---
title: "Директива N 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2005/28/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-3"
---

# Статья 3

#### <a id="p100050"></a>Статья 3


<a id="p100051"></a>Имеющаяся неклиническая и клиническая информация об исследуемом лекарственном средстве должна быть достаточной для обеспечения проведения предполагаемого клинического исследования.
<a id="p100052"></a>Клинические исследования должны соответствовать Хельсинкской [декларации](https://bukva.ai/docs/helsinkskaya-deklaratsiya-vsemirnoy-vma-vsemirnaya-meditsinskaya) об этических принципах медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования, принятой Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (1996 г.) [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-3#p100054).

<a id="p100053"></a>

---

<a id="p100054"></a><*> Хельсинкская [декларация](https://bukva.ai/docs/helsinkskaya-deklaratsiya-vsemirnoy-vma-vsemirnaya-meditsinskaya) Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования". Принята 18 Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., пересматривалась 8 раз. В настоящей Директиве речь идет о редакции, составленной при пересмотре 48 Генеральной Ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г. - прим. перев.