---
title: "Директива N 2006/86/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2006/86/EC"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-2"
---

# Статья 2

### <a id="p100039"></a>Статья 2

<a id="p100040"></a>Определения


<a id="p100041"></a>Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:
<a id="p100042"></a>a) "репродуктивные клетки" означают все ткани и клетки, предназначенные для использования в целях вспомогательной репродукции;
<a id="p100043"></a>b) "партнерское донорство" означает донорство репродуктивных клеток между мужчиной и женщиной, которые заявляют, что между ними есть интимные физические отношения;
<a id="p100044"></a>c) "система качества" означает организационную структуру, определенные обязанности, процедуры, процессы и ресурсы для имплементации менеджмента качества и включает в себя все виды деятельности, которые способствуют качеству прямо или косвенно;
<a id="p100045"></a>d) "менеджмент качества" означает скоординированную деятельность по руководству и управлению организацией в отношении качества;
<a id="p100046"></a>e) "стандартные операционные процедуры" (SOPs) означают письменные инструкции, описывающие этапы конкретного процесса, в том числе материалы и методы, которые будут использоваться, и ожидаемый конечный результат;
<a id="p100047"></a>f) "подтверждение" (или "квалификация" в случае с оборудованием или условиями окружающей среды) означает установление документальных свидетельств обеспечения высокой степени уверенности в том, что конкретный процесс, SOP, оборудование или условия окружающей среды будут постоянно обеспечивать производство продукта, соответствующего его заданной спецификации и качественным характеристикам; процесс подтвержден для оценки производительности системы с учетом ее эффективности, основанной на использовании по назначению;
<a id="p100048"></a>g) "прослеживаемость" означает возможность обнаружения и идентификации тканей/клеток на любом этапе от приобретения путем обработки, тестирования и хранения, до распределения получателю или конечного результата, который также подразумевает способность идентифицировать донора и учреждение по тканям или предприятие-изготовителя, принимающего, обрабатывающего или хранящего ткани/клетки, а также способность идентифицировать получателя(ей) в медицинском учреждении(ях), применяющем ткани/клетки к реципиенту(ам); прослеживаемость охватывает также способность находить и идентифицировать все соответствующие данные, касающиеся продуктов и материалов, контактирующих с указанными тканями/клетками;
<a id="p100049"></a>h) "критический" означает потенциально оказывающий влияние на качество и/или безопасность тканей и клеток или имеющий контакт с клетками и тканями;
<a id="p100050"></a>i) "приобретающая организация" означает учреждение здравоохранения или подразделение больницы или другой орган, которые осуществляют приобретение тканей и клеток человека и которые могут быть не аккредитованы, не назначены как учреждение по тканям и у которого нет авторизации или лицензии как у учреждения по тканям;
<a id="p100051"></a>j) "организации, ответственные за применение к человеку" означают учреждение здравоохранения или больницу, или другой орган, осуществляющие применение к человеку тканей и клеток человека.