---
title: "Директива N 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2005/28/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-9"
---

# Статья 9

### <a id="p100079"></a>ГЛАВА 3. АВТОРИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ИЛИ ИМПОРТА

#### <a id="p100080"></a>Статья 9


1. <a id="p100081"></a>Авторизация, предусмотренная [статьей 13 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-13#p100193) Директивы 2001/20/ЕС, должна являться обязательной для всеобщего и частичного производства исследуемых лекарственных средств, а также для осуществления различных процессов фасовки, упаковывания или нанесения маркировки. Такая авторизация является обязательной даже в тех случаях, когда производимые средства предназначены для экспорта.
<a id="p100082"></a>Авторизация должна быть обязательной при осуществлении импорта лекарственных средств из третьих стран в государство-член ЕС.
2. <a id="p100083"></a>Авторизация, предусмотренная [статьей 13 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-13#p100193) Директивы 2001/20/ЕС, не должна являться обязательной при проведении восстановления лекарственного средства, предшествующего использованию или упаковыванию, если эти процессы производятся в больницах, центрах здоровья или клиниках фармацевтами или иными лицами, официально авторизованными в государствах-членах ЕС на осуществление такой деятельности, и если исследуемые лекарственные средства предназначены для использования исключительно в таких учреждениях.