---
title: "Директива N 2006/17/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2006/17/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200617es/statya-2"
---

# Статья 2

### <a id="p100038"></a>Статья 2

<a id="p100039"></a>Требования к приобретению тканей и клеток человека


1. <a id="p100040"></a>За исключением партнерского донорства репродуктивных клеток для прямого использования, государства-члены должны гарантировать, что приобретение тканей и клеток человека является аккредитованным, предназначенным, с наличием официального разрешения или лицензии, только когда требования в [пунктах 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200617es/statya-2#p100041) - [12](https://bukva.ai/docs/direktiva-200617es/statya-2#p100056) являются выполненными.
2. <a id="p100041"></a>Приобретение тканей и клеток человека должно осуществляться лицами, которые успешно завершили программу обучения, определенную клинической командой, специализирующейся на тканях и клетках, которые будут приобретены, или учреждением по тканям, имеющим официальное разрешение на их приобретение.
3. <a id="p100042"></a>Учреждение по тканям или приобретающая организация должны иметь письменные соглашения с сотрудниками или клиническими командами, ответственными за отбор доноров, если только они не работают в одной организации или учреждении, с указанием процедур, которым необходимо следовать для обеспечения соблюдения критериев отбора доноров, изложенных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200617es/statya-9#p100090).
4. <a id="p100043"></a>Учреждение по тканям или приобретающая организация должны иметь письменные соглашения с сотрудниками или клиническими командами, ответственными за приобретение тканей/клеток, если только они не работают на одно и то же учреждение или организацию, с указанием типа(ов) тканей и/или клеток, и/или пробных образцов, которые должны быть приобретены, а также сопровождающих протоколов.
5. <a id="p100044"></a>Должны быть предусмотрены стандартные операционные процедуры (SOPs) для подтверждения:
<a id="p100045"></a>a) личности донора;
<a id="p100046"></a>b) подробной информации о согласии или разрешении донора или семьи донора;
<a id="p100047"></a>c) оценки критериев отбора доноров, подробно описанных в [статье 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200617es/statya-3#p100057);
<a id="p100048"></a>d) оценки лабораторных тестов, требуемых для доноров, подробно описанных в [статье 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200617es/statya-4#p100062).
<a id="p100049"></a>Должны быть также SOPs, описывающие процедуры приобретения, упаковки, маркировки и транспортировки тканей и клеток к месту прибытия в учреждении по тканям или, в случае прямого распределения тканей и клеток, к клинической группе, ответственной за их применение или, в случае если речь идет об образцах ткани/клеток, в лабораторию для тестирования, в соответствии со [статьей 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200617es/statya-5#p100070) настоящей Директивы.
6. <a id="p100050"></a>Приобретение должно осуществляться в соответствующих условиях, следующих процедурам, которые минимизируют бактериальное или другое заражение приобретаемых тканей и клеток, в соответствии со [статьей 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200617es/statya-5#p100070).
7. <a id="p100051"></a>Приобретение материалов и оборудования должно осуществляться в соответствии со стандартами и спецификациями, изложенными в Приложении IV, раздел 1.3, и с учетом соответствующих национальных и международных норм, стандартов и руководств, касающихся стерилизации лекарственных средств и медицинского оборудования. Качественные, стерильные инструменты и схемы приобретения должны быть использованы при приобретении тканей и клеток.
8. <a id="p100052"></a>Закупка тканей и клеток от живых доноров проводится в условиях, которые обеспечивают их здоровье, безопасность и конфиденциальность.
9. <a id="p100053"></a>В случае необходимости должны быть предоставлены персонал и оборудование, необходимые для реконструкции тела умерших доноров. Такая реконструкция должна быть надлежащим образом завершена.
10. <a id="p100054"></a>Процедуры по приобретению тканей и клеток должны проводиться в соответствии с требованиями, определенными в [статье 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200617es/statya-5#p100070).
11. <a id="p100055"></a>Уникальный идентификационный код должен быть выделен донору и донорским тканям и клеткам во время их приобретения или в учреждении по тканям, в целях обеспечения надлежащей идентификации доноров и отслеживаемости всего донорского материала. Кодированные данные заносятся в регистр, который ведется для этой цели.
12. <a id="p100056"></a>Донорская документация должна вестись в соответствии с разделом 1.4 Приложения IV.