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.
28) Поскольку высокие стандарты качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации их человеку, провозглашаемые настоящей Директивой в качестве главной ее цели, достижимы лишь на уровне Европейского Союза, и не могут быть достигнуты в достаточной мере одними лишь государствами-членами ЕС в силу значительного объема предстоящей работы, Европейский Союз вправе принять субсидиарные меры в соответствии с принципами [статьи 5](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099) Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, провозглашенным статьей 5 Договора, настоящая Директива не выходит за пределы мер, необходимых для достижения вышеуказанных целей.
Приняли настоящую Директиву:
## Статья 1
### Глава I. ПРЕДМЕТ, ПРЕДЕЛЫ ДЕЙСТВИЯ И ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
### Статья 1
Предмет
Настоящая Директива устанавливает правила по обеспечению высокого уровня стандартов качества и безопасности человеческих органов (далее - органов), предназначенных для трансплантации в организм человека. Целью настоящей Директивы является достижение высокого уровня защиты здоровья человека.
## Статья 2
### Статья 2
Пределы действия
1. Настоящая Директива применяется к донорству, исследованию, описанию свойств, подготовке, транспортировке и трансплантации органов, предназначенных для указанной цели.
2. Если указанные органы предназначаются для целей научного исследования, настоящая Директива применяется лишь к органам, предназначенным для трансплантации их в человеческий организм.
## Статья 3
### Статья 3
Основные понятия
Для целей настоящей Директивы применяются следующие основные понятия:
a) "авторизация" означает предоставление разрешения, аккредитацию, назначение, лицензирование либо регистрацию в зависимости от концепции и практики, применяемых в каждом государстве-члене ЕС;
b) "компетентный орган" означает орган власти, иной орган, организацию, и/или институт, на которые возлагается обязанность по организации исполнения требований настоящей Директивы;
c) "уничтожение" означает место, куда направляется орган, если он не используется для трансплантации;
d) "донор" означает лицо, у которого изымается орган или несколько органов, независимо от того, осуществляется ли оно во время его жизни либо после его смерти;
e) "донорство" означает изъятие и передачу органов для их трансплантации;
f) "характеристика донора" означает данные о свойствах донора, необходимых для оценки его/ее способности для целей донорства и связанных с этим рисков и их минимизации для реципиента и оптимизации результатов использования органа;
g) "Европейская организация по обмену органами" означает некоммерческую организацию, независимо от того, является ли она государственной либо частной, учрежденную с целью обмена органами внутри страны либо за ее пределами, в котором большинство составляют государства-члены ЕС;
h) "орган" означает часть организма человека, образованную из различных тканей, имеющую свою собственную структуру, систему кровообращения и обладающую способностью выполнять свои физиологические функции со значительным уровнем независимости от иных органов. Часть органа рассматривается как самостоятельный орган, если ее функции могут быть использованы с той же целью, что и сам орган человека целиком, при условии сохранения ее требований об автономности ее структуры и системы кровообращения;
i) "характеристика органа" означает данные о свойствах органа, необходимых для оценки его пригодности, необходимых для оценки степени связанных с ним рисков, и их минимизации для реципиента и оптимизации результатов использования органа;
j) "подготовка" означает процесс изъятия органа у донора;
k) "организация по подготовке органов" означает учреждение здравоохранения, группу либо отдел лечебного учреждения, лицо или иной орган, которые занимаются подготовкой либо координируют процесс подготовки человеческих органов и имеют на это соответствующую лицензию, предоставленную им компетентным органом в соответствии с правилами, действующими в заинтересованном государстве-члене ЕС;
l) "сохранение" означает применение химических средств, изменение в окружающей среде либо иные средства, предназначенные для предотвращения или замедления процессов биологического или физического ухудшения качества органов в процессе их существования с момента подготовки до трансплантации;
m) "реципиент" означает лицо, которому пересаживается орган;
n) "серьезное побочное проявление" означает нежелательное либо непредвиденное событие, которое происходит на любой стадии с момента изъятия органа у донора до момента его пересадки реципиенту. Эти проявления могут быть связаны с передачей реципиенту заразного либо угрожающего его жизни заболевания, причинением смерти, увечья либо приведением его в состояние недееспособности, продлением курса его стационарного лечения или увеличению продолжительности его болезненного состояния;
o) "серьезная побочная реакция" означает непредвиденную реакцию, включая заразное заболевание донора либо реципиента, на любой стадии с момента изъятия органа у донора до момента его пересадки реципиенту. Реакция может оказаться смертельной, угрожающей жизни пациента, вызвать причинение ему увечья либо повлечь его недееспособность, привести к продлению курса его стационарного лечения или увеличению продолжительности его болезненного состояния;
p) "действующие процедуры" означают инструкции в письменном виде, которые описывают стадии специфического процесса, включая используемые при этом материалы и методы и ожидаемый конечный результат;
q) "трансплантация" означает процесс, направленный на восстановление определенных функций организма посредством пересадки органа от донора реципиенту;
r) "центр по трансплантации органов" означает учреждение здравоохранения, группу либо отдел лечебного учреждения, лицо или иной орган, которые занимаются трансплантацией органов, и имеют на это соответствующую лицензию, предоставленную ему на основании правовых норм соответствующего государства-члена ЕС;
s) "отслеживание" означает способность устанавливать место нахождения органа и его идентификацию на любой стадии с момента его изъятия у донора и пересадки его реципиенту, либо его уничтожения, включая способность:
- идентификации личности донора и организации, занимающейся подготовкой органов;
- идентификации личности реципиента/реципиентов и наименования центра/центров по трансплантации органов;
- определения места нахождения и характера всей информации, не относящейся к личности донора или реципиента, но касающейся материалов, которые вступают в контакт с органом.
## Статья 4
### Глава II. КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ОРГАНОВ
### Статья 4
Стандарты качества и безопасности
1. Государства-члены ЕС обеспечивают установление стандартов качества и безопасности органов на протяжении всего процесса с момента изъятия их у доноров до момента пересадки реципиентам, либо их уничтожения в соответствии с правилами, установленными настоящей Директивой.
2. Стандарты качества и безопасности органов предусматривают принятие и применение следующих процедур:
a) установление личности донора;
b) детальную проверку наличия согласия донора либо его семьи, подтверждение согласия либо отсутствия возражения на изъятие органа в соответствии с национальными правовыми нормами, регулирующими процессы по месту изъятия органов и их подготовки;
c) проверку целостности органа и характеристик донора в соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-7#p100118) и [Приложением](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100285);
d) подготовку, сохранение, упаковку и маркировку органов в соответствии со [статьями 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-5#p100107), [6](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-6#p100111) и [8](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-8#p100127);
e) транспортировку органов в соответствии со статьей 8;
f) отслеживание места нахождения и состояния органа с момента его изъятия до момента пересадки в соответствии со [статьей 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-10#p100146) при соблюдении действующих в Европейском Союзе и его членах правовых норм об охране сведений персонального и конфиденциального характера;
g) точность, своевременность и достоверность информации о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии со [статьей 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100156);
h) контроль над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со [статьей 11 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100157).
Процедуры, указанные в [пунктах "f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-4#p100102), "g" и "h", inter alia, должны предусматривать ответственность организаций по подготовке органов, Европейских организаций по обмену органами и центров по трансплантации органов.
3. Стандарты качества и безопасности обеспечивают профессиональную пригодность, достаточную подготовку и компетенцию персонала, вовлеченного в указанный процесс с момента изъятия органа у донора до момента пересадки его реципиенту либо его уничтожения. С указанной целью для персонала разрабатываются специальные программы.
## Статья 5
### Статья 5
Организации по подготовке органов
1. Государства-члены ЕС обеспечивают соответствие процесса подготовки органов соответствующими организациями, на которые указанные функции возложены, правилам, установленным в настоящей Директиве.
2. Государства-члены ЕС по запросу Европейской комиссии или другого государства-члена ЕС представляют необходимую информацию о лицензировании организаций, занимающихся подготовкой органов.
## Статья 6
### Статья 6
Подготовка органов
1. Государства-члены ЕС обеспечивают осуществление медицинской деятельности организаций по подготовке органов, включая отбор доноров и оценку их характеристик, при условии консультирования и руководства указанного процесса медицинским персоналом, имеющим степень доктора медицинских наук, в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200536es/statya-1) 2005/36/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 7 сентября 2005 года о порядке признания профессиональной квалификации. <*>
---
<*> ОЖ N L 255, 30.9.2005, стр. 22.
2. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс подготовки органов соответствовал высоким стандартам качества и безопасности органов и осуществлялся в специальных центрах, предназначенных, сооруженных, поддерживаемых и функционирующих в соответствии с надлежащими стандартами и лучшими достижениями медицинской практики.
3. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы качество подготовленного материала и используемого для указанных целей оборудования соответствовало законодательству Европейского Союза, международному и национальному законодательству, стандартам и руководствам о стерильности медицинского оборудования.
## Статья 7
### Статья 7
Характеристики органа и донора
1. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы перед трансплантацией органов была представлена полная характеристика подготовляемых органов и доноров, от которых они получены, посредством обработки данных, указанных в [Приложении](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100285).
Информация, указанная в [части A](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100286) Приложения, содержит минимум данных, которые должны быть собраны для каждого факта получения органа от донора. Информация, указанная в [части B](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100304) Приложения, содержит перечень дополнительных данных, которые должны быть собраны, исходя из решения команды специалистов в области медицины с учетом наличия такой информации и особенностей каждого конкретного случая.
2. Вне зависимости от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-7#p100120) орган может быть признан пригодным для трансплантации даже в тех случаях, когда не полностью представлен минимум информации, предусмотренный в [части A](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100286) Приложения. Это допускается исключительно в случаях, в том числе в неотложных ситуациях, угрожающих жизни реципиента, когда согласно данным анализа баланса ожидаемой пользы и возможного риска, ожидаемая для реципиента польза превышает возможный риск, который может наступить для реципиента при признании органа непригодным для трансплантации в связи с неполнотой представленных данных.
3. В соответствии с требованиями настоящей Директивы о качестве и безопасности органов и доноров, команда специалистов в области медицины принимает меры к получению всей необходимой информации от живого донора. Потенциальные доноры обеспечиваются всей информацией, которая необходима для понимания возможных последствий, которые могут наступить в результате использования его органа для трансплантации. В случае необходимости и возможности изъятия органа умершего донора команда специалистов в области медицины принимает меры к получению необходимой информации от родственников умершего донора либо иных лиц. Указанная команда специалистов также принимает меры к разъяснению сторонам, у которых указанная информация запрашивается, о важности получения ее наиболее быстрым способом.
4. Исследования, которые требуются для выяснения характеристик органов и доноров осуществляются в лабораторных условиях силами подготовленного должным образом для указанных целей персонала и необходимых для проведения исследований помещений и оборудования.
5. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы организации, органы и лабораторные учреждения, принимающие участие в процессе изучения характеристик человеческих органов и доноров, располагали на месте необходимыми для этой цели оперативными ресурсами, которые позволяли бы организовать незамедлительную передачу информации об органах и донорах в центры по трансплантации органов.
6. В случае обмена органами между государствами-членами ЕС, последние обеспечивают передачу информации об органах и донорах в соответствии с порядком, установленным в [Приложении](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100285), государству-члену ЕС, с которым производится обмен органом, на основании процедуры, установленной Европейской комиссией согласно [статье 29](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-29#p100260).
## Статья 8
### Статья 8
Транспортировка органов
1. Государства-члены ЕС обеспечивают выполнение следующих требований:
a) организации, органы либо компании, принимающие участие в транспортировке человеческих органов, располагают на месте оперативными ресурсами, которые позволяли бы сохранять целостность органа в процессе его транспортировки и достаточным для этой цели временем;
b) емкости для транспортировки органов имеют маркировку, содержащую следующую информацию:
i) идентификацию организации по подготовке органов и предприятия, на котором подготовка органа была произведена, включая их адрес и номера телефонов;
ii) идентификацию центра по трансплантации органа по месту его назначения, включая его адрес и номера телефонов;
iii) заявление о том, что в емкости содержится орган, с указанием его типа, части органа с указанием его левой и правой частей, а в случае необходимости, также снабжен предупреждающей надписью "Обращаться осторожно!";
iv) рекомендуемые условия транспортировки органа, включая инструкцию по поддержанию в емкости надлежащей температуры и положение, в котором емкость должна находиться в процессе транспортировки;
c) к транспортируемым органам приобщается доклад о состоянии органа, его характеристиках и характеристиках донора.
2. Требования, указанные в [параграфе 1 "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-8#p100131), не подлежат исполнению, если транспортировка органа осуществляется в пределах одного и того же предприятия.
## Статья 9
### Статья 9
Центры по трансплантации органов
1. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс трансплантации органов осуществлялся центрами по трансплантации органов, которые отвечают требованиям, установленным в настоящей Директиве.
2. Компетентный орган в лицензии указывает, какие конкретные действия вправе осуществлять соответствующий центр по трансплантации человеческих органов.
3. Центр по трансплантации органов перед проведением операции по трансплантации органа удостоверяется в том, что:
a) характеристики органа и донора подготовлены и оформлены в соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-7#p100118) и [Приложением](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100285);
b) условия хранения органа и его транспортировки соблюдены.
4. Государства-члены ЕС по запросу Европейской комиссии или другого государства-члена ЕС представляют информацию о требованиях национального законодательства о лицензировании деятельности центров по трансплантации органов.
## Статья 10
### Статья 10
Отслеживание состояния органов
1. Государства-члены ЕС должны обеспечивать отслеживание состояния органов, подготавливаемых, находящихся и трансплантируемых на их территории, с момента их получения от донора и до момента их пересадки реципиенту, и, наоборот, с целью охраны здоровья доноров и реципиентов.
2. Государства-члены ЕС должны обеспечить внедрение такой системы идентификации доноров и реципиентов, которая бы позволяла идентифицировать каждое изъятие органа от донора, также каждый орган и связанного с ним реципиента. При применении указанной системы идентификации государства-члены ЕС должны обеспечивать сохранение конфиденциальности и безопасности информации в соответствии с нормативными документами Европейского Союза и национальным законодательством на основании требований, предусмотренных в [статье 16](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-16#p100182).
3. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:
a) компетентные и иные организации, имеющие отношение к органам с момента изъятия их у донора и до момента их пересадки реципиенту либо уничтожению, сохраняли данные, необходимые для процесса отслеживания состояния органов с момента их получения от донора и до момента их пересадки реципиенту либо уничтожению. В таком же порядке на основании [Приложения](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100285) к настоящей Директиве должны сохраняться данные, характеризующие органы и их доноров, в соответствии с требованиями, предъявляемыми к качеству органов и их безопасности;
b) данные, обеспечивающие процесс отслеживания состояния органов, сохранялись в течение не менее 30 лет с момента их изъятия у донора. Указанные данные могут сохраняться в электронной форме.
4. При обмене органами между государствами-членами ЕС последние направляют информацию, необходимую для обеспечения процесса отслеживания состояния органов в соответствии с процедурами, установленными Европейской комиссией на основании [статьи 29](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-29#p100260).
## Статья 11
### Статья 11
Система информирования, управления серьезными
побочными проявлениями и реакциями
1. Государства-члены ЕС обеспечивают создание на местах системы по информированию, расследованию, регистрации и передаче имеющей отношение к трансплантации органов информации о серьезных побочных проявлениях, которые могут оказывать отрицательное воздействие на качество и безопасность органов. Эти проявления могут быть связаны с процессом исследования, изучения характеристик органов, их подготовкой, сохранением и транспортировкой, а также с серьезными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе трансплантации органов либо в последующий период, которые могут быть связаны с указанным процессом.
2. Государства-члены ЕС обеспечивают принятие на местах процедур управления серьезными побочными проявлениями и реакциями, предусмотренных установленным порядком обеспечения надлежащего качества и безопасности органов.
3. В частности, в соответствии с требованиями [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100156) и 2 государства-члены ЕС обеспечивают принятие на местах процедур, которые предназначены для своевременного уведомления:
a) компетентных органов и соответствующих организаций, занимающихся подготовкой органов либо центров по трансплантации органов; о любых серьезных побочных проявлениях и реакциях;
b) компетентных органов о мерах, принимаемых в связи с серьезными побочными проявлениями и реакциями.
4. При обмене органами между государствами-членами ЕС последние направляют информацию о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии с процедурами, установленными Европейской комиссией на основании [статьи 29](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-29#p100260).
5. Государства-члены ЕС обеспечивают взаимодействие между системами информирования, указанными в [параграфе 1 настоящей статьи](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100156), и системами оповещения, предусмотренными на основании [статьи 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-11#p100158) Директивы 2004/23/ЕС.
## Статья 12
### Статья 12
Медицинский персонал
Государства-члены ЕС обеспечивают профессиональную пригодность, достаточную подготовку и компетенцию персонала, вовлеченного в указанный процесс с момента изъятия органа у донора до момента пересадки его реципиенту либо уничтожения в соответствии с требованиями, предусмотренными в [статье 4 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-4#p100106).
## Статья 13
### Глава III. ЗАЩИТА ДОНОРОВ И РЕЦИПИЕНТОВ. ОТБОР ДОНОРОВ И ИХ ОЦЕНКА
### Статья 13
Принципы донорства органов
1. Государства-члены ЕС обеспечивают изъятие органов у умерших и живых доноров на основе добровольности и безвозмездности.
2. Принцип безвозмездности не препятствует получению живыми донорами компенсации за предоставленные донорские органы при условии, что размер указанной компенсации не превышает понесенные ими расходы и утрату получаемого ими дохода в результате предоставления своих органов как донорских в процессе трансплантации. Государства-члены ЕС определяют условия, при которых такая компенсация подлежит выплате, избегая при этом создания каких-либо финансовых стимулов и выгод для потенциальных доноров.
3. Государства-члены ЕС устанавливают запреты на рекламу потребности в донорских органах либо их наличия с целью предложения услуг либо удовлетворения потребностей с целью получения финансовой выгоды либо сравнимой с нею выгоды иного характера.
4. Государства-члены ЕС обеспечивают подготовку донорских органов на безвозмездной основе.
## Статья 14
### Статья 14
Требования о добровольности
Подготовка органов может осуществляться после выполнения всех требований, установленных в заинтересованном государстве-члене ЕС, относительно наличия согласия либо отсутствия возражений со стороны заинтересованных лиц.
## Статья 15
### Статья 15
Вопросы качества и безопасности живых доноров
1. Государства-члены ЕС принимают необходимые меры, направленные на обеспечение наиболее высокого уровня защиты живых доноров, с целью достижения целей высокого качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации.
2. Государства-члены ЕС должным образом обеспечивают осуществление отбора живых доноров с учетом состояния их здоровья и истории их заболеваний подготовленным и имеющим надлежащий уровень профессиональной подготовки медицинским персоналом. Проводимые в процессе отбора исследования направлены на исключение из числа возможных доноров лиц, изъятие у которых донорских органов может представлять недопустимую опасность для состояния здоровья донора и реципиента.
3. Государства-члены ЕС обеспечивают ведение учета живых доноров в соответствии с правовыми нормами Европейского Союза и своими внутренними правовыми нормами о защите сведений персонального характера и конфиденциальности статистических данных.
4. Государства-члены ЕС принимают меры по систематическому и постоянно обновляемому отслеживанию состояния здоровья живых доноров и созданию на местах в соответствии с национальными правовыми нормами системы, позволяющей своевременно идентифицировать, доводить до сведения и реагировать на возможные проявления, которые могут отразиться на качестве и безопасности донорского органа. Это требование в равной мере распространяется на состояние безопасности реципиента и проявление серьезных побочных реакций в организме живого донора, которые могут наступить вследствие изъятия у него органа для целей трансплантации.
## Статья 16
### Статья 16
Защита данных персонального характера,
конфиденциальность и безопасность их обработки
Государства-члены ЕС принимают меры по защите основополагающих прав на неразглашение данных персонального характера на протяжении всего процесса трансплантации органа, с момента изъятия его у донора до пересадки его реципиенту, в соответствии с действующими в Европейском Союзе нормативными актами о защите данных персонального характера. В первую очередь, это распространяется на [статью 8 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-8#p100160), [статьи 16](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-16#p100232), [17](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-17#p100235) и [28 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-28#p100326) Директивы 95/46/ЕС. В соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС государства-члены ЕС принимают меры по обеспечению:
a) сохранения конфиденциальности и безопасности полученных в результате обработки информации данных персонального характера в соответствии со статьями 16 и 17 Директивы 95/46/ЕС. Любой неразрешенный допуск к данным либо системам, которые позволяют идентифицировать донора либо реципиента, подлежит наказанию в соответствии со [статьей 23](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-23#p100230) настоящей Директивы;
b) неразглашения данных о личности донора и реципиента, обрабатываемых на основании настоящей Директивы, за исключением тех, разглашение которых допускается на основании [статьи 8 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-8#p100154) и [(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-8#p100160) Директивы 95/46/ЕС, а также национальных правовых норм по введению в действие настоящей Директивы. Любое неразрешенное использование данных либо систем, которые позволяют идентифицировать донора либо реципиента с целью их обнаружения для иных целей, чем допускается статьей 8 (2) и (3) Директивы 95/46/ЕС, а также национальных правовых норм по введению в действие настоящей Директивы, подлежит наказанию в соответствии со [статьей 23](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-23#p100230) настоящей Директивы;
c) соблюдения принципов, применяемых к качеству данных персонального характера, в соответствии со [статьей 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-6#p100131) Директивы 95/46/ЕС.
## Статья 17
### Глава IV. ОБЯЗАННОСТИ КОМПЕТЕНТНЫХ ОРГАНОВ И ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ
### Статья 17
Назначение и задачи компетентных органов
1. Государства-члены ЕС назначают один или более компетентный орган. Государства-члены ЕС вправе делегировать непосредственно либо передавать право на делегирование всех либо части предусмотренных настоящей Директивой полномочий компетентным органам либо иным органам, если указанное делегирование полномочий представляется целесообразным в соответствии с национальными правовыми нормами. Указанный орган также вправе оказывать содействие компетентному органу в осуществлении последним его функций.
2. Компетентный орган, в частности, вправе принимать следующие меры:
a) устанавливать и своевременно обновлять перечень требований о качестве и безопасности органов в соответствии со [статьей 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-4#p100093);
b) осуществлять постоянный контроль и проведение аудиторских проверок организаций по подготовке органов и центров по трансплантации органов с целью обеспечения соответствия их деятельности требованиям настоящей Директивы;
c) предоставлять, приостанавливать действие либо отзывать лицензии организациям, подготавливающим органы для трансплантации, и центрам по трансплантации органов, либо устанавливать запреты на их деятельность в случае, если в результате мер по контролю над их деятельностью установлено несоответствие их деятельности требованиям настоящей Директивы;
d) создавать на местах систему представления информации и процедуру по осуществлению контроля над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со [статьей 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100156) и [(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100157);
e) принимать необходимые инструкции о порядке осуществления обязанностей медицинским персоналом и иными лицами, вовлеченными в процесс трансплантации органов, с момента их изъятия у донора до пересадки их реципиенту либо уничтожения. Указанные инструкции могут включать руководство по сбору соответствующей информации о процессе выздоровления донора и реципиента в послетрансплантационный период с целью оценки качества и безопасности пересаженных органов;
f) принимать по возможности участие в деятельности сети компетентных органов, указанных в [статье 19](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-19#p100208), и координировать на национальном уровне их вклад в осуществление трансплантации органов;
g) осуществлять надзор за процессом обмена органами с другими государствами-членами ЕС и третьими странами в соответствии со [статьей 20 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-20#p100215);
h) принимать меры по полной и эффективной защите основополагающего права на неразглашение данных персонального характера на протяжении всего процесса трансплантации органа, с момента его изъятия у донора и пересадки его реципиенту. Указанные меры осуществляются в соответствии с действующими в Европейском Союзе правовыми нормами о защите данных персонального характера, и, в первую очередь, [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС.
## Статья 18
### Статья 18
Информация и доклады о деятельности организаций
по подготовке органов и центров по трансплантации органов
1. Государства-члены ЕС обеспечивают выполнение компетентными органами следующих обязанностей:
a) ведение реестра деятельности организаций, занимающихся подготовкой органов, и центров по трансплантации органов, включая обобщенные данные о числе живых и умерших доноров, видах и количестве подготовленных, пересаженных либо уничтоженных органов в соответствии с правовыми нормами Европейского Союза и национальными правовыми нормами по защите данных персонального характера и статистических данных;
b) составление и опубликование ежегодного отчета о деятельности, указанной в [пункте "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-18#p100204);
c) создание и постоянное обновление перечня организаций, занимающихся подготовкой органов, и центров по трансплантации органов.
2. Государства-члены ЕС по запросу Европейской комиссии либо других государств-членов ЕС представляют информацию о перечне организаций, занимающихся подготовкой органов, и центров по трансплантации органов.
## Статья 19
### Статья 19
Обмен информацией
1. Европейская комиссия создает сеть компетентных органов с целью обеспечения обмена между ними информацией о накопленном ими опыте по применению настоящей Директивы.
2. В необходимых случаях в деятельности указанной сети компетентных органов принимают участие эксперты в области трансплантации органов, представители Европейских организаций по обмену органами, а также представители органов по осуществлению надзора за защитой данных личного характера и иных органов.
## Статья 20
### Глава V. ОРГАНИЗАЦИИ ПО ОБМЕНУ ОРГАНАМИ С ТРЕТЬИМИ СТРАНАМИ И ЕВРОПЕЙСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПО ОБМЕНУ ОРГАНАМИ
### Статья 20
Организации по обмену органами с третьими странами
1. Государства-члены ЕС обеспечивают осуществление надзора компетентными органами за деятельностью по обмену органами с третьими странами. С указанной целью компетентный орган и Европейские организации по обмену органами могут заключать соответствующие соглашения со своими партнерами из третьих стран.
2. Осуществление надзора за осуществлением обмена органами с третьими странами может быть делегировано государствами-членами ЕС Европейским организациям по обмену органами.
3. Обмен органами в порядке, предусмотренном [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-20#p100215), допускается исключительно в случаях, когда органы:
a) могут отслеживаться с момента их изъятия у донора до момента пересадки их реципиенту, и наоборот;
b) отвечают требованиям, предъявляемым к их качеству и безопасности.
## Статья 21
### Статья 21
Европейские организации по обмену органами
Государства-члены ЕС вправе самостоятельно либо путем предоставления права компетентным органам заключать соглашения с Европейскими организациями по обмену органами при условии, что указанные организации действуют в соответствии с требованиями настоящей Директивы. Государства-члены ЕС вправе делегировать указанным организациям, inter alia, следующие полномочия:
a) осуществление деятельности в соответствии с установленными критериями качества и безопасности;
b) осуществление специальных функций по обмену органами государствами-членами ЕС между собой и третьими странами.
## Статья 22
### Глава VI. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
### Статья 22
Доклады о применении настоящей Директивы
1. Государства-члены ЕС направляют в Европейскую комиссию доклад о мерах, принимаемых ими по исполнению положений настоящей Директивы, и о накопленном ими опыте по ее применению не позднее 27 августа 2013 года и один раз в каждые последующие три года.
2. Не позднее 27 августа 2014 года и один раз в последующие три года Европейская комиссия направляет доклады об исполнении настоящей Директивы в Европейский парламент, Совет ЕС, Европейский комитет по экономическим и социальным вопросам и Комитет регионов.
## Статья 23
### Статья 23
Санкции
Государства-члены ЕС устанавливают правила применения санкций за нарушения национальных нормативных актов, принятых во исполнение настоящей Директивы, и принимают все необходимые меры по фактическому применению указанных санкций. Установленные санкции должны быть эффективными, соответствовать характеру допущенных нарушений и иметь предупредительный характер. Государства-члены ЕС должны предоставить Европейской комиссии в срок не позднее 27 августа 2012 года сведения о принятии соответствующих нормативных актов и в дальнейшем незамедлительно доводить до сведения Европейской комиссии об изменениях, внесенных в них.
## Статья 24
### Статья 24
Внесение изменений в Приложение
В соответствии с делегированными ей полномочиями Европейская комиссия вправе принять акты в соответствии со [статьей 25](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-25#p100238) при наличии условий, предусмотренных [статьями 26](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-26#p100244), [27](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-27#p100249) и [28](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-28#p100256), с целью:
a) внесения дополнений и изменений в минимальный перечень данных, указанных в [части A](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100286) Приложения, только в исключительных случаях, которые обусловлены наличием оснований для серьезного риска здоровью человека с учетом достижений научно-технического прогресса;
b) внесения дополнений и изменений в дополнительный перечень данных, указанных в [части B](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100304) Приложения, с целью приведения его в соответствие с достижениями научно-технического прогресса и результатами деятельности на международном уровне в области улучшения качества и повышения уровня безопасности органов, предназначенных для трансплантации.
## Статья 25
### Статья 25
Осуществление делегированных полномочий
1. Право на осуществление делегированных Европейской комиссии полномочий по принятию нормативных актов, указанных в [статье 24](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-24#p100233), действует в течение пяти лет, начиная с 27 августа 2010 года. Европейская комиссия представляет доклад об осуществлении ею делегированных полномочий не позднее шести месяцев до истечения пятилетнего периода. Полномочия Европейской комиссии автоматически продлеваются на последующий пятилетний период, если Европейский парламент либо Совет ЕС не отменяют это право на основании [статьи 26](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-26#p100244).
2. После принятия нормативного акта, на основании делегированного ей права Европейская комиссия незамедлительно доводит его до сведения Европейского парламента и Совета ЕС одновременно.
3. Полномочия по принятию нормативных актов делегируются Европейской комиссии при наличии условий, предусмотренных статьями 26 и [27](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-27#p100249).
4. В случае наличия неотложной необходимости в принятии нормативных актов процедура, предусмотренная в [статье 28](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-28#p100256), может применяться и при принятии делегированного законодательства в соответствии со [статьей 24 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-24#p100236). Неотложная необходимость в принятии нормативных актов может наступить лишь при обнаружении новых рисков, которые могут наступить для здоровья человека.
## Статья 26
### Статья 26
Отмена полномочий по принятию актов
делегированного законодательства
1. Делегирование полномочий по принятию нормативных актов на основании [статьи 24](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-24#p100233) в любое время может быть отменено Европейским парламентом или Советом ЕС.
2. Институт, который приступает к внутренней процедуре принятия решения об отмене делегированных полномочий по принятию нормативных актов, в разумный период времени до принятия им окончательного решения доводит до сведения другого института и Европейской комиссии о намерении отменить определенное ранее делегированное полномочие с указанием мотивов для отмены указанного делегированного полномочия.
3. С принятием решения об отмене ранее делегированного полномочия оно утрачивает силу. Решение об отмене делегированного полномочия вступает в силу немедленно либо в соответствии с указанной в решении даты. Указанное решение не распространяется на принятые ранее и вступившие в силу акты делегированного законодательства. Решение опубликовывается в Официальном журнале Европейского Союза.
## Статья 27
### Статья 27
Возражения против нормативных актов, принятых
в порядке делегирования полномочий
1. Европейский парламент либо Совет ЕС вправе направлять свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, в течение двух месяцев с момента получения уведомления об их принятии.
По инициативе Европейского парламента либо Совета ЕС указанный срок может быть продлен на два месяца.
2. Если по истечении указанного периода ни Европейский парламент, ни Совет ЕС не направили свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, нормативный акт публикуется в Официальном журнале Европейского Союза и вступает в силу с даты, указанной в нем.
Нормативный акт, принятый в порядке делегирования полномочий, может быть опубликован в Официальном журнале Европейского Союза и вступает в силу до истечения указанного срока, если Европейский парламент и Совет ЕС довели до сведения Европейской комиссии об отсутствии у них намерения направить свои возражения против его принятия.
3. Если Европейский парламент либо Совет ЕС направили свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, указанный акт не вступает в силу. Институт, направивший свои возражения против указанного акта, указывает причины, по которым им направлены возражения.
## Статья 28
### Статья 28
Безотлагательная процедура
1. Нормативные акты, принятые в порядке делегирования полномочий на основании настоящей статьи, вступают в силу незамедлительно и подлежат применению до направления возражения в соответствии с параграфом 2. В Европейский парламент и Совет ЕС направляется уведомление с указанием причин применения безотлагательной процедуры.
2. Европейский парламент и Совет ЕС вправе направить свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, на основании настоящей статьи в соответствии с процедурой, предусмотренной в [статье 27 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-27#p100251). В указанном случае нормативный акт не подлежит дальнейшему применению. Институт, направивший свои возражения против указанного акта, указывает причины, по которым им направлены возражения.
## Статья 29
### Статья 29
Меры, принимаемые в связи с применением нормативного акта
При осуществлении обмена органами между государствами-членами ЕС Европейская комиссия принимает подробные правила для однообразного применения настоящей Директивы в соответствии с процедурой, предусмотренной в [статье 30 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-30#p100269), по следующим вопросам:
a) процедуры передачи информации о [характеристиках](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100285) органа и донора, указанные в Приложении на основании [статьи 7 (6)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-7#p100126);
b) процедуры передачи необходимой информации с целью обеспечения отслеживания органов в соответствии со [статьей 10 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-10#p100153);
c) процедуры уведомления о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии со [статьей 11 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-11#p100161).
## Статья 30
### Статья 30
Комитет
1. Комитет по трансплантации органов (далее именуемый - Комитет) оказывает содействие Европейской комиссии.
2. При ссылках на настоящий параграф применяются положения статей 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения. Срок, установленный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, составляет три месяца.
## Статья 31
### Статья 31
Преобразование в национальное законодательство
1. Государства-члены ЕС приводят свои законодательные, регламентарные и административные положения в соответствие с настоящей Директивой к 27 августа 2012 года, о чем доводят до сведения Европейской комиссии.
Принятые государствами-членами ЕС нормативные акты должны содержать ссылки на настоящую Директиву либо указанные ссылки вносятся в акты об их официальном опубликовании. Государства-члены ЕС самостоятельно определяют порядок опубликования указанных ссылок на Директиву.
2. Директива не препятствует осуществлению государствами-членами ЕС своего права на сохранение в национальном законодательстве либо принятию новых более строгих правил при условии, что последние не противоречат положениям [Договора](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1) о функционировании Европейского Союза.
3. Государства-члены ЕС доводят до сведения Европейской комиссии содержание положений национального законодательства, которые принимаются ими в сферах, являющихся предметом регулирования настоящей Директивы.
## Статья 32
### Глава VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
### Статья 32
Вступление в силу
Настоящая Директива вступает в силу на 20 день с момента ее опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.
## Статья 33
### Статья 33
Адресаты
Настоящая Директива адресуется государствам-членам ЕС.
Совершено в Страсбурге 7 июля 2010 года.
**ХАРАКТЕРИСТИКИ ОРГАНОВ И ДОНОРОВ**
Часть A
Блок минимальных данных
Минимальные данные - информация о характеристиках органов и доноров, которая собирается по каждому донору в соответствии со [вторым подпараграфом статьи 7 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-7#p100121) и без ущерба действию [статьи 7 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-7#p100122).
Блок минимальных данных
Предприятие, на котором осуществляется подготовка органов, и иные данные общего характера
Тип донора
Группа крови
Пол
Причина наступления смерти
Дата наступления смерти
Дата рождения или предполагаемый возраст
Вес
Рост
Прошлая и настоящая история злоупотребления наркотическими средствами
Прошлая и настоящая история злокачественных новообразований
Настоящая история иных заразных заболеваний
Пробы на наличие ВИЧ, гепатита C и вируса гепатита C
Общая информация для оценки функций донорского органа
Часть B
Блок дополнительных данных
Дополнительные данные - информация о характеристиках органов и доноров, которая должна быть собрана в дополнение к блоку минимальных данных, указанных в [части A](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-33#p100286), основанная на решении команды медицинских работников, с учетом ее наличия и особенностей конкретного дела в соответствии со [вторым подпараграфом статьи 7 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201045es/statya-7#p100121).
Блок дополнительных данных
Общие сведения
Контактная информация об организации по подготовке органов/предприятии, где осуществляется подготовка органов, необходимая для координации действий, размещения и отслеживания органов с момента получения их у доноров, пересадки их реципиентам и наоборот.
Сведения о доноре
Демографические и антропометрические сведения, необходимые для обеспечения гарантий совместимости органа/донора и реципиента.
История болезни донора
История болезни донора, в частности, сведения об условиях, которые могут повлиять на пригодность органа для трансплантации, и возможности риска заражения реципиента.
Физические и клинические сведения
Данные клинического исследования, необходимые для оценки физиологического состояния потенциального донора, а также иные данные, которые не были обнаружены в процессе изучения истории болезни донора, но которые могут повлиять на пригодность органа для трансплантации и возможности риска заражения реципиента.
Лабораторные параметры
Сведения, необходимые для оценки функциональных характеристик органов и обнаружения потенциальных заразных заболеваний и возможных противопоказаний для донорства органов.
Рентгеновские исследования
Рентгеновские исследования, необходимые для установления анатомического состояния органов, предназначенных для трансплантации.
Терапия
Сведения о характере лечения, которое применялось к донору, которое может иметь отношение к оценке функционального состояния органов и пригодности их для трансплантации, в частности, данные о применении донором антибиотиков, оказании ему изотропной помощи и терапии по переливанию крови.
Европейский парламент, Совет ЕС и Европейская комиссия заявляют, что настоящая Директива не применяется в ущерб применению статьи 290 ДФЕС либо отдельным законодательным актам, которые содержат указанные положения.
Европейская комиссия будет и впредь своевременно информировать Европейский парламент и Совет ЕС о возможности принятия нормативных актов в порядке делегирования полномочий в соответствии с безотлагательной процедурой. Как только службы Европейской комиссии приходят к выводу о возможности принятия нормативного акта в порядке делегирования полномочий с применением безотлагательных процедур, они доведут это до сведения Секретариатов Европейского парламента и Совета ЕС в неофициальном порядке.
DIRECTIVE No. 2010/45/EU
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**
**ON STANDARDS OF QUALITY AND SAFETY OF HUMAN ORGANS**
**INTENDED FOR TRANSPLANTATION**
(Strasbourg, 7.VII.2010)
The European Parliament and the Council of the European Union,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168 (4) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,
---
<*> OJ C 306, 16.12.2009, p. 64.
After consulting the Committee of the Regions,
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor <*>,
---
<*> OJ C 192, 15.8.2009, p. 6.
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure <*>,
---
<*> Position of the European Parliament of 19 May 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 29 June 2010.
Whereas:
(1) Over the past 50 years organ transplantation has become an established worldwide practice, bringing immense benefits to hundreds of thousands of patients. The use of human organs (hereinafter "organs") for transplantation has steadily increased during the last two decades. Organ transplantation is now the most cost-effective treatment for end-stage renal failure, while for end-stage failure of organs such as the liver, lung and heart it is the only available treatment.
(2) Risks are, however, associated with the use of organs in transplantation. The extensive therapeutic use of organs for transplantation demands that their quality and safety should be such as to minimise any risks associated with the transmission of diseases. Well organised national and international transplantation systems and use of the best available expertise, technology and innovative medical treatment can significantly reduce the associated risks of transplanted organs for recipients.
(3) In addition the availability of organs used for therapeutic purposes is dependent on citizens of the Union being prepared to donate them. In order to safeguard public health and to prevent the transmission of diseases by these organs, precautionary measures should be taken during their procurement, transport and use.
(4) Every year organs are exchanged between Member States. The exchange of organs is an important way of increasing the number of organs available and ensuring a better match between donor and recipient and therefore improving the quality of the transplantation. This is particularly important for the optimum treatment of specific patients such as patients requiring urgent treatment, hypersensitised patients or paediatric patients. Available organs should be able to cross borders without unnecessary problems and delays.
(5) However, transplantation is carried out by hospitals or professionals falling under different jurisdictions and there are significant differences in quality and safety requirements between Member States.
(6) There is therefore a need for common quality and safety standards for the procurement, transport and use of organs at Union level. Such standards would facilitate exchanges of organs to the benefit of thousands of European patients in need of this type of therapy each year. Union legislation should ensure that organs comply with recognised standards of quality and safety. Such standards would help to reassure the public that organs procured in another Member State carry the same basic quality and safety guarantees as those obtained in their own country.
(7) Unacceptable practices in organ donation and transplantation include trafficking in organs, sometimes linked to trafficking in persons for the purpose of the removal of organs, which constitutes a serious violation of fundamental rights and, in particular, of human dignity and physical integrity. This Directive, although having as its first objective the safety and quality of organs, contributes indirectly to combating organ trafficking through the establishment of competent authorities, the authorisation of transplantation centres, the establishment of conditions of procurement and systems of traceability.
(8) According to Article 168 (7) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the measures adopted pursuant to Article 168 (4) (a) thereof shall not affect national provisions on the medical use of organs, nor therefore the surgical act of transplantation itself. However, in view of the objective of reducing the associated risks of the transplanted organs, it is necessary to include in the scope of this Directive certain provisions concerning transplantation and, in particular, provisions aimed at addressing those unin-tended and unexpected situations occurring during the transplantation that might affect the quality and safety of organs.
(9) In order to reduce the risks and maximise the benefits of transplantation, Member States need to operate an effective framework for quality and safety. That framework should be implemented and maintained throughout the entire chain from donation to transplantation or disposal, and should cover the healthcare personnel and organisation, premises, equipment, materials, documentation and record-keeping involved. The framework for quality and safety should include auditing where necessary. Member States should be able to delegate the performance of activities provided for under the framework for quality and safety to specific bodies deemed appropriate under national provisions, including European organ exchange organisations.
(10) Competent authorities should supervise compliance with the conditions of procurement through the authorisation of procurement organisations. Such organisations should have in place proper organisation, suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and material.
(11) The risk-benefit ratio is a fundamental aspect of organ transplantation. Owing to the shortage of organs and the inherent life-threatening nature of diseases leading to the need for organs for transplantation, the overall benefits of organ transplantation are high and more risks are accepted than with blood or most tissues and cell-based treatments. The clinician plays an important role in this context by deciding whether or not organs are suitable for transplantation. This Directive sets out the information required to make that assessment.
(12) Pre-transplant evaluation of potential donors is an essential part of organ transplantation. That evaluation has to provide enough information for the transplantation centre to undertake a proper risk-benefit analysis. It is necessary to identify and document the risks and characteristics of the organ in order to allow its allocation to a suitable recipient. Information from a potential donor's medical history, physical examination and complementary tests should be collected for the adequate characterisation of the organ and the donor. To obtain an accurate, reliable and objective history, the medical team should perform an interview with the living donor or, where necessary and appropriate, with the relatives of the deceased donor, during which the team should properly inform them about the potential risks and consequences of donation and transplantation. Such an interview is particularly important due to the time constraints in the process of deceased donation which reduce the ability to rule out potentially serious transmissible diseases.
(13) The shortage of organs available for transplantation and the time constraints in the process of organ donation and transplantation make it necessary to take into account those situations in which the transplantation team lacks some of the information required for organ and donor characterisation as set out in Part A of the Annex, which specifies a mandatory minimum data set. In those particular cases, the medical team should assess the particular risk posed to the potential recipient by the lack of information and by not proceeding with transplantation of the organ in question. Where a complete characterisation of an organ, according to Part A of the Annex, is not possible in time or due to particular circumstances, the organ may be considered for transplantation where non-transplantation might pose a greater risk to the potential recipient. Part B of the Annex, referring to a complementary data set, should allow a more detailed organ and donor characterisation to be made.
(14) Effective rules for the transportation of organs should be provided that optimise ischaemic times and reduce organ damage. While maintaining medical confidentiality, the organ container should be clearly labelled and accompanied by the necessary documentation.
(15) The transplantation system should ensure traceability of organs from donation to reception and should have the capacity to raise the alert if there is any unexpected complication. A system should therefore be put in place to detect and investigate serious adverse events and reactions for the protection of vital interest of the individuals concerned.
(16) An organ donor is also very often a tissue donor. Quality and safety requirements for organs should complement and be linked with the existing Union system for tissues and cells laid down in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells <*>. This does not mean that systems for organs and for tissues and cells should necessarily be electronically linked. An unexpected adverse reaction in an organ donor or recipient should be traced by the competent authority and reported through the notification system for serious adverse events and reactions for tissues and cells as provided for in that Directive.
---
<*> OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
(17) Healthcare personnel directly involved in the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs should be suitably qualified or trained and competent. The importance of donor coordinators, appointed at hospital level, has been acknowledged by the Council of Europe. The role of the donor coordinator or coordination team should be recognised as key to improving not only the effectiveness of the process of donation and transplantation, but also the quality and safety of the organs to be transplanted.
(18) As a general principle, organ exchange with third countries should be supervised by the competent authority. Organ exchange with third countries should be allowed only where standards equivalent to those provided for in this Directive are met. However, the important role played by existing European organ exchange organisations in the exchange of organs between the Member States and third countries participating in such organisations should be taken into account.
(19) Altruism is an important factor in organ donations. To ensure the quality and safety of organs, organ transplantation programmes should be founded on the principles of voluntary and unpaid donation. This is essential because the violation of these principles might be associated with unacceptable risks. Where donation is not voluntary and/or is undertaken with a view to financial gain, the quality of the process of donation could be jeopardised because improving the quality of life or saving the life of a person is not the main and/or the unique objective. Even if the process is developed in accordance with appropriate quality standards, a clinical history obtained from either a potential living donor or the relatives of a potential deceased donor who are seeking financial gain or are subjected to any kind of coercion might not be sufficiently accurate in terms of conditions and/or diseases potentially transmissible from donor to recipient. This could give rise to a safety problem for potential recipients since the medical team would have a limited capability for performing an appropriate risk assessment. The Charter of Fundamental Rights of the European Union should be recalled, notably the principle set out in Article 3 (2) (c) thereof. That principle is also enshrined in Article 21 of the Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe, which many Member States have ratified. It is also reflected in the World Health Organization Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation, whereby the human body and its parts may not be the subject of commercial transactions.
(20) Other internationally recognised principles guiding practices in organ donation and transplantation include, inter alia, the certification or the confirmation of death in accordance with national provisions before the procurement of organs from deceased persons and the allocation of organs based on transparent, non-discriminatory and scientific criteria. They should be recalled and be taken into account in the context of the Commission's Action Plan on Organ Donation and Transplantation.
(21) Several models of consent to donation coexist in the Union, including opting-in systems in which consent to organ donation has to be explicitly obtained, and opting-out systems in which donation can take place unless there is evidence of any objection to donation. In order to enable individuals to express their wishes in this regard, some Member States have developed specific registries where citizens record them. This Directive is without prejudice to the broad diversity of the systems of consent already in place in the Member States. In addition, by means of its Action plan on Organ Donation and Transplantation the Commission aims to increase public awareness of organ donation and in particular to develop mechanisms to facilitate the identification of organ donors across Europe.
(22) Article 8 of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data <*> prohibits in principle the processing of data concerning health, while laying down limited exemptions. Directive 95/46/EC also requires the controller to implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing. It should be ensured that strict confidentiality rules and security measures are in place for the protection of donors' and recipients' personal data, in accordance with Directive 95/46/EC. Moreover, the competent authority may also consult the national data protection supervisory authority in relation to developing a framework for the transfer of data on organs to and from third countries. As a general principle, the identity of the recipient(s) should not be disclosed to the donor or the donor's family or vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States which, under specific conditions, might allow such information to be made available to donors or donors' families and organ recipients.
---
<*> OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.
(23) Living donation coexists with deceased donation in most Member States. Living donation has evolved over the years in such a way that good results can be obtained even where there is no genetic relationship between donor and recipient. Living donors should be adequately evaluated to determine their suitability for donation in order to minimise the risk of transmission of diseases to the recipients. In addition, living donors face risks linked both to testing to ascertain their suitability as a donor and to the procedure to obtain the organ. Complications may be medical, surgical, social, financial or psychological. The level of risk depends, in particular, on the type of organ to be donated. Therefore, living donations need to be performed in a manner that minimises the physical, psychological and social risk to the individual donor and the recipient and does not jeopardise the public's trust in the healthcare community. The potential living donor has to be able to take an independent decision on the basis of all the relevant information and should be informed in advance as to the purpose and nature of the donation, the consequences and risks. In this context, and to guarantee respect for the principles governing donation, the highest possible protection of living donors should be ensured. It should also be noted that some Member States are signatories to the Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe, and its additional protocol on Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin. Complete information, a proper evaluation and an adequate follow-up are internationally recognised measures aimed at protecting the living donors and also contribute to ensuring the quality and safety of organs.
(24) The competent authorities of the Member States should have a key role to play in ensuring the quality and safety of organs during the entire chain from donation to transplantation and in evaluating their quality and safety throughout patients' recovery and during the subsequent follow-up. For that purpose, besides the system for reporting serious adverse events and reactions, the collection of relevant post-transplantation data is needed for a more comprehensive evaluation of the quality and safety of organs intended for transplantation. Sharing such information between Member States would facilitate further improvement of donation and transplantation across the Union. As emphasised by the Recommendation Rec (2006) 15 of the Committee of Ministers of the Council of Europe to Member States on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO), it is preferable to have a single non-profit making body which is officially recognised with overall responsibility for donation, allocation, traceability and accountability. However, depending especially on the division of competences within the Member States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to coordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability, cooperation and efficiency.
(25) Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and ensure that these penalties are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
(26) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to adapt the Annex. The Commission should supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health, and supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
(27) The exchange of organs between Member States requires that uniform rules on the procedures for the transmission of information on organs and donor characterisation, as well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission, in order to ensure the highest standards of quality and safety of the organs exchanged. According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure. Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*> continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
---
<*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
(28) Since the objectives of this Directive, namely laying down quality and safety standards for organs intended for transplantation to the human body, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Have adopted this Directive:
This Directive lays down rules to ensure standards of quality and safety for human organs (hereinafter "organs") intended for transplantation to the human body, in order to ensure a high level of human health protection.
1. This Directive applies to the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs intended for transplantation.
2. Where such organs are used for research purposes, this Directive only applies where they are intended for transplantation into the human body.
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
(a) "authorisation" means authorisation, accreditation, designation, licensing or registration, depending on the concepts used and the practices in place in each Member State;
(b) "competent authority" means an authority, body, organisation and/or institution responsible for implementing the requirements of this Directive;
(c) "disposal" means the final placement of an organ where it is not used for transplantation;
(d) "donor" means a person who donates one or several organs, whether donation occurs during lifetime or after death;
(e) "donation" means donating organs for transplantation;
(f) "donor characterisation" means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his/her suitability for organ donation, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
(g) "European organ exchange organisation" means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national and cross-border organ exchange, in which the majority of its member countries are Member States;
(h) "organ" means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with a significant level of autonomy. A part of an organ is also considered to be an organ if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body, maintaining the requirements of structure and vascularisation;
(i) "organ characterisation" means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
(j) "procurement" means a process by which the donated organs become available;
(k) "procurement organisation" means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital, a person, or any other body which undertakes or coordinates the procurement of organs, and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
(l) "preservation" means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means to prevent or retard biological or physical deterioration of organs from procurement to transplantation;
(m) "recipient" means a person who receives a transplant of an organ;
(n) "serious adverse event" means any undesired and unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(o) "serious adverse reaction" means an unintended response, including a communicable disease, in the living donor or in the recipient that might be associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(p) "operating procedures" means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end outcome;
(q) "transplantation" means a process intended to restore certain functions of the human body by transferring an organ from a donor to a recipient;
(r) "transplantation centre" means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital or any other body which undertakes the transplantation of organs and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
(s) "traceability" means the ability to locate and identify the organ at each stage in the chain from donation to transplantation or disposal, including the ability to:
- identify the donor and the procurement organisation,
- identify the recipient(s) at the transplantation centre(s), and
- locate and identify all relevant non-personal information relating to products and materials coming into contact with that organ.
Article 4
Framework for quality and safety
1. Member States shall ensure that a framework for quality and safety is established to cover all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, in compliance with the rules laid down in this Directive.
2. The framework for quality and safety shall provide for the adoption and implementation of operating procedures for:
(a) the verification of donor identity;
(b) the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place;
(c) the verification of the completion of the organ and donor characterisation in accordance with Article 7 and the Annex;
(d) the procurement, preservation, packaging and labelling of organs in accordance with Articles 5, 6 and 8;
(e) the transportation of organs in accordance with Article 8;
(f) ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaranteeing compliance with the Union and national provisions on the protection of personal data and confidentiality;
(g) the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11 (1);
(h) the management of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11 (2).
The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h) shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement organisations, European organ exchange organisations and transplantation centres.
3. In addition, the framework for quality and safety shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel.
Article 5
Procurement organisations
1. Member States shall ensure that the procurement takes place in, or is carried out by, procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
2. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of procurement organisations.
Article 6
Organ procurement
1. Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation, are performed under the advice and the guidance of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications <*>.
---
<*> OJ L 255, 30.9.2005, p. 22.
2. Member States shall ensure that procurement takes place in operating theatres, which are designed, constructed, maintained and operated in accordance with adequate standards and best medical practices so as to ensure the quality and safety of the organs procured.
3. Member States shall ensure that procurement material and equipment are managed in accordance with relevant Union, international and national legislation, standards and guidelines on the sterilisation of medical devices.
Article 7
Organ and donor characterisation
1. Member States shall ensure that all procured organs and donors thereof are characterised before transplantation through the collection of the information set out in the Annex.
The information specified in Part A of the Annex contains a set of minimum data which has to be collected for each donation. Information specified in Part B of the Annex contains a set of complementary data to be collected in addition, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case.
2. Notwithstanding paragraph 1, if according to a risk-benefit analysis in a particular case, including in life-threatening emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh the risks posed by incomplete data, an organ may be considered for transplantation even where not all of the minimum data specified in Part A of the Annex are available.
3. In order to meet the quality and safety requirements laid down in this Directive, the medical team shall endeavour to obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation. In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons. The medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information.
4. The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and equipment.
5. Member States shall ensure that organisations, bodies and laboratories involved in organ and donor characterisation have appropriate operating procedures in place to ensure that the information on organ and donor characterisation reaches the transplantation centre in due time.
6. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure that the information on organ and donor characterisation, as specified in the Annex, is transmitted to the other Member State with which the organ is exchanged, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Article 8
Transport of organs
1. Member States shall ensure that the following requirements are met:
(a) the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating procedures in place to ensure the integrity of the organs during transport and a suitable transport time;
(b) the shipping containers used for transporting organs are labelled with the following information:
(i) identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, including their addresses and telephone numbers;
(ii) identification of the transplantation centre of destination, including its address and telephone number;
(iii) a statement that the package contains an organ, specifying the type of organ and, where applicable, its left or right location and marked "HANDLE WITH CARE";
(iv) recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and position;
(c) the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.
2. The requirements laid down in paragraph 1 (b) need not be met where the transportation is carried out within the same establishment.
Article 9
Transplantation centres
1. Member States shall ensure that transplantation takes place in, or is carried out by, transplantation centres that comply with the rules laid down in this Directive.
2. The competent authority shall indicate in the authorisation which activities the transplantation centre concerned may undertake.
3. The transplantation centre shall verify before proceeding to transplantation that:
(a) the organ and donor characterisation are completed and recorded in accordance with Article 7 and the Annex;
(b) the conditions of preservation and transport of shipped organs have been maintained.
4. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres.
1. Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.
2. Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it. With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.
3. Member States shall ensure that:
(a) the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;
(b) data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation. Such data may be stored in electronic form.
4. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Article 11
Reporting system and management concerning
serious adverse events and reactions
1. Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
2. Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.
3. In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:
(a) any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;
(b) the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.
4. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
5. Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11 (1) of Directive 2004/23/EC.
Article 12
Healthcare personnel
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4 (3).
Article 13
Principles governing organ donation
1. Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
2. The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation. Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.
3. Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
4. Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.
Article 14
Consent requirements
The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.
Article 15
Quality and safety aspects of living donation
1. Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.
2. Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals. Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.
3. Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.
4. Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
Article 16
Protection of personal data, confidentiality
and security of processing
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8 (3), Articles 16 and 17 and Article 28 (2) thereof. Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:
(a) the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC. Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
(b) donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8 (2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive. Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8 (2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
(c) the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.
Article 17
Designation and tasks of competent authorities
1. Member States shall designate one or more competent authorities.
Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions. Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.
2. The competent authority shall, in particular, take the following measures:
(a) establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;
(b) ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
(c) grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;
(d) put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11 (1) and (2);
(e) issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;
(f) participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;
(g) supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20 (1);
(h) ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.
Article 18
Records and reports concerning procurement
organisations and transplantation centres
1. Member States shall ensure that the competent authority:
(a) keeps a record of the activities of procurement organisations and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the protection of personal data and statistical confidentiality;
(b) draws up and makes publicly accessible an annual report on activities referred to in point (a);
(c) establishes and maintains an updated record of procurement organisations and transplantation centres.
2. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the record of procurement organisations and transplantation centres.
Article 19
Exchange of information
1. The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
2. Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network.
Article 20
Organ exchange with third countries
1. Member States shall ensure that organ exchange with third countries is supervised by the competent authority. For this purpose, the competent authority and European organ exchange organisations may conclude agreements with counterparts in third countries.
2. The supervision of organ exchange with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.
3. Organ exchange, as referred to in paragraph 1, shall be allowed only where the organs:
(a) can be traced from the donor to the recipient and vice versa;
(b) meet quality and safety requirements equivalent to those laid down in this Directive.
Article 21
European organ exchange organisations
Member States may conclude or allow a competent authority to conclude agreements with European organ exchange organisations, provided that such organisations ensure compliance with the requirements laid down in this Directive, delegating to those organisations, inter alia:
(a) the performance of activities provided for under the framework for quality and safety;
(b) specific tasks in relation to the exchanges of organs to and from Member States and third countries.
Article 22
Reports concerning this Directive
1. Member States shall report to the Commission before 27 August 2013 and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.
2. Before 27 August 2014 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, a report on the implementation of this Directive.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that the penalties are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by 27 August 2012 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Article 24
Adaptation of the Annex
The Commission may adopt delegated acts in accordance with Article 25 and subject to the conditions of Articles 26, 27 and 28 in order to:
(a) supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health considered as such on the basis of the scientific progress;
(b) supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.
Article 25
Exercise of the delegation
1. The power to adopt the delegated acts referred to in Article 24 shall be conferred on the Commission for a period of five years following 27 August 2010. The Commission shall make a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five-year period. The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 26.
2. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
3. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 26 and 27.
4. Where, in the case of the emergence of new serious risk to human health, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 28 shall apply to delegated acts adopted pursuant to Article 24 (a).
Article 26
Revocation of the delegation
1. The delegation of powers referred to in Article 24 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
2. The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
3. The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision. It shall take effect immediately or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of the delegated acts already in force. It shall be published in the Official Journal of the European Union.
Article 27
Objection to delegated acts
1. The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.
2. If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
3. If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force. The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Article 28
Urgency procedure
1. Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act adopted under this Article to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
2. The European Parliament or the Council may object to a delegated act adopted under this Article in accordance with the procedure referred to in Article 27 (1). In such a case, the act shall cease to apply. The institution which objects to such a delegated act shall state its reasons therefor.
Article 29
Implementing measures
The Commission shall adopt, where organs are exchanged between Member States, detailed rules for the uniform implementation of this Directive in accordance with the procedure referred to in Article 30 (2), on the following:
(a) procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation as specified in the Annex in accordance with Article 7 (6);
(b) procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs in accordance with Article 10 (4);
(c) procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11 (4).
1. The Commission shall be assisted by the Committee on organ transplantation, hereinafter referred to as "the Committee".
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down to in Article 5 (6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 27 August 2012. They shall forthwith inform the Commission thereof.
When they are adopted by Member States, those measures shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
2. This Directive shall not prevent any Member State from maintaining or introducing more stringent rules, provided that they comply with the provisions of the Treaty on the Functioning of the European Union.
3. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 32
Entry into force
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 7 July 2010.
**ORGAN AND DONOR CHARACTERISATION**
Minimum data - information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation in accordance with second subparagraph of Article 7 (1) and without prejudice to Article 7 (2).
Minimum data set
The establishment where the procurement takes place and other general data
Type of donor
Blood group
Gender
Cause of death
Date of death
Date of birth or estimated age
Weight
Height
Past or present history of IV drug abuse
Past or present history of malignant neoplasia
Present history of other transmissible disease
HIV; HCV; HBV tests
Basic information to evaluate the function of the donated organ
Part B
Complementary data set
Complementary data - information for the characterisation of organs and donors to be collected in addition to minimum data specified in Part A, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case, in accordance with the second subparagraph of Article 7 (1).
Complementary data set
General data
Contact details of the procurement organisation/the establishment where the procurement takes place necessary for coordination, allocation and traceability of the organs from donors to recipients and vice versa.
Donor data
Demographic and anthropometrical data required in order to guarantee an appropriate matching between the donor/organ and the recipient.
Donor medical history
Medical history of the donor, in particular the conditions which might affect the suitability of the organs for transplantation and imply the risk of disease transmission.
Physical and clinical data
Data from clinical examination which are necessary for the evaluation of the physiological maintenance of the potential donor as well as any finding revealing conditions which remained undetected during the examination of the donor's medical history and which might affect the suitability of organs for transplantation or might imply the risk of disease transmission.
Laboratory parameters
Data needed for the assessment of the functional characterisation of the organs and for the detection of potentially transmissible diseases and of possible contraindications with respect to organ donation.
Image tests
Image explorations necessary for the assessment of the anatomical status of the organs for transplantation.
Therapy
Treatments administered to the donor and relevant for the assessment of the functional status of the organs and the suitability for organ donation, in particular the use of antibiotics, inotropic support or transfusion therapy.
The European Parliament, the Council and the Commission declare that the provisions of this Directive shall be without prejudice to any future position of the institutions as regards the implementation of Article 290 TFEU or individual legislative acts containing such provisions.
The European Commission undertakes to keep the European Parliament and the Council fully informed on the possibility of a delegated act being adopted under the urgency procedure. As soon as the Commission's services foresee that a delegated act might be adopted under the urgency procedure, they will informally warn the secretariats of the European Parliament and of the Council.
---