---
title: "Директива N 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2005/28/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-8"
---

# Статья 8

#### <a id="p100074"></a>Статья 8


1. <a id="p100075"></a>Информация, содержащаяся в брошюре исследователя в соответствии со [статьей 2 "g"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-2#p100071) Директивы 2001/20/ЕС, должна быть представлена в краткой, простой, объективной, сбалансированной и не имеющей рекламного характера форме, позволяющей врачу или потенциальному исследователю уяснить эту информацию и произвести объективную оценку целесообразности предполагаемого клинического исследования на основе предполагаемых рисков и пользы.
<a id="p100076"></a>[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-8#p100075) применяется также в отношении любых изменений, вносимых в брошюру исследователя.
2. <a id="p100077"></a>В том случае, когда исследуемое лекарственное средство имеет разрешение на маркетинг, вместо брошюры исследователя могут быть использованы Общие характеристики средства.
3. <a id="p100078"></a>Брошюра исследователя должна утверждаться и обновляться спонсором по крайней мере один раз в год.