---
title: "Директива N 2006/86/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2006/86/EC"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-5"
---

# Статья 5

### <a id="p100058"></a>Статья 5

<a id="p100059"></a>Уведомления о серьезных побочных реакциях


1. <a id="p100060"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:
<a id="p100061"></a>a) приобретающие организации располагали процедурами для сохранения записей о приобретенных тканях и клетках и процедурами уведомления без промедления учреждений по тканям о любых серьезных побочных реакциях у живого донора, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток;
<a id="p100062"></a>b) организации, ответственные за применение к человеку тканей и клеток, располагали процедурами для сохранения записей о примененных тканях и клетках и процедурами уведомления без промедления учреждений по тканям о любых серьезных побочных реакциях, наблюдаемых во время и после клинического применения, которые могут быть связаны с качеством и безопасностью тканей и клеток;
<a id="p100063"></a>c) учреждения по тканям, которые распределяют ткани и клетки человека для применения к человеку, предоставляли информацию в организации, ответственные за применение к человеку тканей и клеток, о том, как организация должна сообщать о серьезных побочных реакциях, как изложено в [пункте "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-5#p100062).
2. <a id="p100064"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы учреждения по тканям:
<a id="p100065"></a>a) располагали процедурами для сообщения компетентному органу без промедления всей соответствующей доступной информации о предполагаемых серьезных побочных реакциях, как указано в [параграфе 1 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-5#p100061) и ["b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-5#p100062);
<a id="p100066"></a>b) располагали процедурами для сообщения в компетентный орган без промедления о завершении расследования, чтобы проанализировать причины и последующий результат.
3. <a id="p100067"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:
<a id="p100068"></a>a) ответственное лицо, упомянутое в [статье 17](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-17#p100203) Директивы 2004/23/ЕС, уведомляло компетентный орган об информации, содержащейся в уведомлении, изложенном в [части A](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-13#p100235) Приложения III;
<a id="p100069"></a>b) учреждения по тканям уведомляли компетентный орган о мерах, принятых в отношении других причастных тканей и клеток, которые были распределены для применения к человеку;
<a id="p100070"></a>c) учреждения по тканям уведомляли компетентный орган о завершении расследования, предоставляя по крайней мере информацию, изложенную в [части B](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-13#p100246) Приложения III.