---
title: "Директива N 2006/86/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2006/86/EC"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-6"
---

# Статья 6

### <a id="p100071"></a>Статья 6

<a id="p100072"></a>Уведомление о серьезных побочных событиях


1. <a id="p100073"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:
<a id="p100074"></a>a) приобретающие организации и учреждения по тканям располагали процедурами по сохранению записей и уведомлению учреждений по тканям без промедления о любых серьезных побочных событиях, которые происходят во время приобретения, которые могут влиять на качество и/или безопасность человеческих тканей и клеток;
<a id="p100075"></a>b) организации, ответственные за применение к человеку тканей и клеток, располагали процедурами для уведомления учреждений по тканям без промедления о любых серьезных побочных событиях, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток;
<a id="p100076"></a>c) учреждения по тканям предоставляли организации, ответственной за применение к человеку, информацию о том, как эта организация должна сообщать им о серьезных побочных событиях, которые могут влиять на качество и безопасность тканей и клеток.
2. <a id="p100077"></a>В случае с вспомогательной репродукцией любой тип ошибочной идентификации или путаницы гамет или эмбрионов должен рассматриваться как серьезное побочное событие. Все лица или приобретающие организации, или организации, ответственные за применение к человеку, осуществляющие вспомогательную репродукцию, должны сообщать о таких событиях поставляющим учреждениям по тканям для расследования и уведомления в компетентный орган.
3. <a id="p100078"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы учреждения по тканям:
<a id="p100079"></a>a) располагали процедурами для сообщения компетентному органу без промедления всей соответствующей доступной информации о подозреваемых серьезных побочных эффектах, о которых говорится в [параграфе 1 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-6#p100074) и ["b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-6#p100075);
<a id="p100080"></a>b) располагали процедурами для сообщения компетентному органу без промедления о завершении расследования, чтобы проанализировать причины и последующий результат.
4. <a id="p100081"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:
<a id="p100082"></a>a) ответственное лицо, упомянутое в [статье 17](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-17#p100203) Директивы 2004/23/ЕС, уведомляло компетентный орган об информации, содержащейся в уведомлении, изложенном в [части A](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-13#p100265) Приложения IV;
<a id="p100083"></a>b) учреждения по тканям оценивали серьезные побочные события для выявления предотвратимых причин в процессе;
<a id="p100084"></a>c) учреждение по тканям уведомляло компетентный орган о завершении расследования, предоставляя по крайней мере информацию, изложенную в [части B](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-13#p100285) Приложения IV.